Co je Otezla - apremilast a k čemu se používá?
Otezla je lék používaný k léčbě dospělých s:
- středně těžká až těžká ložisková psoriáza (onemocnění způsobující červené šupinaté skvrny na kůži). Používá se u pacientů, kteří nereagovali na jinou systémovou (celotělovou) léčbu psoriázy, jako je cyklosporin, methotrexát nebo ultrafialový typ A (PUVA), nebo na ni nemohou použít. PUVA je typ léčby, při níž pacient dostává lék obsahující látku zvanou „psoralen“ a následně je vystavena ultrafialovému světlu;
- aktivní psoriatická artritida (zánět kloubů spojený s psoriázou) u pacientů, kteří nemohou užívat nebo kteří neadekvátně reagovali na jinou léčbu léky nazývanými antirevmatika modifikující onemocnění (DMARD). Otezla lze užívat samostatně nebo v kombinaci s jinými DMARD.
Otezla obsahuje léčivou látku apremilast.
Jak se přípravek Otezla používá - apremilast?
Výdej přípravku Otezla je vázán na lékařský předpis a léčbu by měli zahájit pouze odborníci se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy nebo psoriatické artritidy. Lék je dostupný ve formě tablet (10, 20 a 30 mg). Léčba začíná dávkou 10 mg 1. den, který se během týdne postupně zvyšuje na doporučenou dávku 30 mg dvakrát denně. Pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin by měly být podávány nižší dávky. Odezva na léčbu by měla být vyhodnocována v pravidelných intervalech a použití přípravku Otezla by mělo být zváženo, pokud nedojde po šesti měsících ke zlepšení.Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak Otezla funguje - apremilast?
Účinná látka přípravku Otezla, apremilast, blokuje působení enzymu v buňkách nazývaného fosfodiesteráza 4 (PDE4). Tento enzym se podílí na aktivaci produkce poslovských molekul v imunitním systému (přirozená obrana těla), nazývaných cytokiny a zodpovědný za záněty a další procesy, které způsobují psoriázu a psoriatickou artritidu. Blokováním PDE4 apremilast snižuje hladinu těchto cytokinů v těle, čímž snižuje zánět a další příznaky psoriázy a psoriatické artritidy.
Jaký přínos přípravku Otezla - apremilast byl prokázán v průběhu studií?
U psoriázy byl přípravek Otezla zkoumán ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 1 257 pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, ve kterých byla léčba přípravkem Otezla srovnávána s placebem (léčba neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti v obou studiích byl podíl pacientů, kteří 'odpověděli' na léčbu po 16 týdnech. Odpověď na léčbu byla definována jako pacienti, kteří dosáhli 75% nebo většího snížení skóre symptomů známého jako Index závažnosti oblasti psoriázy (PASI- 75). Z pacientů léčených přípravkem Otezla v těchto dvou studiích odpovědělo na léčbu 33% (168 z 562) a 29% (79 z 274) ve srovnání s 5% (15 z 274) .282) a 6 % (8 ze 137) pacientů léčených placebem U psoriatické artritidy byla Otezla srovnávána s placebem ve třech hlavních studiích, do kterých bylo navzdory předchozí léčbě zařazeno 1493 pacientů s aktivním onemocněním. Pacienti, kteří již užívali jiné takzvané „nízkomolekulární DMARD“, jako je methotrexát, pokračovali v této léčbě během studie. Hlavním měřítkem účinnosti bylo 20% zlepšení skóre měřícího příznaky, jako jsou oteklé a bolestivé klouby (ACR-20) po 16 týdnech léčby. Tohoto zlepšení bylo dosaženo u 32 až 41% pacientů léčených schválenou dávkou přípravku Otezla ve třech studiích, ve srovnání s 18-19% pacientů, kteří dostávali placebo. Přínos byl pozorován jak u pacientů léčených samotnou Otezlou, tak u těch, kteří užívali také jiné DMARD. U psoriázy i psoriatické artritidy bylo prokázáno zachování přínosu prodloužením léčby (na 32, respektive 52 týdnů).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Otezla - apremilast?
Nejčastějšími vedlejšími účinky přípravku Otezla (které mohou postihnout více než 1 z 10 lidí) jsou účinky postihující trávicí systém, jako je průjem a nevolnost (pocit nevolnosti). Tyto účinky se obvykle vyskytují během prvních dvou týdnů léčby a zlepšují se do čtyř týdny. Dalšími častými nežádoucími účinky (které mohou postihnout až 1 z 10 lidí) jsou infekce horních cest dýchacích (nachlazení) a tenzní bolesti hlavy nebo hlavy. Otezla se nesmí používat během těhotenství a ženy ve fertilním věku musí během těhotenství používat účinnou antikoncepci. Úplný seznam hlášených nežádoucích účinků a omezení hlášených u přípravku Otezla je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Otezla - apremilast schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Otezla převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP usoudil, že přínos při psoriáze a lupénce byl prokázán. "Psoriatická artritida . Přestože tento léčivý přípravek nebyl srovnáván s jinými povolenými léčebnými postupy a u psoriatické artritidy neexistují žádné radiologické důkazy o vlivu na průběh onemocnění, většinou jde o mírné nebo středně závažné nežádoucí účinky a skutečnost, že tento lék lze užívat k perorálnímu podání, by mohl být přijatelnější. pacientům a výbor to považoval za užitečné jako léčbu druhé linie u pacientů, kteří nereagují nebo nemohou použít léčbu první linie.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Otezla - apremilast?
Byl vypracován plán řízení rizik, který zajistí, aby bylo Otezla používáno co nejbezpečněji.Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Otezla přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o Otezla - apremilast
Dne 15. ledna 2015 vydala Evropská komise „Otevírací registraci“ platnou v celé Evropské unii. Plnou verzi zprávy EPAR a shrnutí plánu řízení rizik společnosti Otezla naleznete na webových stránkách Agentura: ema.Europa. eu / Najít medicínu / Humánní léčivé přípravky / Evropské veřejné hodnotící zprávy Další informace o terapii Otezla naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2015
Informace o Otezla - apremilast zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
