Co je Edurant - rilpivirin?
Edurant je léčivý přípravek obsahující účinnou látku rilpivirin, dostupný ve formě tablet (25 mg).
Na co se přípravek Edurant používá?
Edurant je indikován v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých pacientů infikovaných HIV-1 (virus lidské imunodeficience typu 1), viru, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Pouze u pacientů, kteří nikdy dříve nepodstoupili léčbu infekce HIV a kteří vykazují hladiny HIV v krvi (virová nálož) nepřesahující 100 000 kopií HIV-1 RNA / ml.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Edurant používá - rilpivirin?
Léčbu přípravkem Edurant by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka přípravku Edurant je jedna tableta jednou denně. Edurant se užívá s jídlem.
Jak přípravek Edurant - Rilpivirine působí?
Edurant je antivirotikum. Léčivá látka v přípravku Edurant, rilpivirin, je nenukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NNRTI). Blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV-1, který umožňuje viru infikovat buňky těla a reprodukovat se. Inhibicí enzymu Edurant užívaný v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi , udržování na snížené úrovni. Edurant neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Edurant zkoumán - rilpivirin?
Účinky přípravku Edurant byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Edurant byl studován ve dvou hlavních studiích zahrnujících 1 368 pacientů s dříve neléčenou infekcí HIV-1. V první studii byl přípravek Edurant srovnáván s jiným přípravkem NNRTI nazývaným efavirenz: oba léky byly podávány v kombinaci s fixním antivirovým režimem léčiv sestávajícím z tenofovir-disoproxilu a emtricitabin. Ve druhé studii byl přípravek Edurant srovnáván s efavirenzem: obě léčiva byla podávána v kombinaci s fixním režimem antivirotik sestávajících z tenofovir -disoproxilu a emtricitabinu nebo ze dvou dalších inhibitorů nukleosidů nebo nukleotidů reverzní transkriptázy.
V obou studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení virové zátěže.U pacientů s virovou zátěží nižší než 50 kopií HIV-1 RNA / ml se předpokládalo, že reagovali na léčbu po 48 týdnech léčby.
Jaký přínos přípravku Edurant - Rilpivirine byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Edurant užívaný v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky byl při snižování hladiny HIV-1 v krvi pacienta stejně účinný jako srovnávací léčivý přípravek. Když vezmeme obě studie dohromady, 84% pacientů léčených přípravkem Edurant reagovalo na léčbu po jednom roce ve srovnání s 82% pacientů léčených efavirenzem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Edurant - Rilpivirine?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Edurant (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, nevolnost a zvýšený celkový cholesterol, zvýšená hladina cholesterolu LDL (lipoprotein s nízkou hustotou), zvýšená pankreatická amyláza (enzym produkovaný v pankreatu, který štěpí škrob na cukry) a zvýšení transamináz (jaterních enzymů). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Edurant je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Edurant nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na rilpivirin nebo na jiné složky přípravku. Edurant nesmí být podáván v kombinaci s následujícími léky, protože mohou snížit hladinu rilpivirinu v krvi a následně snížit účinnost Edurantu:
- karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin (léky používané k léčbě záchvatů)
- rifabutin, rifampin a rifapentin (antibiotika)
- omeprazol, esomeprazol, lansoprazol, pantoprazol, rabeprazol (inhibitory protonové pumpy používané ke snížení žaludeční kyseliny)
- systémový dexamethason (protizánětlivý a imunosupresivní steroidní lék), pokud není použit jako jedna dávka
- přípravky obsahující třezalku tečkovanou (bylinný přípravek používaný k léčbě deprese)
Na základě čeho byl přípravek Edurant - Rilpivirine schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Edurant je v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky stejně účinný jako hlavní NNRTI, který se v současné době používá při léčbě první linie pacientů infikovaných HIV-1. Výbor poznamenal, že přípravek Edurant má méně účinků. Nežádoucí v počátečních stádiích léčbu a nabízí tu výhodu, že může být užíván v jedné tabletě jednou denně. Výbor CHMP však zaznamenal určité riziko, že se u HIV-1 může vyvinout rezistence na rilpivirin, které se zdá být nižší u pacientů s nižší virovou náloží. Proto výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Edurant jsou větší než rizika u pacientů. nízké virové zátěže HIV-1, a doporučil u této skupiny pacientů udělení registrace tohoto léčivého přípravku.
Další informace o přípravku Edurant - Rilpivirine
Dne 28. listopadu 2011 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Edurant platné v celé Evropské unii.
Další informace o terapii přípravkem Edurant naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.
Informace o společnosti Edurant - Rilpivirina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
