Co je Aldara?
Aldara je krém, který obsahuje účinnou látku imichimod. Je k dispozici ve 250 mg sáčcích smetany, z nichž každý obsahuje 12,5 mg imichimodu (5%).
Na co se Aldara používá?
Aldara je indikován k léčbě dospělých pacientů s následujícími kožními onemocněními:
- akutní vnější genitální a perianální kondylomy (bradavice);
- malé bazocelulární karcinomy (typ pomalu progredující rakoviny kůže);
- aktinické keratózy na obličeji a lebce (abnormální, prekancerózní zesílení stratum corneum epidermis, po „nadměrném vystavení slunečnímu záření) u imunokompetentních pacientů (s plně fungující imunitní obranou), když jsou k dispozici další terapeutické možnosti, jako je kryoterapie (terapeutické využití velmi nízké teploty).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Aldara používá?
Frekvence aplikace a délka léčby přípravkem Aldara závisí na typu onemocnění, které je třeba léčit.
- Při léčbě genitálních bradavic by měla být Aldara aplikována třikrát týdně po dobu až 16 týdnů.
- Pro léčbu malých bazocelulárních karcinomů by měl být krém aplikován pětkrát týdně po dobu šesti týdnů.
- Pro léčbu aktinické keratózy by měl být krém aplikován třikrát týdně po dobu jednoho nebo dvou čtyřtýdenních cyklů, což umožní čtyřtýdenní interval mezi cykly.
Krém by měl být aplikován na postižené místo v tenké vrstvě před spaním, aby zůstal na kůži přiměřenou dobu (asi osm hodin), než se smyje. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Aldara působí?
Léčivá látka v krému Aldara, imichimod, je modifikátor imunitní odpovědi. To znamená, že látka k dosažení svých účinků využívá imunitní systém, přirozený obranný systém těla. Když je imikvimod aplikován na kůži, působí lokálně na imunitní systém a indukuje uvolňování cytokinů, včetně interferonu. Tyto látky podporují eliminaci virů, které způsobují tvorbu bradavic nebo abnormálních buněk v kůži, s následným rozvojem kožních nádorů nebo keratóz.
Jak byl přípravek Aldara zkoumán?
Ve všech studiích byla Aldara srovnávána s placebem (neúčinná léčba stejným krémem bez účinné látky).
- Přípravek Aldara byl studován ve čtyřech velkých 16týdenních studiích zahrnujících 923 pacientů s genitálními bradavicemi.Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo k úplné clearance léčených bradavic.
- Přípravek Aldara byl rovněž zkoumán ve dvou studiích zahrnujících 724 pacientů s malými bazocelulárními karcinomy léčených po dobu šesti týdnů, kteří užívali přípravek Aldara nebo placebo pětkrát týdně nebo každý den. Hlavním měřítkem účinnosti byla úplná eliminace nádorů po 12 týdnech.
- Přípravek Aldara byl zkoumán na pacientech s aktinickou keratózou ve dvou studiích zahrnujících celkem 505 pacientů. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, jejichž keratóza zmizela po jednom nebo dvou čtyřtýdenních léčebných kurzech.
Jaký přínos přípravku Aldara byl prokázán v průběhu studií?
Ve všech studiích byla Aldara účinnější než placebo.
- V léčbě genitálních bradavic byla celková míra vyléčení ve čtyřech hlavních studiích 15–52% u pacientů léčených přípravkem Aldara ve srovnání s 3–18% u pacientů léčených placebem.
- Při společné analýze výsledků těchto dvou studií u pacientů s malými bazocelulárními karcinomy bylo úplné uzdravení pozorováno u 66–80% pacientů léčených přípravkem Aldara ve srovnání s 0–3% ve skupině s placebem. Mezi těmito dvěma dávkovacími režimy nebyl žádný rozdíl.
- Ve dvou studiích u subjektů s aktinickou keratózou bylo úplné uzdravení po jednom nebo dvou cyklech léčby zaznamenáno u 54–55% pacientů léčených přípravkem ALDARA ve srovnání s 15 a 2% pacientů léčených placebem.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Aldara?
Nejčastějšími vedlejšími účinky, které se mohou objevit při používání přípravku Aldara (pozorované u více než 1 z 10 pacientů), jsou reakce v oblasti aplikace krému (bolest nebo svědění). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Aldara je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Aldara by neměly užívat osoby s možnou přecitlivělostí (alergií) na imichimod nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Aldara schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Aldara při léčbě genitálních a perianálních zevních bradavic (Condylomata acuminata), malé bazocelulární karcinomy a non-hypertrofické, nehyperkeratotické aktinické keratózy u imunokompetentních dospělých pacientů, pokud jsou jiné možnosti topické léčby kontraindikovány nebo méně vhodné. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Aldara.
Další informace o Aldara:
Dne 18. září 1998 udělila Evropská komise společnosti Meda AB „Registraci“ pro Aldaru platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 18. září 2008.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Aldara, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 09-2008
Informace o Aldara - imiquimod zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
