Aktivní složky: Ketoprofen, Sucralfate
KETODOL 25 mg + 200 mg tablety s řízeným uvolňováním
Proč se používá Ketodol? K čemu to je?
CO JE TO
KETODOL je NSAID (nesteroidní protizánětlivé léčivo).
KETODOL obsahuje dvě aktivní složky: ketoprofen v centrálním jádru tablety s úlevou od bolesti - protizánětlivou aktivitou; a sukralfát, ve výstelce tablety, s ochrannou aktivitou sliznice žaludku (žaludku).
Nejprve se uvolní sukralfát, který chrání žaludeční sliznici, a bezprostředně po ketoprofenu, který provádí svou bolest zmírňující a protizánětlivou aktivitu.
PROČ SE POUŽÍVÁ
KETODOL můžete použít při bolestech různého původu a povahy (bolesti hlavy, zubů, neuralgie, bolesti kloubů a svalů, menstruační bolesti).
Kontraindikace Kdy by Ketodol neměl být používán
KETODOL by neměl být používán v následujících případech:
- alergie (přecitlivělost) na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku;
- pacienti s anamnézou reakcí přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rýma, kopřivka nebo u nichž látky s podobným mechanismem účinku (například kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID) již dříve způsobily reakce alergického typu; závažné anafylaktické reakce, zřídka fatální , byly u těchto pacientů pozorovány (viz „Nežádoucí účinky“);
- ve třetím trimestru těhotenství, během kojení a v dětském věku (viz „Co dělat během těhotenství a“ kojení ”);
- těžké srdeční selhání;
- aktivní peptický vřed nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace;
- anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace po předchozí léčbě NSAID;
- snadný sklon ke krvácení;
- závažné selhání jater;
- závažné selhání ledvin;
- během intenzivní diuretické terapie;
- chronické funkční zažívací potíže;
- zánět žaludku;
- nízký počet bílých krvinek a krevních destiček (leukopenie a trombocytopenie);
- vrozené změny tvorby hemoglobinu (porfyrie);
- cirhóza jater;
- během léčby antibiotiky tetracykliny, protože ty mohou být neúčinné.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před podáním Ketodolu
Nepoužívejte k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Nepoužívejte KETODOL s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
NSAID by měla být používána s opatrností u pacientů s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz „Nežádoucí účinky“).
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že účinná látka ketoprofen může být spojena s vyšším rizikem závažných gastrointestinálních vedlejších účinků ve srovnání s jinými NSAID, zejména při vysokých dávkách.
Starší pacienti: Starší pacienti mají zvýšenou frekvenci nežádoucích účinků vyplývajících z používání NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné (viz „Jak používat tento léčivý přípravek“).
Pokud se u pacientů užívajících ketoprofen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz „Kdy by neměl být použit“), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší při zvýšených dávkách NSAID.
Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší dostupnou dávkou. U těchto pacientů a pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvyšovat riziko gastrointestinálních příhod, je třeba zvážit současné užívání léků na ochranu žaludku (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz „Jaké léky nebo potraviny mohou změnit“ účinek léčiva “).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zejména starší osoby, by měli informovat lékaře o všech příznacích břicha (zejména gastrointestinálního krvácení), zejména v raných fázích léčby.
Opatrnost je také nutná u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou: perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, antidepresiva ze třídy selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla jako „aspirin (viz“ Které léky nebo potraviny mohou změnit „účinek léku“).
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosními polypy jsou vystaveni většímu riziku alergie na kyselinu acetylsalicylovou a / nebo NSAID než zbytek populace. Použití tohoto léku může přispět ke spuštění záchvatů. Astmatici nebo bronchospasmy, zejména u osob alergických na kyselinu acetylsalicylovou nebo NSAID (viz „Kdy by se neměl používat“).
Pacienti s vysokým krevním tlakem a / nebo městnavým srdečním selháním by měli vyhledat lékařskou pomoc za účelem adekvátního sledování a příslušných pokynů, protože byla hlášena retence tekutin a otoky.
Stejně jako u jiných NSAID by pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, zavedenou ischemickou kardiomyopatií, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním měli být léčeni ketoprofenem pouze po pečlivém zvážení. Pacienti s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidémie, diabetes mellitus, kouření) by se také měli před zahájením dlouhodobé léčby poradit se svým lékařem.
Léky, jako je KETODOL, mohou být spojeny s mírným zvýšením arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Nepřekračujte doporučenou dávku nebo délku léčby, protože mírné zvýšení rizika je pravděpodobnější u vysokých dávek a prodloužené léčby.
U pacientů s poruchami funkce ledvin vyžaduje použití přípravku KETODOL zvláštní opatrnost, protože léčivo je v zásadě vylučováno ledvinami.
Na začátku léčby by měly být pečlivě sledovány renální funkce u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u subjektů užívajících diuretika nebo s chronickým selháním ledvin, zvláště pokud jsou starší. U těchto pacientů může použití ketoprofenu vyvolat snížení v krevním oběhu v ledvinách a vést k selhání ledvin.
V souvislosti s užíváním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně červeného zánětu kůže (exfoliativní dermatitida), bulózních vyrážek (Stevens-Johnsonův syndrom) a toxické epidermální nekrolýzy (viz „Nežádoucí účinky“ V počátečních fázích terapie se zdá, že pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby.
KETODOL by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělosti.
Stejně jako u jiných NSAID, v přítomnosti infekce je třeba vzít v úvahu, že protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti aktivní složky ketoprofenu mohou maskovat příznaky progrese infekce, jako je horečka.
Stejně jako u jiných NSAID může lék způsobit malé přechodné zvýšení některých jaterních parametrů a také významné zvýšení transamináz pozorované v krevních testech (viz „Nežádoucí účinky“). V případě výrazného zvýšení těchto parametrů musí být terapie přerušena.
Pacienti s abnormálními hodnotami jaterních funkcí nebo s anamnézou jaterního onemocnění by měli vyhledat lékařskou pomoc, zejména při dlouhodobé léčbě za účelem pravidelného hodnocení hladin transamináz. Při použití léčivé látky ketoprofen byly hlášeny vzácné případy žloutenky a hepatitidy.
Droga proto vyžaduje zvláštní opatření nebo vyžaduje její vyloučení z použití, pokud jsou u pacienta přítomny následující stavy: stavy hypoperfuze ledvin, onemocnění ledvin, srdeční selhání, mírná až středně závažná jaterní nedostatečnost, pokročilý věk.
V případě poruch vidění, jako je rozmazané vidění, by měla být léčba ukončena.
Aby se předešlo možným reakcím přecitlivělosti nebo alergie na slunce, doporučuje se nevystavovat se slunci během používání.V případě alergických reakcí musí být léčba přerušena.
Podávání KETODOLU by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Ketodolu
Nedoporučuje se kombinace s jinými léky:
- Jiné NSAID (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátů: zvýšené riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.
- Antikoagulancia (heparin a warfarin): NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin; zvýšené riziko krvácení. Pokud se současnému podávání nelze vyhnout, vyhledejte lékařskou pomoc.
- Protidestičková léčiva (např. Tiklopidin, klopidogrel): zvýšené riziko krvácení Kvůli jejich protidestičkovým účinkům se na interakcích podílí několik látek: tirofiban, eptifibatid, abcixiab a iloprost. Užívání různých protidestičkových léků zvyšuje riziko krvácení.
- Lithium: riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, které mohou dosáhnout toxických hodnot. Informujte svého lékaře, pokud jste léčeni lithiem.
- Methotrexát v dávkách vyšších než 15 mg / týden: zvýšené riziko krevní toxicity methotrexátu, zvláště pokud je podáván ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden).
Sdružení vyžadující opatrnost:
- Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení.
- Pentoxifylline: zvýšené riziko krvácení. Informujte svého lékaře, pokud jste léčeni tímto lékem.
- Diuretika: Pacienti léčení diuretiky, zejména dehydratovaní, mají vyšší riziko rozvoje selhání ledvin v důsledku sníženého průtoku krve ledvinami. Pokud jste léčeni diuretiky, kontaktujte svého lékaře. NSAID mohou snižovat účinek diuretik.
- Inhibitory ACE, antagonisté angiotensinu II: U pacientů s renální insuficiencí (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují cyklooxygenázový systém, dále zhoršit funkci ledvin, včetně možných akutních selhání ledvin. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů. Kontaktujte svého lékaře, pokud jste léčeni těmito léky.
- Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden: Pokud jste léčeni methotrexátem v dávkách nižších než 15 mg / týden, informujte prosím svého lékaře.
- Perorální hypoglykemická činidla Sulfonylmočoviny: KETODOL může s těmito léky interagovat. Pokud jste léčeni těmito léky, kontaktujte svého lékaře.
Asociace, které je třeba zvážit:
- Difenylhydantoin a sulfonamidy: dávkování těchto léků může být nutné snížit, před použitím KETODOLU se poraďte se svým lékařem.
- Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení.
- Antihypertenziva (beta-blokátory, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, diuretika): NSAID mohou snižovat účinek antihypertenziv. Riziko snížené antihypertenzní síly (NSAID inhibují vazodilatační prostaglandiny).
- Probenecid: Současné podávání probenecidu může výrazně snížit eliminaci ketoprofenu z krve.
- Cyklosporin, takrolimus: riziko zvýšené renální toxicity, zejména u starších osob. Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Varování Je důležité vědět, že:
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Pro interakci léčiva s metabolismem kyseliny arachidonové mohou u astmatiků a predisponovaných subjektů vzniknout krize bronchospasmu a případně šokové a jiné alergické jevy.
Vzhledem k přítomnosti sukralfátu může dojít ke změně biologické dostupnosti jiných léčiv, proto musí být mezi příjmem přípravku a jiného léku vložen interval nejméně dvou hodin. Z těchto důvodů je vhodné u pacientů podstupujících jakýkoli jiný lék léčbu konzultovat s lékařem před užitím přípravku.
Byly hlášeny případy tvorby bezoaru související s podáváním sukralfátu. Většinu z nich představovali pacienti na JIP. Proto je při léčbě pacientů na JIP třeba postupovat extrémně opatrně, zvláště pokud dostávají enterální výživu, nebo u pacientů s predisponujícími faktory, jako je opožděné vyprazdňování žaludku.
Po třech dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Pokud vám lékař diagnostikoval nesnášenlivost některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
CO DĚLAT BĚHEM BĚHU TĚHOTENSTVÍ A Dojčení
Použití v těhotenství
Pokud jste těhotná nebo kojíte, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.
Některé vědecké studie naznačují zvýšené riziko potratů a srdečních a žaludečních malformací v raných stádiích těhotenství po použití léků inhibujících syntézu prostaglandinů.
Použití přípravku KETODOL se nedoporučuje u žen, které plánují otěhotnět.
Kromě toho by KETODOL neměl být používán během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je KETODOL používán u žen, které chtějí otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší po co nejkratší dobu léčby.KETODOL by neměl být používán během třetího trimestru těhotenství.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny léky třídy KETODOL vystavit plod:
- kardiopulmonální toxicita;
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkový účinek, který může nastat i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Používejte při kojení
KETODOL by neměl být používán během kojení.
ŘÍZENÍ VOZIDEL A POUŽITÍ STROJE
V případě ospalosti, závratí nebo křečí se vyhněte řízení, obsluze strojů nebo provádění činností vyžadujících zvláštní ostražitost (viz „Nežádoucí účinky“).
Dávkování a způsob použití Jak používat Ketodol: Dávkování
U dospělých a dětí starších 15 let: 1 tableta v jedné nebo opakované dávce 2–3krát denně, u bolestivých forem větší intenzity, zapít trochou vody, nejlépe na plný žaludek.
Použijte nejnižší účinnou dávku, zejména u starších pacientů.
Nepřekračujte uvedené dávky a nepoužívejte lék delší dobu bez lékařského doporučení.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho Ketodolu
Pokud jste užili příliš mnoho léků, mohou se objevit následující příznaky: bolest hlavy, závratě, zmatenost a ztráta vědomí, bolest, nevolnost a zvracení. Může se také objevit hypotenze, respirační deprese a cyanóza.
V případě podezření na předávkování okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Ketodolu
Podobně jako všechny léky, může mít i KETODOL nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Přestaňte užívat KETODOL a okamžitě kontaktujte svého lékaře, pokud se objeví některý z následujících příznaků:
Žaludeční vředy (nepřetržitá bolest žaludku, která se zhoršuje na prázdný žaludek).
Gastrointestinální krvácení (zvracení krve, krev ve stolici).
Otok hrdla (edém hrtanu a / nebo otok glottis), potíže s dýcháním (dušnost), palpitace.
Všechny vedlejší účinky související s přípravkem KETODOL jsou uvedeny níže:
Mezi časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 lidí) patří:
- Nevolnost, zvracení, pálení žáhy, bolest břicha, bolest žaludku.
Mezi méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí) patří:
- Bolest hlavy, závratě, ospalost.
- Průjem, zácpa (zácpa), plynatost (plyn), zánět žaludku (gastritida).
- Zánět kůže, svědění.
- Otok, únava.
Vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 1000 lidí) zahrnují:
- Anemie krvácení (pozorovaná na krevních testech).
- Pocit brnění, nedobrovolné pohyby svalů.
- Rozmazané vidění.
- Zvonění v uších, ztráta rovnováhy (vertigo).
- Sípání a potíže s dýcháním (astma).
- Orální ulcerace.
- Zánět jater, zvýšené transaminázy, zvýšený bilirubin (pozorováno v krevních testech).
- Vyrážka.
- Obecná slabost.
- Přibývání na váze.
Velmi vzácné nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 z 10 000 lidí) zahrnují:
- Alergické reakce z přecitlivělosti (včetně anafylaktického šoku).
- Přítomnost hmoty cizího materiálu na úrovni žaludku (bezoar).
Během uvádění Ketoprofenu na trh byly s neznámou frekvencí hlášeny následující nežádoucí účinky (četnost nelze z dostupných údajů určit):
- Významné snížení počtu bílých krvinek, snížení počtu krevních destiček, selhání kostní dřeně (pozorováno v krevním testu).
- Změny nálady, nespavost.
- Nedobrovolná svalová kontrakce (křeče), změněná chuť.
- Nedostatečná funkce srdce.
- Zvýšení krevního tlaku (hypertenze), snížení krevního tlaku.
- Bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a NSAID).
- Vnitřní zánět nosu (rýma).
- Zhoršení kolitidy a Crohnovy choroby.
- Alergické reakce na slunce (fotosenzitivita), vypadávání vlasů (alopecie), kopřivka, oteklá difúzní kopřivka, bulózní vyrážky (včetně Steven-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy), zánět a zarudnutí kůže (dermatitida, ekzém).
- Obtížné močení, snížená funkce ledvin, intersticiální zánět ledvin, poškození ledvin (nefrotoxický syndrom), abnormální testy funkce ledvin (pozorováno v krevních testech).
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V takovém případě si vyžádejte a vyplňte formulář hlášení nežádoucích účinků dostupný v lékárně.
Expirace a retence
DATUM EXSPIRACE: DATUM EXSPIRACE SE ZOBRAZTE NA BALÍČKU.
DATUM EXSPIRACE UVEDENO ODKAZY NA VÝROBEK V INTAKTNÍM OBALU, SPRÁVNĚ ULOŽENÉ.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu.
LÉKY NESMÍ BÝT LIKVIDOVÁNO DO ODPADOVÉ VODY A ODPADU Z DOMÁCNOSTI. Zeptejte se svého lékárníka, JAK
LIKVIDACE, KTERÉ NEPOUŽÍVÁTE, LIKVIDUJTE. TOTO POMŮŽE CHRÁNIT ŽIVOTNÍ PROSTŘEDÍ.
UCHOVÁVEJTE LÉK Z DOHLEDU A DOSAHU DĚTÍ
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:
Aktivní složky: Ketoprofen (jádro) 25 mg; Sucralfát (povlak) 200 mg.
Pomocné látky: kukuřičný škrob; Laktóza; Karboxymethylový škrob; Povidon; Mastek; Stearát hořečnatý; Cochineal Red (E 120).
LÉKOVÁ FORMA A OBSAH
tablety s řízeným uvolňováním 10 nebo 20 tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
KETODOL 25 MG + 200 MG MODIFIKOVANÉ TABLETY PRO UVOLNĚNÍ
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta s řízeným uvolňováním obsahuje:
Aktivní složky: Jádro: ketoprofen 25 mg.
Povlak: sukralfát 200 mg.
Pomocné látky: laktóza.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablet s upraveným uvolňováním.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Bolest různého původu a povahy (bolest hlavy, zubů, neuralgie, bolesti kloubů a svalů, menstruační bolest).
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti starší 15 let: 1 tableta v jedné nebo opakované dávce 2 - 3krát denně, v bolestivých formách větší intenzity, nejlépe na plný žaludek (se sklenicí vody).
Nepřekračujte doporučené dávky: zejména starší pacienti by měli dodržovat výše uvedené minimální dávky.
04.3 Kontraindikace
Ketodol je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku.
Ketodol je kontraindikován u pacientů s anamnézou reakcí přecitlivělosti, jako je bronchospasmus, astmatické záchvaty, rýma, kopřivka nebo u kterých látky s podobným mechanismem účinku (např. Kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSAID) způsobují jiné reakce alergického typu.
U těchto pacientů byly hlášeny závažné anafylaktické reakce, zřídka fatální (viz bod 4.8).
Ketodol je také kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství, během laktace a v dětském věku (viz bod 4.6).
Ketodol je kontraindikován v následujících případech:
- závažné srdeční selhání
- aktivní peptický vřed nebo předchozí anamnéza gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace
- anamnéza gastrointestinálního krvácení nebo perforace po předchozí léčbě NSAID
- hemoragická diatéza
- těžká jaterní insuficience
- těžká renální insuficience
- během intenzivní diuretické terapie
- chronická dyspepsie
- gastritida
- porfyrie, leukopenie a trombocytopenie,
- cirhóza jater
- nepodávat během léčby antibiotiky tetracykliny, aby se zabránilo tvorbě komplexních solí s inaktivací samotného antibiotika v kontaktu se sukralfátem.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Varování
Nežádoucí účinky lze minimalizovat použitím nejnižší účinné dávky po nejkratší možnou dobu léčby potřebné ke zvládnutí symptomů.
Je třeba se vyhnout souběžnému užívání ketoprofenu s jinými NSAID, včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2.
Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny během léčby všemi NSAID, kdykoli, s varovnými příznaky nebo bez nich nebo s předchozí anamnézou závažných gastrointestinálních příhod.
Některé epidemiologické důkazy naznačují, že ketoprofen může být spojen s vyšším rizikem závažné gastrointestinální toxicity ve srovnání s jinými NSAID, zejména při vysokých dávkách (viz body 4.2 a 4.3).
U starších osob a pacientů s vředem v anamnéze, zvláště pokud je komplikován krvácením nebo perforací (viz bod 4.3), je riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerace nebo perforace vyšší se zvyšujícími se dávkami NSAID.
Tito pacienti by měli zahájit léčbu nejnižší možnou dávkou. U těchto pacientů a také u pacientů užívajících nízké dávky aspirinu nebo jiných léků, které mohou zvýšit riziko gastrointestinálních příhod, by mělo být zváženo současné použití ochranných látek (misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy) (viz níže a bod 4.5).
Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, zvláště pokud jsou starší, by měli hlásit jakékoli břišní příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), zejména v počátečních fázích léčby.
Opatrnosti je třeba u pacientů užívajících souběžně léky, které mohou zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení, jako jsou perorální kortikosteroidy, antikoagulancia jako warfarin, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu nebo protidestičková činidla, jako je aspirin (viz bod 4.5).
Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích účinků na NSAID, zejména gastrointestinálního krvácení a perforace, které mohou být smrtelné. Pokud se u pacientů užívajících ketoprofen objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba by měla být ukončena.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání některých NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno se zvýšeným rizikem arteriálních trombotických příhod (např. Infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). podobné riziko pro ketoprofen.
V souvislosti s používáním NSAID byly velmi vzácně hlášeny závažné kožní reakce, z nichž některé byly smrtelné, včetně exfoliativní dermatitidy, Stevens-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy (viz bod 4.8).
V počátečních fázích léčby se zdá, že pacienti jsou vystaveni vyššímu riziku: nástup reakce nastává ve většině případů během prvního měsíce léčby. Ketodol by měl být vysazen při prvním výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných známek přecitlivělost.
Pro interakci léčiva s metabolismem kyseliny arachidonové mohou u astmatiků a predisponovaných subjektů vzniknout krize bronchospasmu a případně šokové a jiné alergické jevy.
Opatření
Pacienti s aktivním nebo předchozím peptickým vředem.
NSAID by měla být podávána s opatrností pacientům s anamnézou gastrointestinálního onemocnění (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tyto stavy se mohou zhoršit (viz bod 4.8).
Na začátku léčby by měly být pečlivě sledovány renální funkce u pacientů se srdečním selháním, cirhózou a nefrózou, u pacientů léčených diuretiky, u pacientů s chronickým poškozením ledvin, zejména pokud jsou pacienti starší. Podání ketoprofenu může způsobit snížení renální průtok krve způsobený inhibicí prostaglandinů a vést k selhání ledvin.
U pacientů s lehkou až středně těžkou hypertenzí a / nebo městnavým srdečním selháním v anamnéze je vyžadováno adekvátní sledování a poučení, protože v souvislosti s léčbou NSAID byla hlášena retence tekutin a otoky.
Stejně jako u jiných NSAID, v přítomnosti infekce je třeba vzít v úvahu, že protizánětlivé, analgetické a antipyretické vlastnosti ketoprofenu mohou maskovat příznaky postupující infekce, jako je horečka.
U pacientů s abnormálními hodnotami jaterních funkcí nebo s anamnézou jaterního onemocnění by měly být hladiny transamináz pravidelně vyhodnocovány, zejména během dlouhodobé léčby. Při používání ketoprofenu byly hlášeny vzácné případy žloutenky a hepatitidy.
Stejně jako u jiných NSAID by pacienti s nekontrolovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, zavedenou ischemickou kardiomyopatií, onemocněním periferních tepen a / nebo cerebrovaskulárním onemocněním měli být léčeni ketoprofenem pouze po pečlivém zvážení. Podobné úvahy je třeba učinit před zahájením dlouhodobé léčby u pacientů s rizikovými faktory kardiovaskulárních chorob (např. Hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).
Výrobek, stejně jako všechna nesteroidní protizánětlivá léčiva, narušuje syntézu prostaglandinů a jejich důležitých meziproduktů, které se podílejí na fyziologických funkcích.
Droga proto vyžaduje zvláštní opatření nebo vyžaduje její vyloučení z použití, pokud jsou u pacienta přítomny následující stavy: stavy hypoperfuze ledvin, onemocnění ledvin, srdeční selhání, mírná až středně závažná jaterní nedostatečnost, pokročilý věk.
Abyste se vyhnuli jakýmkoli jevům přecitlivělosti nebo fotosenzibilizace, doporučujeme během používání nevystavovat se slunci.
Použití ketoprofenu, stejně jako jakéhokoli léčiva, které inhibuje syntézu prostaglandinů a cyklooxygenázu, se nedoporučuje ženám, které plánují otěhotnět.
Podávání ketoprofenu by mělo být přerušeno u žen, které mají problémy s plodností nebo které podstupují vyšetření plodnosti.
Pacienti s astmatem spojeným s chronickou rýmou, chronickou sinusitidou a / nebo nosními polypy mají vyšší riziko alergií na aspirin a / nebo NSAID než zbytek populace. Podávání tohoto léku může způsobit astmatické záchvaty nebo bronchospasmus, zvláště u alergických subjektů aspirin a / nebo NSAID (viz bod 4.3).
Pokud se objeví poruchy vidění, jako je rozmazané vidění, léčba by měla být přerušena.
Tento lék není kontraindikován pro osoby s celiakií.
Vzhledem k přítomnosti sukralfátu může dojít ke změně biologické dostupnosti jiných léčiv, proto musí být mezi příjmem přípravku a jiného léku vložen interval nejméně dvou hodin. Z těchto důvodů je vhodné u pacientů podstupujících jakýkoli jiný lék léčbu konzultovat s lékařem před užitím přípravku.
Byly hlášeny případy tvorby bezoaru související s podáváním sukralfátu. Většinu z nich představovali pacienti na JIP. Proto je při léčbě pacientů na JIP třeba postupovat extrémně opatrně, zvláště pokud dostávají enterální výživu, nebo u pacientů s predisponujícími faktory, jako je opožděné vyprazdňování žaludku.
Po třech dnech léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Pomocné látky Varování: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento léčivý přípravek neměli užívat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Sdružení, kterým je třeba se vyhnout:
Lithium: riziko zvýšených plazmatických hladin lithia, které mohou dosáhnout toxických hodnot v důsledku sníženého renálního vylučování lithia. V případě potřeby by měly být plazmatické hladiny lithia pečlivě monitorovány a dávkování lithia upraveno. Během léčby NSAID a po ní.
Jiné NSAID (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2) a vysoké dávky salicylátů: doporučuje se nekombinovat Ketodol s kyselinou acetylsalicylovou nebo s jinými nesteroidními protizánětlivými léky (včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy-2): může zvýšit riziko gastrointestinální ulcerace a krvácení.
Methotrexát v dávkách vyšších než 15 mg / týden: Zvýšené riziko krevní toxicity methotrexátu, zvláště při podávání ve vysokých dávkách (> 15 mg / týden), pravděpodobně v souvislosti s posunem od proteinů vázajících methotrexát a sníženou renální clearance.
Antikoagulancia (heparin a warfarin): NSAID mohou zesílit účinky antikoagulancií, jako je warfarin; zvýšené riziko krvácení (viz bod 4.4).
Pokud se nelze souběžnému podávání vyhnout, je třeba pacienty pečlivě sledovat.
Protidestičková léčiva (např. Tiklopidin, klopidogrel): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení (viz bod 4.4).
Vzhledem k protidestičkovým účinkům je do interakcí zapojeno několik látek: tirofiban, eptifibatid, abcixiab a iloprost. Užívání různých protidestičkových léků zvyšuje riziko krvácení.
Sdružení vyžadující opatrnost:
Kortikosteroidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz bod 4.4).
Pentoxifylline: zvýšené riziko krvácení. Častější klinické kontroly a sledování doby krvácení.
Diuretika: Pacienti na diuretické léčbě, zvláště dehydratovaní, mají vyšší riziko rozvoje selhání ledvin v důsledku sníženého průtoku krve ledvinami způsobeného inhibicí prostaglandinů. Tito pacienti by měli být před zahájením souběžné léčby a monitorováním renálních funkcí po ukončení léčby dostatečně hydratováni. je třeba zvážit zahájení léčby (viz bod 4.4).
NSAID mohou snižovat účinek diuretik.
Inhibitory ACE a antagonisté angiotensinu II: U pacientů s poruchou funkce ledvin (např. Dehydratovaní pacienti nebo starší pacienti) může současné podávání inhibitoru ACE nebo antagonisty angiotensinu II a látek, které inhibují systém cyklu -oxygenázu, vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin, což zahrnuje možné akutní selhání ledvin. Proto by měla být kombinace podávána s opatrností, zejména u starších pacientů.
Pacienti by měli být dostatečně hydratováni a po zahájení souběžné léčby by mělo být zváženo sledování renálních funkcí.
Methotrexát v dávkách nižších než 15 mg / týden: proveďte týdenní sledování hemocytometrického testu během prvních týdnů kombinace. Zvyšte frekvenci sledování za přítomnosti i mírného zhoršení funkce ledvin, stejně jako u starších osob.
Sulfonylmočoviny: dále je třeba mít na paměti všechny interakce s perorálními hypoglykemickými látkami
Asociace, které je třeba zvážit:
Difenylhydantoin a sulfonamidy: Protože je vazba ketoprofenu na proteiny vysoká, může být nutné snížit dávku difenylhydantoinu nebo sulfonamidů, které by měly být podávány současně.
Antihypertenziva (beta-blokátory, inhibitory enzymu konvertujícího angiotensin, diuretika): NSAID mohou snížit účinek antihypertenziv. Riziko snížené antihypertenzní síly (NSAID inhibují vazodilatační prostaglandiny).
Trombolytika: zvýšené riziko krvácení.
Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI): zvýšené riziko gastrointestinálního krvácení
Probenecid: Souběžné podávání probenecidu může významně snížit plazmatickou clearance ketoprofenu.
Cyklosporin, takrolimus: riziko dalších nefrotoxických účinků, zejména u starších osob.
04.6 Těhotenství a kojení
Použití v těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může nepříznivě ovlivnit těhotenství a / nebo vývoj embrya / plodu.
Výsledky epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratu a srdečních malformací a gastroschízy po použití inhibitoru syntézy prostaglandinů v časném těhotenství.
Absolutní riziko srdečních malformací se zvýšilo z méně než 1% na přibližně 1,5%.
Bylo zvažováno, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou léčby. U zvířat bylo prokázáno, že podávání inhibitorů syntézy prostaglandinů způsobuje zvýšenou pre- a postimplantační ztrátu a embryofetální mortalitu.
Kromě toho byl u zvířat, kterým byly během organogenetického období podávány inhibitory syntézy prostaglandinů, hlášen zvýšený výskyt různých malformací, včetně kardiovaskulárních.
Ketoprofen by proto neměl být podáván během prvního a druhého trimestru těhotenství, pokud to není nezbytně nutné. Pokud je ketoprofen používán u žen, které chtějí otěhotnět nebo během prvního a druhého trimestru těhotenství, měla by být dávka co nejnižší po co nejkratší dobu léčby.
Během třetího trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinů vystavit
plod k:
- kardiopulmonální toxicita (s předčasným uzavřením arteriálního kanálu a plicní hypertenzí);
- renální dysfunkce, která může s oligo-hydroamniem progredovat do selhání ledvin;
matka a novorozenec na konci těhotenství:
- možné prodloužení doby krvácení a protidestičkového účinku, ke kterému může dojít i při velmi nízkých dávkách;
- inhibice kontrakcí dělohy vedoucí k opožděnému nebo prodlouženému porodu.
Ketodol je proto během třetího trimestru těhotenství kontraindikován.
Používejte při kojení
Nejsou k dispozici žádné údaje o vylučování ketoprofenu do mateřského mléka.
Ketodol je během kojení kontraindikován.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Pacienti by měli být upozorněni na možnost ospalosti, závratí nebo křečí a vyhýbat se řízení, obsluze strojů nebo provádění činností vyžadujících zvláštní ostražitost, pokud se tyto příznaky objeví (viz bod 4.8).
04.8 Nežádoucí účinky
Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální povahy. Zvláště u starších osob se mohou objevit peptické vředy, gastrointestinální perforace nebo krvácení, někdy fatální (viz bod 4.4).
Po podání Ketodolu byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, plynatost, zácpa, dyspepsie, pálení žáhy, gastralgie, bolest břicha, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida, exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby (viz bod 4.4).
Gastritida byla pozorována méně často.
Četnost a rozsah těchto účinků se výrazně sníží užíváním léku na plný žaludek (během jídla nebo s mlékem).
Přestože jsou extrémně vzácné, jsou možné závažné systémové reakce z přecitlivělosti, jako je otok hrtanu, otok glottis, dušnost, palpitace až anafylaktický šok. V takových případech je nutná okamžitá lékařská pomoc.
Nežádoucí účinky, které byly pozorovány po podání ketoprofenu dospělým, jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů a podle frekvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až
Poruchy krve a lymfatického systému
Vzácné: hemoragická anémie.
Není známo: agranulocytóza, trombocytopenie, selhání kostní dřeně.
Poruchy imunitního systému
Není známo: anafylaktické reakce (včetně anafylaktického šoku).
Psychiatrické poruchy
Není známo: změny nálady, nespavost.
Poruchy nervového systému
Méně časté: bolest hlavy, závratě, ospalost.
Vzácné: parestézie, dyskineze.
Není známo: křeče, dysgeuzie.
Oční poruchy
Vzácné: rozmazané vidění (viz bod 4.4).
Poruchy ucha a labyrintu
Vzácné: tinnitus, závratě.
Srdeční patologie
Není známo: srdeční selhání.
Cévní patologie
Není známo: hypertenze, vazodilatace.
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Vzácné: astma.
Není známo: bronchospasmus (zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a NSAID), rýma.
Gastrointestinální poruchy
Časté: dyspepsie, nauzea, bolest břicha, gastralgie, zvracení.
Méně časté: zácpa, průjem, plynatost, gastritida.
Vzácné: stomatitida, peptický vřed.
Není známo: exacerbace kolitidy a Crohnovy choroby, gastrointestinální krvácení a perforace, meléna, hemateméza.
Poruchy jater a žlučových cest
Vzácné: hepatitida, zvýšené transaminázy, zvýšený bilirubin v důsledku jaterních poruch.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté: vyrážka, svědění.
Vzácné: vyrážka.
Není známo: fotosenzitivní reakce, alopecie, kopřivka, angioedém, bulózní erupce včetně Steven-Johnsonova syndromu a toxické epidermální nekrolýzy, dermatitida, kontaktní ekzém.
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo: akutní selhání ledvin, intersticiální nefritida, nefrotoxický syndrom, abnormální testy funkce ledvin, dysurie.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Méně časté: edém, únava.
Vzácné: astenie.
Diagnostické testy
Vzácné: přírůstek hmotnosti.
Klinické studie a epidemiologická data naznačují, že užívání NSAID (zejména ve vysokých dávkách a pro dlouhodobou léčbu) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. Infarktu myokardu a cévní mozkové příhody).
Byly hlášeny velmi vzácné případy tvorby bezoaru spojené s podáváním sukralfátu.
04.9 Předávkování
Příznaky předávkování mohou zahrnovat: poruchy centrálního nervového systému, jako je bolest hlavy, závratě, zmatenost a ztráta vědomí, dále bolest, nevolnost a zvracení. Může se také objevit hypotenze, respirační deprese a cyanóza.
U dávek ketoprofenu nad 2,5 g byly hlášeny případy předávkování. V mnoha případech byly pozorované příznaky benigní a omezovaly se na letargii, ospalost, nevolnost, zvracení a epigastrickou bolest.
Na intoxikaci ketoprofenem neexistují žádná specifická antidota.V případech podezření na masivní předávkování se doporučuje výplach žaludku a zahájená symptomatická a podpůrná terapie ke kompenzaci dehydratace, sledování vylučování močí a případné acidóze.
V případě selhání ledvin může být hemodialýza užitečná při vyjmutí léku z oběhu.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antirevmatika / antirevmatika / deriváty kyseliny propionové / kombinace ketoprofenu.
ATC kód M01AE53.
Protizánětlivá a analgetická aktivita ketoprofenu souvisí se čtyřmi dobře zdokumentovanými mechanismy účinku: stabilizací lysozomální membrány; inhibice syntézy prostaglandinů; antibradykininová aktivita; protidestičková aktivita.
Protivředová aktivita sukralfátu je určena ochranou vředové oblasti před dalšími útoky trávicích šťáv. Sucralfát má zanedbatelnou schopnost neutralizovat kyseliny a protivředové působení nelze přičítat neutralizaci kyselosti žaludku. Zejména klinické farmakologické studie ukázali, že sukralfát tvoří komplex adherentní k ulceraci s proteinovým exsudátem ulcerovaného místa.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
U lidí je absorpce ketoprofenu velmi vysoká. Při orálním nebo rektálním podání dosahuje maximální plazmatické hladiny do 1 hodiny.
Maximální hodnoty jsou 3,5 mcg / ml po podání 50 mg per os; 7,5 mcg / ml po podání 100 mg rektálně. Podávání Ketodolu (ketoprofen + sukralfát) způsobuje pomalejší a prodlouženou gastrointestinální absorpci, než jaká byla pozorována při podávání samotného ketoprofenu; zejména je zde nižší maximální plazmatická koncentrace a vyšší plazmatický poločas, zatímco ostatní farmakokinetické konstanty zůstávají nezměněny. K eliminaci ketoprofenu dochází v podstatě močí (> 50% ve formě metabolitů) a minimálně stolicí (1%).
Sucralfát je absorbován z gastrointestinálního traktu pouze v minimálním množství. Stopy sukralfátu absorbované z gastrointestinálního traktu se vylučují močí.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné další informace o preklinických údajích o účincích na matku, plod a novorozence, než ty, které již byly uvedeny jinde v tomto souhrnu údajů o přípravku (viz bod 4.6).
Toxikologické testy prokázaly nízkou toxicitu a vysoký terapeutický index ketoprofenu. LD50 u potkanů per os je 165 mg / kg; u myší se různými způsoby podávání pohybuje mezi 365 a 662 mg / kg
Předklinické údaje také neodhalily žádnou genotoxicitu ani karcinogenní potenciál.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro: laktóza, karboxymethylškrob, povidon, stearát hořečnatý.
Povlak: kukuřičný škrob, karboxymethylový škrob, povidon, mastek, stearan hořečnatý, košenilová červeň (E120).
06.2 Neslučitelnost
Nepodávat během léčby antibiotiky tetracykliny, aby se zabránilo tvorbě komplexních solí s inaktivací samotného antibiotika v kontaktu se sukralfátem.
06.3 Doba platnosti
3 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Krabička s 10 nebo 20 tabletami s řízeným uvolňováním v blistrech.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Alfa Wassermann S.p.A.
Registrovaná kancelář: Via E. Fermi, č. 1 - Alanno (PE)
Administrativní sídlo: Via Ragazzi del "99, č. 5 - Bologna
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 028561037 - „25 mg + 200 mg tablety s řízeným uvolňováním“ - 20 tablet
AIC č. 028561049 - „25 mg + 200 mg tablety s řízeným uvolňováním“ - 10 tablet
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
02.11.92 / 02.11.2012
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Usnesení AIFA ze dne 28. ledna 2013