Účinné látky: Flunarizin (Flunarizin dihydrochlorid)
Gradient Polifarma 5 mg tvrdé tobolky
Indikace Proč se používá Gradient Polifarma? K čemu to je?
Gradient Polifarma obsahuje flunarizin dihydrochlorid, který patří do skupiny léků, které uvolňují cévy, takže krev může snadněji proudit do mozku.
Gradient Polifarma je indikován u dospělých k prevenci migrény (bolesti hlavy), která se vyskytuje u častých a závažných záchvatů. Gradient Polifarma se používá, pokud jiné terapie nefungovaly nebo způsobily závažné vedlejší účinky.
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Pokud by přípravek Gradient Polifarma neměl být používán
Neužívejte přípravek Gradient Polifarma
- jestliže jste alergický (á) na flunarizin dihydrochlorid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
- jestliže máte nebo jste trpěl (a) depresí
- jestliže trpíte příznaky Parkinsonovy choroby (onemocnění, které brání kontrole pohybu, projevující se například třesem, ztuhlostí svalů, zpomalením pohybu)
- jestliže trpíte extrapyramidovými poruchami (poruchy kontroly pohybu).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Gradient Polifarma
Před užitím přípravku Gradient Polifarma se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Během léčby a zejména během udržovací terapie:
- můžete zaznamenat závažné nežádoucí účinky, jako je nadměrná únava, pohybové poruchy nebo deprese. Při prvních příznacích těchto poruch okamžitě informujte svého lékaře (viz bod „Možné nežádoucí účinky“);
- váš lékař vás bude pravidelně sledovat z hlediska závažných nežádoucích účinků, aby mohl léčbu okamžitě ukončit, zvláště pokud jste starší (viz bod „Možné nežádoucí účinky“);
- pokud váš lékař nezaznamená žádné zlepšení nebo ztrátu účinku tohoto léku, zváží ukončení léčby (viz bod „Jak užívat přípravek Gradient Polifarma“).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Gradient Polifarma
Další léčivé přípravky a přípravek Gradient Polifarma
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat. Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky, protože souběžné podávání s přípravkem Gradient Polifarma může způsobit nadměrnou sedaci (fyzickou a duševní relaxaci):
- hypnotika (prášky na spaní, látky, které pomáhají spát)
- trankvilizéry (léky k léčbě úzkosti) Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky, protože současné podávání může ovlivnit přípravek Gradient Polifarma:
- topiramát, fenytoin, karbamazepin, valproát a fenobarbital (používané k léčbě epilepsie)
Gradient Polifarma s alkoholem
Během terapie přípravkem Gradient Polifarma se vyvarujte pití alkoholických nápojů, protože současné podávání přípravku Gradient Polifarma s alkoholem může způsobit nadměrné zklidnění (fyzické a duševní uvolnění).
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Neužívejte tento přípravek během těhotenství a kojení, protože bezpečnost používání během těhotenství a kojení nebyla stanovena.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Věnujte zvláštní pozornost tomu, pokud musíte řídit nebo obsluhovat stroje nebo provádět operace vyžadující dokonalou srozumitelnost, protože Gradient Polifarma, zejména v počáteční fázi terapie, může způsobit ospalost.
Gradient Polifarma obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Gradient Polifarma: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dospělí
Počáteční útočná terapie
Pokud je vám méně než 65 let, doporučená počáteční dávka je 10 mg denně (1 tobolka 10 mg nebo 2 tobolky po 5 mg, podle pokynů lékaře), které se užívají večer před spaním. Nepřekračujte dávky předepsané lékařem.
Udržovací terapie
Pokud se váš lékař domnívá, že jste na počáteční záchvatovou terapii reagovali pozitivně, předepíše udržovací terapii. Během udržovací terapie vám lékař sníží dávku a donutí vás užívat tento lék obden po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s přerušením. Dva dny každý týden, například pondělí, středa a pátek s přestávkou v sobotu a v neděli Nepřekračujte dávky předepsané lékařem.
Senioři
Pokud je vám více než 65 let, doporučená počáteční dávka je 5 mg denně (1 kapsle po 5 mg). Nepřekračujte dávky předepsané lékařem.
Trvání léčby
- Počáteční útočná terapie trvá 2 měsíce.
- Pokud se váš lékař po 2 měsících od zahájení léčby domnívá, že jste na počáteční záchvatovou terapii reagovali pozitivně, předepíše udržovací terapii na 6 měsíců.
- Po 6 měsících udržovací léčby vás lékař přiměje přestat užívat přípravek Gradient Polifarma, i když jste na léčbu reagovali pozitivně.
- Pokud během 6 měsíců udržovací léčby lékař zaznamená ztrátu účinku tohoto léku nebo přítomnost vedlejších účinků, lékař zváží, zda léčbu přípravkem Gradient Polifarma ukončit.
- Váš lékař bude moci znovu zahájit léčbu přípravkem Gradient Polifarma pouze v případě relapsu.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Gradient Polifarma
Jestliže jste užil (a) více přípravku Gradient Polifarma, než jste měl
Pokud užijete příliš mnoho tohoto léku, okamžitě to sdělte svému lékaři nebo jděte do nejbližší nemocnice, kde vám bude poskytnuta nejvhodnější léčba. Pokud užijete příliš mnoho tohoto léku, můžete mít následující příznaky:
- sedace (fyzická a duševní relaxace)
- astenie (slabost)
- míchání
- tachykardie (zvýšení srdeční frekvence za minutu).
Léčba
Lékař použije vhodnou podpůrnou terapii s vyvoláním zvracení, aktivního uhlí, výplachu žaludku a další podpůrné terapie ke snížení symptomů. Specifické antidotum není známo
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Gradient Polifarma
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradili zapomenutou tobolku.
Jestliže jste přestal používat Gradient Polifarma
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Gradient Polifarma
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud během léčby přípravkem Gradient Polifarma zaznamenáte následující závažné nežádoucí účinky, ihned informujte svého lékaře, že léčbu přípravkem Gradient Polifarma PŘESTÁVÁTE:
- progresivní nárůst astenie (nadměrná slabost)
- deprese, u níž byly nejvíce ohroženy ženy, které v minulosti trpěly depresí (viz „Neužívejte přípravek Gradient Polifarma“)
- extrapyramidové příznaky (poruchy kontroly pohybu; viz „Neužívejte přípravek Gradient Polifarma“), jako jsou: - potíže při zahájení nového pohybu vašeho těla s následným zpomalením téhož - tuhost - neschopnost zůstat v klidu a / nebo sedět s vůle k neustálému pohybu - nekontrolované pohyby úst, jazyka a obličejových svalů - třes.
Tyto účinky se vyskytují zejména po delší léčbě, zvláště pokud jste starší.
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou seřazeny podle toho, jak často se vyskytují.
Velmi časté (postihují 1 z 10 uživatelů):
- přibývání na váze
Časté (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100):
- rýma (zánět nosních cest)
- zvýšená chuť k jídlu
- Deprese
- nespavost
- ospalost
- zácpa
- žaludeční nevolnost
- nevolnost
- Bolest svalů
- menstruační nepravidelnosti
- bolest prsou
- únava
Méně časté (postihují 1 až 10 uživatelů z 1000):
- depresivní příznaky
- poruchy spánku
- úzkost
- apatie
- abnormality koordinace pohybů
- dezorientace
- letargie (hluboký spánek)
- mravenčení v nohou a pažích nebo jiných částech těla, necitlivost, pocit horka nebo chladu
- neklid
- nedbalost (lhostejnost)
- tinnitus (zvonění v uších)
- ztuhlý krk
- palpitace (pocity zvýšeného srdečního tepu)
- hypotenze (nízký krevní tlak)
- střevní obstrukce
- suchá ústa
- zažívací potíže (bolest žaludku nebo jiné zažívací potíže)
- Nadměrné pocení
- svalové křeče a / nebo kontrakce
- menoragie (hojná a abnormální ztráta krve během menstruace)
- menstruační poruchy (nadměrné zvýšení menstruačního toku)
- oligomenorea (změna a nedostatek menstruačního toku)
- nadměrný vývoj prsou (velká prsa)
- snížená sexuální touha
- otok, který může postihnout ruce a nohy (periferní edém) nebo více částí těla (generalizovaný edém)
- astenie (únava)
Není známo (jejich četnost nelze z dostupných údajů určit):
- neschopnost sedět
- patologická pomalost pohybů
- tuhost ozubeného kola (pokud se při pohybu paží zdá, že loket má ozubené kolo, tak sebou trhne)
- abnormální a nedobrovolný pohyb svalů těla
- extrapyramidové poruchy (rigidita, třes) a parkinsonismus
- sedace
- třes
- zvýšení jaterních enzymů (transamináz), což může vést ke změnám v některých klinických testech
- erytém (podráždění kůže)
- svalová ztuhlost
- galaktorea (abnormální sekrece mléka u žen, které nekojí)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
5 mg tobolka: uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
10 mg tobolka: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete změny barvy tobolky.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek Gradient Polifarma obsahuje
5 mg tobolka
- léčivou látkou je: flunarizini dihydrochlorid (1 tobolka obsahuje 5,9 mg flunarizini dihydrochloridum, což odpovídá 5 mg flunarizini báze)
- další složky jsou: bezvodá laktóza (viz bod „Gradient Polifarma obsahuje laktózu“), kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, oxid titaničitý, želatina.
10 mg tobolka
- léčivou látkou je: flunarizini dihydrochloridum (1 tobolka obsahuje 11,8 mg flunarizini dihydrochloridum, což odpovídá 10 mg flunarizini báze)
- další složky jsou: bezvodá laktóza (viz bod „Gradient Polifarma obsahuje laktózu“), kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, oxid titaničitý, želatina.
Popis vzhledu přípravku Gradient Polifarma a obsahu balení C
Tvrdé tobolky
Gradient Polifarma 5 mg: krabička obsahující 50 tvrdých tobolek balená v pěti blistrech po 10 tobolkách bílé neprůhledné barvy
Gradient Polifarma 10 mg: krabička obsahující 50 tvrdých tobolek balených v pěti blistrech po 10 tobolkách bílé neprůhledné barvy.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
GRADIENTNÍ POLIFARMA TĚŽKÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
GRADIENT POLIFARMA 5 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje: účinná látka: flunarizini dihydrochlorid 5,9 mg (odpovídá 5 mg flunarizinového základu).
GRADIENT POLIFARMA 10 mg tvrdé tobolky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje: účinnou látku flunarizini dihydrochloridum 11,8 mg (odpovídá 10 mg báze flunarizinu).
Pomocná látka se známým účinkem: laktóza
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
5 mg tvrdé tobolky
10 mg tvrdé tobolky
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Profylaktická léčba migrény s častými a závažnými záchvaty omezená na pacienty, kteří nereagovali na jiné terapie nebo u nichž tyto terapie způsobily závažné vedlejší účinky.
04.2 Dávkování a způsob podání
Útočná terapie
U pacientů mladších 65 let by měla být léčba zahájena dávkou 10 mg denně, která se užívá před spaním; u pacientů starších 65 let by měla být tato dávka snížena na 5 mg.
Pokud se během této fáze léčby objeví deprese, extrapyramidové příznaky nebo jiné závažné vedlejší účinky, léčba by měla být přerušena.
Není -li po dvou měsících pozorováno žádné významné zlepšení, měli by být pacienti považováni za refrakterní k terapii a podávání léku bylo přerušeno.
Udržovací terapie
Pokud pacient uspokojivě reaguje a udržovací léčba je považována za nezbytnou, denní dávku je třeba snížit a podávat každý druhý den nebo po dobu 5 po sobě jdoucích dnů s dvoudenním přerušením každý týden.
I když je profylaktická léčba účinná a dobře tolerovaná, musí být po šesti měsících ukončena a lze ji obnovit pouze v případě relapsu.
04.3 Kontraindikace
Flunarizin je kontraindikován u pacientů s probíhajícím depresivním onemocněním nebo s anamnézou rekurentní deprese (viz body 4.4 a 4.8).
Flunarizin je kontraindikován u pacientů s již existujícími příznaky Parkinsonovy choroby nebo jiných extrapyramidových poruch (viz body 4.4 a 4.8).
Flunarizin je kontraindikován u pacientů se známou přecitlivělostí na flunarizin nebo na kteroukoli pomocnou látku obsaženou v kompozici.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Flunarizin může vyvolat extrapyramidové a depresivní příznaky s manifestním parkinsonismem, zejména u starších pacientů. Proto by měl být u takových pacientů používán s opatrností.
Doporučuje se nepřekračovat doporučené dávky. Pacienti by měli být v pravidelných intervalech sledováni, zejména během udržovací terapie, aby vyhledali první extrapyramidové nebo depresivní příznaky, aby mohli léčbu okamžitě ukončit.
Ve vzácných případech se během léčby flunarizinem může postupně zvyšovat únava: v tomto případě by měla být léčba ukončena.
Jakákoli ztráta účinnosti léčiva během udržovací fáze vyžaduje přerušení léčby (doba léčby viz bod 4.2).
Důležité informace o některých složkách
Laktóza
Tobolky flunarizinu obsahují laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Souběžný příjem alkoholu, hypnotik nebo trankvilizérů s flunarizinem může způsobit nadměrné zklidnění.
Farmakokinetika flunarizinu není topiramátem ovlivněna. Po opakovaném podávání pacientům s migrénou byla systémová expozice flunarizinu zvýšena o 14%. Pokud byl flunarizin podáván souběžně s topiramátem 50 mg každých 12 hodin, podání opakovaných dávek vedlo k 16% zvýšení expozice, systémovému flunarizinu. Farmakokinetika topiramátu v ustáleném stavu není flunarizinem ovlivněna.
Chronické podávání flunarizinu nemělo žádný vliv na dostupnost fenytoinu, karbamazepinu, valproátu nebo fenobarbitalu. Plazmatické koncentrace flunarizinu byly obecně nižší u pacientů s epilepsií užívajících tato antiepileptika (AED) ve srovnání se zdravými subjekty, jimž byly podávány podobné dávky. Vazba karbamazepinu, valproátu a fenytoinu na plazmatické bílkoviny není souběžným podáváním flunarizinu ovlivněna.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití flunarizinu u těhotných žen. Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství, embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj. Jako preventivní opatření je vhodnější vyhnout se užívání flunarizinu během těhotenství.
Čas krmení
Není známo, zda se flunarizin vylučuje do lidského mléka. Studie na zvířatech prokázaly vylučování flunarizinu do mateřského mléka.
Rozhodnutí přerušit kojení nebo pokračovat / přerušit léčbu flunarizinem musí být učiněno s přihlédnutím k prospěchu kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro ženu.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Protože může nastat ospalost, zvláště na začátku léčby, je třeba opatrnosti při činnostech, jako je řízení vozidel nebo obsluha nebezpečných strojů.
04.8 Nežádoucí účinky
Bezpečnost flunarizinu byla hodnocena u 247 subjektů léčených flunarizinem, kteří se zúčastnili dvou placebem kontrolovaných klinických studií v léčbě závratí a migrény, a u 476 subjektů léčených flunarizinem, kteří se zúčastnili dvou kontrolovaných klinických studií se srovnávacím léčivem v léčba závratí a / nebo migrény.Na základě údajů o bezpečnosti shromážděných z těchto klinických studií byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky (incidence ≥ 4%) (% incidence): přírůstek hmotnosti (11%), ospalost (9%), deprese (5%), zvýšená chuť k jídlu (4%) a rýma (4%).
Níže uvedená tabulka uvádí nežádoucí účinky, včetně výše uvedených nežádoucích účinků, které byly hlášeny při používání flunarizinu jak v klinických studiích, tak po uvedení na trh.
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle frekvence pomocí následující konvence:
Velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 r
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik tohoto léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování
V hlášených případech akutního předávkování (až 600 mg v jednom příjmu) byla pozorována sedace, agitovanost a tachykardie.
Léčba akutního předávkování spočívá v podání živočišného uhlí, vyvolání zvracení nebo výplachu žaludku a podpůrných opatřeních.
Specifické antidotum není známo.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE: Antivertigové přípravky
ATC KÓD: N07CA03.
Flunarizin je bifluorovaný derivát cinnarizinu s antihistaminovými a CNS depresivními vlastnostmi.
Flunarizin je blokátor kalciových kanálů WHO třídy IV; nemá žádný vliv na kontraktilitu a srdeční vedení.
Flunarizin má také „účinek neuroleptického typu, který by mohl být příčinou určitých vedlejších účinků na centrální nervový systém.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
U zdravých dobrovolníků je maximální plazmy dosaženo po 2-4 hodinách po perorálním podání jedné dávky flunarizinu. Během chronické léčby se při podávání denní dávky 10 mg plazmatické koncentrace postupně zvyšují, dokud není rovnovážného stavu dosaženo koncentrace kolem 5.-6. týdne užívání léku: v ustáleném stavu zůstávají plazmatické hladiny téměř konstantní v rozmezí mezi 39 a 115 ng / ml.
Farmakokinetické parametry flunarizinu jsou charakterizovány velkým distribučním objemem (zdánlivý distribuční objem = 43,2 l / kg u zdravých dobrovolníků) a vysokou distribucí do tkání.
Ve skutečnosti z výsledků pokusů na zvířatech vyplynulo, že koncentrace léčiva v různých tkáních jsou mnohem vyšší než odpovídající plazmatické hladiny, zejména v tukové tkáni a kosterních svalech.
Přibližně 0,8% flunarizinu je přítomno ve volné plazmě, protože se váže 90% na plazmatické bílkoviny a 9% na erytrocyty.
Pouze zanedbatelná část léčiva se vylučuje v nezměněné formě močí.Po rozsáhlém jaterním metabolismu (dealkylace - N -oxidační, aromatická hydroxylace a glukuronidace) se flunarizin a jeho metabolity vylučují stolicí žlučí.
U „člověka“ je průměrný terminální poločas eliminace přibližně 18 dní.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxicita
Pro akutní podání
LD50 Topo Swiss, per os: 815 mg / Kg
DL50 Topo Swiss, pro ip: 174 mg / kg
LD50 Krysa S.D., per os: 312 mg / Kg
LD50 Krysa S.D., pro ip: 353 mg / Kg
Pro dlouhodobé podávání
Krysa S.D., per os (18 měsíců), snížení hmotnosti na 80 mg / kg / den.
Beagle pes, per os (12 měsíců), žádná změna při 20 mg / kg / den.
Fetální toxicita
Nepřítomen (Ratte S.D., Coniglio N.Z.).
Flunarizin nemá žádnou chemickou analogii se sloučeninami uznávanými jako karcinogeny a kokarcinogeny; v testech dlouhodobého podávání (potkan a pes) nebyly žádné histologické projevy ani žádné podezření na biochemické aktivity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jedna tvrdá tobolka obsahuje: bezvodou laktózu - kukuřičný škrob - stearan hořečnatý.
Složky kapslí: Oxid titaničitý (E 171) - želatina.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Gradient Polifarma 5 mg: skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
Gradient Polifarma 10 mg: nevyžaduje žádné zvláštní podmínky skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Karton obsahující 50 tvrdých tobolek v mléčně bílých blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s místními předpisy.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
POLIFARMA S.p.A. - Viale dell "Arte, 69 - 00144 ŘÍM.
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
GRADIENT POLIFARMA 5 mg tvrdé tobolky 50 tobolek Cod.024430023
GRADIENT POLIFARMA 10 mg tvrdé tobolky 50 tobolek Kód 024430035
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
GRADIENT POLIFARMA 5 mg 18.6.1981 / KVĚTEN 2010
GRADIENT POLIFARMA 10 mg 21.7.1982 / KVĚTEN 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Srpna 2015