Co je Telmisartan Teva?
Telmisartan Teva je léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku telmisartan dostupnou jako bílé, oválné tablety (20, 40 a 80 mg).
Telmisartan Teva je `` generický léčivý přípravek``, což znamená, že je podobný `` referenčnímu léčivému přípravku``, který je již v Evropské unii registrován pod názvem Micardis.
Na co se přípravek Telmisartan Teva používá?
Telmisartan Teva se používá u dospělých s esenciální hypertenzí (vysokým krevním tlakem). Termín „esenciální“ znamená, že hypertenze nemá žádnou zjevnou příčinu.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Telmisartan Teva používá?
Telmisartan Teva se užívá ústy, s jídlem nebo bez jídla. Doporučená dávka je 40 mg jednou denně, ale někteří pacienti mohou mít prospěch při použití dávky 20 mg. Pokud nebylo dosaženo požadovaného krevního tlaku, lze dávku zvýšit až na 80 mg nebo lze přidat jiný lék na hypertenzi, například hydrochlorothiazid.
Jak přípravek Telmisartan Teva působí?
Účinná látka přípravku Telmisartan Teva, irbesartan, je „antagonista receptoru angiotensinu II“, což znamená, že v těle blokuje působení hormonu zvaného angiotensin II. Angiotensin II je účinný vazokonstriktor (látka omezující krevní cévy). Blokováním receptorů, na které se normálně váže angiotensin II, telmisartan brání působení hormonu tím, že nechá cévy dilatovat. To vede k poklesu krevního tlaku a snížení rizik spojených s vysokým krevním tlakem, jako je mrtvice.
Jak byl přípravek Telmisartan Teva zkoumán?
Jelikož Telmisartan Teva je generikum, studie se omezily na důkazy navržené tak, aby prokázaly, že je tento léčivý přípravek bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem Micardis. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Telmisartan Teva?
Jelikož Telmisartan Teva je generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, předpokládá se, že přínosy a rizika jsou stejné jako u referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Telmisartan Teva schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) dospěl k závěru, že v souladu s požadavky právních předpisů EU má přípravek Telmisartan Teva prokázanou srovnatelnou kvalitu a bioekvivalenci s přípravkem Micardis. Proto je výbor CHMP toho názoru, že stejně jako v v případě přípravku Micardis přínosy převyšují zjištěná rizika.Výbor doporučil, aby přípravku Telmisartan Teva bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Více informací o přípravku Telmisartan Teva
26. ledna 2010 vydala Evropská komise přípravek Teva Pharma B.V. „Registrace“ pro přípravek Telmisartan Teva, platná v celé Evropské unii. „Registrace“ je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR pro Telmisartan Teva naleznete zde.
Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 12-2009.
Informace o přípravku Telmisartan Teva zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
