Co je Rebif?
Rebif je injekční roztok v předplněných injekčních stříkačkách a zásobní vložkách. Stříkačky obsahují 8,8, 22 nebo 44 mikrogramů účinné látky interferon beta-1a. Náplně obsahují celkem 66 nebo 132 mikrogramů interferonu beta-1a a jsou určeny pro vícenásobné dávkování prostřednictvím elektronického injektoru, který dodává 8,8, 22 nebo 44 mikrogramů na dávku.
Na co se přípravek Rebif používá?
Rebif je indikován k léčbě relabující roztroušené sklerózy (MS). Jedná se o typ roztroušené sklerózy, kdy pacient trpí záchvaty (relapsy), po nichž následuje období bez symptomů. Tento léčivý přípravek nebyl prokázán jako účinný u pacientů se sekundárně progresivní RS (MS, která se vyskytuje po RS s relapsy) bez exacerbací.Rebif by neměl být používán u dětí mladších 12 let kvůli nedostatku informací o použití medicíny v této populaci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Rebif používá?
Léčba přípravkem Rebif by měla být zahájena pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou RS. Doporučená dávka přípravku Rebif je 44 mikrogramů třikrát týdně subkutánní (pod kůží) injekcí. Dávka 22 mikrogramů se doporučuje pacientům, kteří vyšší dávku nesnášejí, a mladistvým ve věku 12 až 16 let.
Při prvním zahájení léčby přípravkem Rebif by měla být dávka postupně zvyšována, aby se předešlo nežádoucím reakcím, počínaje 8,8 mikrogramy třikrát týdně po dobu prvních dvou týdnů, poté pokračující dávkou 22 mikrogramů třikrát týdně po dobu dalších dvou týdnů. týdny. Pro zahájení léčby jsou k dispozici speciální balení se správným počtem stříkaček nebo zásobníků. Elektronický vstřikovač používaný s kazetami je naprogramován tak, aby dodával správné dávky přípravku Rebif na začátku léčby a během fáze standardní dávky.
Pacient si může aplikovat Rebif sám, pokud byl náležitě poučen. Lékař může pacientovi doporučit, aby před každou injekcí a 24 hodin po injekci užíval antipyretické analgetikum, aby zmírnil příznaky podobné chřipce, které se mohou objevit jako nežádoucí reakce na léčbu. Všichni pacienti by měli být sledováni alespoň jednou. Každé dva roky .
Jak přípravek Rebif působí?
MS je nervové onemocnění, při kterém zánět ničí ochranný obal, který pokrývá nervy. Tomu se říká „demyelinizace.“ Účinná látka v přípravku Rebif, interferon beta-1a, patří do skupiny interferonů. Interferony jsou látky. Přírodní produkty produkované tělo, které mu pomůže vyrovnat se s útoky, jako jsou virové infekce. Mechanismus účinku Rebifu u MS není dosud zcela objasněn, ale zdá se, že interferon beta uklidňuje imunitní systém a předchází recidivě MS.
Interferon beta-1a se vyrábí metodou známou jako „technika rekombinantní DNA“: vyrábí se z buňky, která byla vložena do genu (DNA), který jí umožňuje produkovat interferon beta-1a. Analog interferonu beta-1a působí stejným způsobem jako přirozený interferon beta.
Jak byl přípravek Rebif zkoumán?
Přípravek Rebif byl zkoumán u 560 pacientů s relapsem RS. U pacientů došlo v předchozích 2 letech k nejméně dvěma relapsům. Pacienti byli dva roky léčeni přípravkem Rebif (22 nebo 44 mikrogramů) nebo placebem (léčbou neúčinným přípravkem). Studium bylo následně prodlouženo na čtyři roky.
Za hlavní měřítko účinnosti byl považován počet relapsů pacienta.
Rebif byl také studován u pacientů se sekundárně progresivní RS. Tato studie hodnotila účinnost léku při prevenci progrese invalidity po dobu tří let.
Společnost neprovedla formální studie u pacientů mladších 16 let. Představila však informace z publikovaných studií o používání přípravku Rebif u dospívajících ve věku 12 až 18 let.
Jaký přínos přípravku Rebif byl prokázán v průběhu studií?
Přípravek Rebif byl při snižování počtu relapsů s remitencí MS účinnější než placebo. Relaps se během dvou let snížil přibližně o 30% s přípravkem Rebif 22 mikrogramů a Rebif 44 mikrogramů ve srovnání s placebem a o 22% (Rebif 22 mikrogramů) a 29% (Rebif 44 mikrogramů) během čtyř let.
Ve studii u pacientů s progresivní MS nebyl pozorován žádný významný vliv na progresi invalidity, ale míra relapsu se snížila přibližně o 30%. Některé účinky na progresi postižení byly pozorovány pouze u pacientů, u nichž byly hlášeny relapsy během dvou let před zahájením studie.
Publikované studie ukázaly pokles míry relapsů u pacientů ve věku 12 až 18 let. Tento pokles může souviset s léčbou přípravkem Rebif.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rebif?
Nejčastějšími vedlejšími účinky (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) přípravku Rebif jsou příznaky podobné chřipce, neutropenie, lymfopenie a leukopenie (snížený počet bílých krvinek), trombocytopenie (snížený počet krevních destiček), anémie (snížený počet červené krvinky), bolest hlavy, zánět a další reakce v místě vpichu, stejně jako zvýšené transaminázy (jaterní enzymy). Podobné vedlejší účinky byly pozorovány u mladistvých.Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Rebif je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Rebif nesmějí užívat pacientky s anamnézou přecitlivělosti (alergie) na přírodní nebo rekombinantní interferon beta nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.Léčba přípravkem Rebif by neměla být zahájena během těhotenství.Pacientky, které během léčby otěhotní Rebif by neměli užívat pacienti s těžkou depresí nebo sebevražední.
Na základě čeho byl přípravek Rebif schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rebif v léčbě relabujících pacientů s RS převyšují jeho rizika, a proto doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Rebif:
Dne 4. května 1998 udělila Evropská komise společnosti Serono Europe Limited „rozhodnutí o registraci“ přípravku Rebif platné v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 4. května 2003 a 4. května 1998. května 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Rebif, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009
Informace o přípravku Rebif - Interferon beta -1a zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.