Aktivní složky: Celková triterpenová frakce Centella asiatica
Centellase 30 mg tablety
Proč se používá Centellase? K čemu to je?
Centellase je lék založený na Centella asiatica, léku používaném k ochraně žil.
Centellase je indikován k léčbě:
- otoky kotníků a nohou v důsledku žilní nedostatečnosti, pocit tíhy v nohou, brnění a svědění v nohou, noční křeče v nohou a viditelné kapiláry;
- křehkost kapilár.
Promluvte si se svým lékařem, pokud se necítíte lépe nebo se cítíte hůř.
Kontraindikace Kdy by Centellase neměla být používána
Neužívejte Centellase
- jestliže jste alergický (á) na léčivou látku nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Centellase
Neexistují žádná zvláštní opatření pro použití tohoto léku.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Centellase
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství, kojení a plodnost
Nepoužívejte tento přípravek během těhotenství a kojení, protože jeho účinky nejsou známy.
pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Centellase neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Dávka, způsob a doba podání Jak používat Centellase: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. V případě pochybností se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.
Doporučená dávka je 1 až 2 tablety denně, nejlépe při jídle.
Jak používat: tablety se polykají celé a zapíjejí se vodou
Trvání léčby: Tento lék používejte pouze krátkodobě. Poraďte se se svým lékařem, pokud se porucha vyskytuje opakovaně nebo jste si všimli nedávných změn v jejích charakteristikách.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky Centellase
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Použití léčivého přípravku může způsobit svědění nebo vyvolat jevy citlivosti na slunce a UV paprsky (fotosenzibilizace) s výskytem zarudnutí a červených a / nebo oteklých skvrn (kožní vyrážky).
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na webovou stránku: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Nevyhazujte žádné léky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Co Centellase obsahuje
- Léčivou látkou je: celková triterpenová frakce Centella asiatica
- Dalšími složkami jsou: dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl dokusátu, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl karmelózy, stearát hořečnatý.
Jak Centellase vypadá a obsah balení
Centellase je dodáván v lepenkové krabici obsahující 30 tablet zabalených v blistrech.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
CENTELLASE TABLETY
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 tableta obsahuje: celková triterpenová frakce gotu kola (asiatikosid 40% - kyselina asijská + kyselina madecassic 60%) 30 mg.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tablety.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Příznaky způsobené žilní nedostatečností; stavy kapilární křehkosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
1 až 2 tablety denně, nejlépe při jídle.
Lék by měl být používán pouze po krátkou dobu léčby.
Způsob podání: perorální podání.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Žádná zvláštní opatření pro používání výrobku.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Nejsou známy žádné interakce s jinými léky.
04.6 Těhotenství a kojení
Studie na zvířatech neprokázaly reprodukční toxicitu. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o používání léku u těhotných nebo kojících žen. Centellase by neměla být používána během těhotenství a kojení.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Centellase neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Byly hlášeny reakce svědění a fotosenzitivity s výskytem zarudnutí a vyrážky po perorálním podání léku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení. "Adresa: http : //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné případy předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: vazoprotektory.
ATC kód: C05CX.
Mechanismus účinku
Triterpenová frakce Centella asiatica (FTTCA) má modulační vlastnosti na vývoj pojivové tkáně, což má za následek zlepšení tónu a pružnosti žilní stěny. To umožňuje se snížením endoteliální permeability (snížení stázy a diapedéza při kapilární úroveň), aby se v průběhu času obnovila hemodynamická rovnováha na úrovni tkáňového mikrovaskulárního systému, jehož změna je příčinou symptomatologického souboru, který varikózní syndrom doprovází.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Vstřebávání
FTTCA po perorálním podání se rychle vstřebává a dosahuje maximální plazmatické hladiny kolem 4 hodin. Po epikutánním podání vykazuje produkt krevní maximum mezi 6. a 12. hodinou.
Biotransformace a eliminace
Účinné látky nejsou tělem metabolizovány a jsou jako takové eliminovány fekální cestou.
Byl prokázán entero-jaterní oběh.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Neexistují žádné informace odvozené z preklinických údajů, které by měly pro lékaře zásadní význam a nebyly dosud uvedeny v ostatních částech Souhrnu údajů o přípravku.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, sodná sůl dokusátu, povidon, sodná sůl kroskarmelózy, sodná sůl karmelózy, stearát hořečnatý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
5 let.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Tablety jsou uzavřeny v plastovém materiálu tepelně uzavřeném hliníkem (blistr) a vloženy do lepenkové krabice spolu s příbalovou informací.
Balení 30 tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny k likvidaci.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmaceutická laboratoř SIT S.r.l. - Via Cavour, 70 - 27035 Mede (PV)
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC: 016222073
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: listopad 1982.
Datum posledního obnovení: květen 2010.
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Rozhodnutí AIFA ze dne 21. července 2014.