Co je Lysodren?
Lysodren je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku mitotan. Je k dispozici ve formě bílé, kulaté tablety (500 mg).
Na co se přípravek Lysodren používá?
Lysodren je indikován k symptomatické léčbě pokročilého adrenokortikálního karcinomu (rakovina periferní části nadledvin), pokud je rakovina neresekovatelná (nelze ji odstranit chirurgicky) nebo je metastatická (rozšířila se do jiných částí těla) nebo relapsuje (vrátil se po prvním ošetření).
Protože je počet pacientů s adrenokortikálním karcinomem nízký, je toto onemocnění považováno za `` vzácné`` a Lysodren byl dne 12. června 2002 označen za `` léčivý přípravek pro vzácná onemocnění``.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Lysodren používá?
Léčba přípravkem Lysodren by měla být zahájena a pokračovat pod dohledem odborníka s příslušnými zkušenostmi. Doporučená počáteční dávka pro dospělé je 2–3 g denně, rozdělená na dvě nebo tři dávky, nejlépe s tučnými jídly. U pacientů, u kterých je nutné urgentně zkontrolovat příznaky Cushingova syndromu (soubor příznaků rakoviny nadledvin způsobené zvýšenou hladinou hormonů), může být počáteční dávka 4-6 g denně. Dávka by měla být postupně zvyšována, dokud nebude dosaženo „optimální“ dávky, která umožní dosažení nejlepších výsledků, aniž by došlo k nepřijatelným vedlejším účinkům. Je nutné často kontrolovat koncentraci účinné látky v krvi, protože konečná dávka by měla dosáhnout hladin v krvi mezi 14 a 20 mg na litr. Toho je obvykle dosaženo během tří až pěti měsíců. Hladiny nad 20 mg / l mohou způsobit závažné nežádoucí účinky, aniž by se zvýšila účinnost léku.
V případě nežádoucích účinků lze dávku snížit nebo léčbu ukončit. Léčba by měla pokračovat tak dlouho, dokud se objeví přínosy. Není -li po třech měsících léčby optimální dávkou pozorováno zlepšení symptomů, léčba by měla být ukončena.
O používání přípravku Lysodren u dětí existuje jen málo informací, ale doporučuje se počáteční denní dávka 1,5-3,5 g na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno na základě výšky a hmotnosti dítěte).
Použití přípravku Lysodren se nedoporučuje u pacientů, kteří mají závažné problémy s játry nebo ledvinami, a lék by měl být používán s opatrností u pacientů s mírnými až středně závažnými poruchami jater nebo ledvin.Obvykle by měl být používán také u starších pacientů s častým sledováním krve úrovně.
Pacienti užívající přípravek Lysodren musí dostat „kartu pacienta Lysodren“, kterou si musí v případě nouze vzít s sebou, aby informovali zdravotnické pracovníky (například lékaře a sestry), že lék užívají.
Jak přípravek Lysodren působí?
Kůra nadledvin produkuje steroidní hormony. Když se v této oblasti vytvoří nádor, hladiny těchto hormonů se mohou zvýšit, což způsobuje příznaky onemocnění. Účinná látka v přípravku Lysodren, mitotan, je lék, o kterém se věří, že působí tak, že brání buňkám nadledvin ve správném výkonu. funguje tak, že poškozuje jeho mitochondrie (složky produkující energii) a tím snižuje produkci některých steroidních hormonů.Může také změnit rozpad těchto hormonů.Všechny tyto účinky snižují koncentraci hormonů v těle, čímž se zlepšují příznaky onemocnění.
Jak byl přípravek Lysodren zkoumán?
Vzhledem k tomu, že účinná látka přípravku Lysodren, mitotan, je známý lék používaný v Evropě k léčbě adrenokortikálního karcinomu od roku 1959, společnost předložila informace z publikované literatury na podporu své žádosti o povolení přípravku Lysodren.
Zejména představil výsledky 220 studií publikovaných od roku 1990 o použití léčiva u metastatického neresekovatelného adrenokortikálního karcinomu. Studie byly provedeny na 500 dospělých a dětských pacientech léčených mitotanem po různá časová období jako monoterapie (samostatně) nebo v kombinaci s jinými protirakovinnými léky. Mezi hlavní měřítka účinnosti v těchto studiích patřila doba přežití, zmenšení tumoru a čas strávený bez příznaků onemocnění.
Jaký přínos přípravku Lysodren byl prokázán v průběhu studií?
Studie celkově ukázaly, že Lysodren může být přínosem pro pacienty s pokročilým adrenokortikálním karcinomem prodloužením doby přežití (v některých případech na více než pět let) a snížením nebo stabilizací velikosti nádoru u 20-30% pacientů. Léčba přípravkem Lysodren také snížila příznaky onemocnění, zejména u pacientů, jejichž rakovina produkovala vysoké hladiny hormonů. Na podporu jeho použití jako doplňkové terapie k jiným protirakovinovým léčivům však není k dispozici dostatek údajů. Existuje jen málo informací o používání mitotanu u dětí, ale obecně zůstali dětští pacienti léčení tímto lékem v průměru sedm měsíců bez onemocnění.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Lysodren?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Lysodren (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou zvýšené hladiny jaterních enzymů, cholesterolu a triglyceridů (druh tuku), leukopenie (nízký počet bílých krvinek), prodloužená doba krvácení, ataxie (potíže při koordinaci pohybů), parestézie (smyslové poruchy jako mravenčení), závratě (závratě), somnolence, mukozitida (zánět sliznic, jako je ústní dutina), zvracení, průjem, nauzea, epigastralgie (bolest žaludku) , vyrážka, myastenie (svalová slabost), adrenální insuficience (snížená aktivita nadledvin), anorexie (ztráta chuti k jídlu), astenie (slabost), gynekomastie (nadměrný vývoj prsů u mužů) a zmatenost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Lysodren je uveden v příbalové informaci.
Lysodren by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na mitotan nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Neměl by být používán během kojení nebo pacientů užívajících spironolakton (diuretikum).
Na základě čeho byl přípravek Lysodren schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Lysodren převyšují jeho rizika při léčbě pokročilého adrenokortikálního karcinomu, poznamenal však, že účinek přípravku Lysodren není prokázán u adrenokortikálního karcinomu, který nevytváří vysoké hladiny steroidů. Výbor doporučil, aby přípravku Lysodren bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o Lysodrenovi
Dne 28. dubna 2004 udělila Evropská komise Laboratoire HRA Pharma „Registraci“ přípravku Lysodren platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 28. dubna 2009.
Shrnutí stanoviska Výboru pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění pro přípravek Lysodren klikněte zde.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Lysodren, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2009
Informace o Lysodren - mitotano zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
