Aktivní složky: vitamín E
SURSUM 200 I.U. měkké tobolky
SURSUM 400 I.U. měkké tobolky
Proč se používá Sursum? K čemu to je?
SURSUM obsahuje vitamín E.
SURSUM je uvedeno:
- v podmínkách charakterizovaných nedostatkem vitaminu E, způsobeným nedostatečnou absorpcí živin z potravy během trávení;
- v podmínkách, ve kterých je nutné zabránit „nadměrné produkci volných radikálů.
Kontraindikace Kdy by se Sursum neměl používat
Neberte SURSUM
- jestliže jste alergický (á) na vitamín E nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Sursum
Před užitím přípravku SURSUM se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem. Sdělte svému lékaři zejména, pokud:
- jste již léčen digitalisem (lék k léčbě srdečních chorob) nebo inzulínem (lék k léčbě cukrovky). V takových případech může lékař provést krevní testy (viz bod 2 „Další léčivé přípravky a SURSUM“);
- trpíte nedostatkem vitaminu K (podílí se na procesu srážení krve). Pokud budete užívat dávky vitaminu E vyšší než 800 mg denně (rovná se 800 IU) po delší dobu, můžete být náchylnější ke krvácení.
Terapeutické použití tokoferolu je spojeno se zvýšeným rizikem ztráty prokrvení mozku způsobeného krvácením (hemoragická mrtvice).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Sursum
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Sdělte svému lékaři zejména, pokud užíváte:
- warfarin, antikoagulancia, trombolytika nebo inhibitory agregace krevních destiček nebo hemostázy, což jsou léky na ředění krve. Vitamin E by mohl zvýšit riziko krvácení
- digitalis, lék k léčbě srdečních chorob
- inzulín, lék k léčbě cukrovky, protože vitamín E může zvýšit účinek těchto léků.
- Vitamín A.
- itamin K (podílí se na procesech srážení krve), protože vitamín E užívaný ve vysokých dávkách může snížit vstřebávání těchto vitamínů.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Užívejte SURSUM pouze tehdy, je -li to nezbytně nutné, a teprve poté, co váš lékař pečlivě vyhodnotil váš stav a upravil dávky na základě hodnot vašeho krevního testu. Během léčby bude také provádět kontroly.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
SURSUM nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
SURSUM obsahuje sójový olej
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej. Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Sursum: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 200-400 mg denně (odpovídá 200-400 I.U.), rozdělená do 1-2 podání, podle úsudku lékaře.
Pokud zapomenete užít SURSUM
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Pokud přestanete používat SURSUM
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Sursum
V případě náhodného požití / požití předávkování přípravkem SURSUM okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Příznaky
Můžete zaznamenat následující příznaky: nevolnost, průjem, únava, svalová slabost.
Pokud budete užívat denní dávky vyšší než 1 g, můžete zaznamenat přechodné potíže, jako je nevolnost, průjem, emise plynů ze střeva. Mezi další příznaky, které můžete pociťovat, patří: únava, pocit slabosti, bolest hlavy, rozmazané vidění a zánět kůže. .
Léčba
Přestaňte užívat SURSUM a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice. V případě potřeby vám lékař poskytne vhodnou léčbu.
Požití / příjem nadměrné dávky SURSUMU není známo, že by způsoboval chronické vedlejší účinky.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Sursum
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z následujících nežádoucích účinků, přerušte léčbu a informujte svého lékaře:
- alergické reakce, a to i závažné, jejichž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, otok způsobený alergií, potíže s dýcháním, zarudnutí kůže, kožní vyrážku a puchýře.
Vedlejší účinky hlášené při užívání vitaminu E jsou následující:
Účinky postihující ústa, žaludek a střeva:
průjem, bolest v břiše a žaludku, nevolnost, emise plynů ze střeva
Účinky na kůži:
kožní vyrážka, svědění
Účinky ovlivňující celý organismus:
únava (po užití vysokých dávek)
Účinky ovlivňující svaly a kosti:
svalová slabost (po užití vysokých dávek)
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni daného měsíce.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co SURSUM obsahuje
SURSUM 200 I.U. měkké tobolky
- Léčivou látkou je 200 mg roztoku RRR-α-tokoferolového oleje (odpovídá 200 IU vitaminu E).
- Dalšími složkami jsou rafinovaný sójový olej (viz odstavec 2. „SURSUM obsahuje sójový olej“), želatina, glycerol.
SURSUM 400 I.U. měkké tobolky
- Léčivou látkou je RRR-α-tokoferolový olejový roztok 400 mg (odpovídá 400 IU vitaminu E).
- Dalšími složkami jsou rafinovaný sójový olej (viz odstavec 2. „SURSUM obsahuje sójový olej“), želatina, glycerol.
Popis toho, jak SURSUM vypadá, a obsah balíčku
SURSUM přichází jako měkká želatinová kapsle.
Je k dispozici v balení po
- 30 kapslí po 400 I.U.
- 60 kapslí po 200 I.U.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
SURSUM MĚKKÉ Kapsle
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna měkká kapsle SURSUM 200 I.U. obsahuje:
Aktivní princip: RRR-?-Tokoferol 140 mg (odpovídá 200 IU vitaminu E).
Jedna měkká kapsle SURSUM 400 I.U. obsahuje:
Aktivní princip: RRR-?-Tocopherol 280 mg (odpovídá 400 IU vitaminu E).
Pomocná látka se známým účinkem: rafinovaný sójový olej. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Měkké tobolky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Nedostatek vitaminu E spojený s malabsorpcí. Podmínky, ve kterých je nutná prevence nadměrné buněčné peroxidace lipidů.
04.2 Dávkování a způsob podání
140-280 mg denně, rozdělených do 1-2 podání, podle úsudku lékaře.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Vzhledem k tomu, že vitamín E snižuje potřebu digitalisu, v případě současného příjmu obou léčiv by měla být věnována pozornost „možné hyperdigitalizaci. Dávky inzulínu u diabetiků léčených vitamínem E musí být pečlivě kontrolovány, protože vitamín E může výrazně snížit potřebu inzulín (viz také bod 4.5).
Dlouhodobé užívání dávek nad 560 mg denně je spojeno se zvýšenou tendencí ke krvácení u pacientů s nedostatkem vitaminu K. Nadměrné užívání vitaminu E může antagonizovat funkci vitaminu K a mělo by být pod pečlivým dohledem.
Terapeutické použití tokoferolu je spojeno se zvýšeným rizikem hemoragické mrtvice.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vysoké dávky vitaminu E (1 200 IU) mohou interferovat s warfarinem, což má za následek přechodné prodloužení doby krvácení. Vitamín E může zvýšit účinek digitalisu a inzulínu.
Souběžné užívání antikoagulancií, trombolytik nebo inhibitorů agregace krevních destiček nebo hemostázy může zvýšit riziko krvácení.
Vysoké dávky a -tokoferolu mohou snížit absorpci vitaminu A a K.
04.6 Těhotenství a kojení
Během těhotenství a kojení by měl být přípravek používán pouze pod přísným lékařským dohledem kvůli vysokému dávkování alfa-tokoferolu v léčivém přípravku.
V případě, že je použití léčivého přípravku nezbytné, je třeba zvážit poměr rizika a přínosu pro matku i dítě a léčba musí být přizpůsobena hladinám tokoferolu v séru.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Tento léčivý přípravek nemění stav bdělosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Po užití vysokých dávek se může objevit únava a svalová slabost.
Nežádoucí účinky vznikají ze spontánních hlášení, a proto není možné stanovit jejich četnost.
Poruchy imunitního systému
Alergická reakce, anafylaktická reakce. Příznaky mohou zahrnovat kopřivku (sekundární mechanismus), alergický edém, dušnost, erytém, vyrážku a vředy. Pokud se objeví alergická reakce, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.
Gastrointestinální poruchy
Průjem, bolest břicha, epigastrická bolest, nevolnost, plynatost.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kožní vyrážka, svědění.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa www. agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
V případě předávkování jsou možné gastrointestinální poruchy (nevolnost, průjem), únava, svalová slabost.
Chronické jevy hypervitaminózy nejsou známy E.
Příznaky a příznaky předávkování tokoferolem jsou nespecifické. Při denních dávkách nad 700 mg byly hlášeny přechodné gastrointestinální poruchy jako nevolnost, průjem, plynatost. Mezi další příznaky může patřit únava, astenie, bolest hlavy, rozmazané vidění a dermatitida. Pokud je podezření na předávkování, léčba by měla být přerušena. V případě potřeby by měla být přijata obecná podpůrná opatření.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: - jiné nespojené vitamínové přípravky, ATC kód: A11HA03.
Vitamín E vykonává svou hlavní aktivitu jako fyziologický antioxidant lipidových struktur a jako stabilizátor buněčných membrán; jde tedy o pomocné léčivo při léčbě různých klinických projevů souvisejících s toxicko-oxidační zranitelností biomembrán.
Vitamín E jako biologický antioxidant chrání ostatní látky, jako je vitamín A, před oxidační inaktivací.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vitamín E se ve střevě vstřebává stejnými mechanismy jako látky rozpustné v tucích. V důsledku toho byly u subjektů s poruchami jater a pankreatu nalezeny hodnoty nižší než normální tokoferolemie.
Biologická dostupnost se pohybuje od 20 do 40%. Vitamín cirkuluje v plazmě spojený s lipoproteiny. Nachází se ve všech tkáních, zejména buněčných membránách.
Vitamín E je špatně metabolizován. K jeho eliminaci dochází hlavně biliární cestou.
V moči byly nalezeny některé metabolity sestávající z glukuronidovaných sloučenin kyseliny tokoferolové a jejího gammalaktonu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Studie akutní toxicity zjistily, že nejvyšší dávka bez toxických účinků, podávaná orálně myším, potkanům a psům, byla 50 000 mg / kg, 5 000 mg / kg a 320 mg / kg.
Opakované orální podávání po dobu 19 po sobě jdoucích týdnů bylo krysami také dobře tolerováno pro dávky až 100 mg / den.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Rafinovaný sójový olej. Složky kapsle: želatina, glycerol.
06.2 Neslučitelnost
Žádný.
06.3 Doba platnosti
4 roky
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Měkké tobolky jsou obsaženy v PVC-PVDC blistrech přivařených k hliníkovému plechu lakovanému PVDC.
Obal:
SURSUM 200 I.U. 60 měkkých tobolek
SURSUM 400 I.U. 30 měkkých tobolek
06.6 Návod k použití a zacházení
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci 36 - Ospedaletto - PISA
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
SURSUM 200 I.U. 60 měkkých tobolek 025910035
SURSUM 400 U.I 30 měkkých tobolek 025910047
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: prosinec 1999
Datum posledního obnovení: květen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Únor 2017