Co je Zometa?
Zometa je léčivo obsahující účinnou látku kyselinu zoledronovou, která je k dispozici v prášku a rozpouštědle a v koncentrátu k naředění na infuzní roztok (kapání do žíly).
K čemu se Zometa používá?
Zometa je indikována k prevenci kostních komplikací u pacientů s pokročilým nádorovým onemocněním postihujícím kost. Patří sem zlomeniny, drcení páteře, kostní poruchy vyžadující radiační terapii nebo chirurgický zákrok a hyperkalcémie (zvýšená hladina vápníku v krvi).
Zometa může být také použita při léčbě neoplastické hyperkalcémie (tj. Způsobené nádorem).
Výdej léku je vázán na lékařský předpis.
Jak se Zometa používá?
Zometu by měli používat pouze lékaři se zkušenostmi s intravenózním podáním tohoto typu léčiva.
Obvyklá dávka Zomety je 4 mg, podávaná jako infuze po dobu nejméně 15 minut. Pokud se lék používá k prevenci kostních komplikací, lze infuzi opakovat každé tři až čtyři týdny; pacienti by také měli užívat doplňky vápníku a vitaminu D. Doporučuje se snížit dávku u osob s kostními metastázami (rozšířená rakovina kostí), kteří hlásit mírné až středně závažné problémy s ledvinami.Užití Zomety se nedoporučuje u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin.
Jak Zometa funguje?
Kyselina zoledronová, účinná látka přípravku Zometa, je bisfosfonát. Inhibuje působení osteoklastů, tělních buněk zapojených do resorpce kostní tkáně, s následným snížením resorpce kosti. Snížení ztráty kostní hmoty činí zlomení kosti méně pravděpodobným , což má za následek prevenci zlomenin u pacientů s kostními metastázami. Lidé s rakovinou mohou mít vysoké hladiny vápníku v krvi, který se uvolňuje do krve z kostí. Kyselina zoledronová podporuje snížení koncentrace vápníku v krvi.
Jak byl přípravek Zometa zkoumán?
Zometa byla zkoumána u více než 3 000 pacientů s kostními metastázami, aby se ověřila její účinnost při prevenci poškození kosti. Ve dvou studiích byl tento přípravek srovnáván s placebem (léčbou neúčinným přípravkem), zatímco ve třetí studii byl srovnáván s pamidronátem (další bisfosfonát). Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, u nichž se během 13 měsíců vyskytla alespoň jedna nová „kosterní příhoda“, včetně jakékoli kostní komplikace, kterou bylo třeba léčit radioterapií nebo chirurgickým zákrokem, jakéhokoli typu zlomeniny nebo „nástupu drcení obratle“.
Účinnost přípravku Zometa u pacientů s hyperkalcémií rakoviny byla zkoumána ve dvou hlavních studiích zahrnujících celkem 287 pacientů, kde byl přípravek srovnáván s pamidronátem. Hlavním měřítkem účinnosti bylo procento pacientů, jejichž hladiny vápníku se vrátily k normálu do 10 dnů po léčbě.
Jaký přínos přípravku Zometa byl prokázán v průběhu studií?
U pacientů s kostními metastázami byl podíl subjektů, u nichž se vyvinula nová kosterní příhoda, nižší u přípravku Zometa (33%až 38%) než u placeba (44%). Zometa byla také účinná jako pamidronát: procento pacientů s kosterní příhodou bylo 44% u Zomety a 46% u pamidronátu.
Zometa byla u pacientů s hyperkalcémií účinnější než pamidronát. Když se podíváme na výsledky těchto dvou studií dohromady, procento pacientů s normálními hladinami vápníku během 10 dnů léčby bylo 88% u přípravku Zometa, respektive 70% u pamidronátu.
Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Zometa?
Nejčastějším nežádoucím účinkem přípravku Zometa (pozorovaným u více než 1 z 10 pacientů) je hypofosfatemie (pokles hladin fosfátů v krvi) .Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených u přípravku Zometa je uveden v příbalové informaci.
Přípravek Zometa nesmějí užívat osoby, které mohou být přecitlivělé (alergické) na kyselinu zoledronovou, jiné bisfosfonáty nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku.Lék by neměl být používán během těhotenství nebo kojení. Jako u všech bisfosfonátů může být u pacientů užívajících Zometu riziko osteonekrózy (odumření kosti) čelisti.
Na základě čeho byl přípravek Zometa schválen?
Výbor pro humánní léčivé přípravky (CHMP) rozhodl, že přínosy přípravku Zometa v prevenci kostních příhod (patologické zlomeniny, drcení obratlů, radioterapie nebo chirurgie kostí, neoplastická hyperkalcémie) převyšují jeho rizika u pacientů s pokročilým maligním nádorem. postihující kost a při léčbě neoplastické hyperkalcémie. Výbor doporučil vydání rozhodnutí o registraci přípravku Zometa.
Další informace o přípravku Zometa:
Dne 20. března 2001 udělila Evropská komise společnosti Novartis Europharm Limited „Registraci“ přípravku Zometa platnou v celé Evropské unii. „Registrace“ byla obnovena 20. března 2006.
Chcete -li získat plnou verzi zprávy EPAR Zomety, klikněte sem.
Poslední aktualizace tohoto souhrnu: 04-2008
Informace o kyselině Zometa - zoledronic zveřejněné na této stránce mohou být zastaralé nebo neúplné. Správné použití těchto informací najdete na stránce Prohlášení a užitečné informace.
