Co je Thymanax?
Thymanax je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku agomelatin a je dostupný ve formě žlutooranžových podlouhlých tablet (25 mg).
Na co se přípravek Thymanax používá?
Thymanax se používá k léčbě závažné deprese u dospělých. Velká deprese je onemocnění, které způsobuje, že má postižený poruchy nálady, které zasahují do každodenního života. Mezi příznaky často patří hluboký smutek, pocit bezcennosti, ztráta zájmu o oblíbené činnosti, poruchy spánku, pocit zpomalení, pocity úzkosti a změny hmotnosti.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Thymanax používá?
Doporučená dávka přípravku Thymanax je jedna tableta denně, užívaná před spaním, s jídlem nebo bez jídla. Pokud po dvou týdnech nedojde ke zlepšení symptomů, může lékař dávku zvýšit na dvě tablety, které se užívají společně před spaním. Depresivní pacienti by měli být léčeni nejméně šest měsíců, aby se zajistilo vymizení symptomů.
Játra pacienta by měla být sledována provedením krevního testu na začátku léčby a následně přibližně po 6, 12 a 24 týdnech. Kontrolu jater je třeba provést také v případě příznaků, které by mohly naznačovat nástup jaterních potíží. Pokud krevní testy odhalí abnormální hladiny jaterních enzymů, léčba by měla být ukončena. V takovém případě bude nutné krevní test opakovat, dokud se tyto hladiny nevrátí do normálu.
Jelikož pozitivní účinek přípravku Thymanax u pacientů starších 65 let nebyl jasně prokázán, měl by být přípravek u pacientů této věkové skupiny používán s opatrností. Měl by být také používán s opatrností u pacientů se závažnými nebo středně závažnými problémy s ledvinami. Tento lék by neměli používat pacienti s jaterními problémy.
Jak přípravek Thymanax působí?
Účinná látka přípravku Thymanax, agomelatin, je antidepresivum a působí dvěma způsoby: stimulací receptorů MT1 a MT2, obvykle aktivovaných melatoninem, a blokováním receptorů 5-HT2C, obvykle aktivovaných neurotransmiterem 5-hydroxytryptaminem (známým také Má se za to, že to vede ke zvýšení hladin dopaminu a norepinefrinu mezi nervovými buňkami v oblastech mozku zapojených do řízení nálady. Předpokládá se, že to pomáhá zmírnit příznaky deprese. Thymanax by mohl být také použit k normalizaci fází spánku pacienta.
Jak byl přípravek Thymanax zkoumán?
Účinky přípravku Thymanax byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Přípravek Thymanax byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) v pěti hlavních krátkodobých studiích zahrnujících celkem 1893 dospělých s těžkou depresí. Tři ze studií zahrnovaly pacienty léčené jinými antidepresivy, fluoxetinem nebo paroxetinem, jako „aktivní komparátor“. Byly zahrnuty aktivní srovnávací skupiny, aby se ověřila schopnost studie měřit účinnost léků při léčbě deprese.Hlavním měřítkem účinnosti všech pěti studií byla změna symptomů po šesti týdnech, měřeno standardní stupnicí pro depresi, Hamilton Stupnice hodnocení deprese (nebo HAM-D, Hamiltonova stupnice pro hodnocení deprese). Společnost také představila výsledky další studie, která srovnávala přípravek Thymanax se sertralinem (dalším antidepresivem).
Další dvě hlavní studie porovnávaly schopnost přípravku Thymanax a placeba zabránit návratu symptomů u 706 pacientů s depresí, kteří byli dříve léčeni přípravkem Thymanax. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s návratem symptomů během 24–26 týdnů léčby.
Jaký přínos přípravku Thymanax byl prokázán v průběhu studií?
V krátkodobých studiích byl přípravek Thymanax účinnější než placebo ve dvou studiích, kde nebyl použit žádný aktivní komparátor. V dalších třech studiích, kde byl použit aktivní komparátor, nebyl žádný rozdíl ve skóre mezi pacienty léčenými přípravkem Thymanax a pacienty léčenými placebem. Ve dvou z těchto studií však nebyly pozorovány žádné účinky fluoxetinu nebo paroxetinu, což ztěžuje interpretaci výsledků. Další studie ukázala, že agomelatin byl účinnější než sertralin, s rozdílem ve skóre HAM-D 1,68 po šesti týdnech.
V první z dlouhodobých studií nebyl žádný rozdíl mezi přípravkem Thymanax a placebem v prevenci návratu symptomů během 26 týdnů léčby. Druhá studie však ukázala, že se příznaky vrátily u 21% pacientů léčených přípravkem Thymanax v průběhu 24 týdnů (34 ze 165), ve srovnání se 41% pacientů léčených placebem (72 ze 174).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Thymanax?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Thymanax (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, závratě, ospalost, nespavost, migréna, nevolnost, průjem, zácpa, bolest v nadbřišku (bolest břicha), hyperhidróza (nadměrné pocení), bolest zad, únava, zvýšené jaterní enzymy a úzkost. Většina nežádoucích účinků byla mírná nebo středně závažná a objevila se během prvních dvou týdnů léčby. Některé z nich mohou souviset s depresí pacienta. Než samotný Thymanax. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Thymanax, viz příbalová informace.
Přípravek Thymanax by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na agomelatin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku. Přípravek Thymanax by neměli používat pacienti s jaterními problémy, jako je cirhóza (jizvení jater) nebo aktivní onemocnění jater. také by neměly být používány u pacientů, kteří užívají léky, které zpomalují rozpad Thymanaxu v těle, jako je fluvoxamin (další antidepresivum) a ciprofloxacin (antibiotikum).
Thymanax by také neměl být používán u starších pacientů s demencí.
Na základě čeho byl přípravek Thymanax schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že přínosy přípravku Thymanax při léčbě deprese mohou být menší než u jiných antidepresiv. Vzhledem k tomu, že tento léčivý přípravek má nový způsob účinku, omezený počet vedlejších účinků a odlišný bezpečnostní profil než stávající antidepresiva, dospěl výbor k závěru, že přípravek Thymanax by mohl být cennou léčbou pro některé pacienty za předpokladu častého sledování funkce jejich jater Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Thymanax převyšují jeho rizika při léčbě epizod velké deprese.
u dospělých. Výbor doporučil, aby přípravku Thymanax bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Thymanax?
Když bude přípravek Thymanax uveden na trh, společnost, která jej vyrábí, poskytne školící materiály pro ty, kteří jej předepisují. Tyto materiály budou ilustrovat bezpečnost léčivého přípravku, zejména možné účinky na játra a interakce s jinými léky.
Další informace o přípravku Thymanax:
19. února 2009 udělila Evropská komise společnosti Servier (Irsko) Industries Ltd „Registraci“ přípravku Thymanax platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Thymanax, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2008.
Informace o přípravku Thymanax - agomelatin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
