Co je Procoralan?
Procoralan je tableta lososové barvy (podlouhlé 5 mg, 7,5 mg trojúhelníkového tvaru), která se užívá ústy. Léčivou látkou je ivabradin v síle 5 a 7,5 mg.
Na co se přípravek Procoralan používá?
Procoralan se používá k symptomatické léčbě chronické stabilní anginy pectoris (bolest na hrudi, čelisti a zádech po fyzické námaze v důsledku problémů s prokrvením srdce). Procoralan se používá u pacientů s normálním sinusovým rytmem (srdeční tep), kteří nemohou být léčeni nebo kteří nesnášejí léčbu beta blokátory (jiný lék k léčbě anginy pectoris).
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Procoralan používá?
Procoralan se užívá ústy s jídlem dvakrát denně, ráno a večer.
Doporučená počáteční dávka je 5 mg dvakrát denně. U pacientů starších 75 let je možné začít s dávkou 2,5 mg až do dávky 5 mg. Po 3-4 týdnech léčby lze dávku zvýšit na 7,5 mg dvakrát denně, v závislosti na individuální odpovědi.
Jak přípravek Procoralan působí?
Příznaky anginy pectoris (bolest na hrudi, paži nebo čelisti) jsou způsobeny nedostatečným zásobením srdce okysličenou krví.U chronické stabilní anginy pectoris se tyto příznaky objevují při fyzické námaze. Procoralan je lék, který selektivně snižuje srdeční frekvenci. Účinná látka v léčivu, ivabradin, působí tak, že inhibuje lf kanály, specializované buňky umístěné v sinusovém uzlu, přirozený kardiostimulátor, který kontroluje srdeční kontrakce a reguluje srdeční frekvenci. Srdeční činnost klesá, srdce pracuje méně, a proto vyžaduje méně okysličená krev. Procoralan proto působí tak, že snižuje nebo předchází příznakům anginy pectoris.
Jak byl přípravek Procoralan zkoumán?
Procoralan byl předmětem čtyř klinických studií, které trvaly 3 nebo 4 měsíce a zahrnovaly celkem 3 222 pacientů, z nichž 2 168 bylo léčeno přípravkem Procoralan. Tento léčivý přípravek byl srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), atenololem nebo amlodipinem (jiné anti
angina pectoris). Tento léčivý přípravek byl rovněž studován jako doplňková léčba u pacientů, kteří současně užívali amlodipin. Účinnost byla hodnocena hlavně fyzickými testy, například měřením množství pohybu, které pacient mohl udělat, než se angina pectoris objevila.
Jaký přínos přípravku Procoralan byl prokázán v průběhu studií?
Procoralan byl ve zvýšení vytrvalosti při cvičení výrazně lepší než placebo a byl stejně účinný jako atenolol a amlodipin.Přidání přípravku Procoralan k léčbě amlodipinem neukázalo žádný další přínos.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Procoralan?
Nejčastějším nežádoucím účinkem, který se vyskytuje u více než jednoho z 10 pacientů, jsou světelné jevy nebo „fosfeny“ (dočasné pocity světla v zorném poli). Dalšími vedlejšími účinky jsou rozmazané vidění, bradykardie (velmi nízká srdeční frekvence), bušení srdce nepravidelná bolest hlavy (obvykle během prvního měsíce léčby) a závratě Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Procoralan je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Procoralan by neměly užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na ivabradin nebo na kteroukoli další složku přípravku, u pacientů s klidovou srdeční frekvencí nižší než 60 tepů za minutu, u pacientů s velmi nízkým krevním tlakem, u pacientů s různými srdečními chorobami onemocnění (kardiogenní šok, poruchy srdečního rytmu, srdeční infarkt, srdeční selhání), u pacientů se závažnými jaterními problémy a u těhotných nebo kojících žen.Úplný seznam omezení naleznete v příbalovém letáku.
Na základě čeho byl přípravek Procoralan schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že Procoralan prokázal dostatečnou účinnost proti angině pectoris a přijatelný bezpečnostní profil jako alternativní léčbu u pacientů trpících chronickou stabilní angínou pectoris s normálním sinusovým rytmem, kteří nemohou být léčeni beta blokátory. Výbor CHMP usoudil, že přínosy převažují nad riziky, a proto doporučil udělit „rozhodnutí o registraci“.
Další informace o Procoralan:
Dne 25. října 2005 Evropská komise udělila společnosti Les Laboratoires Servier registraci přípravku Procoralan platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi EPAR Procoralan získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: březen 2006
Informace o přípravku Procoralan - ivabradine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
