Aktivní složky: Triamcinolon acetonid
AFTAB 25 mikrogramů - mukoadhezivní bukální tablety
Proč se přípravek Aftab používá? K čemu to je?
AFTAB je zubní přípravek (postihující ústa), který obsahuje účinnou látku triamcinolon acetonid (kortikosteroid) používaný při místní orální léčbě. AFTAB se používá k aftózám vředů ústní dutiny.
Kontraindikace Kdy by Aftab neměl být používán
Nepoužívejte AFTAB
- jestliže jste alergický (á) na triamcinolon acetonid nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Aftabu
Před použitím přípravku AFTAB se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Pokud máte aktivní orální infekce, neměli byste používat AFTAB. Pokud je to nezbytně nutné, můžete jej použít po užití vhodného antibakteriálního přípravku nebo antimykotika.
Děti
Použití přípravku Aftab se u dětí nedoporučuje.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Aftabu
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete používat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se před použitím tohoto přípravku se svým lékařem nebo lékárníkem.
AFTAB nesmíte používat, pokud jste těhotná nebo si myslíte, že jste těhotná nebo pokud kojíte. AFTAB nesmíte používat, i když plánujete otěhotnět.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nejsou známy žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
AFTAB obsahuje laktózu
Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Aftab: Dávkování
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
AFTAB se nesmí polykat ani žvýkat. AFTAB je adhezivní přípravek pro topické použití, který musíte aplikovat do ústní dutiny.
Kolik
Aplikujte jednu tabletu na každou postiženou oblast jednou nebo dvakrát denně.
Nepřekračujte maximální denní dávku 4 tablety.
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení.
Kdy a na jak dlouho
Tablety AFTAB lze aplikovat kdykoli během dne.
Nepoužívejte tento lék déle než 7 dní.
Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo pokud jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Jako
Před pokračováním v aplikaci si důkladně umyjte ruce.
- Vyberte tabletu z blistru a položte ji oranžovou vrstvou nahoru na papírový ručník.
- Před aplikací jemně otřete poraněný povrch sliznice tkání, abyste sliny vysušili.
- Mírně navlhčete špičku ukazováčku slinami: špičkou navlhčeného prstu lehce zatlačte na oranžovou vrstvu tablety, abyste ji mohli zvednout.
- Aplikujte bílou lepivou vrstvu tablety na sliznici a ujistěte se, že co nejvíce pokryjete poraněný povrch.
- Jemně stiskněte 2-3 sekundy konečkem prstu a nakonec uvolněte. Dávejte pozor, abyste se tabletu na několik minut nedotkli jazykem, protože by se mohl pohnout nebo spadnout.
- Pokud je postiženou částí jazyk, setřete sliny 2 nebo 3krát, aplikujte tabletu a počkejte asi 2–3 minuty, dokud se oranžová část nestane želatinovou.
Pokud zapomenete použít AFTAB
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Aftab
V případě náhodného požití / předávkování přípravkem AFTAB okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Aftab
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Může se objevit kandidóza (infekce způsobená houbou rodu Candida). Pokud se objeví příznaky spojené s kandidózou, podávání přípravku AFTAB by mělo být pozastaveno, dokud symptomy nezmizí použitím vhodného fungicidu.
Tyto vedlejší účinky jsou obvykle přechodné. Pokud se však vyskytnou, je vhodné poradit se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu za „Použitelné do“. Uvedené datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Je důležité mít informace o léčivém přípravku neustále k dispozici, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co AFTAB obsahuje
Léčivou látkou je triamcinolon acetonid.
Každá tableta se skládá z bílé lepivé vrstvy obsahující účinnou látku a barevné zadní vrstvy.
BÍLÁ LEPICÍ VRSTVA jedné tablety obsahuje 0,025 mg triamcinolon acetonidu.
Dalšími složkami jsou hydroxypropylcelulóza, karboxyvinylpolymer, stearan hořečnatý, mastek, hlinitokřemičitan metakřemičitan.
BAREVNÁ VRSTVA NA ZADÁNÍ jedné tablety obsahuje laktózu, hydroxypropylcelulózu, karboxymethylcelulózu vápenatou, stearát hořečnatý, barvivo E110 (oranžová žlutá).
Popis, jak vypadá AFTAB a obsah balení
AFTAB přichází ve formě mukoadhezivní bukální tablety, je to tenká tableta skládající se z bílé lepivé vrstvy obsahující účinnou látku a oranžové podpůrné vrstvy.
Balení se skládá z krabičky obsahující blistr s 10 tabletami.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
AFTAB 25 MCG MUCO-LEPÍCÍ BUCKÁLNÍ TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každá mukoadhezivní bukální tableta obsahuje
aktivní princip:
Triamcinolon acetonid 25 mcg.
Pomocné látky:
laktóza 36,12 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Mucoadhezivní bukální tableta.
Přípravek je tenká diskoidová tableta, skládající se z bílé lepivé vrstvy obsahující triamcinolon acetonid a oranžové nosné vrstvy, která se po aplikaci snadno rozpouští v ústní dutině.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Aftózní vředy dutiny ústní.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí:
AFTAB se nesmí polykat ani žvýkat.
Obecně aplikujte jednu tabletu na každou postiženou oblast jednou nebo dvakrát denně, aby bílá vrstva přilnula k povrchu, na kterém je přítomna léze. Doporučuje se nepřekračovat maximální denní dávku 4 tablety. Terapie musí být krátká a v žádném případě nesmí přesáhnout 7 dní léčby.
AFTAB musí být aplikován do ústní dutiny, a proto jej nelze podávat pro vnitřní použití (nesmí se polykat!). Přípravek se nesmí žvýkat, protože se jedná o adhezivní přípravek pro topické použití, který musí být aplikován na sliznici ústní dutiny.
Pacienti by si měli před aplikací důkladně umýt ruce.
Pokud přípravek není správně aplikován, nemusí adekvátně přilnout k poraněnému povrchu; proto se při aplikaci řiďte níže uvedenými pokyny.
Správná aplikace:
1) Vyberte tabletu z blistru a položte ji oranžovou vrstvou nahoru na papírový ručník.
2) Před aplikací jemně poklepejte poraněný povrch sliznice tkání, abyste sliny vysušili.
3) Špičku ukazováčku mírně navlhčete slinami; špičku navlhčeného prstu lehce přitlačte na oranžovou vrstvu tablety, abyste ji mohli zvednout.
4) Naneste bílou lepivou vrstvu tablety na sliznici a ujistěte se, že poraněný povrch pokryjete co nejvíce.
5) Jemně stiskněte 2-3 sekundy konečkem prstu a nakonec uvolněte.
Dávejte pozor, abyste se tabletu na několik minut nedotkli jazykem, protože by se mohl pohnout nebo spadnout.
6) Pokud je postiženou částí jazyk, setřete sliny dvakrát nebo třikrát, přiložte tabletu a počkejte asi 2–3 minuty, dokud se oranžová část nestane želatinovou.
Varování:
V případě potřeby použijte komprimaci pomocí pinzety.
Dávejte pozor, abyste bílou vrstvu před aplikací nenavlhčili, protože v tomto případě bude téměř nepřilnout ke sliznici.Po aplikaci se nesmí tableta oddělit.
Když je sliznice poraněného místa silně zvlhčena slinami, tableta nemusí přilnout k povrchu.
Děti:
Aftab se nedoporučuje používat u dětí kvůli nedostatku údajů o bezpečnosti a / nebo účinnosti
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Těhotenství a kojení.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pacienti s aktivními orálními infekcemi by neměli být léčeni tímto přípravkem. Pokud je to nezbytně nutné, mohou být tito pacienti léčeni po užití vhodného antibakteriálního přípravku nebo fungicidu.
Vzhledem k laktóze přítomné v přípravku by tento přípravek neměli užívat osoby se vzácnými dědičnými formami s intolerancí galaktózy, nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy / galaktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce.
04.6 Těhotenství a kojení
Bezpečnost přípravku v období těhotenství a kojení nebyla stanovena. Přípravek by proto neměl být používán během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
V tomto ohledu nejsou známy žádné účinky.
04.8 Nežádoucí účinky
Může dojít ke kandidóze. Pokud se objeví příznaky spojené s kandidózou, podávání přípravku by mělo být pozastaveno, dokud symptomy nezmizí, použitím vhodného fungicidu.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, které se vyskytnou po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru prospěchu a rizika léčivého přípravku.
Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: kortikosteroidy pro lokální orální léčbu
ATC: A01AC
Triamcinolon acetonid je derivát triamcinolonu a má protizánětlivý, antialergický a proti svědění.
Lepicí vrstva AFTAB se skládá ze sady polymerů, zejména hydroxypropylcelulózy a karboxyvinylového polymeru; vrstva má tu vlastnost, že silně přilne ke sliznici úst a při kontaktu se slinami nabobtná za vzniku tenkého elastického filmu, který pokrývá a chrání poraněný povrch. Adhezivní vrstvu nelze oddělit ani třením a účinná látka se uvolňuje postupně pomalým rozpouštěním určeným adhezí a trvalostí tablety na lézi po dlouhou dobu.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Preklinické a klinické studie, včetně dvojitě zaslepených, potvrzují účinnost triamcinolon acetonidu, který, zbývající v místě aplikace, postupně proniká tkáněmi lézí a je zde přítomen ve vysoké koncentraci po dlouhou dobu.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné informace odvozené z preklinických údajů, které by měly pro lékaře zásadní význam a nebyly dosud uvedeny v ostatních částech Souhrnu údajů o přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
BÍLÁ LEPICÍ VRSTVA: hydroxypropylcelulóza, karboxyvinylpolymer, stearan hořečnatý, mastek, metakřemičitan hlinito -hořečnatý.
BAREVNÁ VRSTVA PODPĚRY: laktóza, hydroxypropylcelulóza, vápník, karboxymethylcelulóza, stearát hořečnatý, barva E110 (oranžová žlutá).
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
4 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte na suchém místě mimo zdroje tepla.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička obsahující 10 tablet
Krabička obsahující 6 tablet
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
ROTTAPHARM S.p.A. - Galleria Unione, 5 - 20122 Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
10 tablet: kód A.I.C. 028478016
6 tablet: kód A.I.C. 028478030
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
28. října 1994