TachoSil

Co je TachoSil?

TachoSil je dodáván v polštářcích potažených následujícími účinnými látkami: lidský fibrinogen a lidský trombin.

K čemu se přípravek TachoSil používá?

TachoSil se používá v chirurgii k zastavení krvácení a utěsnění povrchů vnitřních orgánů. Působí také jako podpora stehu při cévní chirurgii a používá se u dospělých pacientů, když standardní techniky nejsou dostatečné.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.

Jak se přípravek TachoSil používá?

Použití TachoSilu je vyhrazeno kompetentním chirurgům a musí probíhat za sterilních podmínek.
TachoSil je určen k „přímé aplikaci pouze na ošetřovanou oblast. Každý tampon by měl být aplikován tak, aby pokryl okraj 1–2 cm kolem rány. Počet aplikovaných tamponů TachoSil závisí na velikosti rány. “jako součást provedených studií se běžně používaly 1 až 3 výtěry ve formátu 9,5 x 4,8 cm; v některých případech však bylo aplikováno až sedm podložek. Pro menší rány se doporučují menší velikosti (4,8 x 4,8 cm nebo 3,0 x 2,5 cm). V případě potřeby lze podložky nastříhat na odpovídající velikost. Vyvarujte se intravaskulárního použití.

Jak přípravek TachoSil působí?

TachoSil obsahuje fibrinogen a trombin ve formě suchého povlaku povrchu podložky, který je složen z kolagenu. Trombin a fibrinogen jsou přírodní látky získané z lidské krve. Při kontaktu s tekutinami, jako je krev, se výstelka vložky obsahující účinné látky rozpustí a aktivuje se tak fibrinogen a trombin. Fibrinogen je poté přeměněn na protein, fibrin, který tvoří sraženinu, která způsobuje, že kolagenová podložka pevně přilne k povrchu rány, zastaví krvácení a utěsní tkáň. Tampón je ponechán uvnitř těla, kde se rozpouští, dokud úplně nezmizí.

Jak byl přípravek TachoSil zkoumán?

Bylo provedeno šest klinických studií.

1. Dvě z těchto studií se zabývaly účinky přípravku TachoSil na zastavení krvácení (hemostáza). Tyto studie porovnávaly účinky přípravku TachoSil na argonový paprsek (nástroj, který kauterizuje povrch řezu a snižuje krvácení) z celkem 240 dospělých pacientů podstupujících operace jater. Hlavním měřítkem účinnosti bylo, jak dlouho trvalo, než se zastavilo krvácení. Třetí studie porovnávala TachoSil s normálním šitím u 185 pacientů podstupujících operaci ledvin.
2. Byly provedeny dvě studie k vyhodnocení použití TachoSilu jako tkáňového tmelu. Tyto studie porovnávaly TachoSil se standardními chirurgickými technikami sešívání a sešívání u celkem 490 pacientů podstupujících plicní chirurgii. Byla měřena účinnost. Zkoumání ztráty vzduchu z plic po operaci .
3. Nejnovější studie zkoumala účinnost přípravku Tachosil v kardiochirurgii nebo velké cévní chirurgii. Studie porovnávala Tachosil s normálními srážlivými materiály u 120 pacientů, z nichž asi tři čtvrtiny z nich byly také použity stehy na podporu hemostázy. Hlavním měřítkem účinnosti byl počet pacientů, u nichž došlo ke krvácení. Zastaví se do tří minut.

Jaký přínos přípravku TachoSil byl prokázán v průběhu studií?

TachoSil byl při dosahování hemostázy v chirurgii jater účinnější než argonový paprsek. V první studii byl průměrný čas potřebný k dosažení hemostázy s TachoSil 3,9 minuty ve srovnání s 6,3 minutami s argonovým paprskem a ve druhé studii byly tyto hodnoty 3,6. respektive 5,0 minuty. TachoSil se ukázal být účinnější než šití u pacientů podstupujících operaci ledvin.
První studie u pacientů podstupujících operaci plic nebyla dostatečná na podporu použití TachoSilu k utěsnění tkáně, protože pouze velmi malý počet pacientů ve studii měl únik vzduchu. Nicméně ve druhé studii zahrnující 301 pacientů trvalo průměrně 15,3 hodiny, než se únik zastavil u TachoSilu, ve srovnání s 20,5 hodiny u standardních technik.
TachoSil se ukázal při „dosažení“ hemostázy účinnější než standardní materiály, a to i při srdeční nebo cévní chirurgii. Po třech minutách se krvácení zastavilo u 75% pacientů léčených přípravkem TachoSil (44 z 59) ve srovnání s 33% pacientů léčených standardními technikami (20 ze 60).

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem TachoSil?

Náhodná aplikace TachoSil intravaskulárně může způsobit tromboembolické komplikace (tvorba sraženiny). Stejně jako ostatní těsnicí materiály může TachoSil způsobit alergickou reakci. Ve vzácných případech se u pacientů mohou také vytvořit protilátky proti proteinům obsaženým v TachoSil, což může mít za následek interferenci srážení krve. nejběžnějším vedlejším účinkem přípravku TachoSil (pozorovaným u 1 až 10 ze 100 pacientů) je pyrexie (horečka). Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem TachoSil je uveden v příbalové informaci.
TachoSil by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na fibrinogen, trombin nebo na kteroukoli jinou složku přípravku.
Použití přípravku TachoSil v neurochirurgii (chirurgický zákrok na nervovém systému včetně mozku) nebo v intervencích zaměřených na spojení dvou gastrointestinálních sekcí, například se žaludečním bypassem, nebylo studováno.

Na základě čeho byl přípravek TachoSil schválen?

Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku TachoSil převyšují jeho rizika, jsou -li použity jako podpůrná léčba při chirurgických zákrocích ke zlepšení hemostázy, k utěsnění tkání a jako podpora stehu při cévní chirurgii u pacientů. nedostatečné Výbor proto doporučil udělení registrace přípravku TachoSil.

Další informace o přípravku TachoSil:

Dne 8. června 2004 udělila Evropská komise společnosti Nycomed Austria GmbH rozhodnutí o registraci přípravku TachoSil platné v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti TachoSil, klikněte sem.

Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 01-2009

Informace o TachoSil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.