Charakteristika léku
Ovitrelle se dodává ve formě prášku a rozpouštědla, které se mísí za vzniku injekčního roztoku. Je také k dispozici jako injekční roztok v předplněné injekční stříkačce. Léčivou látkou obsaženou v přípravku Ovitrelle je choriogonadotropin alfa.
Terapeutické indikace
Ovitrelle je indikován u žen podstupujících léčbu ovariální stimulace, indukce ovulace (uvolňování oocytů) a vývoj speciální struktury vaječníků ( žluté tělísko), která podporuje těhotenství. Může být také použit u žen podstupujících léčbu plodnosti (techniky asistované reprodukce, jako je oplodnění in vitro - IVF) a u anovulačních (tj. Kteří neprodukují oocyty) nebo oligo-ovulačních pacientů (tj. Kteří produkují příliš málo oocytů).
Výdej přípravku Ovitrelle je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
Na léčbu přípravkem Ovitrelle by měl dohlížet lékař se zkušenostmi s léčbou problémů s plodností. Ovitrelle se podává subkutánně (pod kůži). Prášek by měl být smíchán bezprostředně před použitím s dodávaným rozpouštědlem.
Podejte jednu lahvičku přípravku Ovitrelle (250 mikrogramů) 24 až 48 hodin po produkci dostatečně zralých folikulů (oocytů připravených k ovulaci) na vaječnících. U žen podstupujících léčbu plodnosti se to obvykle shoduje s 24 - 48 hodinami po termínu. Předchozí léčba stimulací vaječníků (např. podání FSH, folikuly stimulujícího hormonu nebo hMG, lidský menopauzální gonadotropin).
Mechanismy účinku
Účinná látka obsažená v přípravku Ovitrelle, choriogonadotropin alfa, reprodukuje přirozený hormon hCG nebo lidský chorionický gonadotropin, jinak známý jako těhotenský hormon. HCG je v těle v těhotenství, pomáhá udržovat žluté tělísko a následně i samotného těhotenství. Při léčbě plodnosti se hCG používá, protože je podobný luteinizačnímu hormonu (LH), což je hormon, který během menstruačního cyklu indukuje ovulaci. Choriogonadotropin alfa v přípravku Ovitrelle se vyrábí metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“; to znamená, že se získává z buňky, do které byl zaveden gen (DNA), který ji umožňuje produkovat lidský choriový gonadotropin.
Provedené studie
Účinnost přípravku Ovitrelle byla studována hlavně u žen podstupujících léčbu neplodnosti (1 140 pacientek). Byly testovány dvě síly, 250 mikrogramů a 500 mikrogramů, které hodnotily účinnost přípravku Ovitrelle na základě množství uvolněných oocytů. Ovitrelle byl srovnáván s přirozeným hormonem hCG odebraným z moči. Studie byla věnována také ženám, které nemohou ovulovat.
Přínosy zjištěné po studiích
Ovitrelle byl při produkci oocytů stejně účinný jako hCG pocházející z moči; účinnost dávky 250 mikrogramů byla stejná jako dávka 500 mikrogramů. U anovulačních žen byla ovulace zjištěna u 91,9% pacientů léčených přípravkem Ovitrelle.
Přidružená rizika
Mezi nejčastější nežádoucí účinky (pozorované u 1 - 10 ze 100 pacientů) patří: lokální reakce / bolest v místě vpichu, bolest hlavy, únava, zvracení, nauzea (pocit nevolnosti), bolest břicha (bolest břicha) a ovariální hyperstimulační syndrom (např. nevolnost, přibývání na váze, průjem). Ovariální hyperstimulační syndrom je charakterizován „abnormální reakcí na léčbu vaječníků, zejména při použití léků na ovariální stimulaci. Nepodávejte přípravek Ovitrelle pacientům s přecitlivělostí (alergií) na choriogonadotropin alfa nebo jiné složky nebo lidem s rakovinou. Hypotalamus a hypofýza, nebo karcinom vaječníku, dělohy nebo prsu. Nepoužívejte, pokud nelze dosáhnout odpovědi (například v případě selhání vaječníků). Nepodávat pacientům s rozšířením vaječníků nebo cystami, které nejsou způsobeny syndromem polycystických vaječníků, v případě nevysvětlitelné vaginální krvácení nebo mimoděložní těhotenství během předchozích 3 měsíců. Přípravek Ovitrelle nesmí používat ženy s aktivní tromboembolickou poruchou (krevní sraženiny). Úplný seznam omezení najdete v příbalové informaci.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ovitrelle převyšují jeho rizika pro ženy, které potřebují ovulaci před podáním léčby neplodnosti, a pro anovulační nebo oligo-ovulační ženy, a proto doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Ovitrelle.
Další informace
Dne 2. února 2001 udělila Evropská komise společnosti Serono Europe Limited „Registraci“ přípravku Ovitrelle platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 2. února 2006.
Úplnou verzi EPAR (Ovitrelle evaluation) získáte kliknutím zde
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2006.
Informace o přípravku Ovitrelle - choriogonadotropin alfa zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
