Co je Gliolan?
Gliolan je prášek, ze kterého se připravuje roztok, který se užívá ústy. Obsahuje účinnou látku hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové (30 mg / ml).
Na co se přípravek Gliolan používá?
Gliolan se používá u dospělých pacientů s maligním gliomem (typ nádoru na mozku). Gliolan umožňuje lepší vizualizaci nádoru během operace odstranění. Vzhledem k malému počtu pacientů s maligním gliomem je onemocnění považováno za vzácné a 13. listopadu 2002 byl Gliolan označen za „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění“.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Gliolan používá?
Gliolan by měli používat pouze zkušení neurochirurgové, znalí chirurgie maligních gliomů as hlubokým porozuměním anatomii mozku, kteří absolvovali školení v chirurgii vedené fluorescencí.
Doporučená dávka přípravku Gliolan je 20 mg na kilogram tělesné hmotnosti, která se má užít dvě až čtyři hodiny před anestezií. Prášek by měl před podáním pacientovi rozpustit v 50 ml čisté vody sestra nebo lékárník. Gliolan by měl být používán s opatrností u pacientů s problémy s játry nebo ledvinami.
Jak přípravek Gliolan působí?
Účinná látka přípravku Gliolan, kyselina 5-aminolevulová, je senzibilizující látka používaná ve fotodynamické terapii a je absorbována tělními buňkami, kde je přeměněna enzymy na fluorescenční chemikálie, zejména protoporfyrin IX (PPIX). Protože gliomové buňky absorbují více účinné látky a rychleji ji převádějí na PPIX, akumulují se vyšší hladiny PPIX v rakovinných buňkách než ve zdravých tkáních. Když je PPIX přítomný v nádoru osvětlen modrým světlem na přesné vlnové délce, vyzařuje intenzivní červené světlo, zatímco zdravá mozková tkáň se jeví jako modrá. To umožňuje chirurgovi vidět nádor během operace jasněji a odstranit jej s větší přesností, což šetří zdravou mozkovou tkáň.
Jak byl přípravek Gliolan zkoumán?
Účinky přípravku Gliolan byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech. Jelikož je však kyselina 5-aminolevulinová přirozeně se vyskytující látkou a používá se již v jiných situacích, společnost rovněž předložila údaje z literatury.
Gliolan byl předmětem hlavní studie zahrnující 415 pacientů s maligním gliomem, kteří se chystali podstoupit neurochirurgii k odstranění nádoru.Výsledek operace byl porovnán mezi pacienty léčenými přípravkem Gliolan (operováno pod modrým světlem) a pacienty, kterým nebyl podáván žádný lék ke zlepšení viditelnosti tumoru (operováno za normálního bílého světla). Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří neměli žádný viditelný nádor na mozkovém skenu provedeném 72 hodin po operaci, a také míra přežití po dobu šesti měsíců bez recidivy nebo expanze nádoru (progrese onemocnění). Skenování mozku bylo vyšetřeno odborníkem kteří nevěděli, kteří pacienti byli léčeni přípravkem Gliolan.
Jaký přínos přípravku Gliolan byl prokázán v průběhu studií?
Chirurgické odstranění nádoru na mozku bylo úplnější v případech, kdy byl použit Gliolan. 72 hodin po operaci nemělo 63,6% pacientů, kteří dostali přípravek Gliolan, žádný viditelný nádor na vyšetření mozku, ve srovnání s 37,6% pacientů neléčených Gliolanem. Po šesti měsících bylo 20,5% pacientů léčených přípravkem Gliolan stále naživu bez progrese onemocnění ve srovnání s 11% pacientů, kteří přípravek Gliolan neužívali.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Gliolan?
Nejběžnější vedlejší účinky pozorované u přípravku Gliolan jsou způsobeny kombinací faktorů sestávajících z léčiva, stejně jako anestezie a odstranění nádoru. Nejčastěji pozorovanými vedlejšími účinky (tj. U více než 1 z 10 pacientů) jsou anémie (nízký počet červených krvinek), trombocytopenie (nízký počet krevních destiček), leukocytóza (vysoká hladina leukocytů, typ bílých krvinek) a zvýšení v krevních hladinách enzymů v krvi (bilirubin, alaninaminotransferáza, aspartátaminotransferáza, gama-glutamyltransferáza a amyláza). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Gliolan je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Gliolan by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na hydrochlorid kyseliny 5-aminolevulové nebo porfyriny.Také by jej neměli používat pacienti s porfyrií (neschopnost štěpit porfyriny) a těhotné pacientky.
Na základě čeho byl přípravek Gliolan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že cílem chirurgické léčby maligního gliomu je odstranit co nejvíce nádoru a současně šetřit zdravou mozkovou tkáň, a dospěl k závěru, že Gliolan zlepšuje schopnost odlišit nádor od zdravá mozková tkáň během operace, zvyšuje procento pacientů, jejichž nádor je zcela odstraněn, a prodlužuje přežití pacientů bez progrese onemocnění.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Gliolan při vizualizaci maligních tkání během operací odstranění maligního gliomu převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby Gliolanu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Gliolan?
Před uvedením léku na trh bude společnost, která přípravek Gliolan vyrábí, pořádat kurzy ve všech členských státech s cílem informovat neurochirurgy o tom, jak tento lék bezpečně a účinně používat během chirurgického zákroku.
Další informace o přípravku Gliolan:
Dne 7. září 2007 vydala Evropská komise m e d a c Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate mbH „Registrace“ přípravku Gliolan, platná v celé Evropské unii. Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění ke Gliolanu klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Gliolan, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2007.
Informace o přípravku Gliolan - hydrochlorid kyseliny 5 -aminolevulové zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
