Co je Celvapan?
Celvapan je injekční vakcína. Obsahuje chřipkové viry, které byly inaktivovány (usmrceny). Celvapan obsahuje kmen viru chřipky nazvaný A / California / 07/2009 (H1N1) v.
Na co se přípravek Celvapan používá?
Celvapan je vakcína k ochraně před „pandemickou" chřipkou. Musí být použita výhradně pro „pandemickou chřipku A (H1N1), která byla oficiálně vyhlášena„ Světovou zdravotnickou organizací dne 11. června 2009. “K pandemické chřipce dochází, když objevuje se nový kmen viru chřipky, který se může snadno šířit z člověka na člověka, protože proti tomuto kmeni nejste imunizován (chráněn). Pandemie může postihnout většinu zemí a oblastí po celém světě. Celvapan se podává podle oficiálních doporučení.
Vakcínu lze získat pouze na lékařský předpis.
Jak se přípravek Celvapan používá?
Celvapan se podává injekcí do ramenního svalu ve dvou dávkách, s odstupem nejméně tří týdnů.
Jak přípravek Celvapan působí?
Celvapan je vakcína. Vakcíny fungují tak, že „učí“ imunitní systém (přirozenou obranyschopnost těla), jak se bránit před nemocí. Celvapan obsahuje virus zvaný A (H1N1) v, který způsobuje současnou pandemii. Virus byl inaktivován, aby nezpůsobil žádnou nemoc.
Když je člověk očkován, imunitní systém rozpozná inaktivovaný virus jako „cizí“ a vytvoří proti němu virus. Pokud je tělo znovu vystaveno viru, imunitní systém bude schopen rychleji vytvářet protilátky, což pomůže chránit tělo před nemocemi.
Viry používané v přípravku Celvapan rostou v savčích buňkách („Vero buňky“), na rozdíl od virů obsažených v jiných vakcínách proti chřipce, které se pěstují v slepičích vejcích.
Jak byl přípravek Celvapan zkoumán?
Celvapan byl původně vyvinut jako „prototypová“ vakcína (maketa) obsahující kmen H5N1 viru chřipky s názvem A / Vietnam / 1203/2004. Společnost studovala schopnost této modelové vakcíny vyvolat produkci protilátek („imunogenicita“) proti tomuto kmenu viru chřipky před pandemií.
Po nástupu současné pandemie společnost nahradila kmen viru v Celvapanu kmenem H1N1 odpovědným za pandemii a předložila údaje o této změně Výboru pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Jaký přínos přípravku Celvapan byl prokázán v průběhu studií?
Ukázalo se, že maketa vakcíny indukuje hladiny ochranných protilátek u nejméně 70% lidí, u kterých byla studována. V souladu s kritérii stanovenými výborem CHMP to prokázalo, že vakcína vyvolává odpovídající úroveň ochrany.
Výbor CHMP rovněž vyjádřil uspokojení nad tím, že změna v kmeni H1N1 neovlivnila vlastnosti vakcíny.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Celvapan?
Nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku Celvapan (pozorovaným u více než 1 z 10 očkovaných osob) je bolest v místě vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Celvapan je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Celvapan nesmí používat osoby, které prodělaly anafylaktickou reakci (závažnou alergickou reakci) na kteroukoli složku této vakcíny nebo na kteroukoli látku obsaženou ve stopovém množství (velmi malém množství) ve vakcíně (např. Formaldehyd, benzonáza nebo sacharóza). V případě pandemie však může být vhodné podat vakcínu těmto pacientům za předpokladu, že bude k dispozici potřebné vybavení pro resuscitaci.
Na základě čeho byl přípravek Celvapan schválen?
Výbor CHMP rozhodl, že na základě informací získaných s modelem vakcíny a informací poskytnutých o změně kmene převažují přínosy přípravku Celvapan nad jeho riziky v profylaxi chřipky v oficiálně vyhlášené pandemické situaci H1N1. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Celvapan.
Celvapan byl registrován za „výjimečných okolností“. To znamená, že nebylo možné získat úplné informace o pandemické vakcíně. Evropská agentura pro léčivé přípravky každoročně posoudí všechny nové dostupné informace o tomto léčivém přípravku a v případě potřeby bude tento souhrn aktualizován.
Jaké informace o přípravku Celvapan stále čekají?
Společnost, která přípravek Celvapan vyrábí, bude shromažďovat informace o bezpečnosti a účinnosti vakcíny a předloží tyto údaje výboru CHMP k posouzení.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného používání přípravku Celvapan?
Společnost, která vyrábí Celvapan, bude shromažďovat informace o bezpečnosti vakcíny během jejího používání, tj. Informace o jejích vedlejších účincích a bezpečnosti u dětí, starších osob, těhotných žen, pacientů s vážnými onemocněními a osob s problémy s imunitním systémem.
Další informace o přípravku Celvapan:
4. března 2009 udělila Evropská komise společnosti Baxter AG „registraci“ prototypu vakcíny Celvapan H5N1, platné v celé Evropské unii. Kladné stanovisko k vakcíně H1N1 bylo vydáno 1. října 2009.
Klikněte zde a získejte úplnou zprávu EPAR společnosti Celvapan s nejaktuálnějšími informacemi o používání vakcíny.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 10-2009.
Informace o vakcíně Celvapan - vakcína zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
