Co je MabThera?
MabThera je koncentrát, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku rituximab.
Na co se přípravek MabThera používá?
MabThera je lék používaný k léčbě rakoviny krve a zánětlivých stavů popsaných níže:
- folikulární lymfom a difúzní velký B-buněčný nehodgkinský lymfom (dvě formy nehodgkinského lymfomu, rakovina krve);
- chronická lymfocytární leukémie (CLL, další rakovina krve, která postihuje bílé krvinky);
- těžká forma revmatoidní artritidy (zánětlivé onemocnění kloubů);
- dvě zánětlivá onemocnění krevních cév známá jako granulomatóza s polyangiitidou (GPA nebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitida (MPA).
V závislosti na léčeném stavu může být MabThera podáván jako monoterapie nebo v kombinaci s chemoterapií, methotrexátem nebo kortikosteroidem. MabThera obsahuje léčivou látku rituximab.
Jak se přípravek MabThera používá?
MabThera se podává v nemocničním prostředí. Pokud se přípravek MabThera používá v kombinaci s chemoterapií, podává se první den každého cyklu chemoterapie. Před
při každé infuzi by měl pacient dostat antihistaminikum (k prevenci alergických reakcí) a lék proti bolesti. Ke snížení zánětu může být zapotřebí také kortikosteroid (zejména u pacientů s CLL s vysokou hladinou lymfocytů v krvi a subjektů s revmatoidní artritidou).
Při léčbě nehodgkinského lymfomu je obvyklá dávka přípravku MabThera 375 mg na metr čtvereční tělesného povrchu (vypočteno na základě výšky a hmotnosti pacienta) Počet a frekvence infuzí závisí na typu léčeného lymfomu. .
U chronické lymfocytární leukémie se přípravek MabThera podává šestkrát: po první dávce 375 mg / m2 následuje podání pěti dávek po 500 mg / m2. Aby se předešlo nežádoucím účinkům způsobeným destrukcí nádorových lymfocytů, měli by být pacienti před zahájením terapie dobře hydratováni a dostávat léky, které pomáhají stabilizovat hladinu kyseliny močové.
K léčbě revmatoidní artritidy se přípravek MabThera podává ve dvou infuzích 1 000 mg s odstupem dvou týdnů, které lze opakovat v závislosti na odpovědi pacienta.Pacienti užívající přípravek MabThera k léčbě revmatoidní artritidy musí dostat speciální kartu popisující příznaky určité typy infekcí, které se mohou vyskytnout jako vedlejší účinky používání přípravku MabThera, a pozvání postižených osob k vyhledání okamžité lékařské pomoci, pokud se takové příznaky vyvinou. Všechny podrobnosti viz souhrn údajů o přípravku obsažený v zprávě EPAR.
Jak přípravek MabThera působí?
Účinná látka v přípravku MabThera, rituximab, je monoklonální protilátka, což je protilátka (typ bílkoviny) navržená tak, aby rozpoznala specifickou strukturu (antigen) přítomnou na určitých lidských buňkách a aby k ní přilnula. Rituximab byl navržen tak, aby rozpoznal antigen CD20, který je přítomen na povrchu všech lymfocytů B. Když rituximab přilne k antigenu, je dosaženo buněčné smrti, což má za následek přínos pro léčbu lymfomu a CLL., Jako rakovinných B lymfocytů jsou zničeny. Pokud jde o revmatoidní artritidu, dochází k destrukci B lymfocytů v kloubech s následným snížením zánětu.
Jak byl přípravek MabThera zkoumán?
Přípravek MabThera byl zkoumán u obou forem nehodgkinského lymfomu:
- Pro léčbu folikulárního lymfomu byl MabThera předmětem hlavní studie zahrnující 322 pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni pro toto onemocnění. Studie zkoumala účinnost přidání přípravku MabThera ke standardní chemoterapii (CVP: cyklofosfamid, vinkristin a prednisolon) měřením času, který uplynul do návratu onemocnění. Tři další studie, které se objevily ve vědeckých publikacích, zkoumaly účinky přidání přípravku MabThera k jiným typům chemoterapie u celkem 1 347 pacientů. Dvě studie se rovněž zabývaly přípravkem MabThera užívaným samostatně: jedna studie zkoumala celkovou míru odpovědi na přípravek MabThera u 203 neúspěšných pacientů a další udržovací studie zahrnovala 334 pacientů a sledovala čas, který uplynul, než se nemoc zhoršila;
- u difuzního velkobuněčného lymfomu B studie zahrnující 399 pacientů ve věku nad 60 let zkoumala účinnost přidání MabThery k chemoterapii CHOP. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho trvalo, než se onemocnění zhoršilo, nebo kdy bylo nutné změnit léčbu).
U chronické lymfocytární leukémie byla účinnost přidání přípravku MabThera k chemoterapii „FC“ (fludarabin a cyklofosfamid) studována u 817 pacientů, kteří nikdy nepodstoupili léčbu, a u 552 subjektů, jejichž onemocnění se vrátilo po předchozí léčbě. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho trvalo, než se onemocnění zhoršilo. Další studie z publikované vědecké literatury se zabývaly účinky kombinace přípravku MabThera s jinými typy chemoterapie.
U revmatoidní artritidy byl přípravek MabThera zkoumán u 520 pacientů, kteří srovnávali účinnost přidání přípravku MabThera nebo placeba (neúčinného přípravku) k methotrexátu. Studie měřila počet pacientů, u kterých došlo po 20 týdnech ke zlepšení základních příznaků revmatoidní artritidy o 20%.
2/4
Jaký přínos přípravku MabThera byl prokázán v průběhu studií?
U nehodgkinského lymfomu měli pacienti léčení přípravkem MabThera lepší výsledky než neléčená skupina:
- při léčbě folikulárního lymfomu žili subjekty léčené přípravkem MabThera v kombinaci s chemoterapií CVP v průměru 25,9 měsíců bez návratu onemocnění, ve srovnání se 6,7 měsíce u pacientů léčených samotnou terapií CVP. Další tři studie také zjistily, že přidání přípravku MabThera k jiným typům chemoterapie také zlepšilo výsledky pro pacienty. Ve studiích s přípravkem MabThera podávaným samostatně bylo na MabTheru odpovědných 48% pacientů bez úspěchu na předchozí léčbě. Udržovací studie ukázala, že pacienti léčení s přípravkem MabThera žil v průměru 42,2 měsíce bez známek zhoršování onemocnění ve srovnání se 14,3 měsíce u pacientů neléčených přípravkem MabThera;
- Při léčbě difuzního velkého B-buněčného lymfomu žili pacienti, kteří dostávali přípravek MabThera v kombinaci s chemoterapií CHOP, v průměru 35 měsíců bez známek zhoršení onemocnění nebo bez nutnosti změnit léčbu, ve srovnání s 13 měsíci u pacientů léčených jediným CHOP terapie.
Pacienti s CLL také dosahovali lepších výsledků při léčbě přípravkem MabThera. Dříve neléčení pacienti žili v průměru 39,8 měsíce, aniž by se jejich nemoc zhoršila, pokud byli léčeni přípravkem MabThera v kombinaci s CF, ve srovnání s 32,2 měsíce u pacientů léčených samotnou chemoterapií CF. CF. Pokud jde o pacienty, jejichž onemocnění se již vrátilo po předchozí léčbě, přidání přípravku MabThera jim umožnilo žít 30,6 měsíců bez zhoršení onemocnění, ve srovnání s 20,6 měsíce u pacientů na samotné léčbě CF. Další studie ukázaly, že přidání přípravku MabThera k jiným typům chemoterapie také zlepšuje terapeutický výsledek pacientů s CLL.
Při léčbě revmatoidní artritidy byl přípravek MabThera účinnější než placebo: u 51% pacientů léčených přípravkem MabThera došlo ke zlepšení symptomů ve srovnání s 18% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem MabThera?
Při léčbě nehodgkinského lymfomu nebo chronické lymfocytární leukémie jsou nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku MabThera (pozorovanými u více než jednoho z deseti pacientů) bakteriální infekce, virové infekce, bronchitida (zánět dýchacích cest v plicích) neutropenie (nízká hladiny neutrofilů, typ bílých krvinek), leukopenie (snížená koncentrace bílých krvinek v krvi), febrilní neutropenie (neutropenie s horečkou), trombocytopenie (nedostatek krevních destiček), reakce související s infuzí (hlavně horečka, zimnice a třes), angioedém (otok pod kůží), nevolnost, svědění, vyrážka, alopecie (ztráta vlasů), horečka, zimnice, astenie (slabost), bolest hlavy a nízké hladiny IgG (typ protilátek). revmatoidní artritida, nejvíce časté nežádoucí účinky (pozorované u více než jednoho z deseti pacientů) jsou infekce, reakce související s infuzí (například malátnost, zimnice, rýma nebo tikarie a návaly horka), hypertenze (zvýšený krevní tlak), vyrážka, pyrexie (horečka), svědění, podráždění hrdla a hypotenze (pokles krevního tlaku). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem MabThera je uveden v příbalové informaci.
Přípravek MabThera by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na rituximab, myší proteiny nebo na jiné složky přípravku. Nesmí být používán u pacientů se závažnou infekcí. Také pacienti s revmatoidní artritidou by neměli užívat přípravek MabThera, pokud mají závažné srdeční selhání (neschopnost srdce pumpovat dostatek krve kolem těla) nebo srdeční onemocnění.
Na základě čeho byl přípravek MabThera schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku MabThera při léčbě nehodgkinského lymfomu, chronické lymfocytární leukémie a revmatoidní artritidy převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno „licenční“ uvedení na trh pro MabThera.
Další informace o přípravku MabThera:
Dne 2. června 1998 Evropská komise udělila společnosti Roche Registration Limited „registraci“ přípravku MabThera platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 2. června 2003 a 2. června 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR MabThera, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009 ..
Informace o přípravku MabThera - Rituximab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
