Co je Rolufta - umeklidiniumbromid a k čemu se používá?
Rolufta je lék používaný u dospělých ke zmírnění příznaků chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN). CHOPN je dlouhotrvající onemocnění, při kterém jsou dýchací cesty a plicní sklípky poškozeny nebo zablokovány, což má za následek potíže s dýcháním. Rolufta se používá k udržovací (pravidelné) terapii.
Rolufta obsahuje účinnou látku umeklidinium -bromid.
Tento léčivý přípravek je stejný jako přípravek Incruse, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Incruse vyrábí, souhlasila, že jeho vědecká data mohou být použita pro přípravek Rolufta („informovaný souhlas“).
Jak se přípravek Rolufta používá - umeklidiniumbromid?
Rolufta je k dispozici jako inhalační prášek v přenosném inhalátoru. Inhalátor dodává 65 mikrogramů umeklidiniumbromidu, což odpovídá 55 mikrogramům umeklidinia pro každou inhalaci. Doporučená dávka je jedna inhalace denně, vždy ve stejnou dobu. Podrobné informace o správném používání inhalátoru naleznete v pokynech v příbalové informaci.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Rolufta - umeklidiniumbromid funguje?
Účinná látka přípravku Rolufta, umeklidinium -bromid, je antagonista muskarinových receptorů. Funguje tak, že blokuje působení takzvaných „muskarinových receptorů“, které jsou zodpovědné za kontrolu svalové kontrakce. Po vdechnutí umeklidinium-bromid navozuje relaxaci svalů dýchacích cest a pomáhá je uvolnit, což umožňuje pacientovi více dýchat snadno.
Jaký přínos přípravku Rolufta - umeklidiniumbromid prokázal v průběhu studií?
Přípravek Rolufta byl zkoumán ve čtyřech hlavních studiích zahrnujících více než 4 000 pacientů. Tři studie srovnávaly přípravek Rolufta s placebem (neúčinný přípravek), zatímco v jiné studii byl přípravek Rolufta srovnáván s tiotropiem (dalším lékem na CHOPN) .Hlavní měřítko účinnosti bylo založeno na změnách nucený výdechový objem pacientů (FEV1, maximální objem vzduchu, který je člověk schopen vydechnout za jednu sekundu). Výsledky ukázaly, že Rolufta v jedné dávce ekvivalentní 55 mikrogramům umeklidinia zlepšila plicní funkci o průměrný FEV1 větší než 127 ml ve srovnání s placebem po 12 týdnech léčby a 115 ml po 24 týdnech léčby. Podání dvojnásobné dávky přípravku Rolufta vedlo pouze ke zlepšení ve srovnání s nejnižší dávkou, které nebyly považovány za významné. Ve studii, kde byl přípravek Rolufta ve srovnání s tiotropiem zlepšení v FEV1 po dobu 24 týdnů byl u obou léčiv podobný.
Studie také prokázaly zlepšení symptomů, jako je sípání (potíže s dýcháním) a sípání.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Rolufta - Umeclidinium Bromide?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Rolufta (pozorovanými u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, nazofaryngitida (zánět nosu a hrdla), infekce horních cest dýchacích (nachlazení), zánět dutin, kašel, infekce močových cest a tachykardie (zvýšená srdeční činnost) hodnotit).
Úplný seznam vedlejších účinků a omezení hlášených u přípravku Rolufta je uveden v příbalové informaci.
Na základě čeho byl přípravek Rolufta - umeklidiniumbromid schválen?
Výbor agentury pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Rolufta převyšují jeho rizika, a doporučil, aby byl schválen k použití v EU. Výbor CHMP dospěl k závěru, že přípravek Rolufta byl prokázán jako účinný při zlepšování plicních funkcí a CHOPN příznaky Výbor CHMP rovněž poznamenal, že přípravek Rolufta neměl žádné relevantní obavy o bezpečnost a že vedlejší účinky byly zvládnutelné a podobné účinkům jiných antimuskarinových bronchodilatačních léků.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Rolufta - umeklidiniumbromid?
Protože antimuskarinové bronchodilatační léky mohou mít srdeční a cévní účinky, společnost, která uvádí na trh přípravek Rolufta, bude i nadále pečlivě sledovat kardiovaskulární účinky tohoto léčivého přípravku a provede další studii u pacientů s cílem identifikovat všechna potenciální rizika.
Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla rovněž zahrnuta doporučení a opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat, aby byl přípravek Rolufta používán bezpečně a účinně.
Další informace o přípravku Rolufta - umeklidiniumbromid
Plnou verzi zprávy EPAR společnosti Rolufta naleznete na webových stránkách agentury: ema.europa.eu/Find medicine / Human medicines / European public assessment reports. Další informace o léčbě přípravkem Rolufta naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.
Informace o přípravku Rolufta - Umeclidinium Bromide zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné.Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
