Co je Tadalafil Mylan a k čemu se používá?
Tadalafil Mylan se používá k léčbě mužů s erektilní dysfunkcí (také nazývanou „impotence“), což je stav, „neschopnost dosáhnout nebo udržet erekci dostatečnou k uspokojivému pohlavnímu styku“. Aby byl přípravek Tadalafil Mylan účinný v tomto stavu, je nutná sexuální stimulace. Tadalafil Mylan lze také použít u mužských pacientů k léčbě známek a příznaků benigní hyperplazie prostaty (nerakovinové zvětšení prostaty), která způsobuje problémy s močením. Tadalafil Mylan obsahuje léčivou látku tadalafil. Tadalafil Mylan je „generický“ lék. To znamená, že přípravek Tadalafil Mylan je podobný „referenčnímu léčivému přípravku“, který je již v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Cialis. Další informace o generických léčivých přípravcích naleznete v otázkách a odpovědích kliknutím sem.
Jak se přípravek Tadalafil Mylan používá - tadalafil?
K léčbě erektilní dysfunkce je doporučená dávka přípravku Tadalafil Mylan 10 mg užívaná podle potřeby, nejméně 30 minut před sexuální aktivitou. Dávku lze zvýšit na 20 mg u pacientů, kteří nereagují na dávku 10 mg. Maximální frekvence podávání je jednou denně. Nedoporučuje se však nepřetržitý denní příjem 10 nebo 20 mg Tadalafilu Mylan. Tadalafil Mylan lze podávat v nižších dávkách jednou denně pacientům, kteří jej hodlají používat často (dvakrát týdně nebo více), podle úsudku lékaře. U těchto pacientů je doporučená dávka 5 mg jednou denně, ale může být snížena na 2,5 mg jednou denně podle stupně snášenlivosti. Lék by měl být užíván každý den přibližně ve stejnou dobu a pokud je užíván denně, měla by být pravidelně posouzena vhodnost dávky. Pro léčbu mužů s benigní hyperplazií prostaty nebo s benigní hyperplazií prostaty a erektilní dysfunkcí je doporučená dávka 5 mg jednou denně. Pacienti s těžkým onemocněním jater nebo ledvin by neměli užívat dávku vyšší než 10 mg. Příjem denní dávky se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin, zatímco u pacientů s jaterní insuficiencí by měl být lék předepisován pouze po pečlivém zhodnocení rizik a terapeutických přínosů. Výdej přípravku Tadalafil Mylan je vázán na lékařský předpis.
Jak přípravek Tadalafil Mylan působí - tadalafil?
Léčivá látka v přípravku Tadalafil Mylan, tadalafil, patří do skupiny léků nazývaných „inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“. Funguje tak, že blokuje enzym fosfodiesterázu, který normálně štěpí látku zvanou cyklický guanosin monofosfát (cGMP). Během normální sexuální stimulace penis produkuje cGMP, což způsobuje uvolnění svalů v jeho houbovité tkáni (corpora cavernosa), což mu umožňuje proudí dovnitř krve v kavernózních tělesech, které způsobují erekci. Muži s erektilní dysfunkcí nemají dostatek cGMP k vytvoření nebo udržení erekce. Blokováním rozpadu cGMP Tadalafil Mylan obnovuje erektilní funkci. Sexuální stimulace je však vždy nezbytná. Tadalafil Mylan blokováním enzymu fosfodiesterázy a prevencí rozpadu cGMP také zlepšuje prokrvení prostaty a močového měchýře uvolněním svalů. To může snížit problémy s únikem moči, které jsou příznaky benigní hyperplazie prostaty.
Jak byl přípravek Tadalafil Mylan - tadalafil zkoumán?
Vzhledem k tomu, že přípravek Tadalafil Mylan je generikum, studie pacientů byly omezeny na testy k určení jeho bioekvivalence s referenčním léčivým přípravkem Cialis. Dvě léčiva jsou bioekvivalentní, pokud v těle produkují stejné hladiny účinné látky.
Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Tadalafil Mylan - tadalafil?
Protože je přípravek Tadalafil Mylan generický léčivý přípravek a je bioekvivalentní s referenčním léčivým přípravkem, jeho přínosy a rizika se považují za stejné jako v případě referenčního léčivého přípravku.
Na základě čeho byl přípravek Tadalafil Mylan - tadalafil schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury dospěl k závěru, že v souladu s požadavky EU byla prokázána srovnatelná kvalita a biologická rovnocennost přípravku Tadalafil Mylan s přípravkem Cialis. Výbor CHMP proto usoudil, že stejně jako v případě přípravku Cialis převažují přínosy nad identifikovanými riziky, a doporučil, aby byl přípravek Tadalafil Mylan schválen k použití v EU.
Jaká opatření jsou přijímána k zajištění bezpečného a účinného používání přípravku Tadalafil Mylan - tadalafil?
Aby byl přípravek Tadalafil Mylan používán co nejbezpečněji, byl vypracován plán řízení rizik. Na základě tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Tadalafil Mylan přidány informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli zdravotničtí pracovníci a pacienti dodržovat. Další informace lze nalézt v souhrnu plánu řízení rizik.
Více informací o přípravku Tadalafil Mylan - tadalafil
Dne 21. listopadu 2014 udělila Evropská komise „Registraci“ přípravku Tadalafil Mylan platnou v celé Evropské unii. Další informace o terapii přípravkem Tadalafil Mylan naleznete v příbalové informaci (součástí zprávy EPAR) nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Plnou verzi referenčního léčivého přípravku EPAR lze rovněž nalézt na webových stránkách agentury. Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 11-2014.
Informace o přípravku Tadalafil Mylan - tadalafil zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
