Účinné látky: Bakteriální vakcíny
Tablety IMMUCYTAL
IMMUCYTAL Granule pro perorální roztok
Indikace Proč se používá Immucytal? K čemu to je?
Farmakoterapeutická kategorie
Bakteriální vakcíny.
Terapeutické indikace
Profylaxe rekurentních bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dětí s počtem epizod vyšším, než se očekávalo pro věk. Immucytal může pomoci snížit počet a intenzitu infekčních epizod.
Kontraindikace Kdy by neměl být použit přípravek Immucytal
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.
Použití přípravku u pacientů s autoimunitními chorobami je kontraindikováno.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním přípravku Immucytal
IMMUCYTAL se během těhotenství nedoporučuje. Lék by měl být podáván pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře (viz Těhotenství a kojení).
U subjektů, u nichž je podezření na hyperreaktivitu, je vhodné přijmout typ léčby s postupně se zvyšujícími dávkami.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu jiného imunostimulancia.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou změnit účinek přípravku Immucytal
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době užíval (a), a to i bez lékařského předpisu.
Nebyly provedeny žádné interakční studie.
Mezi ukončením léčby přípravkem Immucytal a začátkem aplikace vakcíny se doporučuje interval 4 týdny.
Varování Je důležité vědět, že:
V případě reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena.
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku IMMUCYTAL je zapotřebí:
- Léčba by měla být ukončena v případě horečky, zvláště na začátku léčby.Pacient musí být informován o možnosti vzácné nežádoucí příhody zvýšené horečky nad 39 ° C, izolované a bez známé příčiny a typu horečky musí být odlišen od horečky, která vzniká v důsledku původní patologie, na základě hrtanu, nosních stavů nebo otologických; v takovém případě musí být léčba pozastavena a nesmí být obnovena.
- jestliže trpíte astmatem. V některých případech byl nástup astmatických záchvatů pozorován u predisponovaných pacientů po užití léků obsahujících bakteriální extrakty.V tomto případě by Immucytal neměl být dále užíván.
Těhotenství a kojení
Před užitím jakéhokoli léku se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku IMMUCYTAL u těhotných žen.
Jako preventivní opatření je třeba se vyvarovat používání přípravku IMMUCYTAL během těhotenství a kojení.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
IMMUCYTAL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Důležité informace o některých složkách:
Tablety IMMUCYTAL obsahují sorbitol. Pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
IMMUCYTAL granule pro perorální roztok obsahuje mannitol. Může mít mírný projímavý účinek.
Dávkování a způsob použití Jak používat Immucytal: Dávkování
IMMUCYTAL granule pro perorální roztok lze podávat dětem od 2 let.
Tablety IMMUCYTAL jsou vyhrazeny pro děti starší 6 let.
Dávkování:
1. měsíc:
1 tableta nebo sáček ráno nalačno po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v týdnu po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Od 2. měsíce:
1 tableta nebo sáček ráno nalačno po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v měsíci po dobu dalších 5 měsíců.
Způsob podání
Obsah sáčku rozpusťte v půl sklenici vody. Perorální roztok je třeba okamžitě vypít.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Immucytal
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky přípravku Immucytal okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Máte -li jakékoli dotazy týkající se používání přípravku Immucytal, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Immucytal
Podobně jako všechny léky, může mít i Immucytal nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Níže uvedená tabulka ukazuje nežádoucí účinky pozorované v devíti klinických studiích zahrnujících celkem 1 231 pacientů léčených orálním imunocytálem, u nichž nebylo vyhodnocení kauzality „vyloučeno“ a při spontánním hlášení.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle tříd orgánových systémů MedDRA a jsou definovány níže jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až <1/10), méně časté (≥ 1/1 000, <1/100) , vzácné (≥ 1/10 000, <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit).
Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky s frekvencí „velmi vzácných“, „vzácných“ nebo „velmi častých“, a proto tyto frekvence nejsou v tabulce uvedeny.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky lze hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48100 41 Praha 10 Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu.
Datum exspirace se vztahuje na produkt v neporušeném obalu, správně skladovaný.
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Tablety: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Uchovávejte v původním obalu.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte.
To pomůže chránit životní prostředí.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Termín "> Další informace
Složení
Jedna tableta nebo každý sáček granulí pro perorální roztok obsahuje:
Aktivní principy:
Ribozomální frakce:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 dílu
- Streptococcus pneumoniae 3,0 dílu
- Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 dílů
- Haemophilus influenzae 0,5 dílu
Membránové zlomky
- Klebsiella pneumoniae 15 dílů
pro lyofilizát rovný 0,525 mg ribozomální RNA
Seznam pomocných látek
Tablety:
- Koloidní oxid křemičitý 1,5 mg
- Stearát hořečnatý 6 mg
- Sorbitol podle chuti až 294 mg
Sáčky granulí pro perorální roztok:
- polyvinylpyrrolidon 10 mg
- mannitol 488,12 mg
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
12 tablet pro perorální podání
12 sáčků granulí pro perorální roztok
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU -
NEVNITŘNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ -
Tablety IMMUCYTAL
Aktivní principy :
Ribozomální frakce skládající se z bakteriálních ribozomů v následujících poměrech:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 dílu
- Streptococcus pneumoniae 3,0 dílu
- Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 dílů
- Haemophilus influenzae 0,5 dílu
Membránové zlomky Klebsiella pneumoniae: 15 dílů
pro lyofilizát rovný 0,525 mg ribozomální RNA
Pomocné látky se známými účinky: sorbitol.
IMMUCYTAL granule pro perorální roztok
Aktivní principy :
Ribozomální frakce skládající se z bakteriálních ribozomů v následujících poměrech:
- Klebsiella pneumoniae 3,5 dílu
- Streptococcus pneumoniae 3,0 dílu
- Streptococcus pyogenes (skupina A) 3,0 dílů
- Haemophilus influenzae 0,5 dílu
Membránové zlomky Klebsiella pneumoniae: 15 dílů
pro lyofilizát rovný 0,525 mg ribozomální RNA
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA -
Tablety pro orální podání
Granule pro perorální roztok
04.0 KLINICKÉ INFORMACE -
04.1 Terapeutické indikace -
Profylaxe rekurentních bakteriálních infekcí horních cest dýchacích u dětí s počtem epizod vyšším, než se očekávalo pro věk.
Immucytal může pomoci snížit počet a intenzitu infekčních epizod.
04.2 Dávkování a způsob podání -
IMMUCYTAL granule pro perorální roztok lze podávat dětem od 2 let.
Tablety IMMUCYTAL jsou vyhrazeny pro děti starší 6 let.
Dávkování:
1. měsíc:
1 tableta nebo sáček ráno nalačno po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v týdnu, po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Od 2. měsíce:
1 tableta nebo sáček ráno nalačno po dobu 4 po sobě jdoucích dnů v měsíci, po dobu dalších 5 měsíců.
Obsah sáčku rozpusťte v půl sklenici vody.
04.3 Kontraindikace -
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku uvedenou v bodě 6.1.
Autoimunitní onemocnění.
Akutní střevní infekce.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití -
U subjektů, u nichž je podezření na hyperreaktivitu, je vhodné přijmout typ léčby s postupně se zvyšujícími dávkami.
Léčba by měla být ukončena v případě horečky, zvláště na začátku léčby.
Pacient musí být informován o možnosti vzácné nežádoucí příhody zvýšené horečky nad 39 ° C, izolované a bez známé příčiny a typu horečky musí být odlišen od horečky, která vzniká v důsledku původní patologie, na základě hrtanu, nosních stavů nebo otologických; v takovém případě musí být léčba pozastavena a nesmí být obnovena.
Je třeba se vyvarovat současného příjmu jiného imunostimulancia.
V některých případech byl nástup astmatických záchvatů pozorován u predisponovaných pacientů po užití léků obsahujících bakteriální extrakty.V tomto případě by Immucytal neměl být dále užíván.
V případě reakcí z přecitlivělosti by měla být léčba okamžitě ukončena a neměla by být znovu zahájena.
Immucytal se během těhotenství nedoporučuje. Lék by měl být podáván pouze v případě skutečné potřeby pod přímým dohledem lékaře (viz bod 4.6).
Důležité informace o některých pomocných látkách
Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol, pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy by tento lék neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce -
Nebyly provedeny žádné interakční studie. Mezi ukončením léčby přípravkem Immucytal a začátkem aplikace vakcíny se doporučuje interval 4 týdny.
04.6 Těhotenství a kojení -
Nejsou k dispozici žádné údaje o použití přípravku Immucytal u těhotných žen.
Studie na zvířatech nenaznačují přímé ani nepřímé škodlivé účinky s ohledem na reprodukční toxicitu.
Je však třeba se preventivně vyvarovat používání přípravku Immucytal během těhotenství a kojení (viz bod 4.4).
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje -
IMMUCYTAL neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky -
Níže uvedená tabulka ukazuje nežádoucí účinky pozorované v devíti klinických studiích zahrnujících celkem 1 231 pacientů léčených orálním imunocytálem, u nichž nebylo vyhodnocení kauzality „vyloučeno“ a při spontánním hlášení.
Nežádoucí účinky jsou uvedeny podle třídy orgánových systémů MedDRA a jsou definovány níže jako:
velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100,
Nebyly zjištěny žádné nežádoucí účinky s frekvencí „velmi vzácných“, „vzácných“ nebo „velmi častých“, a proto tyto frekvence nejsou v tabulce uvedeny.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
04.9 Předávkování -
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI -
05.1 "Farmakodynamické vlastnosti -
Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny
ATC kód: J07AX
IMMUCYTAL přispívá k rozvoji nespecifických a specifických imunitních reakcí zvýšením bakteriální clearance a stimulací antivirových reakcí.
Imunogenní a imunomodulační vlastnosti přípravku IMMUCYTAL byly stanoveny ve studiích na zvířatech a na lidech, což naznačuje, že přípravek IMMUCYTAL může procházet střevní sliznicí.To bylo potvrzeno pomocí modelu in vitro který reprodukoval střevní epitel.
Membránová frakce a ribozomální frakce K. pneumoniae, gramnegativní bakterie, prokázaly ve studiích in vitro interakci s receptory vrozených imunitních buněk (TLR), indukující aktivaci NK buněk, produkující defensiny, zvýšenou funkci neutrofilů (adheze a migrace), aktivace systému monocytů a makrofágů, chemotaktická aktivita na T lymfocytech.
Studie ribozomů biochemickou charakterizací prokázala přítomnost antigenních epitopů bakteriální membrány Klebsiella pneumoniae na ribozomech. Ribozomy tedy působí jako antigenní vektory a indukují specifické buňky sekretující protilátky v krvi a sliznicích, které lokálně produkují specifické protilátky.
05.2 "Farmakokinetické vlastnosti -
IMMUCYTAL je biologicky dostupný a dosahuje Peyerových plaků pro stimulaci imunokompetentních buněk.
Kinetické studie na potkanech a psech prokázaly pouze mírnou absorpci makromolekul tvořících IMMUCYTAL podávaných intragastricky.
Po 6 hodinách byly detekovány plazmatické hladiny řádově 1–2% podané dávky, jaterní hladiny 0,25% a střevní hladiny 0,08%.
Vylučování močí bylo 33% po 72 hodinách.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti -
Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze při úrovních expozice považovaných za dostatečně vyšší než maximální expozice člověka, což ukazuje na malý význam pro klinické použití.
Akutní toxicita je extrémně nízká; u tabletové formulace nebyla pozorována žádná úmrtí ani známky toxicity, přestože byly podány jednotlivé dávky přesahující 3000násobek lidské dávky; s granulovanou formulací byl u myší a potkanů stanoven LD50, což je přibližně 2 500násobek lidské dávky. Chronická toxicita byla hodnocena po opakovaném podání u potkanů i psů: u žádného zvířete nebyly zjištěny žádné známky toxicity ani změny ve vývoji, normálním chování a přírůstku hmotnosti; u ošetřených zvířat byly hematologické, biochemické parametry a histologické nálezy konzistentně v normálu Možné embryotoxické a / nebo teratogenní účinky byly hledány u různých druhů zvířat: myší, potkanů a králíků. Nebyly zdůrazněny žádné negativní účinky na plodnost, procento reabsorpce placenta a plodu. ani abnormality u plodů nebo novorozenců při mikroskopickém vyšetření vnitřnosti a kostra.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE -
06.1 Pomocné látky -
Tablety:
koloidní oxid křemičitý 1,5 mg
stearát hořečnatý 6 mg
podle chuti sorbitol až 294 mg
Sáčky granulí pro perorální roztok:
polyvinylpyrrolidon 10 mg
mannitol 488,12 mg
06.2 Nekompatibilita “-
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti “-
Tablety: 3 roky
Granule pro perorální roztok: 3 roky
06.4 Zvláštní opatření pro uchovávání -
Tablety: Uchovávejte při teplotě nepřesahující 30 ° C.
Granule pro perorální roztok: tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení -
- 12 tablet v Al / PVC blistrech
- 12 sáčků granulí pro perorální roztok v papíru / Al / PVC
06.6 Návod k použití a zacházení -
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL „ROZHODNUTÍ O REGISTRACI“ -
PIERRE FABRE PHARMA S.r.l.
Přes G.G. Winckelmann, 1 Milan
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO -
Tablety: AIC č. 026580023
Sáčky granulí pro perorální roztok: AIC č. 026580035
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE -
Prosinec 1994 / červen 2010
10.0 DATUM REVIZE TEXTU -
Leden 2015
.jpg)
