Účinné látky: Levodropropizina
Levotuss 60 mg tablety
Příbalové letáky Levotuss jsou k dispozici pro velikosti balení:- Levotuss 60 mg tablety
- Levotuss 30 mg / 5 ml sirup
Proč se používá Levotuss? K čemu to je?
CO JE TO
Levotuss 60 mg tablety patří do kategorie látek tlumících kašel.
PROČ SE POUŽÍVÁ
Tablety Levotuss 60 mg se používají k symptomatické léčbě kašle.
Kontraindikace Kdy by Levotuss neměl být používán
Přípravek by neměl být podáván pacientům s přecitlivělostí na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku. Je třeba se vyvarovat podávání léku u pacientů s bronchiální hypersekrecí a sníženou mukociliární funkcí (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze).
Nepodávat při známém nebo podezřelém těhotenství a během kojení: (viz Co dělat během těhotenství a kojení).
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Levotuss
Doporučuje se používat s opatrností u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu pod 35 ml / min).
Na základě důkazů, že se u starších osob mění citlivost na různé léky, je třeba při podávání levodropropizinu starším pacientům postupovat zvláště opatrně.
Opatrnost se také doporučuje v případě souběžného příjmu sedativ u zvláště citlivých jedinců (viz Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek léku).
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Levotuss
Farmakologické studie na zvířatech ukázaly, že levodropropizin nezesiluje účinek účinných látek na centrální nervový systém (např. Benzodiazepiny, alkohol, fenytoin, imipramin). U zvířat levodropropizin nemění aktivitu perorálních antikoagulancií, jako je warfarin, ani interferuje s hypoglykemickým působením inzulínu V klinických farmakologických studiích asociace s benzodiazepinem nemění EEG obraz. Je však třeba opatrnosti v případě souběžného užívání sedativ u zvláště citlivých jedinců (viz Bezpečnostní opatření pro použití).
Klinické studie neprokazují žádnou interakci s léky používanými při léčbě bronchopulmonálních onemocnění, jako jsou agonisté ß2, methylxanthiny a deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, mukoregulátory a antihistaminika.
Pokud používáte jiné léky, požádejte o radu svého lékaře nebo lékárníka.
Varování Je důležité vědět, že:
Antitusická léčiva jsou symptomatická a měla by být používána pouze do stanovení diagnózy vyvolávající příčiny a / nebo terapeutického účinku základního onemocnění.
Nepoužívejte proto k dlouhodobé léčbě. Po krátké době léčby bez znatelných výsledků se poraďte se svým lékařem.
Vzhledem k tomu, že účinná látka u zvířat překonává placentární bariéru a je přítomna v mateřském mléce, je použití léčiva kontraindikováno u žen, u nichž se předpokládá nebo potvrdila březost a během kojení.
Co dělat během těhotenství a kojení
Tablety Levotuss 60 mg by neměly být používány během těhotenství a kojení.Vyhněte se také použití, pokud máte podezření na těhotenství nebo plánujete mateřskou dovolenou.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nebyly provedeny žádné studie týkající se schopnosti řídit a / nebo obsluhovat stroje. Protože však přípravek může, i když jen zřídka, způsobit ospalost (viz Nežádoucí účinky), měl by pacient při řízení nebo obsluze strojů postupovat opatrně.
Důležité informace o některých složkách
Laktóza
Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu: pokud vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, kontaktujte svého lékaře před užitím tohoto léčivého přípravku.
Dávkování a způsob použití Jak používat Levotuss: Dávkování
Kolik
Varování: nepřekračujte uvedené dávky bez lékařského doporučení
Dospělí a děti nad 30 kg: jedna tableta
Kdy a na jak dlouho
Až 3krát denně v intervalech nejméně 6 hodin. Při absenci informací o vlivu jídla na absorpci je vhodné užívat lék mezi jídly.
Léčba by měla pokračovat, dokud kašel neustoupí. Pokud je však kašel po 2 týdnech léčby stále přítomen, je vhodné léčbu ukončit a poradit se se svým lékařem. Ve skutečnosti je kašel symptomem a příčinná patologie by měla být studována a léčena.
Jako
K uvolnění tablety je nutné zatlačit na blistr z plastové části.
Doporučuje se užívat přípravek na prázdný žaludek.
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Předávkování Co dělat, když jste užil příliš mnoho přípravku Levotuss
V případě náhodného požití / požití nadměrné dávky tablet Levotuss 60 mg okamžitě informujte svého lékaře nebo jděte do nejbližší nemocnice.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Levotuss
Podobně jako všechny léky, může mít i Levotuss nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Během léčby levodropropizinem se může objevit palpitace, tachykardie, nauzea, zvracení, průjem, erytém. Reakce hlášené jako závažné jsou kopřivka a anafylaktická reakce.
Většina reakcí, které se vyskytnou po levodropropizinu, není závažná a příznaky odezněly po přerušení léčby a v některých případech při specifické farmakologické léčbě.
Hlášené nežádoucí účinky (výskyt neznámý) jsou následující:
Oční poruchy
Mydriáza, oboustranná slepota.
Poruchy imunitního systému
Alergické a anafylaktoidní reakce, edém očních víček, angioneurotický edém, kopřivka.
Psychiatrické poruchy
Nervozita, ospalost, změna osobnosti nebo porucha osobnosti.
Poruchy nervového systému
Synkopa, závratě, vertigo, třes, parestézie, tonicko-klonické křeče a záchvat drobného hypoglykemického kómatu.
Srdeční patologie
Palpitace, tachykardie, síňová bigeminie.
Cévní patologie
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost, kašel, edém dýchacích cest.
Gastrointestinální poruchy
Bolesti žaludku, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem.
Poruchy jater a žlučových cest
Cholestatická hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, erytém, vyrážka, svědění, angioedém, kožní reakce, glositida a aftózní stomatitida Epidermolýza.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slabost dolních končetin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Celková malátnost, generalizovaný edém, astenie.
Pediatrická populace
Poté, co kojící matka dostala levodropropizin, byl u novorozence hlášen jeden případ ospalosti, hypotonie a zvracení. Příznaky se objevily po krmení a spontánně odezněly pozastavením kojení na několik krmení.
Dodržování pokynů obsažených v příbalové informaci snižuje riziko nežádoucích účinků.
Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Expirace a retence
Doba použitelnosti: viz datum použitelnosti uvedené na obalu
Upozornění: přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Složení a léková forma
SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje:
Účinná látka: levodropropizina 60 mg
Pomocné látky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium -stearát
JAK TO VYPADÁ
Levotuss 60 mg tablety se dodávají ve formě tablet pro perorální podání. Obsah balení je 10 nebo 20 tablet
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY LEVOTUSS 60 MG
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna tableta obsahuje
Účinná látka: levodropropizina 60 mg.
Pomocné látky: laktóza. Jedna tableta obsahuje 89,37 mg monohydrátu laktózy, což odpovídá 84,91 mg bezvodé laktózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Tableta.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Symptomatická léčba kašle.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dospělí a děti nad 30 kg: jedna tableta až 3krát denně v intervalech nejméně 6 hodin.
Léčba by měla pokračovat, dokud kašel neustoupí nebo podle pokynů lékaře. Pokud však kašel přetrvává i po 2 týdnech terapie, je vhodné léčbu ukončit a poradit se se svým lékařem. Ve skutečnosti je kašel symptomem a příčinná patologie by měla být studována a léčena.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Je třeba se vyvarovat podávání léku pacientům s bronchorrheou a se sníženou mukociliární funkcí (Kartagenerův syndrom, ciliární dyskineze).
Těhotenství a kojení (viz bod 4.6).
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Pozorování, že farmakokinetické profily levodropropizinu nejsou u starších osob výrazně změněny, naznačuje, že u starších osob nemusí být nutná úprava dávky nebo úprava dávkovacích intervalů. Vzhledem k důkazům, že se u starších osob mění citlivost na různé léky, je však při podávání levodropropizinu starším pacientům nutná zvláštní opatrnost.
U pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu pod 35 ml / min) se doporučuje opatrnost.
Doporučuje se opatrnost i v případě souběžného příjmu sedativ u zvláště citlivých jedinců (viz bod 4.5).
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Antitusická léčiva jsou symptomatická a měla by být používána pouze do stanovení diagnózy vyvolávající příčiny a / nebo terapeutického účinku základního onemocnění.
Při absenci informací o vlivu příjmu potravy na absorpci léčiva je vhodné užívat lék mezi jídly.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Farmakologické studie na zvířatech ukázaly, že levodropropizin nezesiluje farmakologický účinek účinných látek na centrální nervový systém (např. Benzodiazepiny, alkohol, fenytoin, imipramin) .U zvířat neovlivňuje přípravek aktivitu perorálních antikoagulancií, jako je warfarin ani interferuje s hypoglykemickým působením inzulínu. Ve studiích farmakologie u člověka kombinace s benzodiazepinem nemění EEG obraz. Je však třeba opatrnosti v případě souběžného podávání sedativ u zvláště citlivých jedinců (viz bod 4.4).
Klinické studie neukazují žádnou interakci s léky používanými při léčbě bronchopulmonálních onemocnění, jako jsou β2-agonisté, methylxanthiny a deriváty, kortikosteroidy, antibiotika, mukoregulátory a antihistaminika.
04.6 Těhotenství a kojení
Studie teratogeneze, reprodukce a fertility, stejně jako peri a postnatální studie neodhalily specifické toxické účinky.
Jelikož však bylo v toxikologických studiích na zvířatech pozorováno mírné zpoždění přírůstku a růstu hmotnosti při dávce 24 mg / kg a vzhledem k tomu, že levodropropizin je schopen u potkanů překonat placentární bariéru, je užívání léku kontraindikováno u žen, které máte v úmyslu otěhotnět nebo jste již těhotná, protože jeho bezpečné použití není dokumentováno (viz bod 4.3). Studie na potkanech naznačují, že léčivo se nachází v mateřském mléce až 8 hodin po podání. Proto je užívání léku během kojení kontraindikováno.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nebyly provedeny žádné studie schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Protože však přípravek může, i když jen zřídka, způsobit ospalost (viz bod 4.8), používejte opatrně u pacientů, kteří mají v úmyslu řídit vozidla nebo obsluhovat stroje, a informovat je o této možnosti.
04.8 Nežádoucí účinky
Během léčby levodropropizinem se může objevit palpitace, tachykardie, nauzea, zvracení, průjem, erytém. Reakce hlášené jako závažné jsou kopřivka a anafylaktická reakce.
Většina reakcí, které se vyskytnou po levodropropizinu, není závažná a příznaky odezněly po přerušení léčby a v některých případech při specifické farmakologické léčbě.
Hlášené nežádoucí účinky (výskyt neznámý) jsou následující:
Oční poruchy
Mydriáza, oboustranná slepota.
Poruchy imunitního systému
Alergické a anafylaktoidní reakce, edém očních víček, angioneurotický edém, kopřivka.
Psychiatrické poruchy
Nervozita, ospalost, změna osobnosti nebo porucha osobnosti.
Poruchy nervového systému
Synkopa, závratě, vertigo, třes, parestézie, tonicko-klonické křeče a záchvat drobného hypoglykemického kómatu.
Srdeční patologie
Palpitace, tachykardie, síňová bigeminie.
Cévní patologie
Hypotenze
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Dušnost, kašel, edém dýchacích cest.
Gastrointestinální poruchy
Bolesti žaludku, bolesti břicha, nevolnost, zvracení, průjem.
Poruchy jater a žlučových cest
Cholestatická hepatitida.
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Kopřivka, erytém, vyrážka, svědění, angioedém, kožní reakce, glositida a aftózní stomatitida. Epidermolýza.
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Slabost dolních končetin.
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Celková malátnost, generalizovaný edém, astenie.
Byl hlášen jeden případ ztráty vědomí, který zcela vymizel den po nástupu reakce.V době reakce pacient užíval jiné léky.
Pediatrická populace
Poté, co kojící matka dostala levodropropizin, byl u novorozence hlášen jeden případ ospalosti, hypotonie a zvracení. Příznaky se objevily po krmení a spontánně odezněly pozastavením kojení na několik krmení.
04.9 Předávkování
Nebyly hlášeny žádné významné nežádoucí účinky po podání léčiva až do 240 mg jednorázově a do 120 mg třikrát denně po dobu 8 po sobě jdoucích dnů. Jsou známy případy předávkování u dětí ve věku od 2 do 4 let. Jedná se o případy náhodného předávkování, které jsou vyřešeny bez následků. Ve většině případů se u pacientů objevila bolest břicha a zvracení a v jednom případě po užití 600 mg levodropropizinu došlo u pacienta k nadměrnému spánku a snížené saturaci kyslíkem. V případě předávkování se zjevnými klinickými projevy okamžitě zahájte symptomatickou léčbu a v případě potřeby použijte obvyklá mimořádná opatření (výplach žaludku, jídlo s aktivním uhlím, parenterální podání tekutiny atd.).
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: přípravky proti kašli a nachlazení; Přípravky potlačující kašel.
ATC: R05DB27.
Levodropropizin je molekula získaná stereospecifickou syntézou a chemicky odpovídá S (-) 3- (4-fenylpiperazin-1 -yl) propan-1,2-diolu.
Je to lék s antitusickou aktivitou, převážně periferního typu na tracheobronchiální úrovni, spojený s antialergickou a antibronchospastickou aktivitou; navíc u zvířete působí lokálně anesteticky.
U zvířat byla antitusická aktivita levodropropizinu po orálním podání stejná nebo vyšší než u dropropizinu a cloperastinu při kašli vyvolaném periferními podněty, jako jsou chemikálie, mechanická stimulace průdušnice a elektrická stimulace vagálního aferentního účinku. centrální stimulace, jako je elektrická stimulace průdušnice u morčete, je asi 10krát nižší než u kodeinu, zatímco poměr výkonu mezi těmito dvěma léky je mezi 0,5 a 2 v testech periferní stimulace, jako jsou ty pro kyselinu citrónovou, hydrát amonný a kyselina sírová.
Levodropropizin není při podání intracerebroventrikulárně zvířeti účinný.Tato skutečnost naznačuje, že antitusická aktivita sloučeniny je dána periferním mechanismem a nikoli působením na centrální nervový systém. Srovnání účinnosti levodropropizinu a kodeinu podávaného orálně a aerosolem při prevenci experimentálně vyvolaného kašle u morčete dále potvrzuje periferní místo působení levodropropizinu; ve skutečnosti je levodropropizin nejednoznačný nebo účinnější než kodein pro podávání aerosolu, zatímco když je podáván orálně, je 2krát méně účinný než kodein.
Pokud jde o mechanismus účinku, levodropropizin provádí svůj antitusický účinek prostřednictvím inhibičního účinku na úrovni vláken C. Anestetizovaná kočka výrazně snižuje aktivaci vláken C a ruší související reflexy.
Levodropropizin je významně méně aktivní než dropropizin při třese vyvolaném oxotremorinem a záchvatech vyvolaných pentamethylenetetrazolem a při modifikaci spontánní motility u myší.
Levodropropizin nevytěsňuje naloxon z opioidních receptorů v krysím mozku; nemění syndrom z vysazení morfinu a po přerušení jeho podávání nenastává výskyt návykového chování.
Levodropropizina nezpůsobuje u zvířete útlum respiračních funkcí ani citelné kardiovaskulární účinky, navíc nevyvolává zácpu.
Levodropropizin působí na bronchopulmonální systém inhibicí bronchospasmu vyvolaného histaminem, serotoninem a bradykininem. Léčivo neinhibuje bronchospasmus vyvolaný acetylcholinem, což ukazuje na absenci anticholinergních účinků. U zvířat je ED50 anti-bronchospastické aktivity srovnatelná s antitusickou aktivitou.
U zdravých dobrovolníků dávka 60 mg léku snižuje kašel vyvolaný aerosoly kyseliny citronové po dobu nejméně 6 hodin.
Četné experimentální důkazy prokazují klinickou účinnost levodropropizinu při snižování kašle různých etiologií, včetně kašle spojeného s bronchopulmonálním karcinomem, kašle spojeného s infekcemi horních a dolních cest dýchacích a černého kašle. Antitusický účinek je obecně srovnatelný s účinkem centrálně působících léků s vzhledem k tomu, že levodropropizin vykazuje lepší profil snášenlivosti, zejména pokud jde o centrální sedativní účinky.
V terapeutických dávkách levodropropizin nemodifikoval EEG stopu a psychomotorickou kapacitu u lidí.U zdravých dobrovolníků léčených až do dávky 240 mg levodropropizinu nedošlo k žádným změnám v kardiovaskulárních parametrech.
Tento lék nesnižuje ani respirační funkce, ani mukociliární clearance u lidí. Nedávná studie zejména ukázala, že levodropropizin nemá depresivní účinky na centrální dýchací regulační systémy u pacientů s chronickou respirační insuficiencí, a to jak v podmínkách spontánního dýchání, tak během hyperkapnická ventilace.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Farmakokinetické studie byly provedeny na potkanech, psech a lidech.
Absorpce, distribuce, metabolismus a vylučování byly u uvedených tří druhů velmi podobné, s orální biologickou dostupností vyšší než 75%. Výtěžnost radioaktivity po orálním podání produktu byla 93%.
Vazba na proteiny lidské plazmy je zanedbatelná (11-14%) a srovnatelná s tou, která byla pozorována u psů a potkanů.
Levodropropizin se po perorálním podání u lidí rychle vstřebává a rychle se distribuuje do celého těla. Poločas rozpadu je přibližně 1–2 hodiny. Produkt se vylučuje hlavně močí jako nezměněný produkt a jeho metabolity (konjugovaný levodropropizin a volný a konjugovaný p-hydroxy levodropropizin). Za 48 hodin se vylučování produktu a výše uvedených metabolitů močí rovná přibližně 35% podané dávky. Opakované testy podávání ukazují, že 8denní léčba (příliv) nemění absorpční a eliminační profil léčiva. což umožňuje vyloučit jevy akumulace a metabolické samoindukce.
Farmakokinetický profil u dětí, starších osob a pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin neprokázal žádné významné změny.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Akutní orální toxicita je u potkanů, myší a morčat 886,5 mg / kg, 1287 mg / kg a 2492 mg / kg. Terapeutický index u morčat, vypočtený jako poměr LD50 / DE50 po orálním podání, je mezi 16 a 53 v závislosti na experimentálním modelu vyvolání kašle. Testy toxicity pro opakované orální podávání (4–26 týdnů) ukázaly, že dávka bez toxických účinky jsou 24 mg / kg / den.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Monohydrát laktózy, mikrokrystalická celulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, magnesium -stearát.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
24 měsíců.
Doba platnosti je určena za normálních skladovacích podmínek.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Žádná zvláštní opatření pro skladování.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Bílý PVC / Alu blistr obsažený v papírové krabičce. Balení 10 nebo 20 tablet.
06.6 Návod k použití a zacházení
K uvolnění tablety je nutné zatlačit na blistr z plastové části.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Dompé pharmaceuticals s.p.a. - Via San Martino 12 - Milán
prodejní zastoupení na prodej: Lázně Dompé - L "Aquila
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
AIC č. 026752055 - „60 mg tablety“ 10 tablet;
AIC č. 026752067 - „60 mg tablety“ 20 tablet
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: Určení AIFA z listopadu 2011
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Červenec 2012