Co je Levetiracetam Sun?
Levetiracetam Sun je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku levetiracetam. Je k dispozici jako koncentrát pro přípravu infuzního roztoku (kapání do žíly, 100 mg / ml).
Levetiracetam Sun je „generický lék“. To znamená, že Levetiracetam Sun je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Keppra. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete zde na otázky a odpovědi.
Na co se přípravek Levetiracetam Sun používá?
Levetiracetam Sun je indikován jako monoterapie k léčbě parciálních záchvatů se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od 16 let s nově diagnostikovanou epilepsií. Tento typ epilepsie dokazuje „nadměrná elektrická aktivita v jedné části mozku, s příznaky jako náhlé křečovité pohyby jedné části těla, zhoršený sluch, čich nebo zrak, necitlivost nebo náhlý pocit strachu. Dochází k sekundární generalizaci ... když se hyperaktivita následně rozšíří do celého mozku.
Levetiracetam Sun může být také indikován jako přídatná léčba k jiným antiepileptikům při léčbě:
- parciální záchvaty se sekundární generalizací nebo bez ní u pacientů od čtyř let;
- myoklonické záchvaty (krátké, trhavé kontrakce svalu nebo skupiny svalů) u pacientů od 12 let s juvenilní myoklonickou epilepsií;
- primární generalizované tonicko-klonické záchvaty (závažnější záchvaty, při nichž dochází ke ztrátě vědomí) u pacientů od 12 let s idiopatickou generalizovanou epilepsií (typ epilepsie, o níž se předpokládá, že je genetického původu).
Levetiracetam Sun je indikován u pacientů, u nichž dočasně není možné orální podání.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Levetiracetam Sun používá?
Jako monoterapie je doporučená počáteční dávka přípravku Levetiracetam Sun 250 mg dvakrát denně, která by měla být po dvou týdnech zvýšena na dávku 500 mg dvakrát denně. Dávku lze dále zvyšovat každé dva týdny na základě klinické odpovědi až do maximální dávky 1 500 mg dvakrát denně.
Když je Levetiracetam Sun přidán k jiné antiepileptické léčbě, je počáteční dávka 500 mg dvakrát denně u pacientů starších 12 let s tělesnou hmotností 50 kg a více. Denní dávku lze zvýšit až na maximálně 1 500 mg dvakrát denně. mezi čtyřmi a 17 lety, kteří váží méně než 50 kg, je počáteční dávka 10 mg na kilogram tělesné hmotnosti dvakrát denně a může být zvýšena až na 30 mg / kg dvakrát denně.
Nižší dávky se používají u subjektů s problémy s funkcí ledvin (jako jsou starší pacienti).
Použití infuze Levetiracetamu Sun by mělo být dočasné.
Jak přípravek Levetiracetam Sun působí?
Účinná látka přípravku Levetiracetam Sun, levetiracetam, je antiepileptický lék. Epilepsie je způsobena nadměrnou elektrickou aktivitou v mozku. Přesný způsob účinku levetiracetamu není dosud zcela znám, zdá se však, že lék interferuje s proteinem zvaným synaptický vezikulární protein 2A v prostoru mezi nervy, který se podílí na uvolňování chemických vysílačů z nervových buněk. Umožňuje přípravku Levetiracetam Sun stabilizovat elektrická aktivita v mozku a předchází záchvatům.
Jak byl přípravek Levetiracetam Sun zkoumán?
Společnost předložila údaje o levetiracetamu z vědecké literatury. Nebyly zapotřebí žádné další studie, protože Levetiracetam Sun je generikum, které se podává infuzí a obsahuje stejnou účinnou látku jako referenční léčivý přípravek Keppra.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Levetiracetam Sun?
Protože je Levetiracetam Sun generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Levetiracetam Sun schválen?
Výbor CHMP dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo prokázáno, že přípravek Levetiracetam Sun má srovnatelnou kvalitu a je bioekvivalentní s přípravkem Keppra. Proto výbor CHMP usoudil, že stejně jako v případě přípravku Keppra převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil udělení registrace přípravku Levetiracetam Sun.
Další informace o přípravku Levetiracetam Sun
14. prosince 2011 Evropská komise vydala „Registraci“ přípravku Levetiracetam Sun platnou v celé Evropské unii.
Další informace o sluneční terapii Levetiracetamem naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2011.
Informace o přípravku Levetiracetam Sun zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
