Účinné látky: budesonid
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenze pro rozprašovač
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenze pro rozprašovač
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenze pro rozprašovač
Vložky do balení Pulmaxan jsou k dispozici pro velikosti balení: - Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenze pro rozprašovač, Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenze pro rozprašovač, Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenze pro rozprašovač
- Pulmaxan 100 mikrogramů / část, inhalační prášek, Pulmaxan 200 mikrogramů / část, inhalační prášek, Pulmaxan 400 mikrogramů / část, inhalační prášek
Indikace Proč se používá Pulmaxan? K čemu to je?
Pulmaxan je nebulizovaný inhalační léčivý přípravek, který obsahuje léčivou látku budesonid.
Budesonid patří do skupiny léků nazývaných „glukokortikoidy“, které působí tak, že snižují otoky a záněty plic a zabraňují jejich průniku tím, že procházejí vzduchem.
Pulmaxan je indikován u dospělých a dětí ve věku 6 měsíců a starších k léčbě:
- astma („zánět dýchacích cest, který ztěžuje dýchání), a to i pro ty, kteří nejsou schopni správně používat sprejové inhalátory nebo inhalátory suchého prášku
- subglotická laryngitida nebo pseudoskupina (onemocnění charakterizované otokem tkání pod hlasivkami, které ztěžuje dýchání), když je velmi závažné a je indikována hospitalizace.
Kontraindikace Kdy by Pulmaxan neměl být používán
Neužívejte Pulmaxan
- jestliže jste alergický (á) na budesonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Pulmaxan
Před užitím přípravku Pulmaxan se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:
- pokud máte problémy s nadledvinkami (žlázy nad ledvinami, které mohou produkovat různé druhy hormonů)
- pokud jste podstoupili léčbu vysokými dávkami glukokortikoidů (protizánětlivých) nebo prodlouženou léčbu vysokými dávkami inhalačních glukokortikoidů
- jestliže jste v období silného fyzického stresu, jako v případě chirurgického zákroku.
- jestliže máte problémy s játry
- pokud užíváte ketokonazol a itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí) (viz také bod „Další léčivé přípravky a přípravek Pulmaxan“)
- jestliže užíváte léky používané k léčbě infekce HIV
- jestliže máte plicní infekce (jako je plicní tuberkulóza) nebo infekce dýchacích cest
- jestliže máte infekce včetně houbových nebo virových infekcí (spalničky a plané neštovice)
- pokud máte glaukom (oční onemocnění způsobené zvýšením tlaku tekutiny uvnitř oka)
- jestliže trpíte kataraktou (zakalení čočky, oční čočky, která se používá k zaostřování obrázků).
Přípravek Pulmaxan není vhodný k rychlému zlepšení náhlých astmatických záchvatů, pro které je nutné použít krátkodobě působící bronchodilatátor. Váš lékař pečlivě vyhodnotí nejvhodnější terapii pro vás.
Přechod ze systémové (tj. Užívané perorálně, intramuskulárně nebo intravenózně) na glukokortikoidovou (protizánětlivou) terapii na inhalační terapii glukokortikoidy
Pokud přejdete z léčby systémovými (např. Perorálními) glukokortikoidy (protizánětlivými) na léčbu inhalačními glukokortikoidy, lékař postupně sníží dávku systémových glukokortikoidů, které užíváte. V této fázi můžete pociťovat celkovou malátnost, jako je bolest svalů a / nebo kloubů. Ve vzácných případech se mohou objevit příznaky jako únava, deprese, bolest hlavy (bolest hlavy), nevolnost a zvracení.
Tyto příznaky můžete zaznamenat navzdory udržení nebo dokonce zlepšení funkce plic. Pokud se u vás tyto příznaky objeví, lékař vás požádá, abyste pokračovali v léčbě přípravkem Pulmaxan, a požádá vás o provedení krevních testů, které vyhodnotí funkci vašich nadledvin (žlázy v horní části ledvin, které mohou produkovat různé druhy hormonů). V závislosti na vaší funkci nadledvin může lékař dočasně zvýšit dávku systémového glukokortikoidu, který užíváte, a přechod na přípravek Pulmaxan může pokračovat později, pomaleji.
Pokud jste během této přechodové fáze ve fyzickém stresu (například v případě závažných infekcí, traumatu nebo chirurgického zákroku) nebo máte závažný astmatický záchvat, může vám lékař předepsat doplňkovou léčbu systémovými glukokortikoidy (například systémově).
Přechod ze systémové léčby glukokortikoidy na inhalační terapii může navíc vést k alergiím, jako je rýma a ekzém (podráždění a zánět nosu nebo kůže), které byly dříve kontrolovány systémově podávaným léčivem. Pokud k tomu dojde, poraďte se se svým lékařem, který vám předepíše vhodnou terapii ke zvládnutí těchto příznaků.
Orální kandidóza (drozd, infekce úst)Během léčby inhalačními glukokortikoidy se může objevit orální kandidóza.
Pokud k tomu dojde, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař vám předepíše vhodnou terapii a v případě potřeby léčbu zastaví (viz také bod 3 „Jak se přípravek Pulmaxan užívá“).
Možné vedlejší účinky inhalačních (protizánětlivých) glukokortikoidů při dlouhodobém používání ve vysokých dávkách
Vdechnuté glukokortikoidy mohou způsobit vedlejší účinky. Zejména při dlouhodobém používání ve vysokých dávkách se mohou objevit následující nežádoucí účinky: Cushingův syndrom a vzhled Cushingoidů (onemocnění charakterizované nadměrnou produkcí glukokortikoidního hormonu, kortizolu, ke kterému dochází při úplňku, zvýšené tělesné hmotnosti, tekutině retence, snížená tolerance cukru a zvýšené riziko diabetu, otoku nohou, bolesti hlavy atd.), útlum nadledvin (závažné zhoršení činnosti nadledvin), snížení kostní hmoty, katarakta (zakalující čočka, oční čočka, která se používá k zaostření) obrázky), glaukom (oční onemocnění způsobené zvýšením tlaku tekutiny obsažené v oku) .Tyto účinky se vyskytují méně často než v oku. léčba glukokortikoidy užívanými orálně.
Zřídka se může objevit řada psychologických a behaviorálních účinků, včetně psychomotorické hyperaktivity (porucha chování projevující se nadměrnou motorickou aktivitou), poruch spánku, úzkosti, deprese, agrese, poruch chování.
Na základě výše uvedeného je proto důležité, abyste užil (a) svou dávku tak, jak je uvedeno v příbalové informaci, nebo podle pokynů svého lékaře. Proto byste neměli zvyšovat ani snižovat dávku bez předchozí konzultace s lékařem (viz bod 3 „Jak se přípravek Pulmaxan užívá“).
Paradoxní bronchospasmus
Stejně jako u jiných terapií podávaných inhalací může po podání dojít k paradoxnímu bronchospasmu (neočekávané zúžení průdušek způsobující vážné dýchací potíže v důsledku sníženého průchodu vzduchu) s okamžitým zvýšením sípání (doprovázené dýchacími obtížemi). Sípání, tj. Pískání) v takovém případě byste se měli okamžitě poradit se svým lékařem, který může v případě potřeby ukončit léčbu budesonidem k inhalaci. Lékař zváží v případě potřeby zahájení alternativní terapie.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity
Použití léku bez terapeutické nutnosti představuje doping a v každém případě může stanovit pozitivní antidopingové testy.
Děti a dospívající
Pulmaxan by měl být u dětí používán s opatrností.
Vliv na růst
Použití inhalačních glukokortikoidů může ovlivnit růst dětí a mladistvých (viz bod „Další nežádoucí účinky u dětí a mladistvých“). Proto se doporučuje, aby lékař pravidelně kontroloval výšku dětí při dlouhodobé léčbě inhalačními glukokortikoidy. Pokud se růst zpomalil, lékař přehodnotí terapii, aby snížil dávku inhalačních glukokortikoidů. Váš lékař pečlivě vyhodnotí přínos léčby glukokortikoidy a možné riziko blokování růstu. V případě potřeby vám lékař doporučí navštívit dětského pneumologa (pediatra, který se specializuje na léčbu nemocí dýchacích cest).
Také ve vzácných případech může dlouhodobá léčba inhalačními glukokortikoidy způsobit poruchy chování u dětí.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Pulmaxan
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Nebyly pozorovány žádné interakce budesonidu s žádným jiným lékem používaným k léčbě astmatu. Zejména informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte:
- ketokonazol a itrakonazol (léky používané k léčbě plísňových infekcí) (viz bod „Upozornění a opatření“)
- léky obsahující hormony (estrogen) nebo perorální kontraceptiva (pilulky)
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
- Provedené studie nenaznačují žádné nežádoucí účinky na zdraví plodu / novorozence při použití budesonidu k inhalaci během těhotenství.Podobně jako u jiných léků se o podávání budesonidu během těhotenství poraďte se svým lékařem, protože je nutné, aby Lékař vyhodnotí očekávané přínosy pro matku versus rizika pro plod
- Budesonid přechází do mateřského mléka. Při doporučených dávkách přípravku Pulmaxan se však neočekávají žádné účinky na kojence. Budesonid lze podávat během kojení.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pulmaxan neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje
Dávkování a způsob použití Jak používat Pulmaxan: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
ASTMA
Počáteční dávka
Dávkování Pulmaxanu je individuální.
Dospělí a starší lidé
Doporučená počáteční dávka je 0,5-1 mg dvakrát denně. V případě potřeby může lékař dávku přípravku Pulmaxan zvýšit (viz tabulka dávkování).
DÁVKA ÚDRŽBY
Udržovací dávka je individuální. Jakmile je dosaženo kontroly astmatu, udržovací dávka by měla být minimální dávkou, která umožní účinnou kontrolu symptomů: Váš lékař bude postupně snižovat dávku léčiva, dokud nebude dosaženo minimální dávky.
TABULKA DÁVKOVÁNÍ
* Přípravek musí být smíchán s 0,9% fyziologickým roztokem (fyziologickým roztokem), dokud nedosáhne objemu 2 ml.
ZAČÁTEK EFEKTU
Zlepšení kontroly astmatu po podání přípravku Pulmaxan může nastat do 3 dnů od zahájení léčby, ačkoli maximálního přínosu je dosaženo po 2-4 týdnech.
Pacienti léčení perorálními (protizánětlivými) glukokortikoidy
Použitím přípravku Pulmaxan je možné nahradit nebo významně snížit dávku glukokortikoidů užívaných perorálně při zachování kontroly astmatu. Přechod z perorální terapie glukokortikoidy na léčbu Pulmaxanem zhodnotí váš lékař na základě vašeho celkového stavu.
Asi na 10 dní vám lékař předepíše vysokou dávku přípravku Pulmaxan užívanou v kombinaci s perorálním lékem, který již užíváte.
Poté lékař postupně sníží dávku perorálního léku na nejnižší možnou úroveň. V mnoha případech je možné orální terapii zcela nahradit přípravkem Pulmaxan. Další informace naleznete v části „Varování a opatření“.
ROZDĚLENÍ DÁVKY A MÍCHÁNÍ
Pulmaxan lze smíchat s 0,9% fyziologickým roztokem (fyziologickým roztokem) a nebulizovanými roztoky terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, kromoglykát sodný nebo ipratroprium (léky používané k léčbě poruch dýchacího ústrojí).
Směs by měla být použita do 30 minut.
V případě, že je nutná úprava dávky přípravku Pulmaxan, lze obsah lahvičky s jednou dávkou rozdělit.
Ve skutečnosti je na 2ml nádobách suspenze Pulmaxan 0,25 mg / ml pro rozprašovač a Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenze pro rozprašovač jasně viditelná čára. Když je jednodávková lahvička držena dnem vzhůru, čára ukazuje objem 1 ml.
Pokud použijete pouze 1 ml, musíte nalít obsah jednodávkové injekční lahvičky, dokud povrch kapaliny nedosáhne vyznačené rýhy.
Otevřený jednodávkový obal, který stále obsahuje část tekutiny, musí být uchováván v sáčku mimo dosah světla a musí být použit do 12 hodin.
Před použitím zbývající tekutiny obsah důkladně protřepejte krouživými pohyby. Po otevření fóliového sáčku jsou stále uzavřené nádoby platné po dobu 3 měsíců a musí být uchovávány v sáčku chráněném před světlem.
Použití u dětí a dospívajících
ASTMA
Děti od 6 měsíců života
- Dávkování Pulmaxanu je individuální. Doporučená počáteční dávka je 0,25-0,5 mg denně. V případě potřeby může lékař dávku přípravku Pulmaxan zvýšit.
SUBGLOTTIGAL LARYNGITIS NEBO PSEUDOCROUP (u těžkých forem, u kterých je indikována hospitalizace)
Děti a děti
- obvyklá doporučená dávka jsou 2 mg přípravku Pulmaxan, který lze podat jednorázově nebo ve dvou dávkách po 1 mg s odstupem 30 minut. Dávkování lze opakovat každých 12 hodin až 36 hodin nebo tak dlouho, jak vám předepsal lékař. Pulmaxan by měl být u dětí používán s opatrností (viz bod „Děti a mladiství“).
NÁVOD K SPRÁVNÉMU POUŽÍVÁNÍ PULMAXANU
Pulmaxan musí být používán s tryskovým nebulizátorem. Páry produkované nebulizátorem jsou vdechovány z úst prostřednictvím náustku nebo vhodné masky na obličej. Rozprašovač musí sestávat z: kompresoru (čerpadla) schopného generovat přiměřený průtok vzduchu (5–8 l / min) a ampule (nádrže), do které je umístěn roztok léčiva o objemu 2–4 ml. Ultrazvukové rozprašovače nejsou vhodné pro podávání přípravku Pulmaxan.
NÁVOD K POUŽITÍ
- Opatrně protřepejte jednodávkový obal krouživým pohybem.
- Držte jednodávkový obal ve svislé poloze (viz obrázek) a otáčením klapky otevřete, dokud se jednodávková injekční lahvička neotevře.
- Otevřený konec jednodávkového obalu dobře vložte do rozprašovače a pomalu mačkejte.
- Před zapnutím nebulizátoru si pečlivě přečtěte návod k použití uvedený v příbalové informaci, která je součástí balení každého nebulizátoru.Pokud si nejste jisti použitím nebulizátoru, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
POZNÁMKA:
- Po vdechnutí byste si měli vypláchnout ústa vodou, abyste minimalizovali riziko vzniku orofaryngeální kandidové infekce (drozd, infekce úst a krku).
- Pokud k vdechování výparů používáte obličejovou masku, musíte se ujistit, že maska při stříkání dobře přilne. Po použití obličejové masky byste si měli umýt obličej vodou, abyste předešli podráždění.
- Nebulizátor čistěte a udržujte podle pokynů výrobce.
ČIŠTĚNÍ NEBULIZÉRU
Zásobník nebulizátoru musí být vyčištěn po každém podání. Komoru rozprašovače a náustek nebo obličejovou masku omyjte v teplé vodě z vodovodu jemným čisticím prostředkem nebo se řiďte pokyny výrobce. Dobře opláchněte a vysušte komoru opětovným spojením kompresoru a inhalátoru.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Pulmaxan
Jestliže jste užil (a) více přípravku Pulmaxan, než jste měl (a)
Náhodný příjem předávkování přípravkem Pulmaxan by neměl způsobovat žádné nepříjemné pocity.V případě náhodného předávkování přípravkem Pulmaxan okamžitě informujte svého lékaře nebo kontaktujte nejbližší nemocnici.
Jestliže jste zapomněl (a) užít Pulmaxan
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Jestliže jste přestal (a) používat přípravek Pulmaxan
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Pulmaxan
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následující frekvence:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 pacientů)
- kandidové infekce v orofaryngu (drozd, infekce úst a krku a úst)
- nevolnost
- kašel, chrapot (když je hlas ostrý nebo nízký), podráždění hrdla
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- okamžité nebo opožděné alergické reakce * včetně vyrážky (kožní vyrážky), kontaktní dermatitidy (zánět kůže obvykle projevující se zarudnutím, puchýři, puchýři, oděrkami a strupy), kopřivka (zarudnutí kůže doprovázené svěděním), angioedém (otok) a anafylaktická reakce (závažná alergická reakce)
- známky a příznaky systémových (tj. užívaných orálně, intramuskulárně nebo intravenózně) účinků glukokortikoidů, včetně suprese nadledvin (závažné zhoršení činnosti nadledvin)
- neklid, nervozita, deprese, změny chování, poruchy spánku, úzkost, psychomotorická hyperaktivita (porucha chování projevující se nadměrnou motorickou aktivitou), agresivita
- bronchospasmus (zúžení průdušek, které způsobuje potíže s dýcháním v důsledku sníženého průchodu vzduchu)
- podlitiny (modřiny), kožní strie (strie na kůži podobné striím, červenofialové barvy)
* K podráždění pokožky obličeje, jako příklad alergické reakce, došlo v některých případech, kdy byl použit rozprašovač s maskou. Aby se zabránilo podráždění, měla by pokožka obličeje po použití obličejové masky obličej omyt vodou.
Není známo (frekvenci nelze z dostupných údajů určit)
- glaukom (oční onemocnění způsobené zvýšením tlaku tekutiny obsažené v oku), katarakta (zakalení čočky, oční čočka používaná k zaostřování obrázků)
Další nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže podle následující frekvence:
Vzácné (mohou postihnout až 1 z 10 000 pacientů)
- zpomalení růstu
- dysfonie (potíže s produkcí hlasu), chrapot (když je hlas ostrý nebo nízký)
- poruchy chování.
Vzhledem k riziku zpomalení růstu v populaci dětských pacientů by měl být růst monitorován, jak je popsáno v části „Děti a dospívající“.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
- Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
- Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
- Uchovávejte při teplotě do 30 ° C. Výrobek musí být skladován ve vzpřímené poloze.
- Uchovávejte nádoby ve fóliovém sáčku, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte před mrazem.
- Po otevření fóliového sáčku musí být neotevřené obaly uchovávány v sáčku, chráněny před světlem a použity do 3 měsíců. Po otevření musí být jednodávkový obal použit do 12 hodin.
- Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Obsah balení a další informace
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenze pro rozprašovač
- účinná látka je: budesonid (každý 2ml jednodávkový obal obsahuje 0,25 mg budesonidu).
- dalšími složkami jsou: edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, voda na injekci.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenze pro rozprašovač
- účinná látka je: budesonid (každá 2ml nádobka obsahuje 0,5 mg budesonidu).
- dalšími složkami jsou: edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, voda na injekci.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenze pro rozprašovač
- účinná látka je: budesonid (každá 2ml nádoba obsahuje 1 mg budesonidu).
- dalšími složkami jsou: edetan sodný, chlorid sodný, polysorbát 80, bezvodá kyselina citrónová, citrát sodný, voda na injekci.
Jak vypadá Pulmaxan a obsah balení
Pulmaxan je dodáván jako bílá nebo téměř bílá suspenze k rozprašování.
Každé balení:
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenze pro rozprašovač,
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenze pro rozprašovač
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenze pro rozprašovač obsahuje 4 hliníkové sáčky.
Každý fóliový sáček obsahuje 5 nádob.
Každý jednodávkový obal obsahuje 2 ml suspenze k rozprašování.
Celkově každý balíček Pulmaxan obsahuje 20 kontejnerů.
Na každé jednodávkové nádobce suspenze Pulmaxan 0,25 mg / ml pro rozprašovač a Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenze pro rozprašovač je jasně viditelná čára. Když je jednodávkový obal držen dnem vzhůru, čára ukazuje objem 1 ml.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
POZASTAVENÍ PULMAXANU PRO NEBULIZÉR
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenze pro rozprašovač
1 jednodávkový obal obsahuje:
účinná látka: budesonid 0,25 mg.
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenze pro rozprašovač
1 jednodávkový obal obsahuje:
účinná látka: budesonid 0,5 mg.
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenze pro rozprašovač
1 jednodávkový obal obsahuje:
účinná látka: budesonid 1 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Odpružení pro nebulizátor.
Bílá až téměř bílá suspenze.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Suspenze nebulizátoru Pulmaxan je indikována k léčbě bronchiálního astmatu, a to i u pacientů, kteří nejsou schopni správně používat spreje nebo inhalátory suchého prášku.
Suspenze nebulizátoru Pulmaxan je také indikována k léčbě velmi závažné subglotické laryngitidy (pseudoskupiny), kde je indikována hospitalizace.
04.2 Dávkování a způsob podání
Bronchiální astma
Počáteční dávka
Dávka suspenze Pulmaxan pro rozprašovač je individuální.
Doporučená počáteční dávka:
DĚTI 6 měsíců nebo starší: celková denní dávka 0,25-0,5 mg. U pacientů na orální terapii steroidy je možné začít s vyšší počáteční celkovou denní dávkou, například 1 mg. Vyšší dávka (2 mg denně) by měla být zvažována pouze u dětí s těžkým astmatem a po omezenou dobu.
DOSPĚLÍ A POZOR: 0,5–1 mg dvakrát denně. V případě potřeby lze dávku dále zvýšit.
V případech, kde je vyžadován větší terapeutický účinek, lze podat vyšší dávky suspenze Pulmaxan pro rozprašovač; ve skutečnosti jsou rizika systémových účinků ve srovnání s riziky zjistitelnými po léčbě v kombinaci s perorálními steroidy nízká.
DÁVKA ÚDRŽBY
Udržovací dávka je individuální.
Jakmile je dosaženo požadovaných klinických výsledků, udržovací dávka by měla být postupně snižována, dokud není dosaženo minimálního množství nezbytného ke kontrole symptomů.
ZAČÁTEK EFEKTU
Zlepšení kontroly astmatu po podání suspenze inhalačního rozprašovače Pulmaxan může nastat do 3 dnů od zahájení léčby, ačkoli maximálního přínosu je dosaženo po 2-4 týdnech.
PACIENTI OŠETŘENÍ Orálními STEROIDY (viz také 4.4)
Suspenze nebulizátoru Pulmaxan může umožnit náhradu nebo významné snížení dávky perorálních steroidů při zachování kontroly astmatu.
Při zahájení přechodu z perorální terapie kortikosteroidy na přípravek Pulmaxan by měl být pacient v relativně stabilní fázi. Vysoká dávka přípravku Pulmaxan se pak podává v kombinaci s dříve používanou orální dávkou po dobu přibližně 10 dnů.
Poté by měla být dávka perorálního steroidu postupně snižována (například o 2,5 miligramu prednisolonu nebo ekvivalentu každý měsíc) na nejnižší možnou úroveň. V mnoha případech je možné orální steroid zcela nahradit přípravkem Pulmaxan. Další informace o vysazení kortikosteroidů viz bod 4.4.
ROZDĚLENÍ DÁVKY A MÍCHÁNÍ
Suspenzi Pulmaxanu pro rozprašovač lze smíchat s 0,9% fyziologickým roztokem a nebulizačními roztoky terbutalin, salbutamol, fenoterol, acetylcystein, kromoglykát sodný nebo ipratroprium.
Směs by měla být použita do 30 minut.
Obsah jednodávkového obalu lze rozdělit, aby bylo možné upravit dávkování.
Na jednodávkových obalech suspenze Pulmaxan 0,25 mg / ml pro rozprašovač a Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenze pro rozprašovač je jasně viditelná čára. Když je jednodávkový obal držen dnem vzhůru, čára ukazuje objem 1 ml.
Má-li být použit pouze 1 ml, vyprázdněte obsah jednodávkového obalu, dokud povrch kapaliny nedosáhne vyznačené čáry.
Jednodávkový obal uchovávejte v sáčku mimo dosah světla.
Jednodávkový obal po otevření musí být použit do 12 hodin.
Před použitím zbývající tekutiny obsah důkladně protřepejte krouživými pohyby.
Jakmile je fóliový sáček otevřen, jednodávkové obaly jsou platné po dobu 3 měsíců a musí být uchovávány v sáčku chráněném před světlem.
TABULKA DÁVKOVÁNÍ
* Produkt musí být smíchán s 0,9% fyziologickým roztokem, aby se dosáhlo objemu 2 ml.
Subglotická laryngitida
U kojenců a dětí se subglotickou laryngitidou je obvyklá dávka 2 mg suspenze Pulmaxan pro rozprašovač, která může být podána v jedné dávce nebo ve dvou dávkách po 1 mg s odstupem 30 minut. Dávku lze opakovat. Každých 12 hodin až 36 hodin nebo do klinického zlepšení.
NÁVOD K SPRÁVNÉMU POUŽITÍ PULMAXANOVÉHO POZASTAVENÍ PRO NEBULIZÉR
Suspenze Pulmaxan pro nebulizátor musí být podávána tryskovým nebulizátorem vybaveným náustkem nebo vhodnou maskou na obličej. Nebulizátor musí být připojen ke kompresoru s odpovídajícím průtokem (5-8 l / min) a plnicím objemem 2-4 ml. Ultrazvukové rozprašovače nejsou vhodné pro podávání suspenze rozprašovače Pulmaxan.
Návod k použití
1) Opatrně protřepejte jednodávkový obal otočným pohybem.
2) Držte jednodávkový obal ve svislé poloze a otvírejte otáčením klapky, dokud se obal neotevře.
3) Otevřený konec jednodávkového obalu dobře vložte do nádoby na rozprašovač a pomalu stiskněte.
POZNÁMKA:
1) Pacient by si měl po vdechnutí vypláchnout ústa vodou, aby se minimalizovalo riziko orofaryngeální kandidové infekce.
2) Je důležité informovat pacienta / pečovatele, aby si po použití masky umyl obličej vodou, aby nedošlo k podráždění pokožky obličeje.
3) Je -li použita obličejová maska, musí být zajištěno, že maska během nanášení dobře přilne. Po použití obličejové masky si umyjte obličej vodou, abyste předešli podráždění.
4) Pečlivě si přečtěte návod k použití obsažený v příbalové informaci, která se nachází v balení každého rozprašovače.
5) Nebulizátor vyčistěte a udržujte podle pokynů výrobce.
ČIŠTĚNÍ
Komoru nebulizátoru je třeba vyčistit po každém podání. Komoru rozprašovače a náustek nebo obličejovou masku omyjte v teplé vodě z vodovodu jemným čisticím prostředkem nebo se řiďte pokyny výrobce. Dobře opláchněte a vysušte komoru opětovným spojením kompresoru a inhalátoru.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na budesonid nebo na kteroukoli pomocnou látku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Suspenze nebulizátoru Pulmaxan není určena k rychlému zlepšení akutních epizod astmatu, u nichž je vyžadován krátkodobě působící bronchodilatátor.
Lékař musí pečlivě vyhodnotit případy pacientů, kteří nemají prospěch z použití krátkodobě působících bronchodilatancií nebo kteří zvyšují počet inhalací ve srovnání s obvyklými. V těchto případech by měl lékař vyhodnotit potřebu zvýšené terapie protizánětlivými léky, například zvýšením dávek inhalačního budesonidu nebo zahájením kurzu orální terapie glukokortikosteroidy.
Zvláštní pozornost by měla být věnována převodu pacientů z terapie perorálními steroidy, protože riziko kompromitace nadledvin může přetrvávat po dlouhou dobu. Rizikoví mohou být také pacienti, kteří vyžadovali nouzovou terapii vysokými dávkami kortikosteroidů nebo prodlouženou léčbu vysokými dávkami inhalačních kortikosteroidů. Tito pacienti mohou při silném stresu vykazovat známky a příznaky nedostatečnosti nadledvin. V době stresu nebo v případě plánovaného chirurgického zákroku je třeba zvážit dodatečné pokrytí systémovými kortikosteroidy.
Během fáze potlačení systémové léčby glukokortikosteroidy mohou někteří pacienti pociťovat celkovou malátnost, jako jsou bolesti svalů a kloubů. Ve vzácných případech nástupu symptomů, jako je únava, bolest hlavy, nevolnost a zvracení, by měla být podezření na celkovou nedostatečnost glukokortikosteroidů. V těchto případech může být někdy nutné dočasné zvýšení dávky perorálních glukokortikosteroidů.
U některých pacientů se mohou objevit příznaky systémové suprese glukokortikosteroidů, jako je bolest kloubů a / nebo svalů, únava a deprese navzdory udržení nebo dokonce zlepšení plicních funkcí během období vysazení léčby perorálními steroidy. Tito pacienti by měli být povzbuzováni, aby pokračovali v léčbě suspenzí rozprašovače Pulmaxan, ale měli by být sledováni kvůli objektivním známkám adrenální insuficience. Pokud existují důkazy o adrenální insuficienci, dávka systémových kortikosteroidů by měla být dočasně zvýšena a přechod na suspenzi rozprašovače Pulmaxan může pokračovat později, pomaleji. Ve chvílích stresu nebo během těžkého astmatického záchvatu mohou pacienti, kteří nahrazují léčbu systémovými steroidy inhalační terapií, potřebovat další systémovou léčbu kortikosteroidy.
Nahrazení léčby systémovými steroidy inhalační terapií může někdy manifestovat alergie, jako je rýma a ekzém, dříve kontrolované léčbou systémovými steroidy. Tyto alergické projevy by měly být symptomaticky kontrolovány antihistaminiky a / nebo topickými přípravky.
Snížená funkce jater ovlivňuje eliminaci glukokortikosteroidů, což má za následek sníženou rychlost eliminace a vyšší systémovou expozici. To může být klinicky relevantní u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Musíte si být vědomi možných systémových vedlejších účinků.
Je třeba se vyvarovat souběžného užívání ketokonazolu, inhibitorů HIV proteázy nebo jiných silných inhibitorů CYP3A4. Pokud to není možné, měla by být doba mezi oběma ošetřeními co nejdelší (viz také 4.5).
Zvláštní opatrnosti je zapotřebí u pacientů s aktivní nebo klidovou plicní tuberkulózou a u pacientů s houbovými nebo virovými infekcemi dýchacích cest.
Pulmaxan by měl být používán s opatrností u pacientů s houbovými a virovými infekcemi (jako jsou spalničky a plané neštovice) a u pacientů s glaukomem a kataraktou.
Během léčby inhalačními kortikosteroidy se může objevit orální kandidóza. Tato infekce může vyžadovat léčbu vhodnou antifungální terapií a u některých pacientů může být nutné léčbu ukončit (viz také 4.2).
Při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami Pulmaxanu se mohou u lidí objevit lokální a systémové účinky Systémové účinky u inhalačních kortikosteroidů se vyskytují méně často než u perorálních kortikosteroidů.
U inhalačních kortikosteroidů se mohou objevit systémové účinky, zvláště pokud jsou předepisovány ve vysokých dávkách po delší dobu. Tyto účinky se vyskytují méně pravděpodobně než při léčbě perorálními kortikosteroidy. Mezi možné systémové účinky patří Cushingův syndrom, cushingoidní aspekt, adrenální suprese, zpomalení růstu u dětí a mladistvých, snížená minerální hustota kostí, katarakta, glaukom a vzácněji řada psychologických nebo behaviorálních účinků včetně psychomotorické hyperaktivity, poruchy spánku, úzkost, deprese nebo agrese (zejména u dětí). Je proto důležité, aby dávka inhalačního kortikosteroidu byla nejnižší možnou dávkou, s níž je udržována účinná kontrola astmatu. Proto na základě výše uvedených skutečností, jakmile je dosaženo kontroly astmatu, dávka používaná v udržovací léčbě by měla být nejméně efektivní.
Pulmaxan by měl být u dětí používán s opatrností.
Stejně jako u jiných inhalačních terapií může dojít k paradoxnímu bronchospasmu s okamžitým zvýšením sípání po podání. V takovém případě by měl být inhalační budesonid okamžitě vysazen, pacient by měl být vyšetřen a v případě potřeby zahájena alternativní léčba.
Vliv na růst
Doporučuje se pravidelně sledovat výšku dětí při dlouhodobé léčbě inhalačními kortikosteroidy. Pokud je růst zpomalen, je třeba terapii přehodnotit, aby se snížila dávka inhalačních kortikosteroidů. Přínosy terapie kortikosteroidy. A možné riziko potlačení růstu by mělo být pečlivě zváženo a mělo by být zváženo odeslání pacienta k dětskému specialistovi na pneumologii.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nebyly pozorovány žádné interakce budesonidu s žádným jiným lékem používaným k léčbě astmatu.
Metabolismus budesonidu je zprostředkován především CYP3A4, izoenzymem cytochromu P450. Inhibitory tohoto enzymu, jako je ketokonazol a itrakonazol, mohou proto několikanásobně zvýšit systémovou expozici budesonidu (viz 4.4).
Protože nejsou k dispozici žádné údaje podporující doporučení ohledně dávkování, je třeba se kombinaci těchto léků vyvarovat. Pokud to není možné, měla by mezi oběma léčbami uplynout nejdelší možná doba a může být zváženo snížení dávky budesonidu.
Na základě omezeného množství údajů týkajících se této interakce u vysokých dávek budesonidu podávaného inhalační cestou může při podávání itrakonazolu v dávce 200 mg jednou denně dojít k podstatnému zvýšení plazmatických hladin (v průměru čtyřnásobně) současně s inhalačním budesonidem (jednotlivá dávka rovná 1000 mcg).
Zvýšené plazmatické koncentrace a zvýšené účinky kortikosteroidů byly pozorovány u žen léčených také estrogenem a antikoncepčními steroidy, zatímco při použití budesonidu a současném příjmu nízkodávkových perorálních kontraceptiv nebyl pozorován žádný účinek.
Protože funkce nadledvin může být inhibována, ACTH stimulační test k diagnostice „nedostatečnost hypofýzy může poskytnout falešné (nízké hodnoty) výsledky“.
V doporučených dávkách má cimetidin mírný vliv na farmakokinetiku perorálně podávaného budesonidu, což není klinicky relevantní.
04.6 Těhotenství a kojení
Výsledky vyplynuly z velkých prospektivních epidemiologických studií a ze zkušeností post-marketing v celosvětovém měřítku nenaznačují žádné nežádoucí účinky na zdraví plodu / novorozence s použitím inhalačního budesonidu během těhotenství.
Stejně jako u jiných léků by při podávání budesonidu během těhotenství měly být zváženy očekávané přínosy pro matku a rizika pro plod.
Budesonid se vylučuje do mateřského mléka. Při terapeutických dávkách přípravku Pulmaxan se však neočekávají žádné účinky na kojence. Budesonid lze podávat během kojení.
Udržovací terapie inhalačním budesonidem (200 nebo 400 mikrogramů dvakrát denně) u kojících astmatických žen má za následek zanedbatelnou systémovou expozici budesonidu u kojených dětí.
Ve farmakokinetické studii byla odhadovaná denní dávka pro kojence 0,3% denní dávky užité matkou pro obě úrovně dávek a průměrné plazmatické koncentrace u kojence byly odhadnuty na 1/600 koncentrací pozorovaných v mateřské plazmě, za předpokladu úplné orální biologické dostupnosti pro kojence. Koncentrace budesonidu nalezené ve vzorcích kojenecké plazmy byly vždy pod hranicí kvantifikace.
Na základě údajů získaných s použitím inhalačního budesonidu a na základě skutečnosti, že budesonid vykazuje lineární farmakokinetický profil v rozmezí terapeutických dávek po nazálním, inhalačním, orálním a rektálním podání v terapeutických dávkách budesonidu, je expozice kojence 1 "pravděpodobně nízká.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Suspenze nebulizátoru Pulmaxan neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Klinické studie, literatura a marketingové zkušenosti naznačují, že se mohou objevit následující nežádoucí účinky.
Následující definice se týkají výskytu nežádoucích účinků.
Frekvence jsou definovány jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až> 1 000 a
* Viz Popis vybraných nežádoucích účinků; podráždění pokožky obličeje, uvedené níže.
** Přečtěte si prosím níže uvedenou sekci „Dětská populace“.
Vzácně u neznámých mechanismů mohou léky podávané inhalací způsobit bronchospasmus.
Při inhalačním podávání glukokortikosteroidů se mohou zřídka objevit známky a příznaky systémových účinků glukokortikosteroidů, včetně hypofunkčnosti nadledvin a sníženého tempa růstu, které pravděpodobně závisí na dávce, době expozice, souběžné a předchozí léčbě steroidy a citlivosti.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Podráždění pokožky obličeje jako příklad reakce přecitlivělosti se objevilo v některých případech, kdy byl použit rozprašovač s maskou. Aby se zabránilo podráždění, měla by být pokožka obličeje po použití masky na obličej omyta vodou.
U pacientů nedávno diagnostikovaných s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN), kteří zahájili léčbu inhalačními kortikosteroidy, je zvýšené riziko vzniku zápalu plic. Vážené hodnocení 8 souhrnných klinických studií provedených u 4643 pacientů s CHOPN léčených budesonidem a 3643 pacientů randomizovaných k léčbě bez inhalačních kortikosteroidů však nezjistilo zvýšené riziko vzniku pneumonie. Výsledky prvních 7 z těchto 8 klinických studií byly publikovány v metaanalýze.
Pediatrická populace
Vzhledem k riziku zpomalení růstu v populaci dětských pacientů by měl být růst monitorován, jak je popsáno v bodě 4.4.
Požádejte pacienta, aby jakékoli příznaky nebo příznaky, které nejsou popsány výše, oznámil lékaři nebo lékárníkovi.
04.9 Předávkování
Akutní předávkování suspenzí rozprašovače Pulmaxan, a to ani ve vysokých dávkách, by nemělo způsobovat klinické problémy.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: jiná antiastmatika, inhalátory, glukokortikoidy.
ATC kód: R03BA02.
Budesonid je glukokortikosteroid s vysokou lokální protizánětlivou aktivitou.
Aktuální protizánětlivá aktivita
Přesný mechanismus účinku glukokortikosteroidů při léčbě astmatu není zcela objasněn. Pravděpodobně důležitá je protizánětlivá aktivita namířená proti T buňkám, eozinofilům a žírným buňkám, jakož i inhibice uvolňování zánětlivých mediátorů a inhibice imunitní odpovědi zprostředkované cytokiny. Vnitřní síla budesonidu, měřená jako afinita v srovnání glukokortikoidových receptorů je přibližně 15krát vyšší než u prednisolonu.
Klinická studie u astmatických pacientů, ve které byl inhalovaný budesonid srovnáván s perorálním podáním při podobných plazmatických koncentracích, prokázala „důkaz statisticky významné účinnosti při inhalačním, ale nikoli při perorálním podání, ve srovnání s placebem. Proto terapeutický účinek konvenčních dávek budesonidu , podávaný vdechováním, lze do značné míry přičíst místnímu působení v dýchacím traktu.
V provokativních studiích prováděných na zvířatech a pacientech bylo prokázáno, že budesonid má anti-anafylaktický a protizánětlivý účinek, představovaný snížením stupně bronchiální obstrukce u okamžité a pozdní alergické reakce.
Reaktivita dýchacích cest
U hyperreaktivních pacientů bylo prokázáno, že budesonid snižuje reaktivitu dýchacích cest na histamin a metacholin.
Vliv na plazmatické koncentrace kortizolu:
Studie s přípravkem Pulmaxan na zdravých dobrovolnících prokázaly účinky závislé na dávce na plazmatický a močový kortizol. Test ACTH ukázal, že léčba přípravkem Pulmaxan v doporučených dávkách má podstatně menší vliv na funkci nadledvin než prednison 10 mg.
Pediatrická populace
Klinika - astma
Účinnost přípravku Pulmaxan byla hodnocena ve velkém počtu studií a přípravek Pulmaxan byl prokázán jako účinný u dospělých i dětí jako profylaktická léčba perzistentního astmatu jednou nebo dvakrát denně. Některé příklady reprezentativních studií jsou uvedeny níže. .
Klinika - laryngotracheobronchitida
Série studií u dětí s laryngotracheobronchitidou srovnávala přípravek Pulmaxan s placebem. Níže jsou uvedeny příklady reprezentativních studií hodnotících použití přípravku Pulmaxan k léčbě dětí s laryngotracheobronchitidou.
Účinnost u dětí s mírnou až středně závažnou laryngotracheobronchitidou
Byla provedena randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie u 87 dětí (7 měsíců až 9 let) hospitalizovaných s klinickou diagnózou laryngotracheobronchitidy, aby se zjistilo, zda Pulmaxan zlepšuje skóre symptomů laryngotracheobronchitidy nebo zkracuje dobu hospitalizace. Po počáteční dávce Pulmaxanu (2 mg) nebo placeba následoval Pulmaxan 1 mg nebo placebo každých 12 hodin. Pulmaxan statisticky významně zlepšil 12- a 24hodinové a 2hodinové skóre laryngotracheobronchitidy u pacientů s počátečním skóre symptomů laryngotracheobronchitidy vyšším než 3. C “bylo také 33% zkrácením délky pobytu.
Účinnost u dětí se středně těžkou až těžkou laryngotracheobronchitidou
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie porovnávala účinnost přípravku Pulmaxan a placeba v léčbě laryngotracheobronchitidy u 83 kojenců a dětí (ve věku 6 měsíců až 8 let) přijatých do nemocnice s laryngotracheobronchitidou. Pacienti dostávali Pulmaxan 2 mg nebo placebo každé 12 hodin až 36 hodin nebo do propuštění z nemocnice. Celkové skóre symptomů laryngotracheobronchitidy bylo hodnoceno 0, 2, 6, 12, 24, 36 a 48 hodin po počáteční dávce. Po 2 hodinách vykazovala skupina Pulmaxan i skupina s placebem podobné zlepšení skóre symptomů laryngotracheobronchitidy bez statisticky významných rozdílů mezi skupinami. Do 6 hodin se skóre symptomů laryngotracheobronchitidy ve skupině s přípravkem Pulmaxan statisticky významně zlepšilo ve srovnání se skupinou s placebem a toto zlepšení ve srovnání s placebem bylo stejně evidentní po 12 a 24 hodinách.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
U dospělých je systémová biologická dostupnost budesonidu po podání suspenze nebulizátoru Pulmaxan tryskovým nebulizátorem přibližně 15% nominální dávky a 40-70% podané dávky pacientům. Menší část systémové dostupnosti léčiva pochází z požitého léku. Po podání jedné dávky 2 mg je maximální plazmatická koncentrace, které je dosaženo přibližně 10-30 minut od začátku nebulizace, přibližně 4 nmol / l.
Rozdělení
Distribuční objem budesonidu je přibližně 3 l / kg. Vazba na plazmatické bílkoviny je v průměru 85-90%.
Biotransformace
Jaterní budesonid z prvního průchodu je rychle metabolizován ve vysokém procentu (≥ 90%) na metabolity charakterizované nízkou aktivitou glukokortikosteroidů. Hlavními metabolity jsou 6b-hydroxybudesonid a 16a-hydroxyprednisolon, jejichž aktivita glukokortikosteroidů je ve srovnání s budesonidem nižší než 1%. Metabolismus budesonidu je zprostředkován zejména izoenzymem CYP3A4, patřícím do cytochromu P450.
Odstranění
Metabolity budesonidu se vylučují jako takové nebo v konjugované formě, převážně ledvinami. Nezměněný budesonid není v moči nalezen. U zdravých dospělých má budesonid vysokou systémovou clearance (přibližně 1,2 l / min) a po intravenózním podání je konečný poločas v průměru 2–3 hodiny.
Linearita
Při klinicky relevantních dávkách jsou kinetické parametry budesonidu závislé na dávce.
Pediatrická populace
Budesonid má systémovou clearance přibližně 0,5 l / min u 4-6letých astmatických dětí. Děti mají clearance na kg tělesné hmotnosti, která je přibližně o 50% větší než u dospělých. Konečný poločas budesonidu po inhalaci je u astmatických dětí přibližně 2,3 hodiny. To je přibližně stejné jako u zdravých dospělých. U astmatických dětí ve věku 4-6 let je systémová biologická dostupnost budesonidu po podání suspenze Pulmaxan pro rozprašovač prostřednictvím tryskový nebulizátor (PARI LC Plus s kompresorem Jet Pari Master) se rovná přibližně 6% nominální dávky a 26% dávky podané pacientům. U dětí je systémová biologická dostupnost přibližně poloviční než u zdravých dospělých. 4-6leté astmatické děti, po podání dávky 1 mg, je maximální plazmatická koncentrace, které je dosaženo asi 20 minut po zahájení nebulizace, rovna asi 2,4 nmol / l.
U 4-6letých astmatických dětí je systémová clearance budesonidu přibližně 0,5 l / min. S odkazem na tělesnou hmotnost, vyjádřenou v kg, mají děti clearance, která je přibližně o 50% vyšší než u dospělých. U astmatických dětí je konečný poločas budesonidu po inhalaci přibližně 2,3 hodiny. Tato hodnota je podobná hodnotě pozorované u zdravých dospělých.
U dětí ve věku 4-6 let je expozice (Cmax a AUC) budesonidu po podání jedné dávky 1 mg nebulizací srovnatelná s expozicí pozorovanou u zdravých dospělých léčených stejnou dávkou za použití stejného systému.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Výsledky studií akutní, subakutní a chronické toxicity ukazují, že systémové účinky budesonidu jsou buď méně závažné, nebo podobné těm, které byly pozorovány po podání jiných glukokortikosteroidů, například snížený přírůstek hmotnosti, atrofie lymfoidních a adrenálních tkání.
Budesonid, hodnocený šesti různými testy, neprokázal žádné mutagenní ani klastogenní účinky.
Nárůst výskytu mozkových gliomů, zjištěný ve studii karcinogenity provedené na samčích potkanech, nebyl potvrzen ve dvou následných studiích, ve kterých byl výskyt gliomů pozorovaný u skupin léčených účinnými léky (budesonid, prednisolon, triamcinolon -acetát) podobný tomu, který byl pozorován v kontrolních skupinách.
Studie kancerogenity prováděné na krysích samcích umožnily pozorovat jaterní změny (primární hepatocelulární novotvary), které byly potvrzeny v jiné studii provedené ošetřením zvířat budesonidem a referenčními glukokortikosteroidy. Tyto projevy pravděpodobně souvisejí s receptorovými účinky glukokortikosteroidů a představují účinek typický pro terapeutickou třídu.
Dostupné klinické zkušenosti ukazují, že neexistuje žádný důkaz, že budesonid nebo jiné glukokortikosteroidy způsobují u lidí gliomy mozku nebo primární hepatocelulární novotvary.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Edetát dvojsodný
Chlorid sodný
Polysorbát 80
Bezvodá kyselina citronová
Citrát sodný
Voda na injekci
06.2 Neslučitelnost
Nejsou známy žádné nekompatibility.
Kompatibilní produkty viz 4.2.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Přípravek musí být skladován ve vzpřímené poloze při teplotě nepřesahující 30 ° C a jednodávkové obaly musí být uchovávány v hliníkovém vaku chráněném před světlem. Chraňte před mrazem.
Po otevření fóliového sáčku musí být jednodávkové obaly použity do 3 měsíců.
Otevřený jednodávkový obal musí být použit do 12 hodin.
Po otevření fóliového sáčku musí být nepoužité jednodávkové obaly uchovávány v sáčku, chráněné před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Primární kontejner: jednodávkový kontejner z LD-polyethylenu. Každá jednotka obsahuje 2 ml suspenze. Na každé jednodávkové nádobce suspenze Pulmaxan 0,25 mg / ml pro rozprašovač a Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenze pro rozprašovač je jasně viditelná čára. Když je jednodávkový obal držen dnem vzhůru, čára ukazuje objem 1 ml. Balení po 5 jednotkách zabalených v uzavřeném fóliovém sáčku.
Balení 20 jednodávkových obalů po 2 ml.
06.6 Návod k použití a zacházení
Viz 4.2
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
AstraZeneca S.p.A.
Palác Volta
Přes F. Sforzu
Basiglio (MI)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Pulmaxan 0,125 mg / ml suspenze pro rozprašovač - A.I.C. n. 027621046 - NEOBCHODNÍ OBAL
Pulmaxan 0,25 mg / ml suspenze pro rozprašovač - A.I.C. n. 027621059
Pulmaxan 0,5 mg / ml suspenze pro rozprašovač - A.I.C. n. 027621061
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum AIC: 25.11.2000
Datum obnovení: 30.12.2008
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červen 2015
