Lartruvo - Olaratumab

Co je Lartruvo a k čemu se používá?

Lartruvo je protinádorový lék používaný k léčbě dospělých pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání, což je typ rakoviny, která postihuje měkké podpůrné tkáně těla, jako jsou svaly, cévy a tuková tkáň. Lartruvo se používá v kombinaci s doxorubicinem (další protirakovinný přípravek lékařství) u pacientů, kteří nemohou podstoupit operaci nebo radioterapii (radiační léčbu) a kteří nebyli dříve léčeni doxorubicinem.

Protože je počet pacientů se sarkomem měkkých tkání nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Lartruvo byl dne 12. února 2015 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.

Jak se přípravek Lartruvo používá - Olaratumab?

Výdej přípravku Lartruvo je vázán na lékařský předpis. Terapii by měl zahájit a sledovat lékař se zkušenostmi s léčbou rakoviny.

Lartruvo je k dispozici ve formě infuzního roztoku (kapání) do žíly. Během infuze by měli být pacienti sledováni na známky a příznaky reakcí souvisejících s infuzí a měl by být k dispozici vyškolený personál a vybavení pro nouzovou resuscitaci.

Doporučená dávka přípravku Lartruvo je 15 mg na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná dvakrát během tří týdnů, 1. a 8. den. Tyto třítýdenní cykly by se měly opakovat, dokud se onemocnění nezhorší nebo dokud se nežádoucí účinky nezastaví. . Lartruvo se podává v kombinaci s doxorubicinem až do 8 léčebných cyklů, po nichž následuje samotný Lartruvo u pacientů, jejichž onemocnění se nezhoršilo. Doxorubicin se podává 1. den každého cyklu po infuzi Lartruvo.

Další informace naleznete v příbalové informaci.

Jak přípravek Lartruvo - Olaratumab působí?

Léčivá látka v přípravku Lartruvo, olaratumab, je monoklonální protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a připojovala se k proteinu nazývanému „receptor krevního destičkového receptoru růstového faktoru α“ (PDGFRα). Tento protein se často nachází na povrchu buněk, kde hraje roli v regulaci buněčného rozmnožování. U rakovin, jako je sarkom měkkých tkání, je tento protein přítomen ve vysokých hladinách nebo je nadměrně aktivní, což způsobuje, že buňky se stávají rakovinnými. Očekává se, že navázáním na PDGFRα na buňkách sarkomu Lartruvo zablokuje jeho aktivitu, čímž zpomalí růst nádoru.

Jaký přínos přípravku Lartruvo - Olaratumab byl prokázán v průběhu studií?

Přípravek Lartruvo byl zkoumán v jedné hlavní studii zahrnující 133 dospělých s pokročilým sarkomem měkkých tkání, kteří nemohli podstoupit operaci ani radioterapii a kteří nebyli dříve léčeni antracykliny (skupina protirakovinných léčiv, která zahrnuje doxorubicin). Studie ukázala, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem byl účinnější než samotný doxorubicin při prodloužení doby života pacientů, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo (přežití bez progrese). Pacienti léčení přípravkem Lartruvo plus doxorubicin žili v průměru 6,6 měsíců, aniž by se jejich onemocnění zhoršovalo, ve srovnání s 4,1 měsíce u pacientů léčených samotným doxorubicinem. Kromě toho pacienti léčení kombinací přípravku Lartruvo plus doxorubicin celkově žili téměř dvakrát tolik než pacienti léčení doxorubicinem (26,5 vs. 14,7 měsíce, v uvedeném pořadí).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lartruvo - Olaratumab?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Lartruvo (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou nauzea, muskuloskeletální bolest (bolest kostí a svalů), neutropenie (nízké hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek, které bojují s infekcemi) a zánět sliznice (zánět vlhkých povrchů těla, který nejčastěji postihuje ústa a krk). Nejčastějšími vedlejšími účinky vedoucími k přerušení léčby byly reakce související s infuzí (alergické reakce, které mohou být závažné, s příznaky jako zimnice, horečka a dýchací potíže) a zánět sliznice. Nejzávažnějšími vedlejšími účinky byla neutropenie a bolest pohybového aparátu.

Úplný seznam omezení a všech nežádoucích účinků hlášených u přípravku Lartruvo je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Lartruvo - Olaratumab schválen?

Údaje z hlavní studie ukazují, že přípravek Lartruvo v kombinaci s doxorubicinem zlepšuje jak bez progrese, tak celkové přežití pacientů s pokročilým sarkomem měkkých tkání. Vzhledem k malému počtu pacientů zahrnutých v hlavní studii však společnost, která lék uvádí na trh, bude muset poskytnout další údaje. Pokud jde o bezpečnostní profil léčivého přípravku, bylo pozorováno, že u pacientů léčených přípravkem Lartruvo plus doxorubicin došlo ke zvýšení frekvence nežádoucích účinků; s ohledem na přínosy léčby byly nežádoucí účinky považovány za tolerovatelné a zvládnutelné.

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury proto rozhodl, že přínosy přípravku Lartruvo převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Lartruvo získal „podmíněné schválení“. To znamená, že v budoucnu bude k dispozici více informací o léku, které je společnost povinna poskytnout. Evropská agentura pro léčivé přípravky každý rok posoudí dostupné nové informace a tento souhrn bude odpovídajícím způsobem aktualizován.

Jaké informace o přípravku Lartruvo stále čekají?

Jelikož bylo přípravku Lartruvo uděleno podmíněné schválení, společnost, která přípravek Lartruvo uvádí na trh, poskytne další údaje z probíhající studie, která dále potvrdí účinnost a bezpečnost tohoto léčivého přípravku.

Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Lartruvo - Olaratumab?

Doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Lartruvo používán bezpečně a účinně, byla stanovena v souhrnu údajů o přípravku a příbalové informaci.

Více informací o Lartruvo - Olaratumab

Úplnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Lartruvo naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Lartruvo naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Lartruvo je k dispozici na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / Rare disease identification.

Informace o přípravku Lartruvo - Olaratumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.