UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je ImmunoGam?
ImmunoGam je injekční roztok obsahující účinnou látku lidský imunoglobulin proti hepatitidě B.
Na co se přípravek ImmunoGam používá?
ImmunoGam se používá k zajištění ochrany před virem hepatitidy B. ImmunoGam poskytuje „pasivní“ ochranu, tj. Poskytuje protilátky, které tělo potřebuje k boji s virem, místo aby stimulovalo tělo k produkci vlastních. ImmunoGam lze použít u následujících jedinců kteří potřebují okamžitou ochranu:
• lidé omylem vystavení viru, jejichž očkování by mohlo být neúplné;
• pacienti, kteří podstoupili hemodialýzu (technika čištění krve používaná u lidí s problémy s ledvinami). U těchto pacientů se přípravek používá, dokud očkování proti viru nezačne účinkovat;
• kojenci matek s virem;
• subjekty trvale ohrožené infekcí hepatitidou B, které nereagovaly na očkování.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek ImmunoGam používá?
ImmunoGam se podává jako intramuskulární injekce (do svalu). Důrazně se doporučuje, aby všem lidem, kteří dostávají přípravek ImmunoGam, byla také podána vakcína proti hepatitidě B.
Lidé náhodně vystavení viru by měli dostat nejméně 500 mezinárodních jednotek (IU) co nejdříve, nejlépe do 24-72 hodin po expozici. Hemodialyzovaní pacienti by měli dostat 8 až 12 IU na kilogram tělesné hmotnosti, maximálně 500 IU každé dva měsíce Kojenci matek nositelů viru hepatitidy B by měli dostat mezi 30 a 100 IU / kg při narození nebo co nejdříve po porodu. Dávku může být nutné opakovat, dokud děti po očkování nevykazují imunitní odpověď na virus. Konečně lidé nepřetržitě ohroženi infekcí hepatitidou B, kteří po očkování nevykazovali imunitní odpověď, mohou každé dva měsíce dostat 500 IU (u dospělých) nebo 8 IU / kg (u dětí).
Lékaři by při výběru dávky a dávkování přípravku ImmunoGam měli vzít v úvahu i další oficiální pokyny
Jak přípravek ImmunoGam funguje?
Účinná látka přípravku ImmunoGam, lidský imunoglobulin proti hepatitidě B, je čištěná protilátka extrahovaná z lidské krve. Protilátky jsou bílkoviny v krvi, které pomáhají tělu bojovat s infekcemi a dalšími nemocemi. ImmunoGam chrání před virem hepatitidy B udržováním dostatečně vysokých hladin lidského hepatitidy B v krvi, aby se mohly vázat na virus a stimulovat imunitní systém k destrukci to.
Léky obsahující lidské imunoglobuliny proti hepatitidě B se v Evropské unii (EU) používají již mnoho let.
Jak byl přípravek ImmunoGam zkoumán?
Ačkoli samotný ImmunoGam nebyl testován na experimentálních modelech, žadatel předložil dostatečné údaje ze studií provedených na podobných léčivých přípravcích.
ImmunoGam byl testován pouze v jedné hlavní studii zahrnující 253 kojenců matek s virem a 42 dospělých potenciálně vystavených viru. Všem lidem, kteří dostávali přípravek ImmunoGam, byla také podána vakcína proti hepatitidě B. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet lidí, kteří zůstali bez infekce hepatitidou B. Sledování pacientů trvalo maximálně jeden rok. Zúčastnil se pouze malý počet dospělých, hodnocení přínosu tohoto léčivého přípravku bylo založeno především na výsledcích získaných u dětí.
Jaký přínos přípravku ImmunoGam byl prokázán v průběhu studií?
ImmunoGam poskytoval účinnou ochranu před infekcí virem hepatitidy B. Ze 178 dětí, které studii dokončily, 174 (98%) zůstalo bez infekce hepatitidou B. Tento výsledek je srovnatelný s procentem pozorované ochrany. Při podobné léčbě v publikované literatuře. Výsledky u dospělých také poskytly některá podpůrná data, která ukazují, že ImmunoGam chrání před infekcí virem hepatitidy B.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem ImmunoGam?
Vedlejší účinky ImmunoGamu nejsou časté. U 1 až 10 pacientů z 1 000 jsou však pozorovány následující nežádoucí účinky: bolest hlavy, závratě, nevolnost, artralgie (bolest kloubů), bolest zad, myalgie (bolest svalů), únava (únava)), indurace v místě vpichu , pocit nevolnosti, bolest v místě vpichu a pyrexie (horečka).
Přípravek ImmunoGam nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivou látku, na kteroukoli jinou látku nebo na lidské imunoglobuliny, zvláště pokud mají nedostatek (velmi nízkou hladinu) imunoglobulinu A (IgA) a pokud mají protilátky proti "IgA."
Na základě čeho byl přípravek ImmunoGam schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku ImmunoGam převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o ImmunoGam
Dne 16. března 2010 udělila Evropská komise společnosti Cangene Europe Limited „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek ImmunoGam platné v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let a poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti ImmunoGam získáte kliknutím sem. Další informace o terapii přípravkem ImmunoGam naleznete v příbalové informaci (součást zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2010.
Informace o ImmunoGam zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
