Co je LeukoScan?
LeukoScan je injekční lahvička obsahující prášek pro přípravu injekčního roztoku. Účinnou látkou obsaženou v prášku je sulesomab.
K čemu se LeukoScan používá?
LeukoScan se nepoužívá samostatně, ale musí být před použitím radioaktivně označen. Radioaktivní značkování je technika, při které je látka označena (označena) radioaktivní sloučeninou. LeukoScan je radioaktivně označen smícháním s roztokem radioaktivního technecia (99 mTc).
Tento radioaktivně značený léčivý přípravek se používá k diagnostickým účelům. LeukoScan se používá k lokalizaci místa a rozsahu infekcí nebo zánětů u pacientů s podezřením na osteomyelitidu (infekce kostí), včetně pacientů s vředy diabetické nohy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se LeukoScan používá?
Léčbu radioaktivně značeným LeukoScan by měl provádět a podávat pouze personál oprávněný používat radioaktivní léčivé přípravky. Radioaktivní roztok se podává jako intravenózní injekce, zatímco scintigrafie se provádí o 1 až 8 hodin později. Scintigrafie je metoda skenování, která využívá speciální kamera (gama kamera) schopná detekovat radioaktivitu. Protože LeukoScan nebyl studován u pacientů mladších 21 let, měli by lékaři před podáním pacientům této věkové skupiny pečlivě vyhodnotit rizika a přínosy plynoucí z jeho použití.
Jak LeukoScan funguje?
Účinná látka přípravku LeukoScan, sulesomab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (nazývané antigen) nacházející se v určitých buňkách v těle. Sulesomab byl navržen tak, aby se vážil na antigen zvaný NCA90, který je přítomen na povrchu granulocytů (typ bílých krvinek).
Když je LeukoScan radioaktivně značený, technecium-99 (99mTc), radioaktivní sloučenina, se váže na sulesomab. Když je radioaktivně značený lék injekčně podán pacientovi, monoklonální protilátka nese radioaktivitu k cílovému antigenu umístěnému na granulocytech. Jak se v místě infekce hromadí mnoho granulocytů, radioaktivita se hromadí tam, kde infekce existuje, a lze ji detekovat pomocí konkrétních skenovacích technik, jako je scintigrafie nebo SPECT (počítačová tomografie s jednou fotonovou emisí).
Jak byl přípravek LeukoScan zkoumán?
LeukoScan byl zkoumán ve dvou hlavních studiích. První studie zkoumala LeukoScan používaný k detekci osteomyelitidy u 102 pacientů s vředy diabetické nohy. Druhá studie zkoumala použití přípravku LeukoScan u 130 pacientů s podezřením na osteomyelitidu dlouhých kostí. Z těchto 232 pacientů 158 také podstoupilo skenování tradiční scintigrafickou technikou (při níž je pacientovi injekčně podán roztok jejich bílých krvinek radioaktivně značených vhodným radioaktivním markerem). Hlavním měřítkem účinnosti léčiva bylo srovnání diagnostiky provedené pomocí LeukoScan s diagnostikou provedenou histopatologií a mikrobiální kulturou kostní biopsie (postup, který vyžaduje odebrání a kultivaci vzorku kosti v laboratoři, aby se zjistilo, zda je trpící „infekcí).
Jaký přínos přípravku LeukoScan prokázal v průběhu studií?
Na základě výsledků těchto dvou studií bylo zjištěno, že LeukoScan je stejně účinný při diagnostice kostních infekcí jako při biopsii a kultivačních technikách. LeukoScan je účinnější než standardní technika radioaktivně značených bílých krvinek s vyšší citlivostí (detekce 88% infekcí přípravkem LeukoScan, oproti 73% detekována metodou radioaktivně značených bílých krvinek).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem LeukoScan?
Vzácnými vedlejšími účinky jsou eozinofilie (zvýšené eozinofily, typ bílých krvinek) a kožní vyrážky. Úplný seznam všech vedlejších účinků souvisejících s přípravkem LeukoScan naleznete v příbalové informaci.
Přípravek LeukoScan by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na sulesomab, myší proteiny nebo jakoukoli jinou složku léčivého přípravku. Tento lék by neměl být používán během těhotenství.
Proč byl LeukoScan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku LeukoScan převyšují jeho rizika při určování polohy a rozsahu infekcí / zánětů kostí u pacientů s podezřením na osteomyelitidu, včetně pacientů s vředy diabetické nohy. Doporučuje proto udělení registrace přípravku LeukoScan .
Další informace o LeukoScan:
Dne 14. února 1997 udělila Evropská komise společnosti Immunomedics GmbH „Registraci“ přípravku LeukoScan platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 14. února 2002 a 14. února 2007.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR LeukoScan, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 02-2007.
Informace o LeukoScan - sulesomab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
