Aktivní složky: Gestodene, Ethinylestradiol
MINESSE 60 mikrogramů / 15 mikrogramů, potahované tablety
Indikace Proč se přípravek Minesse používá? K čemu to je?
- MINESSE je perorální antikoncepční pilulka, která se používá k prevenci těhotenství.
- Každá z 24 světle žlutých tablet obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů, zvaných gestoden a ethinylestradiol.
- 4 bílé tablety neobsahují účinné látky a nazývají se „placebo tablety“.
- Antikoncepční pilulky, které obsahují dva hormony, se nazývají „kombinované“ pilulky.
Kontraindikace Kdy by Minesse neměl být používán
Nepoužívejte přípravek MINESSE, pokud máte některý z níže uvedených stavů. Pokud máte některý z níže uvedených stavů, kontaktujte prosím svého lékaře. Váš lékař s vámi prodiskutuje další metody kontroly porodnosti, které pro vás mohou být vhodnější.
- jestliže máte alergii (přecitlivělost) na některou z léčivých látek (gestoden nebo ethinylestradiol) nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (seznam pomocných látek je uveden v bodě 6).
- pokud máte (nebo jste někdy měli) krevní sraženinu v cévě nohy (trombóza hlubokých žil, DVT), plicích (plicní embolie, PE) nebo jiných orgánech;
- pokud víte, že máte poruchu, která ovlivňuje srážení krve, například nedostatek proteinu C, nedostatek proteinu S, nedostatek antitrombinu-III, faktor V Leiden nebo antifosfolipidové protilátky;
- pokud máte podstoupit „operaci nebo se chystáte na dlouhou dobu ležet (viz část„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste někdy měli srdeční infarkt nebo mrtvici;
- pokud máte (nebo jste někdy měla) anginu pectoris (stav, který způsobuje silnou bolest na hrudi a může být prvním příznakem srdečního záchvatu) nebo přechodný ischemický záchvat (TIA - dočasné příznaky cévní mozkové příhody);
- pokud máte některou z následujících onemocnění, která by mohla zvýšit riziko sraženin v tepnách: o závažný diabetes s poškozením cév o velmi vysoký krevní tlak o velmi vysoká hladina tuku (cholesterolu nebo triglyceridů) v krvi o onemocnění známé jako hyperhomocysteinémie
- pokud máte (nebo jste někdy měli) typ migrény nazývaný „migréna s aurou“;
- pokud máte (nebo jste někdy měli) nezhoubný nádor (nazývaný fokální nodulární hyperplazie nebo jaterní adenom) nebo maligní onemocnění jater nebo pokud jste nedávno měli onemocnění jater. V těchto případech vás lékař požádá, abyste přestal užívat tablety, dokud vaše játra nebudou fungovat normálně;
- pokud máte vaginální krvácení z neznámé příčiny;
- pokud máte rakovinu prsu nebo rakovinu dělohy nebo rakovinu, která je citlivá na ženské pohlavní hormony, nebo pokud máte podezření, že můžete mít některý z těchto nádorových onemocnění.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Minesse
Obecné poznámky
Než začnete užívat přípravek MINESSE, lékař vám položí několik otázek týkajících se vaší osobní a rodinné anamnézy. Váš lékař vám také změří krevní tlak a v závislosti na vaší osobní situaci může provést i další testy.
Než začnete používat přípravek MINESSE, měli byste si přečíst informace o krevních sraženinách v bodě 2. Je obzvláště důležité, abyste si přečetli příznaky krevní sraženiny (viz bod 2 „Krevní sraženiny“).
Tato příbalová informace popisuje různé situace, které vyžadují pozastavení užívání přípravku MINESSE nebo v nichž může být snížena spolehlivost přípravku MINESSE. V takových situacích je nutné zdržet se pohlavního styku nebo přijmout nehormonální antikoncepční opatření, jako je používání kondomů nebo jiné metody. bariéra. Nepoužívejte metodu rytmu nebo bazální teploty. Ve skutečnosti mohou být tyto metody nespolehlivé, protože MINESSE mění měsíční změny tělesné teploty a cervikálního hlenu.
MINESSE, jako všechny hormonální antikoncepce, nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
Kdy byste měli navštívit lékaře?
Naléhavě navštivte lékaře, pokud si všimnete možných příznaků krevní sraženiny, které mohou naznačovat, že trpíte krevní sraženinou v noze (hluboká žilní trombóza), krevní sraženinou v plicích (plicní embolie), infarktem nebo mrtvicí ( viz část „Krevní sraženina (trombóza)“ níže). Popis symptomů těchto závažných nežádoucích účinků naleznete v části „Jak rozpoznat krevní sraženinu“.
Informujte svého lékaře, pokud se vás týká některý z následujících bodů.
Pokud se tento stav objeví nebo se zhorší během používání přípravku MINESSE, měli byste to sdělit svému lékaři.
- pokud vaše krevní testy ukázaly, že máte vysokou hladinu cukru, vysokou hladinu cholesterolu a tuků nebo vysokou hladinu prolaktinu (hormon stimulující tvorbu mléka);
- pokud jste obézní;
- pokud máte benigní rakovinu prsu nebo blízkého příbuzného, který měl rakovinu prsu
- pokud máte onemocnění dělohy (dystrofii dělohy);
- jestliže máte epilepsii (viz také „Užívání jiných léků“);
- pokud trpíte migrénami;
- jestliže máte ztrátu sluchu v důsledku onemocnění známého jako otoskleróza;
- jestliže trpíte astmatem;
- pokud máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (chronické zánětlivé onemocnění střev);
- pokud máte systémový lupus erythematosus (SLE, onemocnění, které ovlivňuje přirozený obranný systém);
- pokud máte hemolyticko -uremický syndrom (HUS, porucha srážení krve způsobující selhání ledvin);
- pokud máte srpkovitou anémii (dědičné onemocnění červených krvinek);
- pokud máte vysokou hladinu tuku v krvi (hypertriglyceridemie) nebo „pozitivní rodinnou anamnézu tohoto stavu.“ Hypertriglyceridemie byla spojena se zvýšeným rizikem rozvoje pankreatitidy (zánět slinivky břišní);
- pokud se chystáte na „operaci nebo se chystáte dlouhodobě ležet (viz bod 2„ Krevní sraženiny “);
- pokud jste právě porodili, vaše riziko vzniku krevních sraženin je vyšší. Zeptejte se svého lékaře, jak brzy po porodu můžete začít užívat přípravek MINESSE;
- pokud máte „zánět žil pod kůží (povrchová tromboflebitida);
- pokud máte křečové žíly.
- pokud jste vy nebo blízký příbuzný (rodiče, prarodiče, bratři, sestry ...) někdy trpěli nemocí se sklonem k tvorbě krevních sraženin (v nohách, plicích nebo jinde; infarkt; mrtvice);
- pokud jste během těhotenství nebo při užívání jiné antikoncepční pilulky prodělala kožní onemocnění, které způsobilo svědění, červené skvrny a puchýře (herpes gestationis);
- pokud jste měla v obličeji skvrny (chloasma) během těhotenství nebo při používání jiné antikoncepční pilulky. Pokud ano, vyvarujte se při používání přípravku MINESSE přímému slunečnímu záření;
- pokud trpíte žlučovými kameny;
- pokud máte onemocnění srdce, jater nebo ledvin;
- jestliže trpíte depresí;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- jestliže trpíte onemocněním známým jako 'chorea' charakterizované nedobrovolnými, nepravidelnými a náhlými pohyby.
Pokud máte dědičný angioedém, přípravky obsahující estrogen mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému. Pokud se u vás objeví příznaky angioedému, jako je otok obličeje, jazyka a / nebo hltanu a / nebo potíže s polykáním nebo kopřivka doprovázená dýchacími obtížemi.
Máte -li jakékoli dotazy ohledně používání přípravku MINESSE, neváhejte požádat o radu svého lékaře nebo lékárníka.
KREVNÍ SRAŽENINY
Používání kombinované hormonální antikoncepce, jako je MINESSE, zvyšuje riziko vzniku krevní sraženiny ve srovnání s jejím neužíváním. Ve vzácných případech může krevní sraženina zablokovat cévy a způsobit vážné problémy.
Mohou se vyvinout krevní sraženiny
- v žilách (označované jako „žilní trombóza“, „žilní tromboembolie“ nebo VTE)
- v tepnách (stav nazývaný „arteriální trombóza“, „arteriální tromboembolie“ nebo ATE).
Obnova krevních sraženin není vždy úplná. Zřídka se mohou vyskytnout dlouhodobé závažné účinky nebo velmi vzácně mohou být smrtelné.
Je důležité si uvědomit, že celkové riziko škodlivé krevní sraženiny spojené s přípravkem MINESSE je nízké.
JAK ROZPOZNAT KRVNÝ CLOT
Okamžitě navštivte lékaře, pokud si všimnete některého z následujících příznaků nebo příznaků.
- otok jedné nohy nebo podél žíly na noze nebo chodidle, zvláště pokud je doprovázen:
- bolest nebo citlivost v noze, které lze pociťovat pouze ve stoje nebo při chůzi
- zvýšený pocit tepla v postižené noze
- změna barvy kůže na noze, například zblednutí, zčervenání nebo zmodrání
- náhlá a nevysvětlitelná dušnost nebo zrychlené dýchání;
- náhlý kašel bez zjevné příčiny, který může způsobit uvolnění krve;
- ostrá bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním;
- silné závratě nebo závratě;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep;
- silná bolest žaludku Pokud si nejste jisti, sdělte to svému lékaři, protože některé z těchto příznaků, jako je kašel nebo dušnost, mohou být zaměněny za mírnější stav, jako je infekce dýchacích cest (např. „běžná rýma“).
- okamžitá ztráta zraku popř
- bezbolestné rozmazané vidění, které může vést ke ztrátě zraku
- bolest na hrudi, nepohodlí, pocit tlaku nebo těžkosti
- pocit stlačení nebo plnosti v hrudi, paži nebo pod hrudní kostí;
- pocit plnosti, poruchy trávení nebo dušení;
- nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paží a žaludku;
- pocení, nevolnost, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep
- náhlá necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zejména na jedné straně těla;
- náhlá zmatenost, potíže s mluvením nebo porozuměním;
- náhlé potíže s viděním na jedno nebo obě oči;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztráta rovnováhy nebo koordinace;
- náhlá, těžká nebo prodloužená migréna bez známé příčiny;
- ztráta vědomí nebo mdloby se záchvaty nebo bez nich. Příznaky cévní mozkové příhody mohou být někdy krátké, s téměř okamžitým a úplným zotavením, ale stále musíte naléhavě navštívit lékaře, protože vám může hrozit další mrtvice.
- otok a světle modré zbarvení jedné končetiny;
- silná bolest žaludku (akutní břicho)
KREVNÍ CHYBY V ŽÍLĚ
Co se může stát, pokud se v žíle vytvoří krevní sraženina?
- Užívání kombinované hormonální antikoncepce je spojeno se zvýšeným rizikem tvorby krevních sraženin v žilách (žilní trombóza). Tyto nežádoucí účinky jsou však vzácné. Ve většině případů se vyskytují v prvním roce užívání kombinované hormonální antikoncepce.
- Pokud se krevní sraženina vytvoří v žíle na noze nebo chodidle, může způsobit trombózu hlubokých žil (DVT).
- Pokud krevní sraženina cestuje z nohy a uvízne v plicích, může to způsobit plicní embolii.
- Velmi zřídka se sraženina může tvořit v jiném orgánu, jako je oko (trombóza sítnicových žil).
Kdy je nejvyšší riziko vzniku krevní sraženiny v žíle?
Riziko vzniku krevní sraženiny v žíle je nejvyšší během prvního roku prvního užívání kombinované hormonální antikoncepce. Riziko může být ještě vyšší, pokud znovu začnete užívat kombinovanou hormonální antikoncepci (stejný lék nebo jiný lék) po přestávce 4 a více týdnů.
Po prvním roce je riziko sníženo, ale je vždy o něco vyšší, než kdybyste nepoužívala kombinovanou hormonální antikoncepci.
Když přestanete užívat přípravek MINESSE, riziko vzniku krevní sraženiny se během několika týdnů vrátí na normální úroveň.
Jaké je riziko vzniku krevní sraženiny?
Riziko závisí na vašem přirozeném riziku VTE a typu kombinované hormonální antikoncepce, kterou užíváte.
Celkové riziko vzniku krevní sraženiny v noze nebo plicích (DVT nebo PE) u přípravku MINESSE je nízké.
- Z 2 000 žen, které neužívají žádnou kombinovanou hormonální antikoncepci a nejsou těhotné, se asi u 2 vytvoří krevní sraženina za rok.
- Z 5 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci, která obsahuje levonorgestrel, norethisteron nebo norgestimát, se asi u 5-7 vyvine krevní sraženina za rok.
- Z 9 000 žen, které používají kombinovanou hormonální antikoncepci obsahující drospirenon, jako je MINESSE, se přibližně u 9–12 vyvine krevní sraženina za rok.
- Riziko tvorby krevní sraženiny závisí na vaší anamnéze (viz „Faktory, které zvyšují riziko krevní sraženiny“).
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v žíle
Riziko vzniku krevní sraženiny u přípravku MINESSE je nízké, ale za určitých podmínek se zvyšuje. Jeho riziko je větší:
- jestliže máte velkou nadváhu (index tělesné hmotnosti nebo BMI nad 30 kg / m2);
- pokud měl blízký příbuzný v mladém věku (méně než asi 50 let) krevní sraženinu v noze, plicích nebo jiném orgánu. V tomto případě byste mohli mít dědičnou poruchu srážení krve;
- pokud musíte podstoupit operaci nebo musíte dlouhodobě ležet kvůli úrazu nebo nemoci nebo máte nohu v sádře. Může být nutné přestat užívat přípravek MINESSE několik týdnů před operací nebo v období, kdy jste méně mobilní. Pokud musíte přestat užívat přípravek MINESSE, zeptejte se svého lékaře, kdy jej můžete začít znovu užívat;
- jak stárnete (zejména nad 35 let);
- pokud jste porodila před méně než několika týdny. Riziko vzniku krevní sraženiny se zvyšuje, čím více stavů tohoto typu máte.
Cestování letadlem (trvající> 4 hodiny) může dočasně zvýšit riziko krevní sraženiny, zvláště pokud máte uvedeny některé další rizikové faktory.
Je důležité, abyste informoval (a) svého lékaře, pokud se Vás cokoli z výše uvedeného týká, i když si nejste jisti. Váš lékař se může rozhodnout přestat užívat přípravek MINESSE.
Pokud se některý z výše uvedených stavů změní během používání přípravku MINESSE, například pokud má blízký příbuzný trombózu bez známého důvodu nebo pokud velmi přibíráte na váze, kontaktujte svého lékaře.
KREVNÍ STOPY V ARTERII
Co se může stát, pokud se v tepně vytvoří krevní sraženina?
Stejně jako krevní sraženiny v žíle mohou sraženiny v tepně způsobit vážné problémy, například mohou způsobit infarkt nebo mrtvici.
Faktory, které zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny v tepně
Je důležité si uvědomit, že riziko srdečního záchvatu nebo mrtvice spojené s používáním přípravku MINESSE je velmi nízké, ale může se zvýšit:
- s rostoucím věkem (nad 35 let);
- pokud kouříte. Pokud používáte kombinovanou hormonální antikoncepci, jako je MINESSE, doporučujeme vám přestat kouřit. Pokud nemůžete přestat kouřit a je vám více než 35 let, může vám lékař doporučit použít jiný typ antikoncepce;
- pokud máte nadváhu;
- pokud máte vysoký krevní tlak;
- pokud člen vaší nejbližší rodiny prodělal v mladém věku (méně než 50 let) infarkt nebo cévní mozkovou příhodu. V takovém případě můžete mít také vysoké riziko infarktu nebo mrtvice;
- jestliže vy nebo váš blízký příbuzný máte vysokou hladinu tuku v krvi (cholesterol nebo triglyceridy);
- pokud trpíte migrénami, zejména migrénami s aurou;
- pokud máte jakékoli srdeční problémy (defekt chlopně, porucha srdečního rytmu nazývaná fibrilace síní);
- jestliže máte cukrovku.
Pokud máte více než jeden z těchto stavů nebo pokud je některý z nich zvláště závažný, riziko vzniku krevní sraženiny může být ještě vyšší.
Pokud se během používání přípravku MINESSE změní některý z výše uvedených stavů, například pokud začnete kouřit, pokud má blízký příbuzný trombózu z neznámého důvodu nebo pokud výrazně přiberete na váze, kontaktujte svého lékaře.
MINESSE a rakovina
Rakovina prsu byla pozorována o něco častěji u žen užívajících kombinované pilulky, ale není známo, zda je to způsobeno pilulkou. Je možné, že tyto ženy byly jednoduše pozorovány důkladněji a častěji a že rakovina prsu byla zjištěna dříve.
U žen, které užívaly kombinované pilulky po relativně dlouhou dobu, byly ve studiích hlášeny případy rakoviny děložního čípku. V současné době není známo, zda je to způsobeno pilulkou nebo je to způsobeno sexuálním chováním (např. Častějšími změnami v partnerovi) a dalšími faktory. Ve vzácných případech byly u žen užívajících pilulku hlášeny nezhoubné nádory jater a ještě vzácněji maligní nádory jater. Pokud máte neobvykle silné bolesti břicha, kontaktujte prosím svého lékaře.
Intermenstruační krvácení
Během prvních měsíců užívání přípravku MINESSE se může objevit neočekávané krvácení (krvácení mimo dny, kdy jste užívali tablety s placebem).Pokud k tomuto krvácení dochází déle než několik měsíců nebo začne po několika měsících, musí lékař zjistit příčinu.
Co dělat, když se během placebových dnů neobjeví menstruace
Pokud jste správně užila všechny aktivní světle žluté tablety, neměla silné zvracení ani průjem a neužívala jste žádné jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná.
Pokud se menstruace neobjeví dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Okamžitě kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte další balení, dokud si nejste jistá, že nejste těhotná.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Minesse
Vždy informujte svého lékaře, jaké léky nebo bylinné přípravky již užíváte, včetně léků zakoupených bez lékařského předpisu. Také řekněte kterémukoli jinému lékaři nebo zubnímu lékaři předepisujícímu lék (nebo lékárníkovi), že používáte MINESSE. Mohou vám říci, zda potřebujete používat další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouho.
Některé léky mohou ovlivnit hladinu přípravku MINESSE v krvi, mohou snížit účinnost přípravku MINESSE v prevenci těhotenství a mohou způsobit neočekávané krvácení.
Patří sem léky používané k léčbě:
- Infekce virem HIV a hepatitidy C (nazývané inhibitory proteázy a nenukleosidové inhibitory reverzní transkriptázy)
- epilepsie (např. fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin nebo topiramát)
- tuberkulóza (rifabutin, rifampicin)
- plísňové infekce (griseofulvin, azolová antimykotika např. itrakonazol, vorikonazol, flukonazol)
- bakteriální infekce (makrolidová antibiotika např. klarithromycin, erythromycin)
- určité srdeční problémy, vysoký krevní tlak (blokátory kalciových kanálů, např. verapamil, diltiazem)
- artritida, osteoartritida (etorikoxib)
- poruchy spánku (modafinil)
- Třezalka tečkovaná, která se používá k léčbě některých typů deprese
- grepový džus
Troleandomycin může při současném podávání s kombinovanými perorálními kontraceptivy (COC) zvýšit riziko intrahepatální cholestázy (zadržování žluči v játrech).
Minesse může ovlivnit účinek jiných léků, např.
- lamotrigin
- cyklosporin
- theofylin
- tizanidin
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství
Pokud jste těhotná, váš lékař nemá důvod předepisovat antikoncepci.
Pokud během užívání přípravku MINESSE zjistíte, že jste těhotná, přestaňte tuto pilulku užívat a poraďte se se svým lékařem.
Pokud plánujete otěhotnět, sdělte to svému lékaři.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Čas krmení
Nedoporučuje se používat přípravek MINESSE, pokud kojíte.
Pokud si přejete kojit, lékař vám doporučí vhodnou formu antikoncepce.
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
MINESSE obsahuje laktózu.
Pokud trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se před užitím přípravku MINESSE se svým lékařem.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Minesse: Dávkování
Dávkování
- Vždy začněte užívat přípravek MINESSE z tablety označené číslem 1 vedle slova „START“.
- Propíchněte prázdnou buňku uprostřed blistru odpovídající dni v týdnu, kdy jste užili první tabletu. Toto bude počáteční den pro každý nový blistr. Bude to také den v týdnu, kdy užijete tablety číslo 8, 15 a 22 označené odlišně barevným okrajem. To vám pomůže zkontrolovat, zda tablety užíváte správně.
- Každý blistr obsahuje 28 tablet. Užívejte jednu pilulku každý den ve stejnou dobu, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů, ve směru vyznačeném šipkami, aniž byste udělali chybu, a to následovně: užívejte jednu bledě žlutou aktivní tabletu denně po dobu prvních 24 dnů; pak bílá placebo pilulka každý den po dobu posledních 4 dnů.
- Po užití poslední tablety pokračujte v užívání přípravku MINESSE další den se zahájením dalšího blistru bez volného intervalu mezi jednotlivými blistry. Vždy budete muset začít nový proužek ve stejný den v týdnu. Protože neexistují žádné intervaly, je důležité, abyste si již pořídili nový blistr, než vám dojde.
- Menstruace obvykle začíná dva až tři dny po užití poslední bledě žluté tablety v blistru a nemusí skončit před zahájením dalšího blistru.
Způsob a cesta podání
Užijte každou tabletu s velkou sklenicí vody.
Pokud jste předchozí měsíc neužívala hormonální antikoncepci
První tabletu užijte první den menstruace.
Pokud použil „jinou antikoncepční pilulku
Spotřebujte blistr, který užíváte (pokud balení pilulek, které užíváte, obsahuje také tablety bez hormonů (neaktivní), neberte je). Následující den spustíte blistr MINESSE, takže nezůstane žádný interval bez pilulek.
Pokud jste používali metodu obsahující pouze gestagen (pilulky obsahující pouze gestagen, injekční metodu nebo implantát)
- Přechod z pilulky obsahující pouze gestagen: MINESSE můžete zahájit kdykoli během menstruace, den poté, co jste pilulku obsahující pouze progestogen vysadili.
- Přechod z implantátu: MINESSE zahájíte v den vyjmutí implantátu.
V každém případě musíte prvních 7 dní užívání pilulky používat bariérovou metodu antikoncepce (například kondom).
Pokud začnete přípravek MINESSE po potratu v prvním trimestru
Můžete začít užívat přípravek MINESSE okamžitě, ale před zahájením musíte dodržovat doporučení svého lékaře.
Pokud začnete užívat MINESSE po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru
Stejně jako u jakékoli jiné antikoncepční pilulky by přípravek MINESSE neměl být zahájen dříve než 21–28 dní po porodu nebo potratu, protože riziko krevních sraženin je vyšší. Pokud začnete později, doporučujeme během první aplikace použít bariérovou metodu antikoncepce 7 dní užívání pilulky Pokud jste měli sex před zahájením léčby přípravkem MINESSE, ujistěte se, že nejste těhotná, nebo počkejte na další cyklus.
Vždy se poraďte se svým lékařem.
Doba používání
Váš lékař vám řekne, jak dlouho máte tuto pilulku užívat.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Minesse
Jestliže jste užil více přípravku MINESSE, než jste měl
Předávkování může způsobit gastrointestinální potíže (např. Nevolnost, zvracení, bolest břicha), citlivost prsou, závratě, ospalost / únavu a nepravidelnou menstruaci (krvácení). Požádejte o radu svého lékaře.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek MINESSE
Pokud zapomenete užít pilulku, existuje riziko otěhotnění.Pokud si uvědomíte, že jste do 12 hodin od doby, kdy si tabletu normálně užijete, nevzali bledě žlutou tabletu, okamžitě zapomenutou tabletu pokračujte jako obvykle, další tabletu v obvyklou dobu až do konce blistru. Pokud zjistíte, že jste neužila bledě žlutou tabletu více než 12 hodin po době, kdy ji normálně užíváte, existuje riziko, že otěhotníte. Pak:
- zapomenutou tabletu okamžitě užijte, i když to znamená užít 2 tablety ve stejný den;
- pokračujte v užívání antikoncepce až do konce pásku;
- dalších 7 dní navíc používejte bariérovou metodu antikoncepce (kondom, spermicid…);
- pokud toto 7denní období přesahuje poslední bledě žlutou tabletu, vyhoďte zbývající tablety a začněte s dalším blistrem.
Pokud jste zapomněla nějaké světle žluté tablety v blistru a nemáte očekávanou menstruaci, která by měla začít během užívání bílých tablet, můžete být těhotná. Pokud jste zapomněli jednu nebo více bílých tablet, jste stále chráněni, pokud mezi poslední bledě žlutou tabletou v aktuálním blistru a první bledě žlutou tabletou v dalším blistru nejsou více než 4 dny. Poraďte se se svým lékařem .
Pokud do 4 hodin od užití pilulky silně zvracíte nebo máte průjem, je situace podobná situaci, kdy jste zapomněli tabletu. Po zvracení nebo průjmu byste měli co nejdříve užít další tabletu z náhradního blistru. Pokud je to možné, užijte ji do 12 hodin od obvyklého času užívání pilulky. Pokud to není možné nebo již uplynulo 12 hodin, měli byste postupovat podle pokynů uvedených v části „Pokud zapomenete užít přípravek MINESSE“.
Pokud se tyto epizody silného zvracení nebo průjmu opakují několik dní, musíte použít bariérovou metodu antikoncepce (kondom, spermicid ...), dokud nezačne další blistr.
Požádejte o radu svého lékaře.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Minesse
Podobně jako všechny léky, může mít i MINESSE nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, zvláště pokud je závažný nebo trvalý, nebo pokud dojde ke změně zdravotního stavu, o které si myslíte, že by mohla být způsobena přípravkem MINESSE, sdělte to prosím svému lékaři. Zvýšené riziko vzniku krevních sraženin v žilách (žilní tromboembolismus (VTE)) nebo krevních sraženin v tepnách (arteriální tromboembolismus (ATE)) je přítomno u všech žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci. Podrobnější informace o různých rizicích spojených s „užíváním kombinované hormonální antikoncepce viz bod 2„ Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek MINESSE užívat “.
Časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 ze 100 žen):
- vaginální infekce, včetně vaginální kandidózy
- změny nálady, včetně deprese nebo změněné sexuální touhy
- nervozita nebo závratě
- nevolnost, zvracení nebo bolest břicha
- akné
- problémy s prsy, jako je bolest, citlivost, otok nebo výtok
- bolestivá menstruace nebo změna menstruačního toku
- změny vaginálního výtoku nebo změna děložního čípku (ektropium)
- zadržování tekutin v tkáních nebo otoky (výrazné zadržování tekutin)
- hubnutí nebo přírůstek
Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 1 000 žen):
- změny chuti k jídlu
- křeče v břiše nebo plynatost
- kožní vyrážka, nadměrný růst vlasů, vypadávání vlasů nebo kazy na obličeji (chloasma)
- změny ve výsledcích laboratorních testů: zvýšený cholesterol, hladiny triglyceridů nebo zvýšený krevní tlak
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout 1 až 10 z 10 000 žen):
- alergické reakce (velmi vzácné případy kopřivky, angioedému nebo závažných respiračních nebo oběhových poruch)
- škodlivé krevní sraženiny v žíle nebo tepně, například: v noze nebo chodidle (DVT); v plicích (PE); srdeční infarkt; mrtvice nebo malá mrtvice nebo dočasné příznaky podobné cévní mozkové příhodě, známé jako přechodný ischemický záchvat (TIA) ); nebo krevní sraženiny v játrech, žaludku / střevech, ledvinách nebo oku.
Šance na vznik krevní sraženiny může být vyšší, pokud máte jiné stavy, které toto riziko zvyšují (další informace o stavech, které zvyšují riziko vzniku krevních sraženin a příznaky krevní sraženiny, viz bod 2).
- intolerance glukózy
- nesnášenlivost kontaktních čoček
- žloutenka
- typ kožní reakce nazývané „erythema nodosum“.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout méně než 1 z 10 000 žen):
- benigní nádor jater (nazývaný fokální nodulární hyperplazie nebo jaterní adenom) nebo maligní nádor jater
- zhoršení onemocnění imunitního systému (lupus), onemocnění jater (porfyrie) nebo onemocnění známé jako 'chorea' charakterizované nepravidelnými, náhlými a nedobrovolnými pohyby
- některé typy očních chorob, jako je zánět zrakového nervu, který může vést k částečné nebo úplné ztrátě zraku
- onemocnění slinivky břišní
- zvýšené riziko žlučových kamenů nebo obstrukce toku žluči
- onemocnění jater nebo žlučových cest (jako je hepatitida nebo abnormální funkce jater)
- onemocnění krve a močových cest (hemolytický a uremický syndrom)
- typ kožní reakce nazývané „erythema multiforme“.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. .it/content/segnalazioni-reazioni-avverse ". Hlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto léčivého přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru.
Nejsou vyžadovány žádné zvláštní podmínky skladování.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
Co přípravek MINESSE obsahuje
Světle žlutá tableta
Léčivými látkami jsou: 60 mikrogramů gestodenu a 15 mikrogramů ethinylestradiolu.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, stearát hořečnatý, draselný polacrilin, Aqua Polish P Yellow [hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172), makrogol 1500].
Bílá tableta
Neobsahuje aktivní složky.
Dalšími složkami jsou: monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, stearan hořečnatý, Aqua Polish P White [hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, makrogol 1500].
Popis vzhledu přípravku MINESSE a obsahu balení
MINESSE je k dispozici ve formě potahovaných tablet.
Každé balení obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů, z nichž každý obsahuje 28 tablet (24 světle žlutých aktivních tablet s vyraženým „60“ na jedné straně a „15“ na druhé straně tablety a 4 bílé tablety s placebem).
Každý blistr je zabalen do fóliového sáčku obsahujícího silikagelové vysoušedlové pouzdro.
Sáček se silikagelovým vysoušedlem lze zlikvidovat po otevření sáčku obsahujícího blistr.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY MINESSE 60/15 MCG potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Gestodene: ........ 60 mcg
Ethinylestradiol: ........ 15 mcg
pro každou světle žlutou potahovanou tabletu (aktivní tableta).
Pomocné látky: laktóza.
Bílé potahované tablety neobsahují žádné účinné látky (placebo)
Pomocné látky: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahované tablety.
Aktivní tableta je světle žlutá, potahovaná, kulatá s vypouklými tvářemi, s vyraženým „60“ na jedné straně a „15“ na druhé straně.
Placebo tableta je bílá, kulatá s konvexními tvářemi.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Perorální hormonální antikoncepce.
04.2 Dávkování a způsob podání
Užívejte jednu tabletu pravidelně a bez přerušení denně, ve stejnou dobu, po dobu 28 po sobě jdoucích dnů (jedna světle žlutá tableta aktivní během prvních 24 dnů a jedna bílá neaktivní tableta v následujících 4 dnech), bez intervalu mezi jedním balením a další ... Krvácení z vysazení obvykle začíná 2–3 dny po užití poslední aktivní tablety a může přetrvávat i po začátku nového balení.
Jak začít Minesse
- Žádná hormonální antikoncepce v předchozím měsíci: první tabletu užijte 1. den menstruace.
- Přechod z jiné kombinované perorální antikoncepce:
Žena by měla začít užívat MINESSE den po poslední aktivní tabletě předchozí kombinované perorální antikoncepce.
- Přechod z antikoncepce obsahující pouze gestagen (minitabletka, injekční přípravky, implantát):
Žena se může kdykoli změnit, pokud přichází z minitablety, a musí začít užívat MINESSE další den. Injekčně, v den, kdy má být podána další injekce. Ve všech těchto případech by měla být ženě také doporučeno, aby prvních sedm dní užívání tablet také používejte podpůrnou nehormonální metodu antikoncepce.
- Po potratu v prvním trimestru:
Žena může okamžitě začít s MINESSE. Nejsou nutná žádná další antikoncepční opatření.
- Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru:
Vzhledem k tomu, že bezprostřední poporodní období je spojeno se zvýšeným rizikem tromboembolie, užívání COC by nemělo začít dříve než 21.-28. Den po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Žena by měla být upozorněna. Také použít nehormonální podpůrnou způsob antikoncepce v prvních 7 dnech užívání tablet. Pokud však mezitím došlo k pohlavnímu styku, je třeba vyloučit těhotenství nebo počkat na první menstruaci před skutečným zahájením užívání COC.
Kojící ženy viz bod 4.6.
Chybí jedna nebo více tablet
Bezpečnost antikoncepce se může snížit, pokud zapomenete světle žluté tablety, zvláště pokud k zapomnění dojde během prvních několika dnů léčebného cyklu.
• Pokud si všimnete, že jste zapomněli užít světle žlutou tabletu do 12 hodin od obvyklého času, měli byste ji okamžitě užít a pokračovat v léčbě jako obvykle, další tabletu užít v obvyklou dobu.
• Pokud si všimnete, že jste zapomněla užít bledě žlutou tabletu více než 12 hodin po obvyklé době, není již zajištěna antikoncepční ochrana. Poslední vynechanou tabletu je třeba užít okamžitě, i kdyby to znamenalo užít vždy dvě tablety. Den a perorální antikoncepce pokračovala až do konce balíčku kalendářů a současně se uchýlila k alternativní nehormonální metodě antikoncepce (kondomy, spermicidy atd.) po dobu dalších 7 dnů. Pokud 7 dní, během nichž je vyžadována alternativní metoda antikoncepce, přesáhne poslední aktivní tabletu z balení, které používáte, budete muset začít s novým balením den po užití poslední aktivní tablety z balení, které používáte. a všechny neaktivní tablety by měly být zlikvidovány. Je nepravděpodobné, že by uživatel krvácel z vysazení do doby, během níž se užívá druhé balení placebových tablet, ale může dojít ke špinění nebo průlomovému krvácení. Pokud na konci druhého balení nenastane krvácení z vysazení, musí být před dalším užíváním tablet vyloučena možnost otěhotnění.
Chyby při užívání jedné nebo více bílých tablet nemají žádné důsledky, pokud interval mezi poslední bledě žlutou tabletou v aktuálním kalendářním balení a první světle žlutou tabletou v dalším kalendářním balení není delší než 4 dny.
V případě nástupu gastrointestinálních poruch:
Nástup souběžných poruch trávení, jako je zvracení nebo intenzivní průjem, do čtyř hodin po užití tablety může způsobit, že metoda bude dočasně neúčinná a s takovými událostmi je třeba zacházet stejným způsobem, jako kdybyste tabletu zapomněli na méně než 12 hodin. Doplňkové tablety musí být odebrány z rezervního balení. Pokud se tyto epizody opakují několik dní, měla by být do zahájení dalšího balení kalendáře použita alternativní nehormonální metoda antikoncepce (kondom, spermicid atd.).
04.3 Kontraindikace
Tento lék je kontraindikován v následujících případech:
• přecitlivělost na kteroukoli účinnou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku
• arteriální tromboembolické nehody nebo arteriální tromboembolické onemocnění v anamnéze
• žilní tromboembolické příhody nebo žilní tromboembolické onemocnění v historii, jako je hluboká žilní trombóza a plicní embolie
• dědičná nebo získaná predispozice k žilní nebo arteriální trombóze
• cerebrovaskulární onemocnění nebo ischemická choroba srdeční
• nekontrolovaná hypertenze
• valvulopatie
• trombogenní poruchy rytmu
• historie migrény s fokálními neurologickými příznaky, jako je aura
• diabetes komplikovaný mikro- nebo makroangiopatií
• Známý nebo suspektní karcinom prsu;
• rakovina endometria nebo jiný známý nebo suspektní novotvar závislý na estrogenu.
• probíhá jaterní adenom nebo karcinom nebo onemocnění jater, dokud se testy jaterních funkcí nevrátí do normálu.
• nediagnostikované krvácení z genitálií.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Riziko arteriální a venózní tromboembolické choroby
Před předepisováním kombinací perorální antikoncepce je nutné systematicky vyloučit přítomnost rizikových faktorů pro arteriální a venózní tromboembolické onemocnění s přihlédnutím ke kontraindikacím a opatřením pro použití.
Léčba by měla být přerušena, pokud se objeví varovné příznaky hrozících komplikací: neobvyklé intenzivní bolesti hlavy, poruchy zraku, zvýšený krevní tlak, klinické příznaky flebitidy a plicní embolie.
1. Riziko žilní tromboembolie
Použití jakékoli kombinované perorální antikoncepce přináší zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE) ve srovnání s neužíváním. Nadměrné riziko VTE je nejvyšší během prvního roku používání u ženy, která začíná s antikoncepcí. Kombinovaná perorální antikoncepce poprvé. Toto zvýšené riziko je nižší než riziko VTE spojené s těhotenstvím, které se odhaduje na 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1–2% případů.
V několika epidemiologických studiích bylo pozorováno, že ženy používající kombinovanou perorální antikoncepci obsahující ethinylestradiol, většinou v dávce 30 mikrogramů, a progestin, jako je gestoden, mají zvýšené riziko VTE ve srovnání s ženami, které používají kombinovanou perorální antikoncepci obsahující méně než 50 mikrogramů etinylu estradiol a progestin levonorgestrel.
U přípravků obsahujících 30 mikrogramů ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem ve srovnání s přípravky obsahujícími méně než 50 mikrogramů ethinylestradiolu a levonorgestrelu bylo celkové relativní riziko VTE odhadnuto v rozmezí od 1,5 do 2,0. Incidence VTE u kombinovaných perorálních kontraceptiv obsahujících desogestrel nebo gestoden je přibližně 30–40 případů na 100 000 ženoroků užívání, tj. Dalších 10–20 případů na 100 000 ženoroků užívání ve srovnání s levonorgestrelem. L „Dopad relativního rizika na počet dalších případů by byl největší během prvního roku, kdy žena poprvé použila kombinovanou perorální antikoncepci, kdy je riziko VTE nejvyšší u všech kombinovaných perorálních kontraceptiv.
Pro COC obsahující méně než 20 mikrogramů ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem, jako je Minesse, nejsou k dispozici žádné údaje o riziku žilní tromboembolie ve srovnání s jinými COC.
o Rizikové faktory pro žilní tromboembolismus jsou:
- Obezita (index tělesné hmotnosti ≥ 30 kg / m2);
- Chirurgie, prodloužená imobilizace, poporodní období a po potratu ve druhém trimestru: v případě plánovaná operace„Léčba kombinovanými kombinacemi perorálních kontraceptiv by měla být přerušena jeden měsíc před operací a do úplného obnovení pohyblivosti. Léčba by měla být také pozastavena v případě prodloužené imobilizace.
- Některé zděděné nebo získané trombofilie: v případě rodinná historie žilní tromboembolické onemocnění (která postihla jednoho nebo více příbuzných před 50 lety) nebo s pozitivní anamnézou získané trombofilie, může být užitečné před předepsáním estrogen-progestagenové antikoncepce vyhledat jakékoli abnormality, které mohou upřednostňovat žilní trombózu.
- Starý věk
Neexistuje jednotný názor na roli křečových žil a povrchové tromboflebitidy při žilním tromboembolismu.
2. Riziko arteriální tromboembolie
Epidemiologické studie spojily užívání COC se zvýšeným rizikem arteriální tromboembolie (infarkt myokardu a cerebrovaskulární příhody, včetně přechodného ischemického záchvatu).
- Dostupné údaje o riziku infarktu myokardu neumožňují dospět k závěru, že se toto riziko mezi uživateli COC druhé a třetí generace liší.
- Arteriální tromboembolické riziko spojené s užíváním COC se zvyšuje s věkem a kouřením; proto by ženy užívající perorální antikoncepci měly být poučeny, aby nekouřily, zvláště ženy starší 35 let a užívající COC by měly přestat kouřit.
- Dalšími rizikovými faktory pro arteriální tromboembolismus jsou:
* některé kardiovaskulární poruchy: hypertenze, ischemická choroba srdeční, onemocnění chlopní, trombogenní arytmie, diabetes; faktory, které představují kontraindikace (viz „Kontraindikace“); dyslipidemie.
* migréna: zvýšení frekvence a intenzity migrény, která může být prodromem cerebrovaskulárních příhod, odůvodňuje „okamžité vysazení COC.
* věk: riziko arteriální trombózy se zvyšuje s věkem; po 35 letech musí být poměr rizika a přínosu této antikoncepce přehodnocován pacient po pacientovi.
* některé zděděné nebo získané trombofilie: pozitivní rodinná anamnéza (arteriální trombóza u příbuzných v relativně raném věku).
* obezita
Gynekologické nádory
Metaanalýza dat z 54 mezinárodních studií zjistila o něco vyšší riziko diagnostikování rakoviny prsu u uživatelek perorální antikoncepce. Zdá se, že toto zvýšené riziko nezávisí na délce léčby. Vliv rizikových faktorů, jako je neplatnost nebo rodinná anamnéza rakoviny prsu, nebyl stanoven.
Toto zvýšené riziko je přechodné a zmizí 10 let po vysazení perorální antikoncepce.
Je možné, že pravidelnější klinické sledování žen užívajících perorální antikoncepci může hrát důležitou roli ve větším počtu diagnostikovaných nádorů prsu, což zvyšuje pravděpodobnost včasného odhalení.
Vzhledem k tomu, že rakovina prsu je u žen mladších 40 let vzácná, je nadměrný počet diagnóz rakoviny prsu u žen užívajících nebo nedávno užívajících COC minimální ve srovnání s rizikem rakoviny prsu po celou dobu života. Rakovina prsu diagnostikovaná u žen, které vždy užívaly COC, je obvykle méně klinicky pokročilá než u žen, které COC nikdy neužívaly.
Některé epidemiologické studie uvádějí zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u dlouhodobých uživatelů COC. Do jaké míry lze tato data přičíst rozdílům v sexuálním chování nebo jiným faktorům, jako je lidský papilomavirus (HPV), je však stále kontroverzní.
Publikované údaje neohrožují používání perorálních kontraceptiv, protože přínosy jednoznačně převažují nad potenciálními riziky.
Perorální antikoncepce navíc snižuje riziko rakoviny vaječníků a endometria.
Jaterní novotvar / onemocnění jater
Ve vzácných případech byly u uživatelů COC hlášeny benigní jaterní tumory (např. Fokální nodulární hyperplazie, jaterní adenom) a ještě vzácněji maligní. V ojedinělých případech způsobily tyto nádory život ohrožující nitrobřišní krvácení.
Bylo hlášeno, že s těhotenstvím a užíváním COC se může objevit nebo zhoršit cholestáza, ale neexistuje jasný důkaz o souvislosti s COC.
Při užívání COC byly hlášeny poruchy jater a jater a žlučových cest. Akutní nebo chronické poruchy funkce jater mohou vyžadovat vysazení COC, dokud se parametry jaterních funkcí nevrátí k normálu.
Bolest hlavy
Začátek nebo zhoršení migrény nebo rozvoj bolesti hlavy s novým rysem, který je opakující se, trvalý a závažný, vyžaduje vysazení COC a zhodnocení příčiny.
Hypertenze
I když je to neobvyklé, u některých žen užívajících COC bylo hlášeno zvýšení krevního tlaku.
U žen s hypertenzí, anamnézou hypertenze nebo stavů souvisejících s hypertenzí (včetně některých onemocnění ledvin) může být vhodnější jiná metoda antikoncepce.
Pokud se ve výše uvedených případech používají COC, doporučuje se pečlivé sledování a pokud dojde k významnému zvýšení krevního tlaku, je třeba COC vysadit.
jiný
- Před zahájením užívání COC by měla být provedena kompletní osobní a rodinná anamnéza a fyzické vyšetření.
- Opatrnosti je třeba u žen s:
- Metabolické poruchy, jako je nekomplikovaný diabetes
- Hyperlipidémie (hypertriglyceridémie, hypercholesterolémie). Ženy podstupující léčbu hyperlipidemie by měly být neustále sledovány, pokud se rozhodnou užívat kombinovanou perorální antikoncepci. U malého procenta uživatelů COC se může objevit přetrvávající hypertriglyceridémie.
U pacientů se zvýšenými triglyceridy může být užívání přípravků obsahujících estrogen spojeno se vzácným, ale vysokým zvýšením plazmatických triglyceridů, které může vést k pankreatitidě.
- Obezita (index tělesné hmotnosti = hmotnost / výška2 ≥ 30)
- Benigní nádory prsu a děložní dystrofie (hyperplazie, fibroidy)
- Hyperprolaktinémie s galaktorea nebo bez ní.
- Mělo by být zajištěno pečlivé sledování, a to i za přítomnosti stavů, u nichž byl hlášen výskyt nebo zhoršení po těhotenství nebo užívání COC, v uvedeném pořadí u pacientek s aktuální nebo předchozí anamnézou: epilepsie, migréna, otoskleróza, astma, rodinná anamnéza cévní onemocnění, křečové žíly, gestační herpes, žlučové kameny, SLE, srdeční, renální nebo jaterní dysfunkce, deprese, hypertenze, chorea, hemolyticko -uremický syndrom.
- Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky angioedému, zvláště u žen s dědičným angioedémem
-V klinických studiích byla amenorea nesouvisející s těhotenstvím pozorována v 7% cyklů (vyskytujících se u 24% žen po celou dobu trvání klinických studií) a 3,6% žen mělo po sobě jdoucí amenorrhoické cykly. V klinických studiích přerušilo léčbu kvůli amenoreě pouze 1% žen.
- Pokud je přípravek MINESSE užíván podle pokynů, v případě amenoreálního cyklu není důvod léčbu přerušit a provést těhotenský test. Pokud přípravek MINESSE nebyl podán podle pokynů nebo pokud se po delší době pravidelného menstruačního krvácení objeví amenorea, mělo by být těhotenství vyloučeno.
-U některých žen se může objevit postterapeutická amenorea (možná doprovázená anovulací) nebo oligomenorea, zvláště pokud tento stav již existoval.Obvykle se tyto stavy spontánně upraví, pokud by se měly prodloužit, musí být před dalším předepisováním provedeno vyšetření možnosti poruch hypofýzy.
- Nepravidelné krvácení (špinění nebo průlomové krvácení) se může objevit u všech COC, zejména během prvních měsíců užívání. Vyhodnocení jakéhokoli nepravidelného krvácení má proto smysl pouze po období úprav přibližně tří cyklů. Pokud nepravidelné krvácení přetrvává nebo se objevuje po předchozích pravidelných cyklech, je třeba zvážit nehormonální příčiny a indikovat vhodná diagnostická opatření k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mezi další diagnostická opatření může patřit kyretáž.
- Během užívání COC byly hlášeny případy deprese.Ženy s depresí v anamnéze užívající COC by měly být pečlivě sledovány.
- Pokud se během předchozího těhotenství nebo předchozího používání kombinovaných perorálních kontraceptiv vyvinul melasma / chloasma, vyhněte se vystavení slunečnímu záření, abyste minimalizovali zhoršení tohoto stavu.
- Průjem a / nebo zvracení mohou snížit absorpci hormonů z COC (viz bod 4.2).
- Pacientům by mělo být vysvětleno, že perorální antikoncepce nechrání před infekcí HIV (AIDS) ani jinými pohlavně přenosnými chorobami.
- Vzhledem k přítomnosti laktózy se použití tohoto léku nedoporučuje u žen s nesnášenlivostí laktózy.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce mezi ethinylestradiolem a jinými látkami mohou vést ke snížení nebo zvýšení sérových koncentrací ethinylestradiolu.
Snížené sérové koncentrace ethinylestradiolu mohou způsobit zvýšený výskyt průlomového krvácení a menstruačních nepravidelností a případně snížit účinnost COC.
Současné použití se nedoporučuje
- Induktory enzymů, jako jsou: antikonvulziva (fenobarbital, fenytoin, primidon, karbamazepin, topiramát), rifabutin, rifampicin, griseofulvin a někdy i třezalka tečkovaná (hypericum perforatum) Snížení účinnosti antikoncepce v důsledku zvýšeného jaterního metabolismu během léčby a cyklu po přerušení léčby. Měla by být upřednostňována nehormonální metoda antikoncepce.
- Ritonavir: riziko snížené účinnosti COC v důsledku snížených hladin estrogenu v plazmě.Měla by být použita nehormonální metoda antikoncepce.
- Modafinil: riziko snížení účinnosti antikoncepce během léčby a v cyklu po ukončení léčby.
- Některá antibiotika (např. Ampicilin, tetracyklin): snížení účinnosti antikoncepce snížením enterohepatálního oběhu estrogenů Během léčby a 7 dní po jejím ukončení se doporučuje další nehormonální metoda antikoncepce.
- Flunarizin: riziko galaktorey v důsledku zvýšené citlivosti prsní tkáně na prolaktin v důsledku působení flunarizinu.
- Troleandomycin může při současném podávání s COC zvyšovat riziko intrahepatální cholestázy.
Aby bylo možné identifikovat potenciální interakce, je vhodné prostudovat příbalovou informaci souběžných léků.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Tento lék není indikován během těhotenství.
Dosud při klinickém použití a na rozdíl od diethylstilbestrolu nám výsledky četných epidemiologických studií umožňují zvážit snížení rizika malformací při podávání estrogenů na začátku těhotenství samostatně nebo v kombinaci.
Kromě toho rizika související se sexuální diferenciací plodu (zejména ženského pohlaví), která byla popsána u prvních vysoce androgenomimetických progestogenů, nelze extrapolovat na novější progestogeny (jako jsou rizika používaná v tomto léčivém přípravku), která jsou výrazně méně, nebo vůbec, androgenomimetik.
V důsledku toho odhalení těhotenství u pacientky užívající „kombinaci estrogen-progestogen“ neospravedlňuje potrat.
Čas krmení
Použití tohoto léku u kojících matek se nedoporučuje, protože estrogeny, progestogeny se nacházejí v mateřském mléce
Během kojení by měla být nabídnuta jiná antikoncepční metoda.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nelze použít
04.8 Nežádoucí účinky
U žen užívajících COC byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
Závažné nežádoucí účinky u uživatelů COC viz bod 4.4.
U všech žen užívajících COC je zvýšené riziko žilního tromboembolismu. Informace o rozdílech v riziku mezi COC viz bod 4.4. Diskuse o arteriálních tromboembolických příhodách viz bod 4.4.
Výskyt amenorey hlásilo během klinického hodnocení 15% žen; viz bod 4.4.
Některé z nejčastějších nežádoucích účinků hlášených (více než 10%) během studií fáze III a postmarketingového sledování u žen užívajících přípravek MINESSE jsou bolesti hlavy, včetně migrény, průlomového krvácení a špinění.
U žen užívajících přípravek MINESSE byly pozorovány další nežádoucí účinky:
COC mohou zhoršit biliární litiázu a probíhající cholestázu
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování perorální antikoncepcí u dospělých a dětí mohou zahrnovat nevolnost, zvracení, citlivost prsů, závratě, bolesti břicha, ospalost / únavu; u žen se může objevit vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
PROGESTINIKA A ESTROGENY VE FIXNÍ ASOCIACI.
ATC kód G03AA10 (urogenitální systém a pohlavní hormony).
Monofázická asociace estrogen-progestogen. Nesprávný Pearl Index: 0,24 (21521 cyklů).
Antikoncepční účinnost přípravku MINESSE pochází ze tří komplementárních mechanismů účinku:
- inhibovat ovulaci na úrovni osy hypotalamus-hypofýza.
- dělání cervikálních sekretů nepropustných pro migraci spermií
- učinit endometrium nevhodným pro implantaci.
05,2 "Farmakokinetické vlastnosti
Ethinylestradiol
Vstřebávání:
Ethinylestradiol je po perorálním podání rychle a zcela absorbován. Po podání 15 μg je maximální plazmatické koncentrace 30 pg / ml dosaženo po 1–1,5 hodinách. Ethinylestradiol prochází silnými entitami „first pass effect“, s velkými interindividuálními odchylkami. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 45%.
Rozdělení:
Distribuční objem ethinylestradiolu je 15 l / kg a vazba na plazmatické bílkoviny je přibližně 98%.
Ethinylestradiol indukuje jaterní syntézu globulinů vážících pohlavní hormony (SHBG) a kortikosteroidů (CBG) .Během léčby etinylestradiolem 15 mcg se plazmatické koncentrace SHBG zvyšují z 86 na přibližně 200 nmol / l.
Metabolismus
Ethinylestradiol je kompletně metabolizován (metabolická plazmatická clearance přibližně 10 ml / min / kg).
Metabolity, které se tvoří, se vylučují močí (40%) a stolicí (60%).
Odstranění
Eliminační poločas ethinylestradiolu je přibližně 15 hodin. Ethinylestradiol není významně vylučován v nezměněné formě.Metabolity ethinylestradiolu jsou vylučovány v poměru moč / žluč 4/6.
Podmínky ustáleného stavu:
Rovnovážného stavu je dosaženo ve druhé polovině každého léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se akumulují faktorem v rozmezí přibližně 1,4 až 2,1.
Gestodene:
Vstřebávání
Po perorálním podání je gestoden úplně a rychle absorbován. Absolutní biologická dostupnost je přibližně 100%. Po jednorázové perorální dávce 60 mikrogramů gestodenu je maximální plazmatické koncentrace 2 ng / ml dosaženo přibližně za 60 minut. Plazmatické koncentrace jsou velmi závislé na koncentracích SHBG.
Rozdělení:
Distribuční objem gestodenu je po jednorázové dávce 60 mikrogramů zjevný distribuční objem 1,4 l / kg. Je 30% vázán na plazmatický albumin a 50-70% na SHBG.
Metabolismus:
Gestoden je rozsáhle metabolizován steroidní cestou. Metabolická clearance je přibližně 0,8 ml / min / kg po jednorázové dávce 60 mikrogramů. Neaktivní metabolity, které se tvoří, se vylučují močí (60%) a stolicí (40%).
Odstranění:
Zdánlivý eliminační poločas gestodenu je přibližně 13 hodin. Po současném podání ethinylestradiolu se poločas prodlužuje na 20 hodin.
Podmínky ustáleného stavu:
Po několika dávkách v kombinaci s ethinylestradiolem se plazmatická koncentrace zvyšuje přibližně o faktor 2–4.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie byly provedeny na všech složkách jednotlivě i ve vzájemné kombinaci.
Studie akutní toxicity na zvířatech neodhalily žádné riziko akutních příznaků v důsledku náhodného předávkování.
Studie obecné bezpečnosti opakovaných dávek neprokázaly žádné indikační účinky neočekávaných rizik u lidí.
Dlouhodobé a opakované studie karcinogenity neprokázaly karcinogenní vlastnosti. Je však důležité si uvědomit, že pohlavní steroidy mohou podporovat vývoj určitých tkání u hormonálně závislých nádorů.
Studie teratogenity neodhalily žádné zvláštní riziko, pokud jsou kombinace estrogen-progestogen použity správně. Je však nezbytné okamžitě přerušit léčbu, pokud byla omylem podána na začátku těhotenství.
Studie mutagenity neodhalily žádný mutagenní potenciál etinylestradiolu nebo gestodenu.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Světle žlutá tableta (aktivní): monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, polakrylin draselný, Opadry žlutá YS-1-6386-G [hypromelóza, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) ], makrogol 1450, E vosk (montanglykolový vosk).
Bílé tablety (placebo): monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, stearát hořečnatý, polakrylin draselný, bílá Opadry Y-5-18024-A [hypromelóza, hydroxypropylcelulóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400] makrogol 1450, E vosk (montanglykolový vosk) .
06.2 Neslučitelnost
Nelze použít
06.3 Doba platnosti
34 měsíců.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádné zvláštní pokyny pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
24 světle žlutých tablet a 4 bílé tablety v blistrech (PVC / hliník)
Velikosti balení jsou 1 x 28, 3 x 28 a 6 x 28. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Není potřeba žádné speciální vzdělání.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Wyeth Lederle S.p.A. - Via Nettunense 90, Aprilia (LT)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 034922017 / M - 24 světle žlutých a 4 bílých tablet v kalendářním balení (PVC / hliník), krabička s 1 kusem
AIC č. 034922029 / M - 24 světle žlutých a 4 bílých tablet v kalendářním balení (PVC / hliník), krabička se 3 kusy
AIC č. 034922031 / M - 24 světle žlutých a 4 bílých tablet v kalendářním balení (PVC / hliník), krabička po 6
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
11.09.2000
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Stanovení AIFA ze dne 07.03.2011
11.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, ÚPLNÉ ÚDAJE O VNITŘNÍ DOSIMETRII ZÁŘENÍ
12.0 PRO RÁDIOVÉ DROGY, DALŠÍ PODROBNÉ INSTRUKCE O PŘÍPADNÉ PŘÍPRAVĚ A KONTROLE KVALITY
KONTROLNÍ SEZNAM PREZEKTORŮ - KOMBINOVANÉ HORMONÁLNÍ ZAKÁZKY
Tento kontrolní seznam použijte společně se souhrnem údajů o přípravku při jakékoli konzultaci o kombinovaných hormonálních antikoncepčních přípravcích (COC).
• tromboembolie (např. hluboká žilní trombóza, plicní embolie, srdeční záchvat a cévní mozková příhoda) představuje významné riziko spojené s užíváním COC.
• Riziko tromboembolie u CHC je vyšší:
- Během první rok d "zaměstnání;
- když odejde pokračovat v používání po přestávce v příjmu 4 a více týdnů.
• COC obsahující ethinylestradiol v kombinaci s levonorgestrel, norgestimate nebo norethisteron mít nižší riziko způsobit žilní troembolismus (VTE).
• Riziko pro ženu také závisí na jejím výchozím riziku tromboembolie. Rozhodnutí použít COC proto musí vzít v úvahu kontraindikace a individuální rizikové faktory, zejména ty, které se týkají tromboembolie - viz níže uvedená políčka a příslušný Souhrn údajů o přípravku.
• Rozhodnutí použít jakoukoli CHC než tu s nejnižším rizikem žilního tromboembolie (VTE) by mělo být učiněno až po rozhovoru s ženou, aby se zajistilo, že rozumí:
- riziko tromboembolie spojená s jeho COC;
- účinek jakýkoli rizikový faktor inherentní jeho riziku trombózy;
- čemuž je třeba věnovat zvláštní pozornost Příznaky a symptomy na trombózu.
Pamatujte, že rizikové faktory ženy se mohou v průběhu času lišit. Je proto důležité použít tento kontrolní seznam při každé konzultaci.
• Potřebujete operaci;
• Je nutné, abyste podstoupili delší dobu imobilizace (jako v případě úrazu nebo nemoci nebo „sádry v dolní končetině).
→ V těchto případech by bylo lepší znovu zvážit, zda nehormonální antikoncepci používat, dokud se riziko nevrátí do normálu..
• Cestujte delší dobu (> 4 hodiny);
• vyvinout některou z kontraindikací nebo rizikových faktorů pro kombinovanou antikoncepci;
• V posledních týdnech porodila.
→ V takových situacích by měl váš pacient věnovat zvláštní pozornost zachycení jakýchkoli známek a příznaků tromboembolie.
Důrazně doporučujeme ženám, aby si přečetly příbalový leták, který je přiložen ke každému balení COC, včetně příznaků trombózy, na které by si měly pečlivě dávat pozor.
Hlášení jakýchkoli podezření na nežádoucí účinky od COC oznamte územně příslušným úřadům pro farmakovigilanci nebo AIFA, jak to vyžadují stávající právní předpisy.
DŮLEŽITÉ INFORMACE O KOMBINOVANÝCH ÚSTNÍCH ZAKÁZKÁCH (COCS) A RIZIKU KRVNÝCH CLOTŮ
Všechny kombinované antikoncepce zvyšují riziko vzniku krevní sraženiny. Celkové riziko krevní sraženiny z užívání kombinované hormonální antikoncepce (COC) je malé., ale sraženiny mohou představovat vážný stav a ve velmi vzácných případech dokonce smrtelný.
Je velmi důležité, abyste poznali, kdy vám může hrozit vyšší riziko vzniku krevní sraženiny, na jaké příznaky a příznaky si dát pozor a jaká opatření musíte provést.
V jakých situacích je riziko krevní sraženiny vyšší?
- během prvního roku užívání COC (včetně obnovení užívání po intervalu 4 a více týdnů)
- pokud máte nadváhu
- pokud je vám více než 35 let
- pokud máte člena rodiny, který měl krevní sraženinu v relativně mladém věku (tj. mladší 50 let)
- pokud jste v posledních týdnech porodila
Já kouří a ve věku nad 35 let se důrazně doporučuje přestat kouřit nebo používat nehormonální metodu antikoncepce.
Okamžitě navštivte lékaře, pokud zaznamenáte některý z následujících příznaků:
• Silná bolest nebo otok jedné z nohou které mohou být doprovázeny ochablostí, teplem nebo změnami barvy kůže, jako je vzhled bledosti, zarudnutí nebo namodralé barvy. Mohl mít hlubokou žilní trombózu.
• Náhlé a nevysvětlitelná dušnost nebo nástup zrychleného dýchání; silná bolest na hrudi, která se může zvyšovat s hlubokým dýcháním; náhlý kašel bez zjevné příčiny (který může produkovat krev). Může to být vážná komplikace hluboké žilní trombózy nazývané plicní embolie. K tomu dochází, pokud krevní sraženina migruje z nohy do plic.
• Bolest na hrudi, často ostrá, ale která se někdy vyskytuje jako je malátnost, pocit tlaku, hmotnost, nepohodlí v horní části těla vyzařující do zad, čelisti, krku, paže s pocitem plnosti spojeným s poruchou trávení nebo dušením, pocením, nevolností, zvracením nebo závratí. Může to být infarkt.
• Necitlivost nebo pocit slabosti v obličeji, paži nebo noze, zejména na jedné straně těla; potíže s mluvením nebo porozuměním; „náhlé zmatení mysli, náhlá ztráta zraku nebo rozmazané vidění; bolest hlavy / migréna intenzivní a horší než obvykle. Může to být mrtvice.
Dávejte pozor na příznaky krevní sraženiny, zejména pokud:
• právě podstoupil operaci
• jste byli imobilizováni po dlouhou dobu (například kvůli nehodě nebo nemoci nebo proto, že jste měli nohu v sádře)
• cestoval dlouhou cestu (více než 4 hodiny)
Nezapomeňte sdělit svému lékaři, zdravotní sestře nebo chirurgovi, že užíváte kombinovanou hormonální antikoncepci, pokud:
• jste podstoupili nebo se chystáte na operaci
• Existuje situace, kdy se vás zdravotnický pracovník zeptá, jaké léky užíváte
Chcete -li získat další informace, přečtěte si pozorně příbalovou informaci přiloženou k léku a neprodleně nahlaste svému lékaři nebo lékárníkovi jakékoli nežádoucí účinky spojené s používáním kombinované hormonální antikoncepce.