Co je Cervarix?
Cervarix je vakcína sestávající ze injekční suspenze obsahující purifikované proteiny pro dva typy lidského papilomaviru (typy 16 a 18). Je k dispozici v lahvičkách nebo v předplněných injekčních stříkačkách.
Na co se přípravek Cervarix používá?
Cervarix je indikován u žen a dívek od devíti let k ochraně před prekancerózními lézemi (abnormální buněčnou proliferací) v děložním čípku (děložním čípku) a rakovinou děložního čípku, které jsou způsobeny infekcemi některými rakovinnými typy viru lidského papilomu (HPV).
Cervarix se podává podle oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Cervarix používá?
Cervarix se podává ve třech dávkách. Doporučuje se interval mezi první a druhou dávkou jeden měsíc a mezi druhou a třetí dávkou pětiměsíční interval. Pokud je to však nutné, lze druhou a třetí dávku podat s delší dobou. Doporučuje se, aby po podání první dávky přípravku Cervarix byla léčba ukončena užitím všech tří dávek. Vakcína se podává injekcí do ramenního svalu.
Jak přípravek Cervarix působí?
Papilomaviry jsou viry, které způsobují bradavice a abnormální růst tkáně. Existuje více než 100 typů papilomavirů, z nichž některé jsou spojeny s rakovinou genitálií. HPV typy 16 a 18 jsou zodpovědné za přibližně 70% rakoviny děložního čípku.
Všechny papilomaviry mají obal nebo „kapsid“, který je tvořen proteiny nazývanými „proteiny L1“. Cervarix obsahuje purifikované L1 proteiny pro HPV typů 16 a 18; jsou produkovány metodou známou jako „technologie rekombinantní DNA“, tj. jsou vyrobeny buňkou, do které byl vložen gen (DNA), který ji umožňuje generovat L1 proteiny. Proteiny jsou shromažďovány ve „viru podobných částicích“ (strukturách, které připomínají viry HPV, takže tělo je bez problémů rozpozná).
Když pacient dostane vakcínu, imunitní systém produkuje protilátky proti proteinům L1. Protilátky pomáhají virus zničit. Po očkování je imunitní systém schopen produkovat protilátky rychleji, když je vystaven skutečným virům. To pomůže chránit před nemocemi způsobenými těmito viry.
Vakcína se vyrábí s „adjuvantním systémem“, který obsahuje MPL, čištěný lipid (tukovou látku) extrahovaný z bakterií, což zvyšuje reakci imunitního systému na vakcínu. Vakcína je "adsorbovaná", což znamená, že viru podobné částice a MPL jsou fixovány na sloučeninu hliníku, aby stimulovaly lepší imunitní odpověď.
Jak byl přípravek Cervarix zkoumán?
Hlavní studie přípravku Cervarix zahrnovala téměř 19 000 žen ve věku 15–25 let. Cervarix byl porovnáván s jinou vakcínou, která není účinná proti HPV virům (konkrétně vakcína proti viru hepatitidy A). Studie zkoumala, kolik žen, které v drtivé většině na začátku studie neměly „typ HPV“ 16 nebo 18, se vyvinuly prekancerózní léze děložního čípku související s infekcí „HPV typu 16 nebo 18. Účastníci studie byli sledováni až čtyři roky po podání první dávky vakcín.
Dvě další studie zkoumaly vývoj protilátek proti HPV typu 16 a 18 u 2225 dívek ve věku 10 až 14 let. Dvě další studie zkoumaly vývoj protilátek proti HPV typu 16 a 18 u 1792 dívek ve věku od 9 do 25 let. Studie porovnávaly hladiny protilátek před očkováním a po třetí dávce.
Jaký přínos přípravku Cervarix byl prokázán v průběhu studií?
Cervarix byl v prevenci abnormální buněčné proliferace v děložním čípku účinnější než srovnávací vakcína. V hlavní studii mezi více než 7 000 žen očkovaných vakcínou Cervarix a u nichž nikdy nedošlo k infekci „HPV typu 16 nebo 18, se u čtyř žen vyvinuly prekancerózní léze v děložním čípku související s“ infekcí HPV po 39 měsících. Ve srovnání s 56 z více než 7 000 žen, které obdržely jinou vakcínu. Studie také ukázala, že Cervarix může nabídnout ochranu před infekcemi nebo zraněními souvisejícími s jinými typy HPV.
Další studie ukázaly, že u všech dívek ve věku 9 a více let, očkovaných vakcínou Cervarix, se vyvinuly hladiny ochranných protilátek proti HPV typu 16 a 18, což naznačuje, že vakcína bude pravděpodobně účinná při prevenci infekcí HPV u dívek od věku do věku. starý.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Cervarix?
Nejčastějšími vedlejšími účinky spojenými s přípravkem Cervarix (pozorované u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolest hlavy, myalgie (bolest svalů), reakce v místě vpichu zahrnující bolest, zarudnutí a otok, únavu (únavu). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Cervarix je uveden v příbalové informaci.
Cervarix nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na léčivou látku nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. U pacientů s vysokou horečkou by mělo být očkování odloženo.
Na základě čeho byl přípravek Cervarix schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že přínosy přípravku Cervarix převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Další informace o přípravku Cervarix:
Dne 20. září 2007 udělila Evropská komise společnosti GlaxoSmithKline Biologicals s.a „rozhodnutí o registraci“ přípravku Cervarix platné v celé Evropské unii.
Další informace o léčbě přípravkem Cervarix naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2011.
Informace o vakcíně Cervarix - vakcína proti lidskému papilomaviru zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
