Co je IntronA?
IntronA je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku interferon alfa-2b. Je k dispozici jako prášek a rozpouštědlo pro injekční nebo infuzní roztok, jako roztok připravený k použití a jako pero pro vícedávkové injekce. Všechny tyto přípravky obsahují 1 až 50 milionů IU (mezinárodních jednotek) na mililitr.
K čemu se IntronA používá?
IntronA je indikován k léčbě:
• chronická (dlouhotrvající) hepatitida B („infekce jater způsobená virem hepatitidy B“) u dospělých pacientů;
• chronická (dlouhotrvající) hepatitida C (infekce jater způsobená virem hepatitidy C). U dospělých lze IntronA použít samostatně (samostatně), ale optimální použití IntronA v této indikaci je v kombinaci s ribavirinem (antivirotikum) ;
u dětí se používá v kombinaci s ribavirinem;
• vlasatobuněčná leukémie (rakovina bílých krvinek);
• chronická myeloidní leukémie (CML, jiná forma rakoviny bílých krvinek) u dospělých. IntronA lze podávat v kombinaci s cytarabinem (protirakovinným léčivem) po dobu prvních 12 měsíců;
• mnohočetný myelom (nádor míchy). IntronA se používá k udržení protirakovinných účinků u pacientů, kteří reagovali na předchozí léčbu protirakovinovými léky;
• folikulární lymfom (rakovina lymfatické tkáně). IntronA se podává jako doplňková terapie k protinádorovým léčbám;
• karcinoidní nádor (nádor postihující endokrinní systém zodpovědný za produkci hormonů);
• maligní melanom (typ rakoviny kůže, který napadá buňky zvané melanocyty). IntronA se používá po chirurgickém zákroku u pacientů, jejichž melanom se může vrátit.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek IntronA používá?
Léčbu přípravkem IntronA by měl zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou stavu, pro který byl lék předepsán. IntronA se obvykle podává třikrát týdně (každý druhý den), ale injekce může být častější u některých onemocnění (CML a melanom) .Léčivo se obvykle podává subkutánně (pod kůži); u pacientů s melanomem lze podat intravenózní infuzí (kapáním do žíly). Dávka a délka léčby závisí na léčeném onemocnění a odpovědi pacienta; dávky se pohybují od 2 do 20 milionů IU na metr čtvereční povrchu těla. více informací viz příbalová informace .
IntronA musí být uchováván v chladničce (2 ° C-8 ° C).
Jak přípravek IntronA funguje?
Léčivá látka v přípravku IntronA, interferon alfa-2b, patří do skupiny „interferonů“.
Interferony jsou přírodní látky produkované tělem, které mu pomáhá vyrovnat se s útoky, jako jsou virové infekce.
Mechanismus účinku alfa interferonů na nádory a virová onemocnění není dosud zcela znám, ale věří se, že působí jako imunomodulátory (látky, které modifikují imunitní, tj. Obranné, reakce těla). Alfa interferony mohou také zastavit šíření virů.
Interferon alfa-2b obsažený v přípravku IntronA se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: získává ho bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který ji umožňuje produkovat interferon. Náhradní interferon alfa-2b působí jako přirozeně produkovaný interferon alfa.
Jak byl přípravek IntronA zkoumán?
Vzhledem k tomu, že interferon alfa-2b byl dříve používán k léčbě řady onemocnění v Evropské unii (EU), společnost, která přípravek IntronA vyrábí, poskytla údaje z vědecké literatury a studií o jeho použití s cytarabinem u CML (745 pacientů) a jeho použití u dětí s chronickou hepatitidou B. Společnost rovněž předložila informace z řady studií, ve kterých byl přípravek IntronA používán samostatně nebo s ribavirinem k léčbě chronické hepatitidy C. Tyto studie zahrnovaly celkem 2552 dosud neléčených (tj. Nikdy dříve neléčených) pacientů.) A celkem Po předchozí léčbě interferonem došlo k relapsu (návratu) 345 pacientů. Použití přípravku IntronA v kombinaci s ribavirinem bylo nakonec studováno u 118 dosud neléčených dětí a dospívajících s hepatitidou C. ve věku od 3 do 16 let.
Hlavními měřítky účinnosti byla míra odpovědi ve studiích hepatitidy a doba přežití ve studiích rakoviny.
Jaký přínos přípravku IntronA byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že přípravek IntronA je účinný při onemocněních, pro která je indikován. V CML byl počet přeživších pacientů léčených přípravkem IntronA v kombinaci s cytarabinem po 3 letech vyšší než počet pacientů léčených samotným přípravkem IntronA. Bylo také prokázáno, že přípravek IntronA přináší výhody u dětí s chronickou hepatitidou B. IntronA, v kombinaci s ribavirinem nebo ne, byl účinný při léčbě hepatitidy C u dospělých pacientů, bez ohledu na to, zda byli dosud neléčení nebo relapsovali. Nakonec se ukázalo, že IntronA je účinný u dětí v kombinaci s ribavirinem: byla pozorována odpověď na léčba při kontrolní návštěvě 6 měsíců po roce terapie u 46% dětí.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem IntronA?
Nežádoucí účinky přípravku IntronA (obvykle se vyskytují u více než 1 z 10 pacientů) jsou virové infekce, faryngitida (bolest v krku), anorexie (ztráta chuti k jídlu), deprese, nespavost, úzkost, emoční labilita (změny nálady), bolest hlavy, snížená koncentrace, závratě, kašel, dušnost (potíže s dýcháním), nevolnost, průjem, bolest břicha, alopecie (ztráta vlasů), svědění, suchá kůže, vyrážka, myalgie (bolesti svalů), artralgie (bolest kloubů), muskuloskeletální bolest (bolest svalů a kosti), reakce v místě vpichu včetně zánětu, únavy, třesu, horečky, příznaků podobných chřipce, astenie (slabost), podrážděnost a hubnutí. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku IntronA je uveden v příbalové informaci.
Přípravek IntronA by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na interferon alfa-2b nebo na jiné složky léčivého přípravku. IntronA nesmí být podáván:
- pacienti s těžkým srdečním onemocněním;
- pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, včetně té způsobené rakovinou;
- pacienti s epilepsií nebo jinými problémy s centrálním nervovým systémem;
- Pacienti s onemocněním štítné žlázy, pokud nejsou kontrolováni;
- pacienti s přidruženou hepatitidou s cirhózou jater nebo pacienti nedávno léčeni imunosupresivy;
- Pacienti s poruchami imunitního systému nebo kteří podstoupili transplantaci orgánů a užívají imunosupresiva;
- děti a mladiství s anamnézou závažných duševních chorob, zvláště těžké deprese, sebevražedných myšlenek nebo pokusů o sebevraždu.
Úplný seznam omezení používání naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek IntronA schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku IntronA v léčbě chronické hepatitidy B a C, vlasatobuněčné leukémie, CML, mnohočetného myelomu, folikulárního lymfomu, rakoviny karcinoidů a maligního melanomu převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku.
Více informací o IntronA
Dne 9. března 2000 udělila Evropská komise společnosti SP Europe „Registraci“ přípravku IntronA platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 9. března 2005.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti IntronA, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 06-2007.
Informace o přípravku Introna - interferon alfa -2b zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
