Co je Jalra?
Jalra je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku vildagliptin. Je dostupný ve formě světle žlutých, kulatých tablet (50 mg).
Tento lék je identický s přípravkem Galvus, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Galvus vyrábí, souhlasila s tím, že pro přípravek Jalra budou použity jeho vědecké údaje.
Na co se Jalra používá?
Jalra se používá k léčbě diabetes mellitus 2. typu (diabetes nezávislý na inzulínu). Používá se v kombinaci s jiným antidiabetikem (v „duální terapii“), pokud pacientův diabetes není dostatečně kontrolován tímto jiným léčivým přípravkem užívaným samostatně. Přípravek Jalra lze použít v kombinaci s metforminem, thiazolidindionem nebo sulfonylureou, ale u pacientů, kteří nemohou užívat metformin, je kombinován pouze se sulfonylureou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Jalra používá?
U dospělých pacientů je doporučená dávka přípravku Jalra:
- v kombinaci s metforminem nebo thiazolidindionem jedna tableta ráno a jedna večer;
- v kombinaci se sulfonylureou jedna tableta ráno.
Denní dávka přípravku Jalra by neměla překročit dvě tablety (100 mg). Jalru lze užívat s jídlem nebo bez jídla.
Použití přípravku Jalra se nedoporučuje u pacientů se středně závažnými nebo závažnými problémy s ledvinami, včetně pacientů na hemodialýze (čištění krve) s terminálním onemocněním ledvin.Užívání přípravku Jalra se nedoporučuje u pacientů s jaterními problémy. Tento léčivý přípravek by měl být používán s opatrností u pacientů starších 75 let.
Jak přípravek Jalra působí?
Cukrovka 2. typu je onemocnění, při kterém slinivka břišní neprodukuje dostatek inzulinu ke kontrole hladiny glukózy (cukru) v krvi nebo kde tělo není schopno účinně využívat inzulín. Účinná látka přípravku Jalra, vildagliptin, je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4). Funguje tak, že brání odbourávání „inkretinových“ hormonů v těle. Tyto hormony, které se uvolňují do krve po jídle, stimulují slinivku břišní k produkci inzulinu. Zvýšením hladiny inkretinů v krvi vildagliptin stimuluje slinivku břišní produkovat více inzulinu, když
glykemická rychlost je vysoká. Vildagliptin nefunguje, pokud je koncentrace glukózy v krvi nízká. Vildagliptin také snižuje množství glukózy produkované játry zvýšením hladiny inzulínu a snížením hladin hormonu glukagonu.Tyto procesy společně snižují rychlost glukózy v krvi a pomáhají kontrolovat diabetes 2. typu.
Jak byl přípravek Jalra zkoumán?
Účinky přípravku Jalra byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Kromě toho byl přípravek Jalra testován v sedmi hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 pacientů s diabetem 2. typu a nedostatečnou kontrolou hladiny cukru v krvi.
Tři z těchto studií zkoumaly účinky přípravku Jalra užívaného samostatně u 2 198 pacientů, kteří nikdy nebyli léčeni na diabetes, a srovnávali jej s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), metforminem nebo rosiglitazonem (thiazolidindion).
Další čtyři studie porovnávaly účinky přípravku Jalra v dávce 50 nebo 100 mg denně po dobu 24 týdnů s účinky placeba, které byly použity jako doplněk stávající léčby metforminem (544 pacientů), pioglitazonem (thiazolidindionem, 463 pacientů ), glimepirid (sulfonylmočovina, 515 pacientů) nebo inzulín (296 pacientů). Ve všech studiích byla hlavním měřítkem účinnosti změna koncentrace látky nazývané glykosylovaný hemoglobin (HbA1c) v krvi, která poskytuje „indikaci toho, jak dobře je kontrolována hladina glukózy v krvi“.
Jaký přínos přípravku Jalra byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích Jalra snížila hladinu HbA1c. Při samostatném použití tento lék snížil hladiny HbA1c přibližně o 1% z počáteční úrovně přibližně 8% po 24 týdnech, ale byl méně účinný než metformin nebo rosiglitazon.
Jako doplněk ke stávající léčbě diabetu 2. typu byl přípravek Jalra při snižování hladin HbA1c účinnější než placebo. Denní dávka 100 mg v kombinaci s metforminem a pioglitazonem byla účinnější než dávka 50 mg, což vedlo ke snížení hladin HbA1c o 0,8% až 1,0%. V kombinaci s glimepiridem byly obě denní dávky 50 až 100 mg vedlo ke snížení přibližně o 0,6%. Naopak u pacientů, kteří ke stávající léčbě přidali placebo, byly pozorovány mírnější změny hladin HbA1c v rozmezí od poklesu 0 do 0, 3%a zvýšení o 0,2%.
Ačkoli přidání Jalry ke stávající inzulinové terapii vedlo k většímu snížení hladin HbA1c než u placeba, rozsah tohoto účinku byl příliš malý na to, aby byl považován za významný pro pacienty.
Během hodnocení léčivého přípravku společnost stáhla svou žádost o povolení k používání přípravku Jalra samotného a jako doplněk inzulínové terapie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Jalra?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Jalra (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Jalra je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Jalra nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na vildagliptin nebo na jiné látky. Použití u pacientů s onemocněním srdce by mělo být omezeno na pacienty s mírným onemocněním.
Vzhledem k tomu, že vildagliptin je spojován s problémy s játry, měli by pacienti před užitím přípravku Jalra a v pravidelných intervalech během léčby provádět jaterní testy.
Na základě čeho byl přípravek Jalra schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že přínosy přípravku Jalra v léčbě diabetes mellitus 2. typu při použití jako duální orální terapie v kombinaci s metforminem, sulfonylureou nebo thiazolidindionem převyšují jeho rizika. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Jalra.
Další informace o Jalře:
19. listopadu 2008 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Jalra platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR od společnosti Jalra, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2008.
Informace o přípravku Jalra - vildagliptin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
