UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Co je Onduarp - Telmisartan + Amlodipin?
Onduarp je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky, telmisartan a amlodipin. Je k dispozici ve formě tablet (40 mg telmisartan / 10 mg amlodipin, 40 mg telmisartan / 5 mg amlodipin, 80 mg telmisartan / 10 mg amlodipin a 80 mg telmisartan / 5 mg amlodipin).
Tento léčivý přípravek je stejný jako přípravek Twynsta, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Twynsta vyrábí, souhlasila s tím, že jeho vědecké údaje lze použít také pro přípravek Onduarp („informovaný souhlas“).
Na co se přípravek Onduarp - Telmisartan + Amlodipine používá?
Onduarp je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých (lidé ve věku 18 let a starší). Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Onduarp se používá u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným amlodipinem (samotným). Onduarp lze také použít místo léčby telmisartanem a amlodipinem u pacientů, kteří oba léky užívají jako samostatné tablety.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Onduarp - Telmisartan + Amlodipine používá?
Onduarp se podává orálně (ústy) rychlostí jedné tablety denně a používá se k dlouhodobé léčbě. Maximální dávka je jedna tableta denně v nejvyšší síle (80/10 mg).
U pacientů s krevním tlakem, který není dostatečně kontrolován amlodipinem, se doporučuje použít samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu k úpravě dávek před přechodem na přípravek Onduarp. Pokud je to vhodné, lze uvažovat o přímém přechodu na Onduarp.
U pacientů užívajících telmisartan a amlodipin jako samostatné tablety závisí dávka Onduarpu na dávkách telmisartanu a amlodipinu, které pacient dříve užíval.
Jak přípravek Onduarp - Telmisartan + Amlodipine působí?
Onduarp obsahuje dvě účinné látky, telmisartan a amlodipin. Oba jsou léky na snížení krevního tlaku a v Evropské unii (EU) jsou k dispozici od 90. let minulého století. Fungují podobným způsobem při snižování krevního tlaku, tj. Tím, že způsobují uvolnění cév. Snížením krevního tlaku se snižují rizika spojená s vysokým krevním tlakem, například mrtvice.
Telmisartan je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že inhibuje působení hormonu v těle zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka, která zužuje cévy). Blokováním receptorů, na které se normálně váže angiotensin II, telmisartan brání působení hormonu, což umožňuje rozšíření krevních cév.
Amlodipin je blokátor kalciových kanálů, což znamená, že blokuje konkrétní kanály na povrchu buněk, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstup iontů vápníku do buněk. Když ionty vápníku proniknou do svalových buněk cévních stěn, způsobí kontrakci. Snížením toku vápníku do buněk inhibuje amlodipin stahování buněk, čímž podporuje relaxaci cév.
Jak byl přípravek Onduarp - Telmisartan + Amlodipine zkoumán?
Společnost předložila informace z vědecké literatury a výsledky studií provedených s tímto léčivým přípravkem.
V jedné hlavní studii bylo 1 461 dospělých s hypertenzí léčeno kombinacemi telmisartanu a amlodipinu, samotným telmisartanem nebo amlodipinem nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Ve dvou dalších hlavních studiích 1 978 dospělých, jejichž hypertenze nereagovala dostatečně na amlodipin, užívalo Onduarp nebo pokračovalo v užívání amlodipinu ve stejné nebo vyšší dávce. Ve třech studiích bylo hlavním měřítkem účinnosti snížení diastolického krevního tlaku (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma údery srdce) po osmi týdnech.
Kromě toho byly provedeny studie, které ukazují, že tablety Onduarp jsou absorbovány do těla stejným způsobem jako samostatné tablety amlodipinu a telmisartanu.
Jaký přínos přípravku Onduarp - Telmisartan + Amlodipine prokázal v průběhu studií?
V první studii bylo snížení diastolického krevního tlaku pozorované u pacientů užívajících kombinace telmisartanu a amlodipinu větší než u pacientů užívajících pouze jednu z léčivých látek nebo placebo.
V dalších dvou studiích byl přípravek Onduarp při snižování diastolického krevního tlaku účinnější než kontinuální léčba samotným amlodipinem: v závislosti na dávkování přípravku Onduarp a amlodipinu bylo snížení diastolického krevního tlaku větší u pacientů užívajících přípravek Onduarp mezi 1, 4 mmHg a 4,9 mmHg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Onduarp (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou závratě a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Onduarp je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Onduarp nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na telmisartan, amlodipin nebo jiné léky ze skupiny derivátů dihydropyridinu nebo na jiné složky přípravku. Přípravek nesmí používat ženy, které jsou těhotné déle než tři měsíce. Onduarp navíc nesmí používat pacienti s vážnými problémy s játry nebo žlučí, šokem (prudký pokles krevního tlaku), těžkou hypotenzí (nízký krevní tlak), obstrukcí výtokového traktu levé komory nebo u pacientů se srdečním selháním po infarktu myokardu (srdeční Záchvat).
Na základě čeho byl přípravek Onduarp - Telmisartan + Amlodipine schválen?
Výbor CHMP poznamenal, že u pacientů, kteří již užívají dvě léčivé látky v samostatných tabletách, může být pravděpodobnější, že budou následovat léčbu, pokud je předepsán přípravek Onduarp. Studie dále ukázaly, že tento léčivý přípravek je účinný u pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován monoterapií amlodipinem Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Onduarp převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku.
Další informace o přípravku Onduarp - Telmisartan + Amlodipine
Dne 24. listopadu 2011 vydala Evropská komise „rozhodnutí o registraci“ přípravku Onduarp platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Onduarp naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2011.
Informace o přípravku Onduarp - Telmisartan + Amlodipine zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
