Účinné látky: mikonazol (mikonazolový dusičnan)
DAKTARIN 0,2% vaginální roztok
Příbalové letáky Daktarin jsou k dispozici pro velikosti balení:- DAKTARIN 100 mg vaginální čípky, DAKTARIN 400 mg vaginální měkké tobolky, DAKTARIN 1200 mg vaginální měkké tobolky
- DAKTARIN 2% vaginální krém
- DAKTARIN 2% orální gel
- DAKTARIN 0,2% vaginální roztok
Proč se používá Daktarin? K čemu to je?
FARMAKOTERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Gynekologické antimikrobiální a antiseptické.
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Adjuvans v terapii vulvovaginálních afekcí Candida, i když jsou superinfikovány grampozitivními zárodky; může být také použit po jiné topické nebo orální terapii, aby se snížilo riziko relapsů.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit Daktarin
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Daktarinu
Doporučuje se použít následující hygienická opatření, aby se zabránilo zdrojům infekcí nebo reinfekcí:
- ručníky a spodní prádlo uchovávejte pro osobní potřebu, aby se zabránilo infekci jiných osob;
- pravidelně vyměňujte spodní prádlo, abyste se vyhnuli reinfekci.
Váš sexuální partner může také potřebovat léčbu, pokud je nakažen. Pokud máte pochybnosti, poraďte se se svým lékařem.
DAKTARIN nebarví kůži ani oděv.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek Daktarinu
Pokud užíváte perorální antikoagulancia, jako je warfarin, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka, protože tento lék může změnit jejich účinek.
Účinnost a nežádoucí účinky jiných léků (např. Perorálních hypoglykemik a fenytoinu), pokud jsou podávány současně s mikonazolem, mohou být zvýšeny, proto byste měl (a) informovat svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte jiné léky.
Varování Je důležité vědět, že:
Pokud dojde k senzibilizaci nebo alergické reakci, léčba by měla být přerušena.
Těhotenství a kojení
V prvním trimestru těhotenství by měl být přípravek používán pouze tehdy, je -li to zjevně nutné, a pod lékařským dohledem. Nejsou známy žádné údaje o vylučování mikonazolového dusičnanu do mateřského mléka, proto je při podávání přípravku DAKTARIN v období "nutná velká opatrnost" čas krmení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nic k nahlášení.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Daktarin: Dávkování
Návod k použití
Udělej následující:
1. Držte láhev za rýhovaný prstenec a otáčejte uzávěrem, dokud se nerozlomí bezpečnostní těsnění, a utáhněte ji, dokud se nedotkne hlavy níže uvedené kanyly (obr. 1)
2. Vytáhněte kanylu, vždy ji držte víčkem, dokud se nezastaví, pokračujte v tažení hlavy, dokud neuslyšíte cvaknutí správného umístění (obr. 2). Pouze úplné klouzání hlavy kanyly umožňuje správný odtok roztoku.
3. Kanylu jemně zavádějte do pochvy a více či méně intenzivním tlakem přitlačujte stěny lahve, aby se úplně vyprázdnila; speciální ventil neumožňuje návrat roztoku do lahve. Zavlažování by mělo být přednostně prováděno v leže.
Pomalé zavlažování podporuje lepší medikované čištění.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Daktarinu
DAKTARIN SOLUTION JE URČEN K LOKÁLNÍMU APLIKACI A NE K Orálnímu POUŽITÍ. V PŘÍPADĚ NÁHODNÉHO POŽITÍ DAKTARINOVÉHO ROZTOKU PORAĎTE SVÉHO LÉKAŘE. INFORMACE PRO SVÉHO LÉKAŘE
Náhodné požití
V případě náhodného požití roztoku DAKTARIN, je -li to nutné, by měla být použita vhodná metoda vyprazdňování žaludku.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Daktarin
Zejména na začátku léčby byly hlášeny některé poruchy, jako je zarudnutí, svědění a pálení, vaginální podráždění, které obvykle spontánně odezní. A poraďte se se svým lékařem o stanovení vhodné terapie.
Pokud se vyskytnou nežádoucí účinky - dokonce odlišné od těch popsaných -, pacient je vyzván, aby je sdělil svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO SKLADOVÁNÍ
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
DATUM SPOTŘEBY
Uvedené datum použitelnosti se vztahuje na výrobek v neporušeném a správně skladovaném obalu.
UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jeden ml vaginálního roztoku obsahuje:
Účinná látka: mikonazol 2 mg. Pomocné látky: kyselina mléčná, undebenzofen, propylenglykol, ricinoleylalkohol, polysorbát 20, parfém, čištěná voda.
LÉKOVÁ FORMA A BALENÍ
0,2% vaginální roztok - 5 lahviček po 150 ml
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Vaginální roztok DAKTARIN
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Každý ml vaginálního roztoku obsahuje:
Účinná látka: Miconazol base 2,00 mg
03.0 LÉKOVÁ FORMA
0,2% vaginální roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Daktarin (mikonazol) je syntetický derivát 1-fenethyl-imidazolu s fungicidním účinkem na Candidu a antibakteriální na grampozitivní bacily a koky.
Daktarin 0,2% vaginální roztok je formulován vhodně tak, aby umožňoval medikované čištění vulvo-vaginální sliznice, zejména jako doplněk terapie citlivých forem prováděných lokálně a orálně, nebo pokud je považováno za vhodné prodloužit účinky za účelem aby se snížilo riziko relapsu.
Adjuvans v terapii vulvo-vaginálních infekcí způsobených Candida, i když jsou superinfikovány grampozitivními zárodky: může být také použit po jiné topické nebo orální terapii, aby se snížilo riziko relapsů.
04.2 Dávkování a způsob podání
Ráno aplikujte roztok do pochvy pomocí celé lahvičky.
Denní aplikace mohou být podle názoru lékaře prodlouženy nad rámec běžných 5-6 dnů terapie.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost již známá aktivní složce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Proveďte následující operace:
Láhev držte za rýhovaný kroužek a otáčejte uzávěrem, dokud se nerozlomí bezpečnostní těsnění, a utáhněte ji, dokud se nedotkne hlavy níže uvedené kanyly.
Vytáhněte kanylu, vždy ji držte víčkem, dokud se nezastaví, pokračujte v tažení hlavy, dokud neuslyšíte cvaknutí správného umístění.
N.B. Pouze úplné klouzání hlavy kanyly umožňuje správný odtok roztoku.
Opatrně zavádějte kanylu do pochvy a stlačujte stěny lahve více či méně intenzivním tlakem, aby byla zcela prázdná: speciální ventil nedovolí, aby se roztok vrátil do lahve.
Výplach by měl být prováděn nejlépe v leže. Pomalé zavlažování podporuje lepší medikované čištění.
Daktarin 0,2% vaginální roztok se snadno aplikuje, nebarví kůži ani oděv a je obecně velmi dobře snášen.
Uchovávejte mimo dosah dětí.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Není známo.
04.6 Těhotenství a kojení
V prvním trimestru těhotenství by měl být přípravek používán pouze tehdy, pokud je to zjevně nutné, a pod přímým lékařským dohledem.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nic k nahlášení.
04.8 Nežádoucí účinky
Léčba mikonazolem je dobře tolerována.
Zřídka může mikonazol způsobit vaginální pálení nebo podráždění, pánevní křeče; vzácněji kožní vyrážky a bolesti hlavy.
V těchto případech je nutné léčbu přerušit a zahájit vhodnou terapii.
04.9 Předávkování
Nic k nahlášení.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
ATC kód: G01AF04
Miconazol má výraznou fungistatickou a fungicidní aktivitu proti dermatofytům i kvasinkám (zejména Candida) a silnou baktericidní aktivitu proti grampozitivním bacilům a kokům, což potvrzuje také ultrastrukturální nálezy pod elektronovým mikroskopem.
Mechanismus antifungálního účinku látky byl objasněn: při fungicidních dávkách způsobuje akumulaci peroxidů uvnitř buněk houby s následnou nekrózou.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce není relevantní intravaginálně.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
TOXIKOLOGIE:
Pro akutní podání:
LD 50 u myší na os: 580 mg / kg
LD 50 u myší cestou IV: 73 mg / kg
LD 50 u potkanů orálně: 1150 mg / kg
LD 50 u potkanů IV cestou: 95 mg / kg
Pro dlouhodobé podávání:
Léčba neovlivňuje normální růst (krysa, králík) ani krevní obraz, ani renální a jaterní funkce; žádný negativní vliv na normální vývoj orgánů.
TOXICITA:
Absence fetální toxicity u zvířat per os.
KARCINOGENETICKÁ ČINNOST:
Vyloučit, vzhledem k absenci strukturálních analogií mikonazolu s látkami se známou karcinogenní aktivitou a absenci specifických nálezů v testech toxicity při dlouhodobém podávání.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kyselina mléčná, undebenzofen, propylenglykol, OE ricinoleylalkohol, polysorbát 20, parfém, čištěná voda.
06.2 Neslučitelnost
Nic k nahlášení.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Skladujte při teplotě nepřesahující 25 ° C.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
5 jednodávkových nádobek po 150 ml
06.6 Návod k použití a zacházení
-----
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
JANSSEN - CILAG SpA
Via M.Buonarroti, 23
20093 COLOGNO MONZESE (Milán)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
DAKTARIN 0,2% vaginální roztok - AIC N. 024957250
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 1995 / červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
01/10/2007