Co je Kinzalkomb?
Kinzalkomb je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky, telmisartan a hydrochlorothiazid. Dodává se ve formě oválných tablet (červená a bílá: 40 mg nebo 80 mg telmisartanu a 12,5 mg hydrochlorothiazidu; žlutá a bílá: 80 mg telmisartanu a 25 mg hydrochlorothiazidu).
K čemu se Kinzalkomb používá?
Kinzalkomb se používá u pacientů s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem), která není adekvátně kontrolována samotným telmisartanem. Termín „esenciální“ naznačuje, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Kinzalkomb používá?
Kinzalkomb se užívá ústy jednou denně s tekutým nápojem, s jídlem nebo bez jídla. Dávka přípravku Kinzalkomb k použití závisí na dávce telmisartanu, kterou pacient dříve užíval: pacienti užívající 40 mg telmisartanu by měli užívat 40 / 12,5 mg tablety a pacienti, kteří dostávají 80 mg telmisartanu, by měli užívat tablety. Od 80 / 12,5 mg . 80/25 mg tablety jsou určeny k použití u pacientů, jejichž krevní tlak není regulován pomocí 80 / 12,5 mg tablet nebo u pacientů, kteří byli stabilizováni pomocí obou léčivých látek samostatně před přechodem na Kinzalkomb.
Jak přípravek Kinzalkomb funguje?
Kinzalkomb obsahuje dvě léčivé látky, telmisartan a hydrochlorothiazid.
Telmisartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že inhibuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která stahuje cévy). Normálně se angiotensin II váže, telmisartan brání hormon z působení tím, že nechá cévy rozšířit.
Hydrochlorothiazid je diuretikum, další typ léčby hypertenze. Funguje tak, že zvyšuje výdej moči, snižuje množství tekutiny v krvi a snižuje krevní tlak.
Kombinace těchto dvou účinných látek má další účinek, snižuje krevní tlak ve větší míře než dva léky užívané jednotlivě. Snížením krevního tlaku se snižují rizika spojená s hypertenzí, jako je mrtvice.
Jak byl přípravek Kinzalkomb zkoumán?
Přípravek Kinzalkomb byl zkoumán v pěti hlavních studiích zahrnujících celkem 2 985 pacientů s mírnou až středně těžkou hypertenzí. Ve čtyřech z těchto studií byl přípravek Kinzalkomb srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) as telmisartanem užívaným samostatně u celkem 2 272 pacientů. Pátá studie srovnávala účinky pokračování 80 / 12,5 mg tablety s účinky přechodu na 80/25 mg tabletu u 713 pacientů, kteří nereagovali na 80 / 12,5 mg tabletu. Ve všech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený mezi dvěma údery srdce).
Jaký přínos přípravku Kinzalkomb byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Kinzalkomb byl při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než placebo a samotný telmisartan. U pacientů, kteří nebyli kontrolováni tabletou 80 / 12,5 mg, bylo převedení na tabletu 80/25 mg účinnější než pokračování s nižší dávkou při snižování diastolického krevního tlaku.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kinzalkomb?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Kinzalkomb (pozorovaným u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Kinzalkomb je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Kinzalkomb by neměly užívat pacientky, které mohou být přecitlivělé (alergické) na telmisartan, hydrochlorothiazid, sulfonamidy nebo na jiné složky (včetně sorbitolu). Nepoužívat u žen, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Jeho použití není doporučeno během prvních tří měsíců těhotenství. Přípravek Kinzalkomb by také neměly používat osoby, které mají závažné problémy s játry, ledvinami nebo žlučí, které mají příliš nízkou hladinu draslíku v krvi nebo příliš vysokou hladinu vápníku v krvi.
Zvláštní pozornost by měla být věnována, pokud je přípravek Kinzalkomb užíván s jinými léky, které ovlivňují hladinu draslíku v krvi. Úplný seznam těchto léků naleznete v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Kinzalkomb schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Kinzalkomb při léčbě esenciální hypertenze u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně regulován samotným telmisartanem, převyšují jeho rizika. Výbor doporučil, aby byl použit. rozhodnutí o registraci přípravku Kinzalkomb.
Další informace o společnosti Kinzalkomb:
19. dubna 2002 vydala Evropská komise pro Kinzalkomb „Registraci“, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 19. dubna 2007. Držitel rozhodnutí o registraci „uvádějící na trh je společnost Bayer Schering Pharma AG.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Kinzalkomb, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 05-2009.
Informace o Kinzalkomb zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
