Co je to Zerit?
Zerit je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku stavudin. Zerit je k dispozici ve formě tobolek, z nichž každá obsahuje 15 mg (červená a žlutá tobolka), 20 mg (hnědá tobolka), 30 mg (světle a tmavě oranžová tobolka) nebo 40 mg (tmavě oranžová tobolka) stavudinu. Zerit je také k dispozici jako prášek pro přípravu roztoku, který se má podávat ústy.
K čemu se Zerit používá?
Zerit je antivirotikum. používá se v kombinaci s jinými antivirotiky k léčbě dospělých a dětí infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), viru, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Zerit používá?
Terapii přípravkem Zerit by měl stanovit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV.Dávka by měla být vypočítána na základě věku a tělesné hmotnosti pacienta a měla by být užívána každých 12 hodin; dospělí vážící méně než 60 kg a děti / mladiství vážící více než 30 kg: 30 mg; dospělí s hmotností více než 60 kg: 40 mg; dospívající nad 14 let: 1 mg na kg tělesné hmotnosti, pokud váží více než 30 kg; děti mladší než 13 dnů: 0,5 mg na kg tělesné hmotnosti.
Zerit by měl být užíván na prázdný žaludek nejméně 1 hodinu před jídlem. Pokud to není možné, lze jej užít s lehkým jídlem. Tobolky se polykají celé nebo je můžete opatrně otevřít a smíchat obsah s jídlem. Perorální roztok je určen k použití u pacientů mladších tří měsíců. U pacientů s problémy s ledvinami nebo s určitými vedlejšími účinky může být nutná úprava dávkování. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak funguje Zerit?
Léčivá látka v přípravku Zerit, stavudin, je nukleosidový inhibitor reverzní transkriptázy (NRTI), který blokuje aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného virem HIV, který umožňuje viru infikovat buňky těla a reprodukovat se. Blokováním enzymu Zerit v kombinaci s jinými antivirotiky snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Zerit neléčí infekci HIV ani AIDS, může však oddálit poškození imunitního systému a nástup infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Jak byl přípravek Zerit zkoumán?
Účinnost přípravku Zerit byla studována ve čtyřech hlavních studiích. První studie porovnávala účinnost samotného přípravku Zerit a zidovudinu (jiného antivirotika) u 822 pacientů infikovaných HIV, kteří byli léčeni zidovudinem po dobu nejméně šesti měsíců. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho trvalo, než došlo k onemocnění spojenému s AIDS nebo než pacient zemřel. Druhá studie porovnávala dvě dávky přípravku Zerit u více než 13 000 pacientů, kteří neodpovídali nebo neodpovídali. léčeni jinými antivirotiky. Studie měřila míru přežití.
Dvě další studie hodnotily účinnost přípravku Zerit užívaného v kombinaci s lamivudinem a efavirenzem (jiná antivirotika) u 467 pacientů, kteří nebyli naivní nebo dříve neléčení na infekci HIV. Hlavními měřítky účinnosti byly hladiny HIV v krvi (virová nálož) a počet CD4 T lymfocytů v krvi (počet buněk CD4) po 48 týdnech léčby. Lymfocyty CD4 T jsou bílé krvinky, které hrají důležitou roli v boji proti infekci, ale jsou zničeny HIV.
Jaký přínos přípravku Zerit byl prokázán v průběhu studií?
Studie ukázaly, že přípravek Zerit byl účinný při snižování rychlosti progrese onemocnění u pacientů infikovaných HIV. U pacientů léčených samotným přípravkem Zerit se vyvinulo onemocnění související s AIDS nebo zemřelo podobným tempem jako u pacientů léčených zidovudinem.
Pokud jde o kombinovaný příjem přípravku Zerit s lamivudinem a efavirenzem, po 48 týdnech mělo přibližně 70% léčených pacientů virovou zátěž menší než 400 kopií / ml. Počet buněk CD4 se také zvýšil z přibližně 280 buněk / ml. Mm3 před léčbou průměr asi 185 buněk / mm3.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zerit?
Nejčastějšími nežádoucími účinky (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) spojenými s užíváním přípravku Zerit jsou periferní neuropatie (poškození nervů v končetinách, které způsobuje brnění, necitlivost a bolest v rukou a nohou), průjem, nevolnost, břišní bolest, dyspepsie (pálení žáhy), únava, lipodystrofie (redistribuce tělesného tuku), závratě, nespavost, poruchy myšlení, ospalost, deprese, vyrážka, svědění a hyperlaktatémie (vysoké hladiny kyseliny mléčné v krvi). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Zerit je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zerit by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na stavudin nebo na jiné složky přípravku.
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti léčení přípravkem Zerit v riziku osteonekrózy (odumírání kostní tkáně) nebo syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekce způsobené obnovou imunitního systému). U pacientů s jaterními problémy (včetně infekce hepatitidou B nebo C) může být při léčbě přípravkem Zerit zvýšené riziko poškození jater. Stejně jako všechny ostatní NRTI může Zerit také způsobit laktátovou acidózu (akumulace kyselosti kyseliny mléčné v těle) a novorozenci matek léčených přípravkem Zerit během těhotenství, mitochondriální dysfunkce (léze složek, které fungují jako elektrárny v buňkách, a proto mohou způsobit problémy s krví).
Proč byl Zerit schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) našel silné náznaky účinnosti přípravku Zerit v kombinaci s jinými antivirotiky při léčbě infekce HIV u dospělých, přičemž dospěl k závěru, že existují pozitivní údaje, které, ačkoli jsou omezené, naznačují, že efektivní. “účinný také u dětí infikovaných HIV.
Výbor rozhodl, že přínosy přípravku Zerit užívaného v kombinaci s jinými antiretrovirovými léky převažují nad riziky při léčbě pacientů infikovaných HIV, a proto doporučil, aby přípravku Zerit bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Zeritu:
Dne 8. května 1996 udělila Evropská komise společnosti BRISTOL-MYERS SQUIBB PHARMA EEIG „Registraci“ přípravku Zerit platnou v celé Evropské unii. Toto povolení bylo obnoveno 8. května 2001 a 8. května 2006.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Zerit, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2007.
Informace o Zerit - stavudina zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
