Co je Somac Control?
Somac Control je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku pantoprazol. Je dostupný ve formě žlutých, oválných enterosolventních tablet (20 mg). "Gastro-odolný" znamená, že obsah tablety prochází žaludkem a zůstává neporušený, dokud se nedostane do střeva. To brání zničení aktivní složky kyselinou v žaludku.
Somac Control je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Somac.
K čemu slouží Somac Control?
Somac Control se používá ke krátkodobé léčbě symptomů kyselého refluxu u dospělých. Kyselý reflux se nazývá kyselý reflux, když kyselina produkovaná v žaludku přechází do jícnu, což způsobuje pálení žáhy a regurgitaci kyseliny (kyselina, která proudí zpět do úst).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Somac Control používá?
Doporučená dávka Somac Control je jedna tableta jednou denně, dokud příznaky nezmizí. Než se příznaky zlepší, může být nutné, aby pacient užíval lék dva až tři dny po sobě. Pokud nedojde ke zlepšení symptomů do dvou týdnů od pokračování léčby, měli by se pacienti poradit se svým lékařem. Bez konzultace s lékařem by pacienti neměli užívat lék déle než čtyři týdny.
Tablety se polykají celé s tekutinou před jídlem a nemají se žvýkat ani drtit. Přípravek Somac Control se nedoporučuje používat u pacientů mladších 18 let.
Jak Somac Control funguje?
Účinná látka přípravku Somac Control, pantoprazol, je inhibitor protonové pumpy. Funguje tak, že blokuje „protonové pumpy“ - proteiny nacházející se ve specializovaných buňkách tkáně lemující žaludek, které pumpují kyselinu do žaludku. Blokováním pump pantoprazol snižuje produkci kyseliny a zmírňuje příznaky refluxu kyseliny.
Léky, které obsahují pantoprazol, jsou v Evropské unii (EU) dostupné od roku 1994. Referenční léčivý přípravek Somac je k dispozici pouze na lékařský předpis. Používá se k dlouhodobé terapii a také k léčbě širší škály gastrointestinálních chorob (onemocnění) postihující střevo) ve srovnání se Somac Control.
Jak byl přípravek Somac Control zkoumán?
Protože se pantoprazol používá již mnoho let, žadatel předložil údaje z vědecké literatury. Žadatel rovněž předložil informace ze dvou hlavních studií zkoumajících účinky pantoprazolu 20 mg u celkem 563 dospělých, kteří měli příznaky kyselého refluxu, včetně nejméně jedné epizody pálení žáhy během tří dnů před zahájením studií. První studie porovnávala pantoprazol s placebem (neúčinný přípravek) u 219 dospělých a druhá srovnávala s ranitidinem (dalším lékem používaným k léčbě symptomů kyselého refluxu) u 344 dospělých. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů s příznaky pálení žáhy v prvních dvou týdnech léčby.
Jaký přínos přípravku Somac Control byl prokázán v průběhu studií?
Pantoprazol byl při zlepšování symptomů kyselého refluxu účinnější než placebo a ranitidin.
V první studii 74% pacientů užívajících pantoprazol (80 ze 108) a 43% pacientů užívajících placebo (48 ze 111) nemělo po dvou týdnech pálení žáhy. Pantoprazol byl také účinnější než placebo při snižování symptomů kyselé regurgitace. Ve druhé studii 70% pacientů užívajících pantoprazol (121 ze 172) a 59% pacientů užívajících ranitidin (102 ze 172) nemělo po dvou týdnech léčby pálení žáhy.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Somac Control?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Somac Control (pozorovanými přibližně u 1 ze 100 pacientů) jsou průjem a bolest hlavy. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u pantoprazolu je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Somac Control nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na pantoprazol, sóju nebo na jiné složky přípravku.Tento léčivý přípravek nesmí být podáván společně s atazanavirem (lék používaný k léčbě infekce virem lidské imunodeficience [HIV]).
Na základě čeho byl přípravek Somac Control schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) poznamenal, že pantoprazol 20 mg byl účinný při krátkodobé léčbě příznaků refluxu a že s tímto léčivým přípravkem jako lékem na předpis existují dlouhodobé zkušenosti s bezpečností. Výbor je rovněž toho názoru, že na základě zkušeností s používáním pantoprazolu je žádoucí dostupnost přípravku Somac Control bez lékařského dohledu. Výbor CHMP proto rozhodl, že přínosy přípravku Somac Control převyšují jeho rizika pro krátkodobou léčbu symptomů refluxu u dospělých bez předpisu Výbor doporučil, aby přípravku Somac Control bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o Somac Control:
Dne 12. června 2009 udělila Evropská komise společnosti Nycomed GmbH „Registraci“ pro Somac Control, platnou v celé Evropské unii.
Kompletní verzi zprávy EPAR Somac Control naleznete zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 03-2009.
Informace o Somac Control zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
