Co je Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo je léčivý přípravek, který obsahuje léčivé látky aliskiren a amlodipin, dostupné ve formě tablet (světle žlutá: 150 mg aliskirenu a 5 mg amlodipinu; žlutá: 150 mg aliskirenu a 10 mg amlodipinu; tmavě žlutá: 300 mg aliskirenu a 5 mg amlodipinu; žluto-hnědá: 300 mg aliskirenu a 10 mg amlodipinu).
Na co se přípravek Rasilamlo používá - aliskiren / amlodipin?
Rasilamlo je indikován k léčbě esenciální hypertenze (vysokého krevního tlaku) u dospělých pacientů, jejichž krevní tlak není dostatečně kontrolován samotným aliskirenem nebo amlodipinem. Termín „esenciální“ znamená, že příčina hypertenze není zřejmá.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rasilamlo používá - aliskiren / amlodipin?
Pacient by měl užívat jednu tabletu denně s lehkým jídlem, nejlépe každý den ve stejnou dobu. Tableta se polyká celá a zapíjí se vodou. Grapefruitový džus by neměl být užíván společně s lékem.
Síla tablety závisí na dávkách aliskirenu nebo amlodipinu, které pacient dříve užil. Dávku lze upravit na základě pacientem hlášených nežádoucích účinků předchozí léčby aliskirenem nebo amlodipinem a také podle klinické odpovědi pacienta na Rasilamlo.
Rasilamlo lze podávat s jinými antihypertenzivy.
Jak přípravek Rasilamlo - aliskiren / amlodipin působí?
Rasilamlo obsahuje dvě léčivé látky, aliskiren a amlodipin.
Aliskiren je inhibitor reninu. Inhibuje aktivitu lidského enzymu zvaného renin, který se podílí na tělní produkci látky zvané angiotensin I. Angiotensin I se přeměňuje na hormon angiotensin II, který je silným vazokonstriktorem (látka způsobující zúžení cév) . Když je produkce angiotensinu I blokována, hladiny angiotensinu I a angiotensinu II klesají. V důsledku toho se cévy rozšiřují (vazodilatace) a klesá krevní tlak.
Amlodipin je blokátor kalciových kanálů, což znamená, že blokuje konkrétní kanály na povrchu buněk, nazývané vápníkové kanály, které normálně umožňují vstup iontů vápníku do buněk. Když ionty vápníku proniknou do svalových buněk cévních stěn, způsobí kontrakci. Snížením toku vápníku do buněk inhibuje amlodipin stahování buněk, čímž podporuje relaxaci cév.
Kombinace těchto dvou účinných látek snižuje krevní tlak ve větší míře než dva léky užívané samostatně.
Jak byl přípravek Rasilamlo - aliskiren / amlodipin zkoumán?
Účinky přípravku Rasilamlo byly nejprve zkoumány na experimentálních modelech a poté na lidech.
Ve třech hlavních studiích zahrnujících 2 212 pacientů byl přípravek Rasilamlo srovnáván s monoterapií aliskirenem nebo amlodipinem po dobu osmi nebo šesti týdnů. Hlavním měřítkem účinnosti byl průměrný diastolický tlak (krevní tlak měřený v intervalu mezi dvěma údery srdce) měřený u pacienta v sedě.
Jaký přínos přípravku Rasilamlo - aliskiren / amlodipin byl prokázán v průběhu studií?
Rasilamlo bylo při snižování esenciální hypertenze účinnější než monoterapie placebem a aliskirenem nebo amlodipinem.
V první studii zaznamenali pacienti léčení přípravkem Rasilamlo 300/10 mg a 300/5 mg pokles diastolického krevního tlaku vsedě na 13,07 mmHg resp. 10,54 mmHg, ve srovnání se snížením o 5,84 mmHg u pacientů užívajících aliskiren 300 mg.
Ve druhé studii bylo snížení krevního tlaku o 10,99 mmHg respektive 8,95 mmHg u přípravku Rasilamlo 300/10 mg a 150/10 mg, ve srovnání se snížením o 7,23 mmHg u 10 mg amlodipinu.
Třetí studie prokázala pokles krevního tlaku o 8,46 mmHg u přípravku Rasilamlo 150/5 mg ve srovnání se snížením o 8,04 mmHg a 4,84 mmHg u amlodipinu 10 mg, respektive 5 mg.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rasilamlo - aliskiren / amlodipin?
Nežádoucí účinky hlášené u přípravku Rasilamlo jsou hypotenze (nízký krevní tlak) a periferní edém (otok, zejména kotníků a chodidel). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rasilamlo je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Rasilamlo by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na aliskiren, amlodipin nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku nebo na jiné látky odvozené od dihydropyridinu (skupina zahrnující amlodipin). Nesmí být používán u pacientů s anamnézou angioedému (otok kůže) s aliskirenem, dědičným angioedémem nebo angioedémem bez známé příčiny, těžkou hypotenzí, šokem, stenózou aortální chlopně nebo u pacientů se srdečním selháním po akutním infarktu myokardu. Nesmí být podáván ani ženám ve druhém a třetím trimestru těhotenství nebo pacientkám užívajícím léky obsahující cyklosporin a itrakonazol, stejně jako jiné léky známé jako „silné inhibitory P-glykoproteinu“.
Na základě čeho byl přípravek Rasilamlo - aliskiren / amlodipin schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Rasilamlo převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto léku.
Další informace o přípravku Rasilamlo - aliskiren / amlodipin
Dne 14. dubna 2011 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci" přípravku Rasilamlo platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná pět let a poté ji lze obnovit.
Další informace o léčbě přípravkem Rasilamlo naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2011.
Informace o přípravku Rasilamlo - aliskiren / amlodipin zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
