Co je Levetiracetam Hospira a k čemu se používá?
Levetiracetam Hospira je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. Levetiracetam Hospira lze použít jako monoterapii (samotnou) u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií, při léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní. Tento typ epilepsie dokazuje „nadměrná elektrická aktivita v jedné části mozku, s příznaky jako náhlé křečovité pohyby jedné části těla, zhoršený sluch, čich nebo zrak, necitlivost nebo náhlý pocit strachu. Dochází k sekundární generalizaci ... když se hyperaktivita následně rozšíří do celého mozku.Levetiracetam Hospira může být také indikován jako přídatná terapie k jiným antiepileptikům při léčbě:
- částečné záchvaty s generalizací nebo bez ní u pacientů od čtyř let;
- myoklonické záchvaty (krátké, trhavé kontrakce svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
- primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnější záchvaty, při nichž dochází ke ztrátě vědomí) u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o níž se předpokládá, že je genetického původu).
Levetiracetam Hospira je „generický“ lék. To znamená, že Levetiracetam Hospira je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Keppra. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Levetiracetam Hospira používá - levetiracetam?
Výdej přípravku Levetiracetam Hospira je vázán na lékařský předpis a je k dispozici ve formě koncentrátu (100 mg / ml) pro infuzní roztok (kapání do žíly). Jako monoterapie by měl být Levetiracetam Hospira podáván v počáteční dávce 250 mg dvakrát denně, která by měla být po dvou týdnech zvýšena na 500 mg dvakrát denně. Dávku lze dále zvyšovat každé dva týdny na základě odpovědi pacienta až na maximum 1 500 mg dvakrát denně. Pokud je Levetiracetam Hospira přidán k jiné antiepileptické léčbě, je počáteční dávka u pacientů starších 12 let s hmotností 50 kg nebo více 500 mg dvakrát denně. Denní dávku lze zvýšit až na 1 500 mg dvakrát denně. Počáteční dávka u pacientů ve věku 4 až 17 let s hmotností nižší než 50 kg je 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně, což lze zvýšit až na 30 mg / kg dvakrát denně Nižší dávky se používají u subjektů s poruchou funkce ledvin Levetiracetam Hospira as intravenózní infuze by měla být podána pouze dočasně, pokud není možná orální terapie.
Jak přípravek Levetiracetam Hospira působí - levetiracetam?
Účinná látka přípravku Levetiracetam Hospira, levetiracetam, je antiepileptikum. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob účinku levetiracetamu není dosud zcela znám, zdá se však, že lék interferuje s proteinem zvaným synaptický vezikulární protein 2A v prostoru mezi nervy, který se podílí na uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. Umožňuje Levetiracetam Hospira stabilizovat elektrická aktivita v mozku a předchází záchvatům.
Jak byl přípravek Levetiracetam Hospira - levetiracetam zkoumán?
Společnost poskytla údaje o levetiracetamu z publikované literatury. Nebyly nutné žádné další studie u pacientů, protože Levetiracetam Hospira je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
Jaká rizika a přínosy souvisejí s přípravkem Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Jelikož je Levetiracetam Hospira generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Hospira - levetiracetam schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a bioekvivalence přípravku Levetiracetam Hospira s přípravkem Keppra. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Keppra převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Levetiracetam Hospira schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Levetiracetam Hospira - levetiracetam?
Byl vypracován plán řízení rizik, který má zajistit, aby byl Levetiracetam Hospira používán co nejbezpečněji. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Levetiracetam Hospira přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat.
Více informací o přípravku Levetiracetam Hospira - levetiracetam
Dne 8. ledna 2014 Evropská komise udělila „Registraci“ přípravku Levetiracetam Hospira platnou v celé Evropské unii. Další informace o léčbě přípravkem Levetiracetam Hospira naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2014
Informace o přípravku Levetiracetam Hospira - levetiracetam zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
