Co je Trizivir?
Trizivir je léčivo obsahující tři léčivé látky: abakavir (300 mg), lamivudin (150 mg) a zidovudin (300 mg). Je k dispozici v modrozelených tabletách ve tvaru tobolek.
Na co se přípravek Trizivir používá?
Trizivir je antivirotikum indikované k léčbě dospělých pacientů infikovaných virem lidské imunodeficience (HIV), viru, který způsobuje syndrom získané imunodeficience (AIDS). Tato kombinace se používá jako náhrada za léčbu založenou na třech složkách. V dávkách podobné těm v přípravku Trizivir Před přechodem na přípravek Trizivir měli pacienti dříve užívat tyto tři léčivé látky samostatně po dobu nejméně 6–8 týdnů.
Lékaři by měli předepisovat přípravek Trizivir po zvážení možného zlepšení dodržování léčby pacientem, očekávané účinnosti léčivého přípravku a rizika spojeného s léčivými látkami.Trizivir by měl být předepisován pacientům s vysokými hladinami HIV v krvi (nad 100 000 kopií / ml ) pouze po pečlivém zvážení.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Trizivir používá?
Terapii přípravkem Trizivir by měl zahájit lékař se zkušenostmi s léčbou infekce HIV. Doporučená dávka přípravku Trizivir pro pacienty starší 18 let je jedna tableta dvakrát denně, užívaná s jídlem nebo bez jídla. Přerušení léčby jedním z léčivé látky (abakavir, lamivudin nebo zidovudin) nebo je nutná změna dávkování v případě pacientů s problémy s ledvinami, játry nebo krví, samostatné přípravky abakaviru, lamivudinu a zidovudinu Trizivir nesmí být podávány pacientům s jaterní nebo renální insuficiencí Viz. příbalová informace pro více informací.
Pacienti léčení přípravkem Trizivir musí dostat speciální varovnou kartu shrnující klíčové informace o bezpečnosti léku.
Jak přípravek Trizivir působí?
Všechny tři účinné látky přípravku Trizivir, abakavir, lamivudin a zidovudin, jsou nukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy (NRTI). Fungují stejným způsobem a blokují aktivitu reverzní transkriptázy, enzymu produkovaného HIV, který umožňuje viru infikovat buňky a reprodukovat se. Trizivir snižuje množství HIV v krvi a udržuje ho na nízké úrovni. Trizivir neléčí infekci HIV ani AIDS, ale může oddálit poškození imunitního systému a rozvoj infekcí a nemocí spojených s AIDS.
Tyto tři účinné látky již byly v Evropské unii (EU) k dispozici: abakavir získal registraci pod názvem Ziagen v roce 1999, lamivudin byl registrován k prodeji pod názvem Epivir v roce 1996 a zidovudin je v EU k dispozici od poloviny 80. léta 20. století.
Jak byl přípravek Trizivir zkoumán?
Nebyly provedeny žádné specifické studie na jediné tabletě kombinující tři složky. Farmaceutická společnost představila výsledky studií provedených na abakaviru, lamivudinu a zidovudinu užívaných současně jako součást testu Ziagen. Společnost také zkoumala, jak je jediná tableta absorbována tělem ve srovnání se samostatnými tabletami.
Jaký přínos přípravku Trizivir byl prokázán v průběhu studií?
Ve studiích prováděných během vývoje přípravku Ziagen byla kombinace tří účinných látek při udržování nízké virové zátěže přinejmenším stejně účinná jako srovnávací kombinační režimy. Jediná tableta byla tělem absorbována stejně jako samostatné tablety.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Trizivir?
Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Trizivir (pozorovanými u více než 1 z 10 pacientů) jsou bolesti hlavy a nevolnost. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Trizivir je uveden v příbalové informaci.
Asi u 5% lidí užívajících přípravek Trizivir se vyvinou reakce přecitlivělosti (alergické reakce), které se obvykle vyskytují během prvních šesti týdnů léčby. Některé z těchto případů mohou mít fatální následky. Příznaky téměř vždy zahrnují horečku nebo vyrážku. Mezi další velmi časté příznaky patří nevolnost, zvracení, průjem, bolest břicha, bolest hlavy, známky poškození jater v krvi, myalgie (bolest svalů), dušnost (potíže s dýcháním), kašel, ospalost, malátnost. Pacienti léčení přípravkem Trizivir dostanou informační list podrobně popisující tyto příznaky, aby je mohli informovat. Pokud se u nich objeví alergická reakce, pacienti by měli okamžitě kontaktovat svého lékaře. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Přípravek Trizivir nesmějí užívat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na lamivudin, zidovudin, abakavir nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku, ani osoby s poruchou funkce jater nebo ledvin. Protože přípravek obsahuje zidovudin, nesmí být tento lék podáván pacientům s nízkým počtem neutrofilů (typ bílých krvinek) nebo anémií (nízké hladiny hemoglobinu, bílkoviny v červených krvinkách, která přenáší kyslík kolem těla).
Stejně jako u jiných léků proti HIV mohou být pacienti užívající přípravek Trizivir vystaveni riziku lipodystrofie (změny v rozložení tělesného tuku), syndromu imunitní reaktivace (příznaky infekcí způsobených reaktivací imunitního systému) nebo osteonekrózy (úmrtí kostní tkáně, a proto jsou křehčí) kosti). Pacienti s problémy s játry (včetně hepatitidy B nebo C) mohou mít při léčbě přípravkem Trizivir zvýšené riziko vzniku poškození jater. Stejně jako všechny ostatní NRTI může přípravek Trizivir také způsobit stav nazývaný laktátová acidóza (akumulace kyseliny mléčné v těle) a u potomků matek léčených přípravkem Trizivir v těhotenství mitochondriální dysfunkce (poškození buněčných složek produkujících energii, která může způsobit problémy s krví).
Na základě čeho byl přípravek Trizivir schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Trizivir při léčbě infekce HIV u dospělých pacientů převyšují jeho rizika. Tato fixní kombinace nahrazuje tři složky (abakavir, lamivudin a zidovudin) používané samostatně v podobných dávkách .Výbor poznamenal, že snížení počtu tablet, které musí pacienti užívat, může zjednodušit dodržování terapie a že přínos přípravku Trizivir byl zaznamenán hlavně u pacientů, kteří nikdy předtím nebyli léčeni. Nebo byli pouze mírně léčeni pro infekci HIV a onemocnění nebylo pokročilé.Výbor proto doporučil, aby přípravku Trizivir bylo uděleno rozhodnutí o registraci.
Další informace o přípravku Trizivir:
Dne 28. prosince 2000 udělila Evropská komise společnosti Glaxo Group Ltd „Registraci“ přípravku Trizivir, platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena dne 28. prosince 2005.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Trizivir, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2007.
Informace o Triziviru zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
