Účinné látky: kyselina alendronová
Perorální roztok Bonasol 70 mg týdně
Proč se používá Bonasol? K čemu to je?
Perorální roztok Bonasol patří do skupiny nehormonálních léků nazývaných bisfosfonáty. Perorální roztok Bonasol se používá k:
- Zabraňte úbytku kostní hmoty (osteoporóze), ke kterému dochází u postmenopauzálních žen, a pomáhá obnovit kost.
- Snižte riziko zlomenin obratlů a kyčle.
Váš lékař předepsal Bonasol perorální roztok k léčbě osteoporózy a ke snížení rizika zlomenin obratlů a kyčle.
Co je osteoporóza?
Osteoporóza je řídnutí a ochabování kostí.Je běžná u žen po menopauze.Při menopauze vaječníky přestanou produkovat ženský hormon estrogen, který pomáhá udržovat zdravé kostry žen. V důsledku toho dochází ke ztrátě kostní hmoty a kosti oslabují. Čím dříve žena vstoupí do menopauzy, tím větší je riziko osteoporózy.
Osteoporóza obvykle nemá zpočátku žádné příznaky. Pokud se však neléčí, může dojít k zlomeninám kostí. Ačkoli takové zlomeniny obvykle způsobují bolest, zlomeniny obratlů mohou také zůstat bez povšimnutí, dokud nezpůsobí pokles postavy. Ke zlomeninám kostí může dojít při běžných denních činnostech, jako je zvedání závaží, nebo v důsledku drobných poranění, která obecně nezpůsobí zlomeninu normálních kostí. Zlomeniny kostí se obvykle vyskytují v kyčli, páteři nebo zápěstí a mohou být nejen bolestivé, ale mohou také vést k významným problémům, jako je úklony zad (hrb) a omezený rozsah pohybu.
Jak lze léčit osteoporózu?
Osteoporózu lze léčit a nikdy není pozdě zahájit léčbu. Alendronát nejenže předchází ztrátě kostní hmoty, ale také pomáhá obnovit jakoukoli ztracenou kostní tkáň a snižuje riziko zlomenin obratlů a kostí. Kyčle.
Kromě léčby perorálním roztokem Bonasol vám lékař může navrhnout, abyste změnili svůj životní styl pro své vlastní dobro, například:
Přestat kouřit. Zdá se, že kouření zvyšuje rychlost úbytku kostní hmoty, a v důsledku toho může zvyšovat riziko zlomenin.
Cvičení. Stejně jako svaly, i kosti potřebují cvičení, aby byly silné a zdravé. Před zahájením jakéhokoli cvičebního programu se poraďte se svým lékařem.
Přijetím vyvážené stravy. Váš lékař vám může poradit se správnou dietou nebo vám sdělit, zda potřebujete užívat nějaké doplňky (zejména vápník a vitamín D).
Kontraindikace Kdy by Bonasol neměl být používán
Neužívejte Bonasol perorální roztok:
- jestliže jste alergický / á (přecitlivělý / á) na alendronát nebo na kteroukoli další složku přípravku Bonasol 70 mg perorální roztok. Viz bod 6: Další informace.
- jestliže máte problémy s jícnem (trubice spojující ústa se žaludkem), jako je zúžení nebo potíže s polykáním tekutin
- pokud vám lékař řekl, že máte nízkou hladinu vápníku v krvi
- pokud nejste schopni stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut. Pokud si myslíte, že se vás cokoli z výše uvedeného týká, roztok neužívejte. Nejprve se poraďte se svým lékařem a řiďte se jeho pokyny.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím Bonasolu
Zvláštní pozornost věnujte perorálnímu roztoku Bonasol
Před užitím perorálního roztoku Bonasol je důležité, abyste informoval svého lékaře, pokud:
- máte jakékoli problémy s ledvinami
- trpí jakoukoli alergií
- máte problémy s polykáním nebo trávením
- Váš lékař vám řekl, že máte Barrettův jícen (porucha spojená se změnami buněk lemujících dolní jícen)
- mají nízkou hladinu vápníku v krvi
- mít onemocnění dásní
- naplánoval „extrakci zubu
Před léčbou perorálním roztokem Bonasol by mělo být zváženo zubní vyšetření, pokud je přítomna některá z následujících stavů:
- trpět rakovinou
- podstupujete chemoterapii nebo radioterapii
- je na steroidní terapii
- nepodstupuje rutinní zubní péči
- trpí onemocněním dásní
Během léčby by měla být prováděna preventivní zubní péče, podle pokynů zubního lékaře.
Může dojít k podráždění, zánětu nebo ulceraci jícnu (trubice spojující ústa se žaludkem), často doprovázené příznaky, jako je bolest na hrudi, pálení žáhy nebo potíže s polykáním, zvláště pokud si pacienti po užití Bonasolu lehnou na záda. perorální roztok Tyto nežádoucí účinky se mohou zhoršit, pokud pacienti po výskytu těchto příznaků pokračují v užívání perorálního roztoku Bonasol.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Bonasolu
Doplňky vápníku, antacida a některé perorální léky pravděpodobně interferují s absorpcí perorálního roztoku Bonasol, pokud jsou užívány současně.
Proto je důležité dodržovat pokyny uvedené v bodě 3. JAK SE BONASOL UŽÍVÁ Orální roztok.
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Užívání perorálního roztoku Bonasol s jídlem a pitím
Jídlo a nápoje (včetně minerální vody) pravděpodobně ovlivňují účinnost perorálního roztoku Bonasol, pokud jsou užívány současně s tímto léčivým přípravkem. Proto je důležité dodržovat pokyny uvedené v bodě 3. JAK SE BONASOL UŽÍVÁ Orální roztok.
Varování Je důležité vědět, že:
Použití u dětí a dospívajících
Perorální roztok Bonasol by neměl být podáván dětem a mladistvým.
Těhotenství a kojení
Perorální roztok Bonasol je určen pouze pro použití u žen po menopauze.
Neměli byste užívat perorální roztok Bonasol, pokud si myslíte, že jste těhotná nebo pokud kojíte.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Při užívání alendronátu byly hlášeny nežádoucí účinky (včetně rozmazaného vidění, závratí a bolestí kostí, svalů nebo kloubů, dokonce závažné), které mohou ovlivnit vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Individuální reakce na alendronát jsou různé (viz bod 4 . MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY).
Důležité informace o některých složkách perorálního roztoku Bonasol
Tento lék obsahuje 0,15 obj.% Ethanolu (alkohol), tj. Až 115 mg na dávku, což odpovídá 3 ml piva a 1,3 ml vína na dávku.
Obsahuje také Sunset Yellow (E110), methyl- a propyl-parahydroxybenzoáty (E218, E216), které mohou způsobit alergické reakce (někdy opožděné). Alergie je častější v případě lidí alergických na aspirin. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Bonasol: Dávkování
Vždy užívejte Bonasol perorální roztok přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
Obvyklá dávka je jedna 70mg dávková jednotka (100 ml) jednou týdně.
Abyste zajistili maximální užitek z perorálního roztoku Bonasol, pečlivě dodržujte tyto pokyny.
Vyberte si podle svých plánů den v týdnu, který vám nejlépe vyhovuje. Užívejte perorální roztok Bonasol jednou týdně ve zvolený den.
Je velmi důležité dodržovat níže uvedené pokyny, aby se perorální roztok Bonasol dostal do vašeho žaludku co nejrychleji a aby se minimalizovala možnost podráždění jícnu (kanál mezi ústy a žaludkem).
- Ráno po vstání si vezměte Bonasol orální roztok, než si vezmete jídlo nebo pití nebo jakýkoli jiný lék.
- Vezměte celý obsah jedné lahve a poté nejméně 30 ml (jedna šestina sklenice) vody z vodovodu.Můžete vypít více vody z vodovodu.
- Neužívejte s minerální vodou (neperlivou nebo sycenou), kávou, čajem, ovocnou šťávou nebo mlékem.
- Nelehněte si, ale držte trup ve vzpřímené poloze (vsedě, ve stoje nebo na chůzi) alespoň 30 minut po užití roztoku. Nelehejte si, dokud si nedáte první jídlo dne.
- Neužívejte perorální roztok Bonasol před spaním nebo před ranním vstáváním.
- Pokud se u vás objeví potíže nebo bolest při polykání, nově objevená bolest na hrudi nebo pálení žáhy nebo zhoršení již existujícího pálení žáhy, poraďte se se svým lékařem.
- Po užití perorálního roztoku Bonasol počkejte alespoň 30 minut, než si dáte první jídlo, první nápoj nebo první lék dne, včetně antacid, doplňků vápníku a vitamínů. Perorální roztok Bonasol je účinný pouze na prázdný žaludek.
Jestliže jste zapomněl (a) užít perorální roztok Bonasol
Pokud zapomenete užít dávku, vezměte si ji ráno následujícího dne poté, co ji vynecháte. Neužívejte dvě dávky ve stejný den. Pokračujte v užívání týdenní dávky ve zvolený den podle počátečního plánu.
Jestliže jste přestal (a) užívat perorální roztok Bonasol
Je důležité, abyste pokračoval v užívání perorálního roztoku Bonasol tak dlouho, jak vám řekne lékař. Perorální roztok Bonasol může léčit vaši osteoporózu pouze tehdy, pokud budete lék nadále užívat.
Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho Bonasolu
Pokud omylem užijete příliš mnoho roztoku, vypijte sklenici mléka a okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nevyvolávejte zvracení a nelehejte.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Bonasolu
Podobně jako všechny léky, může mít i perorální roztok Bonasol nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Následující termíny se používají k popisu četnosti hlášených nežádoucích účinků:
Velmi časté (vyskytují se u nejméně 1 z 10 léčených pacientů)
- Časté (vyskytují se u více než 1 ze 100 a méně než 1 z 10 léčených pacientů)
- Méně časté (vyskytují se u více než 1 z 1000 a méně než 1 ze 100 léčených pacientů)
- Vzácné (vyskytují se u více než 1 z 10 000 a méně než 1 z 1 000 léčených pacientů)
- Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 10 000 léčených pacientů)
Běžný:
- pálení žáhy; potíže nebo bolest při polykání; vředy jícnu (kanál mezi ústy a žaludkem), které mohou způsobit bolest na hrudi, pálení nebo potíže nebo bolest při polykání
- bolest kostí, svalů a / nebo kloubů
- bolest břicha; žaludeční nevolnost nebo říhání po jídle; zácpa; pocit plnosti nebo nadýmání v žaludku; průjem; nadýmání;
- bolest hlavy
- dysgeuzie
Méně časté:
- nevolnost; Zvracel
- podráždění nebo zánět jícnu (kanál mezi ústy a žaludkem)
- tmavé nebo dehtově vypadající stolice
- vyrážka; svědění; zarudnutí kůže
- alopecie
Vzácný:
- alergické reakce, jako je kopřivka; otok obličeje, rtů, jazyka a / nebo hrdla, což může způsobit potíže s dýcháním nebo polykáním
- příznaky nízké hladiny vápníku v séru, jako jsou svalové křeče nebo křeče a / nebo brnění v prstech nebo kolem úst
- žaludeční nebo peptické vředy (někdy závažné nebo doprovázené krvácením)
- zúžení jícnu (kanál mezi ústy a žaludkem)
- problémy s čelistí spojené se zpožděným hojením a infekcí, často po extrakci zubu
- rozmazané vidění, bolest očí nebo zarudnutí
- vyrážka zhoršená světlem
- silná bolest kostí, svalů a / nebo kloubů
- ulcerace v ústech po žvýkání nebo sání tablet
- přechodné příznaky podobné chřipce, jako je bolest svalů, celková malátnost, někdy doprovázené horečkou, zvláště na začátku terapie
Velmi vzácné:
- závažné kožní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny následující nežádoucí účinky (frekvence není známa):
- závrať
- otok kloubů, zlomenina kyčle u pacientů dlouhodobě léčených alendronátem.Bolest kyčle, slabost nebo pocit nepohodlí mohou být časnou známkou možné zlomeniny kyčle.
- únava, otoky rukou nebo nohou
Laboratorní vyšetřování:
Velmi časté: Mírné a přechodné poklesy sérových hladin vápníku a fosfátů, obvykle v rozmezí normálních hodnot.
Zřídka se může objevit neobvyklá zlomenina stehenní kosti, zejména u pacientů dlouhodobě léčených na osteoporózu. Pokud pocítíte bolest, slabost nebo nepříjemné pocity ve stehně, kyčli nebo tříslech, kontaktujte svého lékaře, protože to může být časná indikace. zlomenina stehenní kosti.
Hlaste tyto nebo jiné neobvyklé příznaky okamžitě svému lékaři nebo lékárníkovi. Může být užitečné vzít si na vědomí projevený symptom, kdy k němu došlo, a jeho trvání.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
Nepoužívejte perorální roztok Bonasol po uplynutí doby použitelnosti (exp.), Která je uvedena na krabičce a lahvičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni v měsíci.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Termín "> Další informace
Co Bonasol perorální roztok obsahuje
Aktivní princip
Léčivou látkou je trihydrát natrium -alendronátu: každých 100 ml roztoku obsahuje 70 mg kyseliny alendronové ve formě trihydrátu alendronátu sodného.
Pomocné látky
- Xanthanová guma (E415),
- Cyklamát sodný (E952),
- Sukralóza (E955),
- Sunset Yellow FCF (E110),
- Methylparahydroxybenzoát (E218),
- Propylparahydroxybenzoát (E216)
- Pomerančová příchuť obsahující ethanol a butylovaný hydroxyanisol,
- Čištěná voda.
Jak vypadá perorální roztok Bonasol a obsah balení
Perorální roztok Bonasol 70 mg je oranžově zbarvený roztok.
Dodává se v čirých polyetyléntereftalátových (PET) lahvích s uzávěrem evidentním neoprávněným zásahem v balení po 1, 2, 4 a 12 lahvích.
Každá lahvička obsahuje 100 ml roztoku a je určena pouze k jednorázovému použití.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
BONASOL 70 MG TÝDENNĚ ÚSTNÍ ŘEŠENÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Jedna jednotlivá dávka 100 ml obsahuje 70 mg alendronátu (jako 91,35 mg trihydrátu alendronátu sodného).
Pomocné látky:
Jedna dávka (100 ml) obsahuje 80 mg methylparahydroxybenzoátu (E218), 20 mg propylparahydroxybenzoátu (E216) a 6 mg Sunset Yellow (E110).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Perorální roztok.
Oranžový opalescentní roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Léčba osteoporózy u postmenopauzálních žen.
Alendronát snižuje riziko zlomenin obratlů a kyčle.
04.2 Dávkování a způsob podání -
Dávkování
Pro orální podání.
Doporučená dávka je jedna jednotková dávka 70 mg (100 ml) jednou týdně.
Optimální délka léčby osteoporózy bisfosfonáty nebyla stanovena. Potřeba pokračování léčby by měla být u každého jednotlivého pacienta pravidelně přehodnocována na základě přínosů a potenciálních rizik Bonasol 70 mg perorální roztok týdně, zejména po 5 a více letech používání.
Způsob podání
Aby byla zajištěna adekvátní absorpce alendronátu.
Perorální roztok Bonasol 70 mg týdně musí se užít nejméně 30 minut před požitím jakéhokoli jídla, nápoje nebo léku dne, a to pouze s vodou z vodovodu. Jiné nápoje (včetně minerální vody), potraviny a léky pravděpodobně sníží absorpci alendronátu (viz bod 4.5).
Pro usnadnění průchodu žaludkem, čímž se snižuje možnost lokálního a jícnového podráždění a jakýchkoli nežádoucích účinků (viz bod 4.4)
• Pacienti by neměli ležet, dokud něco nesnědli, což by mělo být alespoň 30 minut po užití roztoku.
• Pacienti by si neměli lehnout alespoň 30 minut po užití Perorální roztok Bonasol 70 mg týdně.
• Perorální roztok Bonasol 70 mg týdně měl by být spolknut pouze ráno, když vstanete z postele, jako jedna dávka 100 ml (plný obsah lahvičky), po které následuje nejméně 30 ml vody z vodovodu. Je povoleno nabrat více vody z vodovodu.
• Perorální roztok Bonasol 70 mg týdně nesmí se užívat před spaním nebo před ranním vstáváním.
Pokud je dietní příjem nedostatečný, měli by pacienti užívat doplňky vápníku a vitaminu D (viz bod 4.4).
Použití u starších pacientů: Klinické studie neodhalily žádný věkem související rozdíl v profilech účinnosti nebo bezpečnosti alendronátu, a proto není u starších pacientů nutná úprava dávkování.
Použití v případě poškození ledvin: U pacientů s glomerulární filtrací (GFR) vyšší než 35 ml / min není nutná úprava dávkování. Podání alendronátu se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin, pokud je GFR nižší než 35 ml / min, protože v tomto ohledu chybí zkušenosti.
Použití u dětí a dospívajících: Použití alendronátu se nedoporučuje u dětí a dospívajících mladších 18 let kvůli nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti v podmínkách spojených s dětskou osteoporózou (viz také bod 5.1).
Alendronát nebyl studován ve vztahu k léčbě osteoporózy vyvolané glukokortikoidy.
04.3 Kontraindikace -
• Patologie jícnu a další faktory, které zpomalují vyprazdňování jícnu, jako je striktura a achalázie
• Neschopnost stát nebo sedět vzpřímeně alespoň 30 minut
• Přecitlivělost na alendronát nebo na kteroukoli jeho pomocnou látku
• Hypokalcemie
• Pacienti, kteří mají potíže s polykáním tekutin
• Pacienti s rizikem aspirace
Viz také bod 4.4 „Zvláštní upozornění a opatření pro použití“.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
Nežádoucí účinky postihující horní část gastrointestinálního traktu
Perorální roztok Bonasol jednou týdně může způsobit lokální podráždění sliznice horní části gastrointestinálního traktu. Protože existuje potenciál pro zhoršení základního onemocnění, je třeba opatrnosti při podávání přípravku Bonasol jednou týdně pacientům s problémy s horním trávicím traktem, jako je dysfagie, onemocnění jícnu, gastritida, duodenitida nebo vředy, nebo pacientům s nedávnou anamnézou (v poslední roku) závažného zažívacího onemocnění, jako je peptický vřed nebo aktivní gastrointestinální krvácení, nebo kteří podstoupili operaci horního trávicího traktu (kromě pyloroplastiky) (viz bod 4.3). U pacientů s Barrettovým jícnem by předepisující lékaři měli zvážit potenciální přínosy a rizika alendronát na individuálním základě.
U pacientů užívajících alendronát byly hlášeny reakce jícnu (někdy závažné a vyžadující hospitalizaci), jako je ezofagitida, vředy a eroze jícnu, zřídka následované strikturou jícnu. Lékař by proto měl věnovat zvláštní pozornost výskytu jakýchkoli známek nebo příznaků, které naznačují možnou reakci jícnu, a doporučit pacientovi, aby přerušil léčbu alendronátem a vyhledal lékařskou pomoc, pokud se objeví příznaky podráždění jícnu, jako je dysfagie. Bolest při polykání nebo retrosternální bolest nebo nové nebo zhoršující se pálení žáhy.
Riziko závažných jícnových nežádoucích účinků je vyšší u pacientů, kteří neužívají alendronát správně a / nebo kteří pokračují v užívání alendronátu po vzniku příznaků naznačujících podráždění jícnu. Je velmi důležité, aby byl pacient dobře obeznámen s léčivým přípravkem a rozuměl mu, jak jej užívat (viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“). Pacienti by měli být upozorněni, že nedodržování těchto pokynů může zvýšit riziko problémů s jícnem.
Ačkoli ve velkých klinických studiích nebylo pozorováno zvýšené riziko, byly hlášeny vzácné (postmarketingové) případy žaludečních a duodenálních vředů, některé závažné a spojené s komplikacemi.
Osteonekróza dolní čelisti / čelisti
U pacientů s rakovinou léčených terapeutickými režimy, které zahrnovaly bisfosfonáty podávané hlavně intravenózně, byly pozorovány případy osteonekrózy čelisti, obvykle spojené s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Mnoho z těchto pacientů bylo také léčeno chemoterapií a kortikosteroidy. Osteonekróza čelisti byla také hlášena u pacientů s osteoporózou léčených perorálními bisfosfonáty.
Při hodnocení individuálního rizika vzniku osteonekrózy čelisti je třeba vzít v úvahu následující rizikové faktory:
• účinnost bisfosfonátu (maximum pro kyselinu zoledronovou), způsob podání (viz výše) a kumulativní dávka
• rakovina, chemoterapie, radioterapie, kortikosteroidy, kouření
• anamnéza zubního onemocnění, špatná ústní hygiena, periodontální onemocnění, invazivní zubní zákroky a špatně padnoucí zubní protézy
Před zahájením léčby perorálními bisfosfonáty u pacientů se špatným zubním zdravím by měla být zvážena potřeba zubního vyšetření s vhodnými preventivními zubními zákroky.
Během léčby by se tito pacienti měli co nejvíce vyhýbat invazivním zubním zákrokům. U pacientů, u kterých se během léčby bisfosfonáty vyvine osteonekróza čelisti, může zubní chirurgie jejich stav zhoršit. U pacientů vyžadujících zubní chirurgii neexistují žádné údaje, které by naznačovaly, že přerušení léčby bisfosfonáty může snížit riziko osteonekrózy čelisti. Klinický úsudek lékaře by se měl řídit programem řízení každého pacienta. Na základě individuálního posouzení rizika / poměr přínosů.
Během léčby bisfosfonáty by měli být všichni pacienti povzbuzováni k udržování dobré ústní hygieny, k pravidelným zubním prohlídkám a hlášení jakéhokoli typu orálních příznaků, jako je pohyblivost, bolest nebo otok zubů.
Muskuloskeletální bolest
U pacientů léčených bisfosfonáty byla hlášena bolest kostí, kloubů a svalů. Po uvedení přípravku na trh byly tyto příznaky zřídka závažné a / nebo znemožňující (viz bod „4.8). Doba do nástupu symptomů se pohybovala od jednoho dne do několika měsíců po zahájení léčby. Většina pacientů zaznamenala úlevu od symptomů po vysazení léku. Podskupina pacientů zaznamenala relaps symptomů po vysazení léku. Stejný lék nebo jiný bisfosfonát znovu .
Atypické zlomeniny stehenní kosti
Byly hlášeny atypické subtrochanterické a stehenní zlomeniny stehenní kosti, zejména u pacientů na dlouhodobé léčbě osteoporózy bisfosfonáty. Tyto krátké příčné nebo šikmé zlomeniny se mohou objevit kdekoli ve stehenní kosti od těsně pod malým trochanterem až nad suprakondylickou linii. vyskytují se spontánně nebo po minimálním traumatu a u některých pacientů se objevují bolesti stehen nebo třísel, často spojené se zobrazovacími nálezy a rentgenovými důkazy stresových zlomenin, týdny nebo měsíce před vznikem stresových zlomenin. kompletní zlomenina stehenní kosti. Zlomeniny jsou často oboustranné; proto u pacientů léčených bisfosfonáty, kteří utrpěli zlomeninu stehenní zlomeniny, by měla být vyšetřena kontralaterální femur. Bylo také hlášeno omezené hojení těchto zlomenin. U pacientů s podezřením na atypickou zlomeninu stehenní kosti je třeba zvážit přerušení léčby bisfosfonáty až do zhodnocení pacienta na základě individuálního rizika prospěchu.
Během léčby bisfosfonáty by pacienti měli být poučeni, aby hlásili jakoukoli bolest stehna, kyčle nebo třísla a každý pacient, který vykazuje tyto příznaky, by měl být vyšetřen na přítomnost neúplné zlomeniny stehenní kosti.
Kožní reakce
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy závažných kožních reakcí, včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy.
Zmeškaná dávka
Pacienti by měli být poučeni, že pokud vynechají dávku Bonasol 70 mg perorální roztok, by měli užít jednu jednotkovou dávku (100 ml) ráno po dni, kdy si uvědomí, že zapomněli. Neměli by užívat dvě dávky ve stejný den, ale měli by pokračovat v užívání jedné jednotkové dávky týdně, jak bylo původně naplánováno na zvolený den.
Poškození ledvin
Použití alendronátu se nedoporučuje u pacientů s poruchou funkce ledvin s GFR pod 35 ml / min (viz bod 4.2).
Kostní a minerální metabolismus
Kromě nedostatku estrogenu a věku je třeba zvážit i další příčiny osteoporózy.
Před zahájením léčby alendronátem by měla být upravena hypokalcemie (viz bod 4.3). Účinně by měla být léčena i další poruchy minerálního metabolismu (jako je nedostatek vitaminu D a hypoparatyreóza). Pacienti s těmito klinickými stavy by měli být sledováni. hypokalcémie během týdenní léčby přípravkem Bonasol.
Vzhledem k pozitivním účinkům alendronátu na zvýšení mineralizace kostí může dojít ke snížení hladin vápníku a fosfátů v séru, zejména u pacientů užívajících glukokortikoidy, u kterých může být snížena absorpce vápníku. Tato snížení jsou obvykle mírná a asymptomatická. Byly však hlášeny vzácné případy symptomatické hypokalcemie, někdy závažné, které se vyskytly u jedinců s predisponujícími stavy (jako je hypoparatyreóza, nedostatek vitaminu D a malabsorpce vápníku). Zvláště důležité je zajistit dostatečný příjem vápníku a vitaminu D u pacientů léčených glukokortikoidy.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje 0,15% objemových v ethanolu (alkoholu), tj. Až 115 mg na dávku, což odpovídá 3 ml piva nebo 1,3 ml vína na dávku. Je škodlivý pro alkoholiky. To je třeba mít na paměti u vysoce rizikových skupin, jako jsou pacienti s onemocněním jater nebo epilepsií.
Perorální roztok Bonasol 70 mg týdně obsahuje barvivo Sunset Yellow (E110), methylparahydroxybenzoát (E218) a propylparahydroxybenzoát (E216), které mohou způsobovat alergické reakce.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Při současném užívání mohou potraviny a nápoje (včetně minerální vody), doplňky vápníku, antacida a další orální léky interferovat s absorpcí alendronátu. perorální příjem jakéhokoli jiného léčivého přípravku (viz body 4.2 a 5.2).
Žádné další interakce s klinicky významnými léčivými přípravky nejsou předvídatelné. V klinických studiích byli někteří pacienti během podávání alendronátu léčeni estrogenem (intravaginálně, transdermálně nebo orálně). Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky způsobené souběžným užíváním těchto léků.
Vzhledem k tomu, že užívání NSAID je spojeno s podrážděním gastrointestinálního traktu, je třeba věnovat zvláštní pozornost současnému užívání těchto léčivých přípravků s alendronátem.
Ačkoli specifické interakční studie nebyly provedeny, alendronát byl v klinických studiích používán v kombinaci s celou řadou běžně používaných léčivých přípravků, aniž by docházelo k prokázání klinicky relevantních nežádoucích účinků.
04.6 Těhotenství a kojení -
Těhotenství
Nejsou k dispozici nebo jsou pouze omezené údaje o použití alendronátu u těhotných žen. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu. Alendronát podávaný březím potkanům způsoboval u samic dystokii spojenou s hypokalcemií (viz bod 5.3).
Perorální roztok Bonasol 70 mg týdně by neměl být používán během těhotenství.
Čas krmení
Není známo, zda se alendronát u lidí vylučuje do lidského mléka. Riziko pro novorozence / kojence nelze vyloučit. Alendronát by neměl být používán u kojících žen.
Plodnost
Bisfosfonáty jsou začleněny do kostní matrice, ze které se postupně uvolňují po dobu let. Množství bisfosfonátů začleněných do dospělé kosti, a tedy množství dostupné pro uvolňování do systémového oběhu, přímo souvisí s dávkou a délkou užívání bisfosfonátu (viz bod 5.2). Neexistují žádné údaje o rizikovém účinku na plod u člověka. Pokud však žena po absolvování léčby bisfosfonáty otěhotní, existuje teoretické riziko poškození plodu, zejména kosterního. Vliv na riziko proměnných, jako je doba od ukončení léčby bisfosfonáty do početí, typ použitého bisfosfonátu a způsob podání (intravenózní versus orální) nebyl studován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
Alendronát nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.Některé nežádoucí účinky, které byly hlášeny u alendronátu, však mohou ovlivnit schopnost některých pacientů řídit a obsluhovat stroje. Jednotlivé reakce na perorální roztok Bonasol jednou týdně mohou být různé (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky -
V roční studii zahrnující postmenopauzální ženy s osteoporózou byl celkový bezpečnostní profil tablet alendronátu podávaných jednou týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg / den (n = 370) shledán podobnými.
Ve dvou tříletých studiích s prakticky identickým designem u postmenopauzálních žen (alendronát 10 mg: n = 196; placebo: n = 397) byly obecné bezpečnostní profily pro alendronát 10 mg / den a pro placebo podobné.
Nežádoucí účinky hlášené zkoušejícími jako pravděpodobně, pravděpodobně nebo určitě související s léčivem jsou uvedeny v tabulce níže, když se v roční studii vyskytly u ≥ 1% v každé léčebné skupině, nebo když se ve tříletých studiích vyskytly u ≥ 1% u pacientů léčených alendronátem 10 mg / den a častěji než u pacientů léčených placebem:
Během klinických studií a / nebo po uvedení na trh byly také hlášeny následující nežádoucí účinky:
Frekvence jsou definovány následovně: [velmi časté (≥1 / 10), časté (≥1 / 100,
Poruchy imunitního systému:
Vzácné: reakce přecitlivělosti včetně kopřivky a angioedému
Poruchy metabolismu a výživy:
Vzácné: symptomatická hypokalcemie, často spojená s predisponujícími stavy (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému:
Časté: bolest hlavy, závratě †
Méně časté: dysgeuzie †
Oční poruchy:
Méně časté: zánět očí (uveitida, skleritida, episkleritida)
Poruchy ucha a labyrintu:
Časté: závratě †
Gastrointestinální poruchy:
Časté: bolest břicha, dyspepsie, zácpa, průjem, flatulence, vřed jícnu *, dysfagie *, distenze břicha, regurgitace kyseliny
Méně časté: nauzea, zvracení, gastritida, ezofagitida *, eroze jícnu *, meléna †
Vzácné: striktura jícnu *, orofaryngeální ulcerace *, perforace, ulcerace, krvácení do horní části gastrointestinálního traktu (viz bod 4.4)
Poruchy kůže a podkožní tkáně:
Časté: alopecie †, svědění †
Méně časté: vyrážka, erytém
Vzácné: Vyrážka s fotosenzitivitou, závažné kožní reakce včetně Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy ‡
Poruchy svalové a kosterní soustavy:
Velmi časté: muskuloskeletální bolest (kost, sval nebo kloub) † (viz bod 4.4)
Časté: otok kloubů †
Vzácné: U pacientů léčených bisfosfonáty byly hlášeny případy osteonekrózy čelisti. Většina těchto zpráv se týká pacientů s rakovinou, ale případy se vyskytly také u pacientů léčených pro osteoporózu. Osteonekróza čelisti je obvykle spojena s extrakcí zubu a / nebo lokální infekcí (včetně osteomyelitidy). Diagnostika rakoviny, chemoterapie, radioterapie, terapie kortikosteroidy a špatná ústní hygiena jsou také považovány za rizikové faktory; silná muskuloskeletální bolest (kost, sval nebo kloub) (viz bod 4.4); atypické subtrochanterické a diafyzární zlomeniny femuru (nežádoucí účinek třídy bisfosfonátů) || a stresové zlomeniny proximálního femorálního hřídele (viz bod 4.4).
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
Časté: astenie †, periferní edém †
Méně časté: přechodné příznaky jako u reakce akutní fáze (myalgie, malátnost a vzácně horečka), typicky v souvislosti se zahájením terapie †.
† Frekvence v klinických studiích byla podobná ve skupinách léčiv i placebů.
* Viz body 4.2 a 4.4
‡ Tato nežádoucí reakce byla identifikována postmarketingovým sledováním. Frekvence „vzácných“ byla odhadnuta na základě příslušných klinických studií.
|| Hlášeno během postmarketingového zážitku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa: www .agenziafarmaco.gov.it/it/responzibilní.
04.9 Předávkování -
Příznaky
Orální předávkování může vést k hypokalcemii, hypofosfatemii a vedlejším účinkům na horní část gastrointestinálního traktu, jako je žaludeční nevolnost, pálení žáhy, ezofagitida, gastritida nebo vředy.
Léčba
Nejsou k dispozici žádné specifické údaje o léčbě předávkování alendronátem. V případě předávkování podávejte mléko nebo antacida, která se váží na alendronát.Vzhledem k riziku podráždění jícnu by nemělo být vyvoláváno zvracení a pacient by měl být udržován ve vzpřímené poloze.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: Léčivé přípravky k léčbě onemocnění kostí, bisfosfonáty.
ATC kód: M05B A04.
Mechanismus účinku
Léčivá látka v týdenním perorálním roztoku Bonasol, alendronát (ve formě trihydrátu alendronátu), je anti-osteoklastický bisfosfonát, který nemá přímý účinek na tvorbu kostí. Předklinické studie ukázaly, že alendronát je přednostně lokalizován do míst aktivní resorpce. Aktivita je inhibována, ale nábor a adheze osteoklastů se nemění. Kostní tkáň vytvořená během léčby alendronátem je kvalitativně normální.
Klinická účinnost a bezpečnost
Léčba postmenopauzální osteoporózy
Osteoporóza je definována jako BMD páteře nebo kyčle, která je o 2,5 SD nižší než průměrná hodnota v normální mladé populaci, nebo jako anamnéza předchozí zlomeniny křehkosti, bez ohledu na BMD.
Terapeutická ekvivalence alendronátu 70 mg jednou týdně (n = 519) a alendronátu 10 mg / den (n = 370) byla prokázána v roční multicentrické studii postmenopauzálních žen s osteoporózou. Po jednom roce průměrné zvýšení BMD bederní páteře od výchozí hodnoty byly 5,1% (95% CI: 4,8, 5,4%) ve skupině s dávkou 70 mg jednou týdně a 5,4.% (95% CI: 5,0, 5,8%) ve skupině s dávkou 10 mg denně. Průměrné zvýšení BMD bylo 2,3% a 2,9% v oblasti krčku stehenní kosti a 2, 9% a 3,1% v oblasti kyčle ve skupinách 70 mg jednou týdně, respektive 10 mg jednou denně. Obě skupiny byly také podobné, pokud jde o zvýšení hodnot DMO v jiných kostních oblastech.
Účinky alendronátu na incidenci kostní hmoty a zlomenin u postmenopauzálních žen byly studovány ve dvou počátečních studiích účinnosti stejného designu (n = 994) a ve studii Fracture Intervention Trial (FIT: n = 6 459).).
V počátečních studiích účinnosti bylo průměrné zvýšení hustoty minerálů v kostech (BMD) po podání alendronátu 10 mg / den ve srovnání s placebem po dobu tří let 8,8%, 5,9% a 7,8%.% V páteři, krčku stehenní kosti a trochanteru, v daném pořadí . BMD celého organismu se také významně zvýšila. U pacientů léčených alendronátem bylo pozorováno 48% snížení (alendronát 3,2% vs. placebo 6,2%) s jednou nebo více zlomeninami obratlů ve srovnání s těmi, kteří dostávali placebo.
Ve dvouletém prodloužení těchto studií se BMD nadále zvyšovala v páteři a trochanteru a zůstala stabilní v krčku femuru a těle jako celku.
FIT sestával ze dvou placebem kontrolovaných studií s použitím alendronátu (5 mg denně po dobu dvou let a 10 mg denně po dobu dalšího roku nebo dvou):
• FIT 1: Tříletá studie s 2 027 pacienty, kteří měli na začátku alespoň jednu vertebrální (kompresní) zlomeninu. V této studii denně podávaný alendronát snížil výskyt ≥ 1 nové zlomeniny obratle o 47% (alendronát 7,9% vs. placebo 15,0%). Kromě toho bylo pozorováno statisticky významné snížení výskytu zlomenin kyčle (1,1%vs. 2,2%, snížení o 51%).
• FIT 2: Čtyřletá studie 4 432 pacientů s nízkou kostní hmotou, ale bez zlomenin obratlů na počátku. V této studii byl pozorován významný rozdíl v analýze podskupin osteoporotických žen (37% celosvětové populace studie s osteoporózou, jak je definována výše) ve výskytu zlomenin kyčle (alendronát 1,0% vs. placebo 2,2%, snížení o 56 %) a ve výskytu ≥ 1 zlomeniny obratle (2,9%vs. 5,8%, snížení o 50%).
Laboratorní údaje
V klinických studiích byly asymptomatické, mírné a přechodné poklesy sérových hladin vápníku a fosfátu hlášeny u přibližně 18% respektive 10% pacientů užívajících alendronát 10 mg / den ve srovnání s přibližně 12% a 3% pacientů léčených placebem. . Výskyt snížení sérového vápníku je však až
Pediatrická populace
Alendronát byl studován na malém počtu pacientů mladších 18 let s osteogenesis imperfecta. Výsledky nejsou dostatečné pro podporu použití alendronátu u pediatrických pacientů s osteogenesis imperfecta.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
Vstřebávání
Ve srovnání s intravenózní referenční dávkou byla průměrná orální biologická dostupnost alendronátu u žen 0,64% pro dávky v rozmezí od 5 do 70 mg podané po nočním půstu a dvě hodiny před standardizovanou snídaní. Podobně se biologická dostupnost snížila na přibližně 0,46% a 0,39% po podání alendronátu jednu „hodinu nebo půl“ před standardizovanou snídaní. Ve studiích osteoporózy byl alendronát účinný, pokud byl podán nejméně 30 minut před prvním jídlem nebo nápojem dne.
Biologická dostupnost byla zanedbatelná, pokud byl alendronát podáván se standardizovanou snídaní nebo do dvou hodin od ní. Souběžné podávání alendronátu a kávy nebo pomerančového džusu snížilo její biologickou dostupnost přibližně o 60%.
U zdravých subjektů prednison podávaný perorálně (20 mg 3krát denně po dobu pěti dnů) nevyvolával klinicky významné změny v orální biologické dostupnosti alendronátu (průměrné zvýšení o 20% až 44%).
Rozdělení
Studie na potkanech ukázaly, že po intravenózním podání 1 mg / kg se alendronát původně distribuovaný v měkkých tkáních rychle redistribuuje do kosti nebo se vylučuje močí. U lidí je průměrný distribuční objem v ustáleném stavu, exkluzivní pro „kost, je minimálně 28 litrů.
Plazmatické koncentrace léčivého přípravku po podání terapeutických perorálních dávek jsou příliš nízké na to, aby je bylo možné analyticky detekovat (plazmatické bílkoviny jsou přibližně 78%.
Biotransformace
U lidí i zvířat neexistuje důkaz, že je alendronát metabolizován.
Odstranění
Po jednorázové intravenózní dávce alendronátu značeného [14C] bylo přibližně 50% absorbované radioaktivity vyloučeno močí do 72 hodin a ve stolici byla nalezena malá nebo žádná radioaktivita. Po podání jedné intravenózní dávky 10 mg byla renální clearance alendronátu 71 ml / min a systémová clearance nepřesáhla 200 ml / min. Plazmatické koncentrace klesly o více než 95% do šesti hodin po intravenózním podání. poločas rozpadu u lidí byl odhadován na více než deset let, což odráží uvolňování alendronátu z kostry.
U potkanů nedochází k renálnímu vylučování alendronátu prostřednictvím acidobazických transportních systémů, a proto se neočekává, že by lidé na této úrovni interferovali s eliminací jiných léčivých přípravků.
Poškození ledvin
Předklinické studie ukazují, že léčivý přípravek, který se neusazuje v kostech, se rychle eliminuje močí.U zvířat nebyla po chronickém podávání kumulativních dávek až do 35 mg / kg prokázána saturace vychytávání, ačkoliv nejsou k dispozici žádné klinické informace. je k dispozici, je pravděpodobné, že stejně jako u zvířat je u pacientů s poruchou funkce ledvin pravděpodobně snížena eliminace alendronátu ledvinami. Proto by se dalo očekávat o něco větší akumulace alendronátu v kostech. na úrovni kostí u pacientů s poruchou funkce ledvin ( viz bod 4.2 „Dávkování a způsob podání“).
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Neklinické údaje získané na základě konvenčních studií farmakologické bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a karcinogenního potenciálu neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie na potkanech ukázaly, že léčba alendronátem během těhotenství je spojena s dystokií. Spojena s hypokalcemií u matek během porodu Ve studiích měli potkani, jimž byly podány nejvyšší dávky, vyšší výskyt neúplné osifikace plodu. Relevance těchto pozorování pro člověka není známa.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Xanthanová guma (E415),
cyklamát sodný (E952),
sukralóza (E955),
západ slunce žlutá FCF (E110),
methylparahydroxybenzoát (E218),
propylparahydroxybenzoát (E216),
pomerančová příchuť obsahující ethanol a butylovaný hydroxyanisol,
čištěná voda.
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
Láhev z čirého polyethylentereftalátu (PET) se zřetelným uzávěrem, s polyetylenovou vložkou s nízkou hustotou, v balení po 1,2, 4 a 12 lahvích. Jedna lahvička obsahuje 100 ml roztoku.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení -
Pouze pro jednorázové použití.
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
Bruno Farmaceutici S.p.A.
Via delle Ande, 15
00144 Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
BONASOL 70 mg perorální roztok - 1 PET láhev: 040622019
BONASOL 70 mg perorální roztok - 2 PET lahve: 040622021
BONASOL 70 mg perorální roztok - 4 PET lahve: 040622033
BONASOL 70 mg perorální roztok - 12 PET lahví: 040622045
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
26. srpna 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Červenec 2016