Co je Ivemend?
Ivemend je prášek, ze kterého se připravuje infuzní roztok (kapání do žíly). Obsahuje účinnou látku fosaprepitant (115 mg).
Na co se přípravek Ivemend používá?
Ivemend je antiemetikum (lék používaný k prevenci nevolnosti a zvracení). Ivemend se používá společně s jinými léky k prevenci nevolnosti a zvracení vyvolaných chemoterapií (léky podávané k léčbě rakoviny) u dospělých. Ivemend je účinný při chemoterapiích s cisplatinou (s vysokým emetogenním potenciálem, tj. Schopných vyvolat nevolnost a zvracení) a při středně emetogenních chemoterapiích (na bázi cyklofosfamidu, doxorubicinu nebo epirubicinu). Ivemend činí chemoterapii pro pacienta snášenlivější.
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se přípravek Ivemend používá?
Ivemend se podává jako infuze trvající 15 minut a půl hodiny před zahájením chemoterapie první den chemoterapie. Tento lék by měl být vždy podáván v kombinaci s jinými léky, které zabraňují nevolnosti a zvracení, včetně kortikosteroidů (jako je dexamethason) a „antagonisty 5HT3“ (jako je „ondansetron). Pacient by měl pokračovat v léčbě, aby se zabránilo nevolnosti. zvracení ústy další dva až tři dny po podání Ivemendu.
Jak přípravek Ivemend působí?
Účinná látka přípravku Ivemend, fosaprepitant, je „proléčivo“ aprepitantu: to znamená, že se v těle přeměňuje na aprepitant. Apripitant je antagonista receptoru neurokininu 1 (NK1), který brání chemické látce v těle nazývané „látka P“ “, vázat se na receptory NK1. Když se látka P váže na tyto receptory, dochází k nevolnosti a zvracení. Blokováním receptorů může Ivemend zabránit nevolnosti a zvracení, které se často vyskytují během a po chemoterapii. Openspitant je v Evropské unii (EU) registrován pod názvem Emend od roku 2003.
Jak byl přípravek Ivemend zkoumán?
Farmaceutická společnost předložila informace na podporu používání přípravku Ivemend k prokázání, že 115 mg infuze přípravku Ivemend produkuje v těle množství aprepitantu podobné množství 125mg tobolky přípravku Emend, jakož i informace ze studií, ve kterých Emend 125 První den chemoterapie byly podány tobolky mg. Dvě studie zahrnovaly celkem 1 094 dospělých léčených chemoterapií zahrnující cisplatinu, zatímco další studie zahrnovala 866 pacientů s rakovinou prsu léčených cyklofosfamidem, s doxorubicinem nebo epirubicinem nebo bez nich. Tyto tři studie porovnávaly Emend, užívaný v kombinaci s dexamethasonem a ondansetronem, se standardní kombinací dexamethasonu a ondansetronu. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, kteří trpěli nevolností a zvracením. Do pěti dnů po chemoterapii.
Jaký přínos přípravku Ivemend byl prokázán v průběhu studií?
Protože Emend 125 mg tobolky a Ivemend produkují v těle ekvivalentní hladiny aprepitantu, lze pozorované přínosy přípravku Emend poskytnuté první den chemoterapie transponovat na Ivemend.
Studie ukázaly, že přidání přípravku Emend ke standardní kombinaci bylo účinnější než samotná standardní kombinace.V kombinaci s výsledky dvou studií s cisplatinou nemělo 68% pacientů užívajících přípravek Emend po dobu pěti dnů žádné příznaky nevolnosti nebo zvracení (352 z 520), ve srovnání se 48% pacientů, kteří tento lék neužívali (250 z 523). Ve studii s chemoterapií se středně silnými emetickými účinky se 51% pacientů užívajících přípravek Emend necítilo špatně ani nezvracelo (220 ze 433)), ve srovnání se 43% pacientů, kteří lék neužívali (180 ze 424).
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Ivemend?
Nejčastějšími nežádoucími účinky pozorovanými u přípravku Ivemend (pozorovány u 1 až 10 pacientů ze 100) jsou: zvýšené jaterní enzymy, bolest hlavy, závratě, škytavka, zácpa, průjem, dyspepsie (pálení žáhy), říhání, ztráta chuti k jídlu, astenie nebo únava (slabost) a únava), ztvrdnutí a bolest v místě vpichu. Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Ivemend je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Ivemend nesmí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na fosaprepitant, aprepitant, polysorbát 80 nebo na kteroukoli jinou složku přípravku. Nesmí být podáván současně s následujícími léčivými přípravky:
- pimozid (používá se k léčbě duševních chorob);
- terfenadin, astemizol (obvykle se používá k léčbě příznaků alergie; tyto léky lze získat bez lékařského předpisu);
- cisaprid (používá se ke zmírnění některých žaludečních potíží).
Na základě čeho byl přípravek Ivemend schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Ivemend v prevenci akutní a opožděné nevolnosti a zvracení spojených s vysoce emetogenním režimem protinádorové chemoterapie na bázi cisplatiny a v prevenci nevolnosti převyšují jeho rizika a zvracení spojené se středně emetogenním protinádorovým režimem chemoterapie. Výbor proto doporučil udělit rozhodnutí o registraci přípravku Ivemend.
Další informace o Ivemendu:
Dne 11. ledna 2008 udělila Evropská komise společnosti Merck Sharp & Dohme Ltd „Registraci“ pro společnost Ivemend, platnou v celé Evropské unii.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR společnosti Ivemend, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 07-2009.
Informace o Ivemend - fosaprepitant zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
