Co je Synagis?
Synagis se nachází ve formě prášku a rozpouštědla za vzniku injekčního roztoku. Obsahuje účinnou látku palivizumab.
K čemu se přípravek Synagis používá?
Synagis je indikován k prevenci závažných onemocnění dolních cest dýchacích (plic) způsobených respiračním syncyciálním virem (RSV), které vyžadují hospitalizaci. používá se u následujících skupin dětí, u kterých je vysoké riziko nákazy:
- děti mladší než šest měsíců narozené předčasně o pět týdnů nebo déle (s gestačním věkem 35 týdnů nebo méně);
- děti mladší než dva roky, které byly v posledních šesti měsících léčeny z bronchopulmonální dysplazie (změny v plicní tkáni se obvykle objevují u nedonošených dětí);
- děti mladší dvou let narozené s těžkou srdeční chorobou.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Synagis používá?
Synagis se podává jednou měsíčně v obdobích, kdy se v komunitě očekává riziko RSV, tj. Od listopadu do dubna na severní polokouli. Pokud je to možné, první dávka by měla být podána před začátkem kritického období. Pacienti obvykle dostanou celkem pět injekcí, jednu za měsíc, do stehenního svalu.
Jak Synagis funguje?
Účinná látka přípravku Synagis, palivizumab, je monoklonální protilátka. Monoklonální protilátka je protilátka (typ proteinu) navržená tak, aby rozpoznávala a připojovala se ke specifické struktuře (nazývané antigen). Palivizumab byl vytvořen k navázání na protein zvaný fúzní protein A, který se nachází na povrchu VRS. Když se palivizumab váže na tento protein, virus již není schopen vstoupit do buněk těla, zejména do plic, což pomáhá předcházet infekci RSV.
Jak byl přípravek Synagis zkoumán?
Do hlavní studie přípravku Synagis bylo zařazeno 1 502 vysoce rizikových dětí, které srovnávaly přípravek Synagis s placebem (léčbou neúčinným přípravkem) během jedné epidemické sezóny RSV. Byla provedena také druhá studie, ve které byl přípravek Synagis porovnáván s placebem u 1 287 dětí narozených se srdeční chorobou. V obou studiích byl hlavním měřítkem účinnosti počet dětí hospitalizovaných s infekcí RSV.
Jaký přínos přípravku Synagis byl prokázán v průběhu studií?
Synagis byl při snižování hospitalizací souvisejících s RSV účinnější než placebo: během studie bylo 5% dětí léčených přípravkem Synagis a 11% dětí léčených placebem hospitalizováno pro infekci RSV. 55% U dětí narozených se srdečním onemocněním snížení bylo 45%.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Synagis?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Synagis (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou průjem, horečka, reakce v místě vpichu (bolest a zánět v místě vpichu) a nervozita. Úplný seznam vedlejších účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Synagis je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Synagis nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na palivizumab, na kteroukoli jinou složku přípravku nebo na jiné „humanizované“ monoklonální protilátky.
Na základě čeho byl přípravek Synagis schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Synagis v prevenci závažných stavů dolních cest dýchacích vyžadujících hospitalizaci způsobenou RSV u dětí s vysokým rizikem onemocnění z VRS převyšují jeho rizika. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Synagis.
Další informace o Synagis
Dne 13. srpna 1999 udělila Evropská komise společnosti Abbott Laboratories Limited „rozhodnutí o registraci“ pro přípravek Synagis, platné v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 13. srpna 2004 a 13. srpna 2009.
Pro plnou verzi Synagis EPAR klikněte zde.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 08-2009
Informace o přípravku Synagis - palivizumab zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.