Co je Vantavo?
Vantavo je léčivý přípravek, který obsahuje dvě účinné látky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3). Tento léčivý přípravek je k dispozici ve formě bílých tablet (ve tvaru tobolek: 70 mg kyseliny alendronové a 2800 mezinárodních jednotek [IU] cholekalciferolu; obdélníkový tvar: 70 mg kyseliny alendronové a 5600 IU cholekalciferolu).
Tento lék je podobný přípravku Fosavance, který je již registrován v Evropské unii (EU). Společnost, která přípravek Fosavance vyrobila, usoudila, že související vědecká data by mohla být použita také pro přípravek Vantavo.
Na co se přípravek Vantavo používá?
Přípravek Vantavo (obsahující 2 800 nebo 5 600 IU cholekalciferolu) se léčí k léčbě osteoporózy (onemocnění, které způsobuje křehkost kostí) u postmenopauzálních žen s rizikem nedostatku vitaminu D. Vantavo 70 mg / 5 600 IU se doporučuje u pacientek, které neužívejte doplňky vitaminu D. Vantavo snižuje riziko zlomenin kostí v oblasti páteře a kyčle.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Vantavo používá?
Doporučená dávka je jedna tableta jednou týdně. Lék je určen jako dlouhodobá terapie.
Tableta by měla být spolknuta plnou sklenicí vody (neminerální), nejméně 30 minut před požitím jakéhokoli jídla, nápoje nebo jiného léku (včetně antacid, doplňků vápníku a vitamínů). Aby nedošlo k podráždění jícnu (hrdla) Jakmile pacient užil lék, neměl by si lehnout, dokud něco nesnědl, což by mělo být nejméně 30 minut po užití tablety. Tableta by měla být spolknuta celá a neměla by se drtit, žvýkat nebo rozpouštět v ústech.
Pokud normální strava nezajišťuje dostatečný příjem vápníku, bude muset pacient užívat doplňky vápníku. Další informace naleznete v příbalové informaci.
Jak přípravek Vantavo působí?
Osteoporóza nastává, když se nevytvoří dostatek nové kosti, která by nahradila to, co je přirozeně spotřebováno. Kosti jsou postupně tenčí a křehčí a náchylnější ke zlomeninám. Osteoporóza je častější u žen, které prošly menopauzou. Kvůli snížení hladin estrogenu, hormony, které umožňují zachovat kosti v dobrém zdravotním stavu.
Vantavo obsahuje dvě účinné složky: kyselinu alendronovou a cholekalciferol (vitamin D3). Kyselina alendronová je bisfosfonát, používaný k léčbě osteoporózy od poloviny 90. let minulého století. Blokuje působení osteoklastů, buněk odpovědných za destrukci kostní tkáně. Tento inhibiční účinek snižuje ztrátu kostní tkáně.Vitamin D3 je živina obsažená v některých potravinách, ale také produkovaná kůží, když je vystavena světlu Vitamín D3, stejně jako jiné formy vitaminu D je nezbytný pro vstřebávání vápníku a normální tvorbu kostní tkáně. Protože jednou z příčin osteoporózy je nedostatečný příjem vitaminu D3 produkovaného vystavením slunečnímu záření, Vantavo tento vitamín obsahuje.
Jak byl přípravek Vantavo zkoumán?
Vzhledem k tomu, že kyselina alendronová a vitamin D se již používají samostatně v léčivech registrovaných v EU, společnost předložila údaje z předchozích studií a z publikované literatury žen po menopauze, které užívaly kyselinu alendronovou a vitamín D jako samostatné tablety.
Na podporu kombinace kyseliny alendronové a vitaminu D3 ve stejné tabletě společnost rovněž provedla studie u 717 pacientů s osteoporózou, včetně 682 žen po menopauze, aby prokázala schopnost přípravku Vantavo zvýšit hladinu vitaminu D. pacientům bylo podáno Vantavo 70 mg / 2 800 IU nebo kyselina alendronová pouze jednou týdně.Hlavním měřítkem účinnosti bylo snížení počtu pacientů s nedostatkem vitaminu D po 15 týdnech. Studie byla prodloužena pro 652 pacientů po dobu 24 týdnů, aby bylo možné porovnat účinky „pokračujícího příjmu samotného přípravku Vantavo 70 mg / 2 800 IU nebo s přídavkem 2 800 IU vitaminu D3 (ekvivalent použití přípravku Vantavo 70“ mg / 5 600 IU).
Jaký přínos přípravku Vantavo byl prokázán v průběhu studií?
Informace předložené společností z předchozích studií a publikované literatury odhalily, že dávka kyseliny alendronové obsažená v přípravku Vantavo byla stejná, jako je potřeba k prevenci úbytku kostní hmoty. Další studie ukázaly, že zahrnutí vitaminu D3 do stejné tablety s kyselinou alendronovou může zvýšit hladinu vitaminu D: po 15 týdnech mělo méně pacientů nízké hladiny vitaminu D při užívání přípravku Vantavo 70 mg / 2 800 IU (11%) ve srovnání s užíváním samotné kyseliny alendronové (32%). Během pokračování studie měl podobný počet pacientů užívajících Vantavo 70 mg / 2 800 IU a Vantavo 70 mg / 5 600 IU nízké hladiny vitaminu D, ale pacienti užívající přípravek Vantavo 70 mg / 5 600 IU měli nízké hladiny vitaminu D zvýšení hladiny vitaminu D během 24týdenního trvání studie.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Vantavo?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Vantavo (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou bolest hlavy, bolest břicha (bolest žaludku), dyspepsie (pálení žáhy), zácpa, průjem, plynatost (plyn), vředy v jícnu., Dysfagie ( potíže s polykáním), břišní distenze (oteklé břicho), kyselá regurgitace a bolest pohybového aparátu (bolest svalů, kostí a kloubů) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Vantavo je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Vantavo by neměly používat pacienti, kteří mohou být přecitlivělí (alergičtí) na kyselinu alendronovou, vitamín D3 nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Přípravek by neměli používat pacienti s abnormalitami jícnu, hypokalcemií (nízkou hladinou vápníku v krvi) nebo u pacientů, kteří nejsou schopni stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut.
Na základě čeho byl přípravek Vantavo schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Vantavo převyšují jeho rizika, a doporučil, aby mu bylo uděleno rozhodnutí o registraci tohoto přípravku.
Více informací o Vantavo
Dne 16. října 2009 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. „Registraci“ přípravku Alendronate Sodium and Colecalciferol, MSD, platnou v celé Evropské unii. Název léčivého přípravku byl změněn na Vantavo 26. března 2010. registrace je platná po dobu pěti let, poté ji lze obnovit.
Plnou verzi zprávy EPAR Vantavo získáte kliknutím sem. Další informace o terapii přípravkem Vantavo naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR).
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2010.
Informace o Vantavo zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
--dimetindene.jpg)
-plasmatica---tempo.jpg)
