UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK již NENÍ POVOLEN
Charakteristika léku
Preotact se skládá z bílého prášku a rozpouštědla obsaženého v zásobní vložce, které se pomocí speciálního pera redukuje na injekční roztok. Aktivní složkou přípravku Preotact je parathormon.
Terapeutické indikace
Preotact se používá k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin.Preotact bylo prokázáno, že významně snižuje zlomeniny páteře, ale ne zlomeniny kyčle. Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak používat
Doporučená dávka je 100 mikrogramů Preotactu, podávaná jednou denně subkutánní (pod kůži) injekcí do břicha. Když je náplň vložena do speciálního injekčního pera a přišroubována, prášek a rozpouštědlo se smíchají a vytvoří injekční roztok. Jakmile obdržíte potřebné pokyny pro správnou injekci (k peru je přiložen uživatelský manuál), mohou si pacienti roztok aplikovat sami. Pacienti mohou také potřebovat užívat doplňky vápníku a vitamín D, pokud nedostanou dostatek těchto prvků v jejich dieta Preotact může být používán až 24 měsíců, po této době mohou být pacienti léčeni bisfosfonátem (lék, který snižuje úbytek kostní hmoty).
Mechanismy účinku
Osteoporóza nastává, když není dostatek nové kosti, která by nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti jsou postupně tenčí a křehčí a náchylnější k lámání (zlomeniny). Osteoporóza je častější u žen po menopauze, kdy hladina ženského hormonu estrogenu klesá. Preotact obsahuje parathormon, který stimuluje tvorbu kostní tkáně působením na osteoblasty (buňky používané pro tvorbu kostní tkáně). Kromě toho tato látka zvyšuje absorpci vápníku přítomného v potravinách a zabraňuje ztrátě nadměrného množství vápníku v moči.Účinná látka přípravku Preotact, parathormon, je identická s lidským parathormonem a je vyráběna známou metodou jako „technologie rekombinantní DNA“ je tento hormon vyroben z bakterie, do které byl vložen gen (DNA), který jí umožňuje její produkci.
Provedené studie
V hlavní studii zahrnující tuto látku, která zahrnovala 2 532 žen s postmenopauzální osteoporózou, byl přípravek Preotact srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Hlavním měřítkem účinnosti byla míra zlomenin obratlů po 18 měsících léčby. Asi dvě třetiny žen pokračovaly v užívání přípravku Preotact po dobu až 2 let a nechaly si změřit hustotu kostí.Hustota kostí byla hlavním měřítkem účinnosti v jiné studii, která zkoumala použití Preotactu samotného nebo v kombinaci s alendronátem (bisfosfonátem).
Přínosy zjištěné po studiích
Po 18 měsících došlo ke 42 zlomeninám obratlů (3,37%) ve skupině s placebem a 17 (1,32%) ve skupině s přípravkem Preotact. Tato data ukazují, že ve srovnání s placebem Preotact významně snižuje riziko zlomeniny obratle u žen, které ji užívají. Snížení rizika bylo výraznější u žen, které v minulosti měly zlomeninu obratle v minulosti, au žen, které měly na začátku studie nízké skóre hustoty kostry obratlů, což naznačuje křehčí páteř. Bylo také pozorováno zvýšení hustoty kostí. Studie kombinovaného použití přípravku Preotact a alendronátu ukázala, že podáním alendronátu po přípravku Preotact je možné dále zvýšit hustotu kostí.
Přidružená rizika
Nejčastějšími vedlejšími účinky jsou hyperkalcémie (zvýšená hladina vápníku v krvi), hyperkalcinurie (zvýšená hladina vápníku v moči) a nevolnost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených při používání přípravku Preotact je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Preotact nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na parathormon nebo na kteroukoli další složku přípravku. Přípravek Preotact nesmějí užívat ani pacienti, kteří:
• podstoupili radioterapii kostí,
• jsou postiženi jakoukoli poruchou, která ovlivňuje „rovnováhu vápníku v těle“,
• máte jiné onemocnění kostí než osteoporózu,
• mít nevysvětlitelně vysoké hladiny alkalické fosfatázy (enzymu),
• máte závažné onemocnění ledvin nebo jater.
Důvody schválení
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Preotact v rámci léčby osteoporózy u postmenopauzálních žen s vysokým rizikem zlomenin převyšují jeho rizika. Výbor proto doporučil, aby přípravku Preotact bylo uděleno povolení
obchod.
Další informace
Dne 24. dubna 2006 udělila Evropská komise společnosti Nycomed Danmark ApS „Registraci“ přípravku Preotact platnou v celé Evropské unii.
Úplnou verzi hodnocení EPOT (Preotact evaluation) získáte kliknutím sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: březen 2006.
Informace o Preotact - parathormonu zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
