Účinné látky: Trazodon (Trazodon hydrochlorid)
TRITTICO 150 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-tablety CONTRAMID
TRITTICO 300 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-tablety CONTRAMID
Příbalové letáky Triptychu jsou k dispozici pro balíčky: - TRITTICO 75 mg tablety s prodlouženým uvolňováním, TRITTICO 150 mg tablety s prodlouženým uvolňováním
- TRITTICO 50 mg potahované tablety, TRITTICO 100 mg potahované tablety, TRITTICO 25 mg / ml perorální kapky, roztok, TRITTICO 60 mg / ml perorální kapky, roztok
- TRITTICO 50 mg / 5 ml injekční roztok
- TRITTICO 150 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-CONTRAMID tablety, TRITTICO 300 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-CONTRAMID tablety
Proč se přípravek Trittico používá? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Psychoanaleptika, antidepresiva.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Depresivní poruchy s úzkostnou složkou nebo bez ní
Kontraindikace Kdy by Trittico neměl být používán
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz „Těhotenství a kojení“)
Alkoholová intoxikace a hypnotická intoxikace.
Akutní infarkt myokardu.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Trittico
Použití u dětí a dospívajících mladších 18 let
Triptych by neměly užívat děti a mladiství do 18 let. Mělo by být také známo, že při užívání této třídy léků mají pacienti mladší 18 let zvýšené riziko nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky a nepřátelství (v podstatě agresivita, protichůdné chování a hněv). Navíc dlouhodobé bezpečnostní účinky přípravku Trittico související s růstem, zráním a kognitivním a behaviorálním vývojem nebyly dosud prokázány.
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Farmakologická léčba antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým sledováním pacientů, zvláště těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Pacienti (nebo ošetřující osoby) by měli věnovat zvláštní pozornost a okamžitě hlásit lékaři jakékoli zhoršení klinického obrazu, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Před užitím přípravku Triptych se poraďte se svým lékařem, pokud trpíte:
- epilepsie, zejména se vyvarujte náhlého zvýšení nebo snížení dávky
- selhání jater nebo ledvin, zvláště pokud je závažné
- onemocnění srdce, jako je angina pectoris, poruchy vedení nebo A-V bloku v různé míře, nedávný infarkt myokardu
- hypertyreóza
- poruchy močení, jako je hypertrofie prostaty
- glaukom s ostrým úhlem (zvýšený nitrooční tlak)
Pokud se objeví žloutenka, přerušte léčbu.
Podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami může vést ke zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou zesílit. Během léčby trazodonem se mohou depresivní epizody lišit od maniodepresivní až manické psychózy, v takovém případě by měla být léčba přerušena.
Při souběžném užívání látek se serotonergním účinkem (jako jsou tricyklická antidepresiva, SSRI, SNRI, MAOI) a neuroleptik byly hlášeny případy interakcí z hlediska serotoninového syndromu / neuroleptického maligního syndromu. Maligní neuroleptický syndrom je známá nežádoucí reakce, případy byly hlášeny maligní neuroleptické syndromy, včetně fatálních (více informací viz „Interakce“ a „Nežádoucí účinky“).
Pokud se objeví bolest v krku a horečka, doporučují se krevní testy, protože agranulocytóza se může projevit příznaky podobnými chřipce.
Při užívání přípravku Trittico byla hlášena hypotenze, včetně ortostatické hypotenze a synkopy. a další anticholinergní účinky.
Po léčbě trazodonem, zvláště pokud je prodloužena, se před ukončením léčby doporučuje postupné snižování dávky, aby se minimalizoval výskyt abstinenčních příznaků, charakterizovaných nevolností, bolestmi hlavy, malátností.
Neexistuje žádný důkaz, že by trazodon mohl vést k jevům zneužívání / závislosti.
Stejně jako u jiných antidepresiv byly u Triptychu vzácně hlášeny případy prodloužení QT intervalu.Při podávání trazodonu s jinými léky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu, se doporučují zvláštní opatření. Triptych by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními chorobami, včetně pacientů spojených s prodloužením QT intervalu.
Inhibitory CYP3A4 mohou způsobit podstatné zvýšení plazmatické koncentrace trazodonu. Další informace naleznete v části „Interakce“. Stejně jako u jiných léčiv s alfa adrenolytickými účinky byly během léčby přípravkem Trittico, které lze léčit intrakavernózní injekcí alfa-adrenergního činidla, jako je adrenalin nebo metaraminol, hlášeny vzácné případy priapismu. při trvalé sexuální dysfunkci Okamžitě přerušte léčbu u pacientů, u kterých se objeví tato podezření na nežádoucí účinek.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Trittico
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Všeobecné
Sedativní účinky antipsychotických, hypnotických, sedativních, anxiolytických a antihistaminových léků lze zesílit; v těchto případech snižte dávkování. Metabolismus antidepresiv je zrychlen játrovými účinky perorálních kontraceptiv, fenytoinu, karbamazepinu a barbiturátů. Metabolismus antidepresiv je inhibován cimetidinem a jinými antipsychotiky. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků:
Inhibitory CYP3A4
Patří sem erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir, indinavir a nefazodon. Tyto léky zvyšují vedlejší účinky přípravku Triptych. Proto je třeba se vyhnout souběžnému užívání, pokud je to možné, nebo by měla být použita snížená dávka přípravku Trittico.
Karbamazepin
Současné podávání karbamazepinu v kombinaci s přípravkem Trittico snižuje jeho plazmatickou koncentraci. Z tohoto důvodu by měli být pacienti užívající přípravek Trittico v kombinaci s karbamazepinem pečlivě sledováni.
Tricyklická antidepresiva
Vyvarujte se souběžného užívání s trazodonem kvůli riziku interakce Pečlivě zhodnoťte možný výskyt serotoninového syndromu s nežádoucími kardiovaskulárními účinky.
Fluoxetin
Při podávání trazodonu s fluoxetinem byly vzácně hlášeny zvýšené plazmatické hladiny trazodonu a výskyt nežádoucích účinků. Nelze vyloučit možnou farmakodynamickou interakci (serotoninový syndrom).
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Občas případy interakce s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Ačkoli jsou k předepisování těchto léků používáni někteří lékaři současně, nedoporučuje se současné podávání trazodonu s IMAO nebo do dvou týdnů po vysazení IMAO. Rovněž se nedoporučuje podávat IMAO v týdnu následujícím po vysazení IMAO. Trazodonu.
Fenothiaziny
Souběžné užívání přípravku Trittico s chlorpromazinem, fluphenazinem, levomepromazinem a perfenazinem může způsobit těžkou ortostatickou hypotenzi.
Anestetika a svalové relaxanci
Triptych může zesílit účinky myorelaxancií a těkavých anestetik, proto je při souběžném užívání nutná opatrnost.
Alkohol
Trazodon zesiluje sedativní účinky alkoholu. Během užívání trazodonu se vyvarujte pití alkoholu.
Levodopa
Antidepresiva mohou urychlit metabolismus levodopy.
jiný
Souběžné užívání přípravku Triptych s léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, může zvýšit riziko ventrikulární arytmie, včetně „torsades de pointes“. Při současném podávání těchto léků s trazodonem je nutná opatrnost.
Trazodon může inhibovat účinek klonidinu.
Vzhledem k tomu, že trazodon je slabý inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu a nemění tlakovou reakci na tyramin, je interference s hypotenzním účinkem sloučenin podobných guanethidinu nepravděpodobná. Studie na laboratorních zvířatech však naznačují, že trazodon může inhibovat většinu akutních účinků klonidinu. Ačkoli nejsou hlášeny žádné případy klinické interakce s jinými antihypertenzivy, měla by být zvážena možnost zesilujícího účinku.
Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání přípravků na bázi Hypericum perforatum (třezalka tečkovaná nebo třezalka tečkovaná).
Souběžné užívání trazodonu a warfarinu může způsobit změny protrombinového času.
Současné užívání s triptychem zvyšuje hladinu digoxinu a fenytoinu v krvi.
Varování Je důležité vědět, že:
Potahované tablety Trittico s prodlouženým uvolňováním-Tablety CONTRAMID je nutno užívat na prázdný žaludek (viz Dávka, způsob a doba podání), což je v rozporu s tím, co se očekává u jiných lékových forem přípravku Trittico, které je nutno užívat s plným žaludkem.
V případě přechodu z léčby jinými přípravky TRITTICO na léčbu potahovanými tabletami Trittico s prodlouženým uvolňováním-tablety CONTRAMID, musí lékař přehodnotit dávkovací režim a způsob podání a sledovat klinický obraz pacienta až do jeho stabilizace.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Údaje o zvířatech a omezeném počtu těhotných žen (<200) ukázaly, že neexistují žádné nežádoucí účinky na březost a zdraví plodu / novorozence. Žádné jiné epidemiologické údaje však nejsou k dispozici. Pokud je trazodon používán až do porodu, je třeba novorozence sledovat z hlediska možného výskytu abstinenčního syndromu. U kojících žen je třeba vzít v úvahu možnost vylučování trazodonu do mléka. po pečlivém vyhodnocení poměru rizika a přínosu s lékařem omezit na případy skutečné nutnosti.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Trazodon má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by měli být upozorněni na rizika spojená s řízením nebo obsluhou strojů, pokud si nejsou jisti, že netrpí ospalostí, sedací, závratí, zmateností nebo rozmazaným viděním.
Dávkování a způsob použití Jak používat Triptych: Dávkování
Použití produktu je omezeno na dospělé pacienty.
Tablety jsou dělitelné a umožňují postupné dávkování s rozdělenými dávkami podle závažnosti onemocnění, hmotnosti, věku a celkového stavu pacienta.
Tablety se užívají se sklenicí vody a na prázdný žaludek, vždy jednou denně, večer nebo nejlépe krátce před spaním (viz Zvláštní upozornění).
Aby se zachovaly charakteristické vlastnosti přípravku s prodlouženým uvolňováním, tablety by měly být rozděleny (je -li to nutné) pomocí dělicí rýhy na obou stranách tablety a neměly by se žvýkat ani drtit.
Dospělí
Počáteční dávka je 75-150 mg denně a může být zvýšena o 75 mg / den (polovina 150 mg tablety) každé tři dny (například přechod na dávku 225 mg / den čtvrtý den terapie), dokud v maximální dávce 300 mg / den v jednom podání.
Dlouhodobá účinnost trazodonu s prodlouženým uvolňováním při udržování antidepresivního účinku nebyla studována.
Senioři
U velmi starších nebo zemřelých pacientů je doporučená počáteční dávka 75 mg denně, podávaná jako jednorázová dávka večer. Tuto dávku pak lze zvýšit, jak je popsáno výše, podle úsudku lékaře, podle snášenlivosti a účinnosti.
Děti a mladiství (mladší 18 let)
Použití trazodonu se u dětí a mladistvých do 18 let nedoporučuje kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti (viz bod 4.4).
Jaterní nedostatečnost
Trazodon podléhá intenzivnímu jaternímu metabolismu a je také spojován s hepatotoxicitou (viz Bezpečnostní opatření pro použití a nežádoucí účinky). Při předepisování trazodonu pacientům s jaterní insuficiencí, zejména v případech závažné jaterní insuficience, buďte opatrní. Vyhodnoťte potřebu pravidelně sledovat funkce jater.
Selhání ledvin
Úprava dávkování obvykle není nutná, ale při předepisování trazodonu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost (viz bod 4.4).
NÁVOD K POUŽITÍ
Delící rýha na tabletách umožňuje zvýšení denních dávek podle úsudku lékaře.
Předávkování Co dělat, když jste užili příliš mnoho Triptychu
Příznaky
Mezi nejčastěji hlášené reakce v případě předávkování patří somnolence, závratě, nevolnost a zvracení. V nejzávažnějších případech byly hlášeny koma, tachykardie, hypotenze, hyponatrémie, křeče a respirační selhání. Srdeční změny mohou zahrnovat bradykardii, prodloužení QT intervalu a „torsades de pointes“. Příznaky se mohou objevit do 24 hodin nebo déle po předávkování .. Předávkování trazodonem v kombinaci s jinými antidepresivy může způsobit serotoninový syndrom.
Léčba
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Trittico okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. Vezměte si s sebou tuto příbalovou informaci. V případě předávkování je indikováno použití aktivního uhlí nebo výplach žaludku a korekce krevních elektrolytů. Neexistuje žádné specifické antidotum pro trazodon.
POKUD MÁTE JAKÉKOLI POHYBY O POUŽÍVÁNÍ TRIPTYCHU, KONTAKTUJTE SVÉHO LÉKAŘE NEBO LÉKAŘE
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Triptychu
Podobně jako všechny léky, může mít i Trittico nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Během léčby přípravkem Triptych nebo v raných stádiích po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
U pacientů léčených trazodonem byly zaznamenány následující příznaky, z nichž některé jsou běžně hlášeny u neléčené deprese a jejichž četnost není známa (z dostupných údajů nelze určit):
- Krevní dyskrazie (agranulocytóza, trombocytopenie, eozinofilie, leukopenie a anémie).
- Alergické reakce.
- Syndrom nepřiměřené sekrece antidiuretického hormonu.
- Snížená hladina sodíku v krvi, hubnutí, anorexie, zvýšená chuť k jídlu.
- Sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování, zmatenost, nespavost, dezorientace, mánie, úzkost, nervozita, agitovanost (která se příležitostně zhoršuje až do deliria), delirium, agresivní reakce, halucinace, noční můry, snížené libido, abstinenční syndrom.
- Serotoninový syndrom, záchvaty, neuroleptický maligní syndrom, závratě, vertigo, bolest hlavy, somnolence, neklid, snížená pozornost, třes, rozmazané vidění, poruchy paměti, myoklonus, expresivní afázie, parestézie, dystonie, změněná chuť.
- Srdeční arytmie (včetně torsades de pointes, palpitace, předčasné komorové kontrakce, komorové páry, ventrikulární tachykardie), bradykardie, tachykardie, elektrokardiografické abnormality (prodloužení QT).
- Ortostatická hypotenze, hypertenze, synkopa.
- Nosní kongesce, dušnost.
- Nevolnost, zvracení, sucho v ústech, zácpa, průjem, zažívací potíže, bolest žaludku, gastroenteritida, zvýšené slinění, paralytický ileus.
- Abnormalita funkce jater (včetně žloutenky a hepatocelulárního poškození), intrahepatální cholestáza.
- Kožní vyrážka, svědění, hyperhidróza.
- Bolest končetin, bolest zad, myalgie, artralgie.
- Porucha močení.
- Priapismus.
- Slabost, otoky, příznaky podobné chřipce, únava, bolest na hrudi, horečka.
- Zvýšené jaterní enzymy.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete vedlejších účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak likvidovat nepoužité léky. Pomůže to chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
Triptych 150 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-tablety CONTRAMID
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: 150 mg trazodon -hydrochloridu, což odpovídá 136,6 mg trazodonu
Pomocné látky: Jádro tablety: hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium -stearyl -fumarát, modifikovaný předželatinovaný škrob (E1442). Potah tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
Triptych 300 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-tablety CONTRAMID
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: trazodon -hydrochlorid 300 mg odpovídá trazodon 273,2 mg.
Pomocné látky: Jádro tablety: hypromelosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium -stearyl -fumarát, modifikovaný předželatinovaný škrob (E1442). Potah tablety: částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), makrogol, mastek, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172)
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním.
Balení 10, 14, 20, 28 a 30 tablet
KONTRAMID dělitelný na 150 mg.
Krabička s 10, 14, 20, 28 a 30 dělitelnými tabletami CONTRAMID po 300 mg.
150 mg podlouhlé, žluto-béžové tablety se středovou rýhou na obou stranách tablety
300 mg podlouhlé, béžově oranžové tablety se střední rýhou na obou stranách tablety
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY TRIPTICO NAPLNENÉ FILMEM PRO PRODLOUŽENÉ UVOLNĚNÍ - KONTRAMIDOVÉ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Triptych 150 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-tablety CONTRAMID
Jedna tableta obsahuje: trazodoni hydrochloridum 150 mg, což odpovídá trazodonum 136,6 mg.
Triptych 300 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-tablety CONTRAMID
Jedna tableta obsahuje: trazodoni hydrochloridum 300 mg, což odpovídá trazodonum 273,2 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety s prodlouženým uvolňováním,
150 mg podlouhlé, žluto-béžové tablety se středovou rýhou na obou stranách tablety
300 mg podlouhlé, béžově oranžové tablety se střední rýhou na obou stranách tablety
Tableta může být rozdělena na stejné poloviny.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Depresivní poruchy s úzkostnou složkou nebo bez ní.
04.2 Dávkování a způsob podání
Použití produktu je omezeno na dospělé pacienty.
Tablety jsou dělitelné a umožňují postupné dávkování s rozdělenými dávkami podle závažnosti onemocnění, hmotnosti, věku a celkového stavu pacienta.
Tablety je třeba užít se sklenicí vody a na prázdný žaludek, opět jako jedno denní podání, večer nebo nejlépe krátce před spaním (viz bod 4.4).
Aby se zachovaly charakteristické vlastnosti přípravku s prodlouženým uvolňováním, tablety by měly být rozděleny (je -li to nutné) pomocí dělicí rýhy na obou stranách tablety a neměly by se žvýkat ani drtit.
Dospělí
Počáteční dávka je 75-150 mg denně a může být zvýšena o 75 mg / den (polovina 150 mg tablety) každé tři dny (například přechod na dávku 225 mg / den čtvrtý den terapie), dokud v maximální dávce 300 mg / den v jednom podání.
Dlouhodobá účinnost trazodonu s prodlouženým uvolňováním při udržování antidepresivního účinku nebyla studována.
Senioři
U velmi starších nebo defektních pacientů je doporučená počáteční dávka 75 mg denně, podávaná jako jednorázová dávka večer (viz bod 4.4). Tuto dávku pak lze zvýšit, jak je popsáno výše, podle úsudku lékaře, podle snášenlivosti a účinnosti.
Děti a mladiství (mladší 18 let)
Použití trazodonu se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti (viz bod 4.4).
Jaterní nedostatečnost
Trazodon podléhá intenzivnímu jaternímu metabolismu (viz bod 5.2) a je také spojován s hepatotoxicitou (viz body 4.4 a 4.8).
Je třeba opatrnosti, pokud je trazodon předepisován pacientům s jaterní insuficiencí, zejména v případech závažné jaterní insuficience. Posoudit potřebu pravidelného sledování jaterních funkcí.
Selhání ledvin
Úprava dávkování obvykle není nutná, ale při předepisování trazodonu pacientům s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost (viz body 4.4 a 5.2).
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Obecně kontraindikováno v těhotenství a při kojení (viz bod 4.6).
Alkoholová intoxikace a hypnotická intoxikace.
Akutní infarkt myokardu.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Potahované tablety Trittico s prodlouženým uvolňováním (tablety CONTRAMID) se musí užívat na prázdný žaludek (viz bod 4.2), na rozdíl od toho, co se očekává u jiných lékových forem přípravku Trittico, které je nutné užívat s plným žaludkem.
V případě přechodu z léčby jinými přípravky TRITTICO na léčbu potahovanými tabletami Trittico s prodlouženým uvolňováním (tablety CONTRAMID) musí lékař přehodnotit dávkovací režim a způsob podání a sledovat klinický obraz pacienta až do jeho stabilizace,
Použití u dětí a mladistvých (do 18 let)
Trazodone by neměl být používán k léčbě dětí a dospívajících mladších 18 let. V klinických studiích u dětí a dospívajících léčených antidepresivy bylo častěji pozorováno sebevražedné chování (pokusy o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a nepřátelství (v zásadě agrese, opoziční chování a vztek) než u pacientů léčených placebem. Kromě toho nejsou k dispozici dlouhodobé údaje o bezpečnosti pro děti a dospívající s ohledem na růst, zrání a kognitivní a behaviorální vývoj (viz bod 4.2).
Sebevražda / sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršení
Deprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevraždy (sebevražda / související příhody). Toto riziko přetrvává, dokud nedojde k významné remisi. Protože během prvních nebo bezprostředních týdnů léčby nemusí dojít ke zlepšení, měli by být pacienti pečlivě sledováni, dokud nedojde ke zlepšení. Obecně je klinickou zkušeností, že riziko sebevraždy se může v počátečních fázích zlepšování zvýšit.
Pacienti s anamnézou sebevražedného chování nebo myšlenek nebo vykazující před zahájením léčby značný stupeň sebevražedných myšlenek mají zvýšené riziko sebevražedných myšlenek nebo sebevražedných myšlenek a během léčby by měli být pečlivě sledováni.Klinické studie prováděné s antidepresivy léky ve srovnání s placebem v terapii psychiatrických poruch, vykazovaly zvýšené riziko sebevražedného chování ve věkové skupině do 25 let pacientů léčených antidepresivy ve srovnání s placebem.
Léková terapie antidepresivy by měla být vždy spojena s pečlivým sledováním pacientů, zejména těch s vysokým rizikem, zejména v počátečních fázích léčby a po změnách dávky. Varujte pacienty (nebo jejich pečovatele) o nutnosti sledovat a okamžitě hlásit svému lékaři jakékoli klinické zhoršení, nástup sebevražedného chování nebo myšlenek nebo změny v chování.
Aby se snížilo potenciální riziko pokusů o sebevraždu, zvláště na začátku terapie, předepište při každé návštěvě malé množství trazodonu.
Doporučuje se věnovat zvláštní pozornost dávkování a pravidelně sledovat pacienty s:
• epilepsie, zejména se vyvarujte prudkého zvýšení nebo snížení dávky,
• Jaterní nebo ledvinová insuficience, zvláště pokud je závažná,
• Onemocnění srdce, jako je angina pectoris, poruchy vedení nebo A-V bloku různého stupně, nedávný infarkt myokardu,
• Hypertyreóza,
• Poruchy močení, jako je hypertrofie prostaty, i když problémy v tomto smyslu nelze předvídat vzhledem k zanedbatelnému anticholinergnímu účinku trazodonu,
• Akutní glaukom s úhlem, zvýšený nitrooční tlak, i když závažné změny zatím nebyly patrné kvůli nižšímu anticholinergnímu účinku trazodonu.
Pokud se objeví žloutenka, přerušte léčbu.
Podávání antidepresiv pacientům se schizofrenií nebo jinými psychotickými poruchami může vést ke zhoršení psychotických symptomů. Paranoidní myšlenky mohou zesílit. Během léčby trazodonem se mohou depresivní epizody lišit od maniodepresivní až manické psychózy, v takovém případě by měla být léčba přerušena.
Při souběžném užívání látek se serotonergním účinkem (jako jsou tricyklická antidepresiva, SSRI, SNRI a inhibitory MAO) a neuroleptik byly hlášeny případy interakcí z hlediska serotoninového syndromu / neuroleptického maligního syndromu a neuroleptik, u nichž je známým nežádoucím účinkem neuroleptický maligní syndrom. byly hlášeny případy maligních neuroleptických syndromů, včetně fatálních (viz bod 4.5 a bod 4.8).
Pokud se objeví bolest v krku a horečka, doporučují se krevní testy, protože agranulocytóza se může projevit příznaky podobnými chřipce.
Při užívání trazodonu byla hlášena hypotenze, včetně ortostatické hypotenze a synkopy. Současné podávání antihypertenzní terapie a trazodonu může vyžadovat snížení dávky antihypertenziva.
Senioři
Starší pacienti jsou často citlivější na účinky antidepresiv a zejména se u nich častěji mohou vyskytnout epizody ortostatické hypotenze, somnolence a dalších anticholinergních účinků trazodonu.
Zvláštní pozornost by měla být věnována potenciálním aditivním účinkům vyplývajícím z používání souběžné léčby, jako jsou jiná psychotropní a antihypertenziva, nebo přítomnosti rizikových faktorů, jako jsou komorbidity, které mohou tyto reakce zvýšit.
Doporučuje se, aby byli pacienti (nebo jejich pečovatelé) informováni o potenciálu těchto reakcí a aby byly tyto účinky pečlivě sledovány na začátku léčby, před a během zvyšování dávky.
Po léčbě trazodonem, zvláště pokud je prodloužena, se před ukončením léčby doporučuje postupné snižování dávky, aby se minimalizoval výskyt abstinenčních příznaků, charakterizovaných nevolností, bolestmi hlavy, malátností.
Neexistuje žádný důkaz, že by trazodon mohl vést k jevům zneužívání / závislosti.
Stejně jako u jiných antidepresiv byly u trazodonu vzácně hlášeny případy prodloužení QT intervalu.Při podávání trazodonu s jinými léky, o nichž je známo, že způsobují prodloužení QT intervalu, jsou doporučena zvláštní opatření. Trazodon by měl být používán s opatrností u pacientů s kardiovaskulárními chorobami, včetně pacientů spojených s prodloužením QT intervalu.
Inhibitory CYP3A4 mohou způsobit podstatné zvýšení plazmatické koncentrace trazodonu. Další informace viz bod 4.5.
Stejně jako u jiných léků s alfa-adrenolytickými účinky byly během léčby trazodonem, které lze léčit intrakavernózní injekcí alfa-adrenergního činidla, jako je adrenalin nebo metaraminol, hlášeny vzácné případy priapismu. Trazodonem indukovaný priapismus vyžadoval chirurgický zákrok nebo vedlo k trvalé sexuální dysfunkci Okamžitě přerušte léčbu u pacientů, u kterých se objeví tato podezření na nežádoucí účinek.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Všeobecné
Sedativní účinky antipsychotických, hypnotických, sedativních, anxiolytických a antihistaminových léků lze zesílit; v těchto případech snižte dávkování.
Metabolismus antidepresiv je zrychlen játrovými účinky perorálních kontraceptiv, fenytoinu, karbamazepinu a barbiturátů. Metabolismus antidepresiv je inhibován cimetidinem a jinými antipsychotiky.
Inhibitory CYP3A4
Výsledky studií metabolismu léčiv in vitro naznačují potenciální lékovou interakci při současném podávání trazodonu s inhibitory cytochromu P4503A4 (CYP3A4), jako je erythromycin, ketokonazol, itrakonazol, ritonavir a indinavir a nefazodon. Inhibitory CYP3A4 mohou způsobit podstatné zvýšení plazmatické koncentrace trazodonu. Vzdělávání in vivo u zdravých dobrovolníků prokázalo, že dávka 200 mg dvakrát denně zvyšuje plazmatické hladiny trazodonu více než dvojnásobně, což způsobuje nevolnost, synkopu a hypotenzi. Proto je-li trazodon podáván společně se silným inhibitorem CYP3A4, dávka trazodonu by měla být snížena.
Pokud je to však možné, je třeba se vyhnout souběžnému podávání trazodonu a silných inhibitorů CYP3A4.
Karbamazepin
Současné podávání karbamazepinu v kombinaci s trazodonem snižuje jeho plazmatickou koncentraci. Současné užívání karbamazepinu 400 mg denně vede ke snížení plazmatických hladin trazodonu a jeho aktivního metabolitu m-chlorfenylpiperazinu o 76%, respektive o 60%. Z tohoto důvodu by měli pacienti užívající trazodon v kombinaci s karbamazepinem pečlivě sledovat, zda je nutné zvýšit dávku trazodonu.
Tricyklická antidepresiva
Vyvarujte se souběžného užívání s trazodonem kvůli riziku interakce Pečlivě zhodnoťte možný výskyt serotoninového syndromu a nežádoucích kardiovaskulárních účinků.
Fluoxetin
Byly vzácně hlášeny zvýšené plazmatické hladiny trazodonu a výskyt nežádoucích účinků při podávání trazodonu s fluoxetinem, inhibitorem CYP1A2 / 2D6. Mechanismus, který je základem farmakokinetické interakce, není zcela znám. Nelze vyloučit „farmakodynamickou interakci (serotoninový syndrom).
Inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)
Občas byly hlášeny případy interakcí s inhibitory monoaminooxidázy (IMAO). Ačkoli jsou k předepisování těchto léků používáni někteří lékaři současně, nedoporučuje se současné podávání trazodonu s IMAO nebo do dvou týdnů po ukončení léčby IMAO. Rovněž se nedoporučuje podávat IMAO týden po ukončení léčby trazodonem.
Fenothiaziny
V případě souběžného podávání fenothiazinu, jako je chlorpromazin, fluphenazin, levomepromazin, perfenazin, byla pozorována těžká ortostatická hypotenze.
Anestetika a svalové relaxanci
Trazodon -hydrochlorid může zesílit účinky myorelaxancií a těkavých anestetik, proto je při souběžném užívání nutná opatrnost.
Alkohol
Trazodon zesiluje sedativní účinky alkoholu. Během užívání trazodonu se vyvarujte pití alkoholu.
Levodopa
Antidepresiva mohou urychlit metabolismus levodopy.
jiný
Souběžné užívání přípravku Trazodone s léky, o nichž je známo, že prodlužují QT interval, může zvýšit riziko ventrikulární arytmie, včetně „torsades de pointes“. Při současném podávání těchto léků s trazodonem je nutná opatrnost.
Vzhledem k tomu, že trazodon je slabý inhibitor zpětného vychytávání norepinefrinu a nemění tlakovou reakci na tyramin, je interference s hypotenzním účinkem sloučenin podobných guanethidinu nepravděpodobná. Studie na laboratorních zvířatech však naznačují, že trazodon může inhibovat většinu akutních účinků klonidinu.
Ačkoli nejsou hlášeny žádné případy klinické interakce s jinými antihypertenzivy, měla by být zvážena možnost zesilujícího účinku.
Nežádoucí účinky mohou být častější při současném užívání bylinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).
Byly hlášeny změny protrombinového času u pacientů léčených trazodonem a warfarinem.
Kombinace trazodonu s digoxinem a fenytoinem může vést ke zvýšení jejich hladiny v krvi.U těchto pacientů sledujte plazmatické koncentrace.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Omezené údaje (zdraví plodu / novorozence. K dnešnímu dni nejsou k dispozici žádné další relevantní epidemiologické údaje. Studie na zvířatech neprokázaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky na těhotenství nebo na embryonální / fetální vývoj, porod nebo postnatální vývoj v terapeutických dávkách (viz bod 5.3).
Při podávání trazodonu těhotným ženám je nutná opatrnost. Pokud je trazodon používán až do porodu, novorozenci by měli být sledováni z hlediska výskytu abstinenčního syndromu.
Čas krmení
Omezené množství údajů naznačuje, že vylučování trazodonu do lidského mléka je nízké, zatímco hladiny jeho aktivního metabolitu nejsou známy. Vzhledem k nedostatku údajů by mělo být rozhodnutí o použití trazodonu během laktace učiněno s přihlédnutím k výhodám kojení a přínosy terapie trazodonem pro ženy.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Trazodon má mírný nebo střední vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti by měli být upozorněni na rizika spojená s řízením nebo obsluhou strojů, pokud si nejsou jisti, že netrpí ospalostí, sedací, závratí, zmateností nebo rozmazaným viděním.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby trazodonem nebo v raných stádiích po ukončení léčby byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování.
U pacientů léčených trazodonem byly hlášeny následující příznaky, z nichž některé jsou běžně hlášeny u neléčené deprese:
1 U symptomatických pacientů by měl být sledován stav tekutin a elektrolytů.
2 Viz také bod 4.4
3 Trazodon je antidepresivum se sedativními vlastnostmi a somnolencí, někdy se vyskytující v prvních dnech léčby, obvykle během terapie vymizí
4 Studie na zvířatech ukázaly, že trazodon je méně kardiotoxický než tricyklická antidepresiva a klinické studie naznačují, že je méně pravděpodobné, že způsobí srdeční arytmie u lidí.Klinické studie u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním naznačují, že trazodon může být u některých pacientů arytmogenní ta populace.
5 Nežádoucí účinky na funkci jater, někdy závažné, byly hlášeny vzácně.
6 Viz také bod 4.4.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože
umožňuje nepřetržité sledování poměru prospěchu a rizika léku. Zdravotníci jsou požádáni, aby podali zprávu
podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení
www.aifa.gov.it/responsabili
04.9 Předávkování
Charakteristika toxicity
Mezi nejčastěji hlášené reakce v případě předávkování patří somnolence, závratě, nevolnost a zvracení.
V nejzávažnějších případech byly hlášeny koma, tachykardie, hypotenze, hyponatrémie, křeče a respirační selhání.
Srdeční změny mohou zahrnovat bradykardii, prodloužení QT a „Torsade de Pointes“.
Příznaky se mohou objevit do 24 hodin nebo déle po předávkování.
Předávkování trazodonem v kombinaci s jinými antidepresivy může způsobit serotoninový syndrom.
Léčba
Na trazodon neexistuje specifické antidotum. Aktivní uhlí lze použít u dospělých, kteří požili více než 1 g trazodonu nebo u dětí, které užily více než 150 mg trazodonu do 1 hodiny od nástupu příznaků. Alternativně lze výplach žaludku u dospělých provést do jedné hodiny od podání potenciálně nebezpečné dávky.
V případě předávkování by měli být pacienti sledováni nejméně 6 hodin po podání (nebo 12 hodin v případě lékových forem s prodlouženým uvolňováním).
Monitorujte krevní tlak, puls a Glasgow Coma Scale (GCS). Pokud je GCS nízká, sledujte nasycení kyslíkem.
U symptomatických pacientů je vhodné monitorování srdce.
Krátké, jednotlivé záchvaty nevyžadují léčbu. Časté a prodloužené záchvaty by měly být léčeny intravenózním podáním diazepamu (0,1-0,3 mg / kg tělesné hmotnosti) nebo lorazepamu (4 mg u dospělých a 0,05 mg / kg u dětí).
Pokud tato opatření nekontrolují záchvat, pokračujte intravenózní infuzí fenytoinu.
Podle potřeby podávejte kyslík a upravte acidobazickou rovnováhu a metabolické poruchy.
V případě hypotenze a nadměrné sedace je léčba symptomatická a podpůrná. Pokud těžká hypotenze přetrvává, zvažte použití inotropů, jako je dopamin nebo dobutamin.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Psychoanaleptika, antidepresiva
ATC kód: N06AX05
Trazodon je triazolpyridinový derivát účinný při léčbě všech depresivních poruch, včetně deprese spojené s úzkostí a poruchami spánku, charakterizovaných krátkou latencí terapeutického účinku (asi jeden týden).
Trazodon je inhibitor zpětného vychytávání serotoninu a antagonista receptoru 5-HT2, jehož aktivace je obvykle spojena s nespavostí, úzkostí, psychomotorickou agitací a zhoršenou sexuální funkcí.
Na rozdíl od jiných psychotropních léků není trazodon kontraindikován u glaukomu a poruch močení, nevyvolává extrapyramidové jevy a kromě toho tím, že nezvyšuje adrenergní přenos a prakticky nemá anticholinergní účinky, nemá charakteristické účinky tricyklických antidepresiv o srdečním vedení.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Po podání trazodon HCl v ustáleném stavu (v potahovaných tabletách s prodlouženým uvolňováním) (až 300 mg denně po dobu 11 po sobě jdoucích dnů), Cmax, ss (maximální plazmatická koncentrace v ustáleném stavu) 2068,0 ± 635,7 ng / ml, s Tmax (čas do dosažení maximální koncentrace) 7,57 ± 2,3 a AUC ss (= plocha pod křivkou v ustáleném stavu) rovna 31671,32 ± 10120,98.
Provedené studie in vitro mikrozomy na lidských játrech ukazují, že trazodon je primárně metabolizován cytochromem P4503A4 (CYP3A4).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní toxicita. LD50 orálního trazodonu je 610 mg / kg u myší, 486 mg / kg u potkanů a 560 mg / kg u králíků. Pozorované účinky sestávaly ze sedace, slinění, ptózy očních víček a klonických záchvatů.
Opakovaná toxicita. Byly provedeny subchronické studie na potkanech, králících a psech a chronické studie na potkanech, psech a opicích. Orálně podávané dávky se pohybovaly v rozmezí od 15 do 450 mg / kg / den u potkanů, od 15 do 100 mg / kg / den u králíků, od 3 do 100 mg / kg / den u psů a od 20 do 80 mg / den. Kg / den v opicích. U potkanů léčba indukovala hypertrofii hepatocytů a hladké endoplazmatické retikulum vedoucí k hepatomegalii. Tento poslední účinek je výsledkem detoxikačního mechanismu, který nelze interpretovat jako patologický jev. Kromě toho dávky se smrtelnými účinky také vyvolaly účinky již pozorované ve studiích akutní toxicity. Relativní NOEL (No Observed Adverse Effect Level) má být rovné 30 mg / kg / den. U králíků byly pozorovány pouze depresivní účinky na centrální nervový systém a relativní výsledky NOEL byly 50 mg / kg / den. U psa se symptomy již pozorované při akutní intoxikaci zhoršují opakované podávání a relativní NOEL se rovná 10 mg / kg / den. Zdá se, že opice je odolnější než pes a má pouze farmakodynamické poruchy. Výsledky NOEL se rovnají 20 mg / kg / den.
Toxicita pro reprodukci. U potkanů nebyly pozorovány žádné účinky na plodnost až do dávky 300 mg / kg / den. Teratogenní studie na potkanech prokázaly zvýšení embryoletality pouze při dávkách s toxickými účinky na mateřský organismus (300–450 mg / kg / den). U králíků byla embryoletalita a vzácné případy vrozených anomálií pozorovány pouze při toxických dávkách pro matku (210-450 mg / kg / den). Absence přímých účinků na embryo je potvrzena studiemi průchodu trazodonu placentární bariérou u potkanů: koncentrace léčiva v embryonálních tkáních a plodové vodě byly zanedbatelné. Peri a postnatální studie na potkanech ukázaly pouze snížení přírůstku hmotnosti novorozenců při dávkách vyšších než 30 mg / kg / den.
Mutagenita Testy mutagenity in vitro (v bakteriálních buňkách, buňkách V77 čínského křečka, buňkách myšího lymfomu, chromozomální aberaci v buňkách CHO, CHL / IU a lidských lymfocytech) a také in vivo testy mutageneze (mikrojádro u myší a analýza chromozomální metafáze u potkanů ) nevykazoval žádné mutagenní účinky.
Karcinogenní potenciál. Byly provedeny studie na myších a potkanech a nebylo zdůrazněno žádné potenciální riziko rakoviny.
Antigenicita. Bylo zjištěno, že trazodon postrádá antigenní aktivitu.
Kardiotoxicita. Kardiovaskulární účinky trazodonu byly studovány u potkanů, morčat, koček a psů. Bylo zjištěno, že lék je prakticky bez kardiotoxicity, protože při nehypotenzních dávkách neindukuje změny ve stopě EKG.
Hormonální účinky. Jednorázové dávky nad 20 mg / kg intraperitoneálně u krysích samic vyvolaly mírné zvýšení prolaktinu. Tento účinek zmizel s chronickým podáváním ve stravě.
Drogová závislost. Dvě studie provedené na potkanech umožnily vyloučit potenciální efekty drogové závislosti.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu
Hypromelóza
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Stearyl fumarát sodný
Upravený předželatinovaný škrob (E1442)
Potah tablety
Částečně hydrolyzovaný polyvinylalkohol
Oxid titaničitý (E171)
Macrogol
Mastek
Žlutý oxid železitý (E172)
Červený oxid železitý (E172)
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Triptych 150 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-tablety CONTRAMID: neprůhledný PVC / PVDC / hliníkový blistr, balení po 10, 14, 20, 28, 30 dělitelných tabletách.
Triptych 300 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-tablety CONTRAMID: neprůhledný PVC / PVDC / hliníkový blistr, balení po 10, 14, 20, 28, 30 dělitelných tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Nepoužitý léčivý přípravek a odpad z tohoto přípravku musí být zlikvidován v souladu s platnou legislativou.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Společné chemické společnosti Angelini Francesco - A.C.R.A.F. Lázně. - Viale Amelia, 70 - 00181 ŘÍM
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
Triptych 150 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-10 dělitelných tablet CONTRAMID
AIC: 022323101
Triptych 150 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-14 dělitelných tablet CONTRAMID
AIC: 022323113
Triptych 150 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-20 dělitelných tablet CONTRAMID
AIC: 022323125
Triptych 150 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-28 dělitelných tablet CONTRAMID
AIC: 022323137
Triptych 150 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-30 dělitelných tablet CONTRAMID
AIC: 022323149
Triptych 300 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-10 dělitelných tablet CONTRAMID
AIC: 022323152
Triptych 300 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-14 dělitelných tablet CONTRAMID
AIC: 022323164
Triptych 300 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-20 dělitelných tablet CONTRAMID
AIC: 022323176
Triptych 300 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-28 dělitelných tablet CONTRAMID
AIC: 022323188
Triptych 300 mg potahované tablety s prodlouženým uvolňováním-30 dělitelných tablet CONTRAMID
AIC: 022323190
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
15.10.1971/01.06.2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
září 2013