UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Fablyn?
Fablyn je léčivý přípravek, který obsahuje účinnou látku lasofoxifen. Je dostupný v broskvových tabletách trojúhelníkového tvaru (500 mikrogramů).
K čemu se Fablyn používá?
Přípravek Fablyn se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen (žen po menopauze), u nichž existuje riziko zlomenin kostí. Bylo prokázáno, že přípravek Fablyn snižuje zlomeniny kostí. Páteře a dalších částí těla , ale ne kyčle.
Lékaři musí rozhodnout, zda předepisovat Fablyn nebo jiné terapie, zda pacient má příznaky menopauzy, a zvážit možné účinky léčby na dělohu, prsa, srdce a cévy.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Fablyn používá?
Doporučená dávka přípravku Fablyn je jedna tableta jednou denně. Tabletu lze užít kdykoli během dne, bez ohledu na příjem jídla a pití. Pokud je dietní příjem nedostatečný, obecně se doporučují doplňky vápníku a vitaminu D. Fablyn je určen k dlouhodobému používání.
Fablyn by měl být používán s opatrností u žen s vážnými problémy s játry nebo ledvinami.
Jak přípravek Fablyn funguje?
Osteoporóza vzniká, když se nevytvoří dostatek nové kosti, která by nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti jsou postupně tenčí a křehčí a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy snižují hladiny ženského hormonu estrogenu: Estrogen zpomaluje rozpad kostí a činí je méně náchylnými ke zlomeninám.
Účinná látka přípravku Fablyn, lasofoxifen, je selektivní modulátor estrogenových receptorů (SERM). Lasofoxifen působí v některých tkáních těla jako „agonista“ estrogenového receptoru (tj. Látky stimulující estrogenový receptor). Lasofoxifen má na kosti stejný účinek jako estrogen.
Jak byl přípravek Fablyn zkoumán?
Účinky Fablyna byly nejprve testovány na experimentálních modelech a poté na lidech.
V jedné hlavní studii zahrnující přibližně 9 000 postmenopauzálních žen s osteoporózou ve věku 60 až 80 let byly srovnávány dvě dávky přípravku Fablyn (250 a 500 mikrogramů jednou denně) s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byl počet žen, které nahlásily novou zlomeninu páteře, což dokazuje rentgenové záření. Studie se také zabývala zhoršením stávajících zlomenin obratlů, výskytem nových zlomenin jinde v těle a hustotou kostí. po celém těle.
Jaký přínos přípravku Fablyn prokázal v průběhu studií?
Při snižování počtu nových zlomenin byl přípravek Fablyn účinnější než placebo. Během pěti let hlásilo 6% žen léčených přípravkem Fablyn 500 mikrogramů novou zlomeninu obratle (155 z 2748), ve srovnání s 9% pacientů léčených placebem (255 z 2744). Dávka 250 mikrogramů naznačuje, že 500 mikrogramů dávka je účinnější. Méně žen na vyšší dávce mělo nevertebrální zlomeninu a více mělo zvýšenou kostní denzitu. Fablyn nesnížil počet. zlomenin kyčle ve významné míře pro pacienty.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Fablyn?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Fablyn (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) jsou svalové křeče.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Fablyn je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Fablyn nesmí užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na lasofoxifen nebo na kteroukoli jinou látku. Nesmí jej používat pacienti, kteří měli problémy s žilní tromboembolií, jako je hluboká žilní trombóza (DVT), plicní embolie (krevní sraženina v plicích) a trombóza sítnicových žil (krevní sraženina v zadní části oka). s nevysvětleným děložním krvácením Fablyn lze použít pouze u žen, které prošly menopauzou a nesmí být používány u žen, které mohou ještě otěhotnět, nebo u těhotných nebo kojících žen.
Na základě čeho byl přípravek Fablyn schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Fablyn při léčbě osteoporózy u postmenopauzálních žen se zvýšeným rizikem zlomenin převyšují jeho rizika. “Uvedení na trh pro Fablyn.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Fablyn?
Společnost, která vyrábí přípravek Fablyn, zajistí, aby byl ve všech členských státech k dispozici vzdělávací program pro všechny zdravotnické pracovníky, kteří budou předepisovat přípravek Fablyn nebo objednávat ultrazvukové vyšetření pánve u žen užívajících tento lék. Tento program bude zahrnovat informace o riziku žilního tromboembolismu, o děložních změnách, ke kterým může dojít v průběhu léčby, a o potřebě prozkoumat jakékoli nevysvětlitelné děložní krvácení.
Více informací o Fablyn
24. února 2009 udělila Evropská komise společnosti Pfizer Limited „Registraci“ pro společnost Fablyn, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Fablyn, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009
Informace o přípravku Fablyn - lasofoxifene zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
.jpg)
