UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je to Intrinsa?
Intrinsa je transdermální náplast (náplast, která dodává lék kůží). Náplast uvolní 300 mikrogramů účinné látky testosteronu za 24 hodin.
K čemu se přípravek Intrinsa používá?
Intrinsa se používá k léčbě pacientů, kterým byla odstraněna děloha nebo oba vaječníky, v případě utrpení způsobeného absencí libida a sexuální touhy. Je indikován u pacientů, kteří již používají estrogen (ženský pohlavní hormon). Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Intrinsa používá?
Intrinsa se používá jako pokračující léčba s náplastí dvakrát týdně. Náplast by měla být aplikována na čistou a suchou kůži v dolní části břicha. Náplast zůstává v kontaktu s pokožkou tři až čtyři dny a následně je nahrazena novou náplastí umístěnou na jiné místo aplikace. Vyhněte se opětovné aplikaci na stejné místo pro nejméně 7 dní. Může trvat déle než měsíc, než pacient pocítí jakýkoli užitek. Pokud pacienti po 3-6 měsících nepociťují žádný prospěch z používání léku, měli by kontaktovat svého lékaře, aby upravil terapii.
Jak přípravek Intrinsa funguje?
Účinná látka v přípravku Intrinsa, testosteron, je přirozený pohlavní hormon produkovaný u mužů a v menší míře u žen. Nízké hladiny testosteronu byly spojeny s nižším pohlavním stykem a sníženým libidem a vzrušením. U žen byly. Jednou děloha a vaječníky se odstraní, množství produkovaného testosteronu se sníží na polovinu. Intrinsa uvolňuje testosteron do krve přes kůži, aby se dosáhlo hladin hormonů, které jsou stejné jako před odstraněním dělohy a vaječníků.
Jak byl přípravek Intrinsa zkoumán?
Testosteron je dobře známá aktivní složka již používaná v jiných lécích; z tohoto důvodu výrobní společnost kromě provedení vlastních studií použila údaje z publikované literatury. Do dvou hlavních studií účinnosti přípravku Intrinsa bylo zařazeno 1 095 žen s průměrným věkem 49 let, které dostaly přípravek Intrinsa až na jeden rok. Přípravek Intrinsa byl porovnáván s placebem (náplast, která neobsahovala žádné účinné látky). Studie používaly dotazník vytvořený speciálně pro měření sexuálního zájmu a aktivity zaznamenáváním počtu uspokojivých sexuálních epizod během čtyřtýdenního období. Hlavní měřítko účinnosti léku bylo dáno změnami přidělených skóre. Před začátkem studii a po šesti měsících léčby.
Jaký přínos přípravku Intrinsa byl prokázán v průběhu studií?
Intrinsa byla účinnější než placebo. Při společné analýze výsledků těchto dvou studií bylo zjištěno, že pacienti léčení přípravkem Intrinsa hlásili průměrné zlepšení o 1,07 uspokojivějších sexuálních epizod ve srovnání s pacienty léčenými placebem po dobu čtyř týdnů. V průměru se počet uspokojivých sexuálních epizod během čtyřtýdenního referenčního období změnil ze tří uspokojivých sexuálních epizod před léčbou na přibližně pět epizod ve stejném čtyřtýdenním časovém rámci po užívání přípravku Intrinsa po dobu šesti měsíců. Místo toho ženy, které dostaly placebo po dobu šesti měsíců, měly asi čtyři epizody během čtyř týdnů.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Intrinsa?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Intrisa (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) je hirsutismus (zvýšené ochlupení, zejména na bradě a horním rtu) a reakce v oblasti aplikace náplasti (zarudnutí a svědění). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Intrinsa je uveden v příbalové informaci. ), jako je růst vousů, hlubší hlas nebo vypadávání vlasů. Pokud jsou takové účinky pozorovány, poraďte se se svým lékařem. Intrinsa by neměla být používána u přecitlivělých osob (alergických) na testosteron nebo jiné látky. Nesmí se používat ženy s rakovinou prsu nebo jinými formami malignity vyvolané estrogeny nebo jinými stavy, které jim brání v užívání léků obsahujících estrogen, nebo které touto rakovinou trpěly.
Pacienti užívající přípravek Intrinsa musí také užívat estrogen, pokud se liší od takzvaných „konjugovaných estrogenů“, protože tato kombinace je méně účinná.
Na základě čeho byl přípravek Intrinsa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) usoudil, že přínosy přípravku Intrinsa jsou větší než rizika v symptomatické léčbě hypoaktivní poruchy sexuální touhy u pacientů podstupujících bilaterální ooforektomii a hysterektomii, kterým je podávána souběžná léčba estrogenem. Výbor CHMP proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Intrinsa?
Společnost, která přípravek Intrinsa vyrábí, bude pečlivě sledovat některé nežádoucí účinky přípravku, například androgenní vedlejší účinky. Společnost zkontroluje probíhající studie společnosti Intrinsa, aby se zaměřila na potenciální dlouhodobá rizika, včetně rakoviny prsu, rakoviny endometria (výstelky děložní dutiny) a vedlejších účinků na srdce a cévy. Poskytne také plán instrukcí pro lékaře a pacienty.
Další informace o přípravku Intrinsa:
Dne 28. července 2006 vydala Evropská komise společnost Procter & Gamble Pharmaceuticals UK
Ltd "registrace" pro společnost Intrinsa, platná v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi hodnocení Intrinsa (EPAR), klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2008.
Informace o přípravku Intrinsa - testosteron zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
