Účinné látky: Dexamethason
DECADRON 4 mg / 1 ml injekční roztok
DECADRON 8mg / 2ml injekční roztok
Příbalové letáky Decadron jsou k dispozici pro velikosti balení: - DECADRON 0,5 mg tablety, DECADRON 0,75 mg tablety
- Decadron 2 mg / ml perorální kapky, roztok
- DECADRON 4 mg / 1 ml injekční roztok, DECADRON 8 mg / 2 ml injekční roztok
Proč se používá Decadron? K čemu to je?
FARMAKO-TERAPEUTICKÁ KATEGORIE
Injekční DECADRON FOSFÁT je kortikosteroid (nebo glukokortikoid), hormonální přípravek
Intravenózní nebo intramuskulární injekcí, pokud není možná orální terapie.
Adrenokortikální insuficience: Injekční roztok DECADRON má „hlavně glukokortikoidní aktivitu a špatnou mineralokortikoidní aktivitu. Neumožňuje tedy úplnou substituční terapii a jeho použití musí být integrováno se solemi nebo deoxikortikosteronem nebo oběma. Integrovaný injekční roztok DECADRON je tedy indikován u všech typy adrenokortikální insuficience, například u Addisonovy choroby nebo v případech bilaterální adrenalektomie vyžadující náhradu aktivity glukokortikoidů i mineralokortikoidů.
Relativní adrenokortikální insuficience: při relativní adrenokortikální insuficienci, která může nastat po pozastavení dlouhodobé léčby supresivními dávkami adrenokortikálních hormonů, může mineralokortikoidní aktivita zůstat nedotčená. Substituce převážně glykokortikoidním hormonem proto může být dostačující k obnovení adrenokortikální funkce do normálu. Když nastane potřeba okamžitého účinku, může mít injekční roztok DECADRON zásadní význam, protože jeho účinnost se může projevit během několika minut po podání.
Předoperační a pooperační podpůrná léčba u pacientů podstupujících bilaterální adrenalektomii nebo hypofysektomii: v jakékoli jiné chirurgické situaci, ve které je podezření na nedostatečnou adrenokortikální rezervu; v případech pooperačního šoku, které nereagují na konvenční terapii.
Non-hnisavá tyreoiditida: intravenózní nebo intramuskulární injekcí, když orální terapie není v krizi štítné žlázy možná.
Šok: Injekční roztok DECADRON je užitečný jako doplňková šoková terapie, když jsou vyžadovány vysoké (farmakologické) dávky kortikosteroidů: například těžký hemoragický, traumatický, chirurgický šok. Léčba injekčním roztokem DECADRON je doplňkem, a nikoli náhradou za specifická nebo podpůrná opatření, která mohou být nezbytná: například reintegrace oběhového objemu, korekce rovnováhy vody a elektrolytů, podávání kyslíku, chirurgická opatření, antibiotická terapie .
Revmatická onemocnění: jako krátkodobá doplňková terapie (na pomoc pacientovi během akutní epizody nebo exacerbace) v následujících formách: posttraumatická osteoartritida, osteoartritidová synovitida, revmatoidní artritida, akutní a subakutní burzitida, epikondylitida, akutní nespecifická tenosynovitida, akutní dnavá artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, juvenilní revmatoidní artritida.
Kolagenová onemocnění: během exacerbace nebo pro udržovací terapii ve vybraných případech systémového lupus erythematodes a akutní revmatické karditidy.
Dermatologická onemocnění: pemfigus, závažný polymorfní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom), exfoliativní dermatitida, bulózní herpetiformní dermatitida, závažná seboroická dermatitida, těžká psoriáza, mycosis fungoides.
Alergické stavy: pro počáteční kontrolu těžkých alergických forem: bronchiální astma, včetně astmatického stavu, kontaktní dermatitida, atopická dermatitida, sérová reakce, sezónní nebo celoroční alergická rýma, reakce přecitlivělosti na léky, kopřivkové reakce na transfuze, laryngeální edém akutní neinfekční ( lékem první volby je adrenalin), angioneurotický edém, ve spojení s adrenalinem při anafylaxi.
Oftalmologie: závažné akutní a chronické alergické a zánětlivé procesy postihující oko a přívěsky, jako jsou: alergická konjunktivitida, keratitida, okrajové alergické vředy rohovky, oční herpes zoster, iritida, iridocyklitida, chorioretinitida, difúzní zadní uveitida a choroiditida, oftalmická neuritida, neuritis retrobulbar , sympatická oftalmie, zánět předního segmentu oka.
Gastrointestinální onemocnění: adjuvans v kritických obdobích onemocnění u ulcerózní kolitidy (systémová terapie), regionální enteritidy (systémová terapie).
Respirační onemocnění: sarkoidóza, Loefflerův syndrom neléčitelný jinými způsoby, berylióza, fulminantní nebo diseminovaná plicní tuberkulóza (ve spojení s vhodnou antituberkulózní chemoterapií), aspirační pneumonie, plicní emfyzém v případech, kdy významnou roli hraje bronchospasmus nebo bronchiální edém, difúzní intersticiální plicní (Hamman-Richův syndrom).
Hematologická onemocnění: získaná (autoimunitní) hemolytická anémie, idiopatická a sekundární trombocytopenická purpura u dospělých (pouze intravenózní; intramuskulární podání je kontraindikováno), erytroblastopenie, vrozená hypoplastická anémie (erytroid).
Neoplastická onemocnění: k paliativní léčbě hyperkalcémie spojené s rakovinou, u leukémie a lymfomu u dospělých a akutní leukémie u dětí.
Edematózní stavy: způsobit diurézu nebo ústup proteinurie u nefrotického syndromu bez urémie, idiopatického typu nebo v důsledku lupus erythematosus. Ve spojení s diuretiky k navození diurézy u: cirhózy jater s refrakterním ascitem, refrakterního městnavého srdečního selhání.
Mozkový edém: Injekční roztok DECADRON lze použít k léčbě pacientů s mozkovým edémem různé etiologie: 1) spojeným s primárními nebo metastatickými nádory mozku; 2) spojené s mozkovými cévními poruchami (akutní apoplexie) zahrnující mozkovou kůru; 3) spojené s neurochirurgií; 4) spojené s poraněním hlavy nebo pseudo mozkovými nádory. Lék lze také použít k přípravě na chirurgický zákrok u pacientů s nitrolební hypertenzí sekundárně způsobenou nádory mozku; jako paliativní u pacientů s neoperovatelnými nebo relapsujícími mozkovými novotvary. Použití injekčního roztoku DECADRON při mozkovém edému nevylučuje potřebu " pečlivé neurologické hodnocení a radikální ošetření, jako je neurochirurgie nebo jiné specifické terapie.
Intrasynoviální injekcí nebo injekcí do měkkých tkání: jako krátkodobá doplňková terapie (na pomoc pacientovi během akutní epizody nebo exacerbace) v následujících formách: osteoartritidová synovitida, revmatoidní artritida, akutní a subakutní burzitida, akutní dnavá artritida, epikondylitida, akutní nespecifická tenosynovitida, posttraumatická osteoartritida, traumatická artritida, Dupuytrenova choroba, fibromyozitida, neuritida a interkostální neuralgie, tendonitida, peritendinitida, De Quervainova choroba, spouštěcí prst.
Různé: tuberkulózní meningitida s blokádou nebo hrozbou subarachnoidálního bloku (ve spojení s vhodnou antituberkulózní chemoterapií).
Záď: injekční roztok DECADRON může zmírnit laryngospasmus, edém, kašel nebo stridor během několika hodin a obecně vede k trvalému zlepšení do 12 hodin od první dávky. Současně s konvenční terapií záškrtu, včetně antibiotik.
Diagnostický test adrenokortikální hyperfunkčnosti.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Decadron
Doporučuje se použít minimální dávkování nezbytné k potlačení onemocnění a co nejdříve zavést postupné snižování dávky. Střední nebo vysoké dávky hydrokortizonu nebo kortizonu mohou způsobit zvýšený krevní tlak, zadržování vody a solí nebo nadměrné vyčerpání draslíku. Tyto účinky jsou méně pravděpodobné u syntetických derivátů, pokud nejsou použity ve vysokých dávkách. Může být zapotřebí dieta s nízkým obsahem soli a zvýšený příjem draslíku. Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku. Při dlouhodobé léčbě může být preventivně vhodný protivředový režim včetně antacidu. U pacientů podstupujících terapii kortikosteroidy vystavených značnému stresu je indikováno zvýšení dávky rychle působících kortikosteroidů., Před „během stresové situace a po ní. Je třeba vzít v úvahu pomalejší rychlost absorpce určenou intramuskulárním podáním. Sekundární adrenokortikální insuficienci vyvolanou léčivem lze minimalizovat postupným snižováním dávky. Tento typ relativní insuficience však může přetrvávat ještě několik měsíců po přerušení terapie: v jakékoli stresové situaci, která v tomto období nastane, je proto vhodné hormonální terapii obnovit. Pokud je pacient již na léčbě steroidy, může být nutné zvýšení dávky. Protože sekrece mineralokortikoidů může být nedostatečná, doporučuje se současné podávání soli, mineralokortikoidu nebo obojího. Ve vzácných případech se u pacientů léčených parenterální léčbou kortikosteroidy vyskytly anafylaktoidní reakce: zvláště když pacientova anamnéza indikuje alergii na jakýkoli lék, je vhodné před podáním učinit nezbytná opatření. Kortikosteroidy mohou potlačit reakce na kožní testy. Během léčby kortikosteroidy by pacienti neměli být očkováni proti neštovicím. U pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště ve vysokých dávkách, by neměly být prováděny jiné imunitní postupy, vzhledem k nebezpečí neurologických komplikací a nedostatečné protilátkové odpovědi. V přítomnosti hypoprotrombinémie by měla být kyselina acetylsalicylová během léčby kortikosteroidy používána s opatrností. U pacientů s hypotyreózou nebo pacientů s cirhózou jater se může reakce na kortikosteroidy zvýšit. "Účinnost methylprednisolon -sukcinátu sodného v septickém šoku zdůraznila vyšší výskyt úmrtnosti u pacientů se zvýšenými hodnotami kreatininu v séru na začátku léčby, stejně jako u pacientů, u nichž se po zahájení léčby vyvinula sekundární infekce.
Použití injekčního roztoku DECADRON při současné tuberkulóze by mělo být omezeno na případy fulminantní nebo diseminované tuberkulózy, při nichž se kortikosteroid používá k léčbě onemocnění v kombinaci s vhodným antituberkulózním režimem. Pokud jsou kortikosteroidy indikovány u pacientů s latentní nebo tuberkulózou s pozitivní odpovědí na tuberkulín je nutné pečlivé sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění.Při prodloužené terapii kortikosteroidy by tito pacienti měli podstoupit chemoprofylaxi.Steroidy by měly být používány s opatrností v přítomnosti: nespecifické ulcerózní kolitidy s možností perforace abscesy nebo jiné pyogenní infekce; divertikulitida; nedávná střevní anastomóza; aktivní nebo latentní žaludeční vřed; renální insuficience; hypertenze; osteoporóza; myasthenia gravis.
Případy systémové embolie tukové tkáně byly popsány jako možné komplikace předávkování kortisonem. Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s oftalmickým herpes simplex, vzhledem k možnému riziku ulcerace a perforace rohovky.
U hypotyreózních a cirhotických pacientů jsou účinky kortikosteroidů výraznější. U některých pacientů mohou steroidy zvýšit nebo snížit pohyblivost spermií a počet spermií. Difenylhydantoin může vyvolat zvýšení metabolismu a clearance kortikosteroidů; v důsledku toho může být nutné zvýšit dávku steroidu.
Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání může dojít k překrývajícím se infekcím.V průběhu léčby kortikosteroidy lze pozorovat sníženou odolnost vůči infekcím a tendenci lokalizace infekčních procesů.Kortikosteroidy mohou projevovat psychické změny, které mohou sahat od symptomů euforie, nespavost, změny nálady, změny osobnosti, těžká deprese, skutečné psychotické projevy. Pokud je přítomna, psychická nestabilita a psychotické sklony mohou být zhoršeny kortikosteroidy.
Dlouhodobé používání kortikosteroidů může způsobit zadní subkapsulární kataraktu, glaukom s možným poškozením zrakových nervů a může podpořit nástup sekundárních očních infekcí způsobených houbami nebo viry. Děti a mladiství podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy by měli být pečlivě sledováni z hlediska růstu a vývoje. Intraartikulární injekce kortikosteroidu může způsobit jak systémové, tak lokální účinky. Přítomnost tekutiny v kloubech vyžaduje vhodná vyšetření, aby se vyloučily septické procesy. Výrazné zvýšení bolesti - doprovázené lokálním edémem, další omezení pohyblivosti kloubů , horečka a celková malátnost - naznačuje přítomnost „septické artritidy. Pokud dojde k této komplikaci a potvrdí se diagnóza sepse, měla by být zahájena vhodná protiinfekční terapie.Vyhněte se lokální injekci steroidu do infikovaných oblastí. Kortikosteroidy by neměly být podávány do nestabilních kloubů. Pacientům musí být jasně zdůrazněn význam nezneužívání kloubů tam, kde bylo dosaženo symptomatického zlepšení, pokud aktivita zánětlivého procesu přetrvává. Vyvarujte se vstřikování kortikosteroidů do šlach.
Použití v těhotenství a kojení
Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici adekvátní studie o kortikosteroidech ve vztahu k lidské reprodukci, vyžaduje použití těchto léků u těhotných žen, kojících matek nebo žen v reprodukčním věku, aby možná rizika a výhody plynoucí z léku pro matku a plod. Děti narozené matkám, které byly během těhotenství léčeny značnými dávkami kortikosteroidů, by měly být pečlivě zkontrolovány, aby se zjistily jakékoli příznaky hypoadrenalismu. Kortikosteroidy byly nalezeny v mateřském mléce a mohou zastavit růst, interferovat s produkcí endogenních kortikosteroidů nebo způsobit další nežádoucí účinky Matky na terapii kortikosteroidy by měly být poučeny, aby nekojily.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek Decadronu
Difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin a rifampicin mohou zvýšit clearance kortikosteroidů se sníženými hladinami v krvi a sníženou fyziologickou aktivitou; to vyžaduje úpravu dávkování kortikosteroidů. Tyto interakce mohou interferovat s testy potlačení dexamethasonu, což je třeba při podávání těchto léků interpretovat opatrně „Protrombinový čas by měl být často sledován u pacientů, kteří současně užívají kumarinové kortikosteroidy a kumarinová antikoagulancia, protože kortikosteroidy mají v některých případech zhoršenou odpověď na tyto antikoagulancia. Studie ukázaly, že účinek obvykle způsobený přidáním kortikosteroidů je inhibice reakce na kumarinové sloučeniny, i když se vyskytly některé protichůdné zprávy naznačující potenciaci. Pokud jsou kortikosteroidy podávány současně s diuretiky snižujícími hladinu draslíku, pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska rozvoje hypokalémie.
Varování Je důležité vědět, že:
Tento produkt, stejně jako jiné steroidní přípravky, je citlivý na teplo. Proto nesmí být umístěn do autoklávu, pokud chcete sterilizovat vnější povrch lahviček. Chraňte před mrazem.
Pro ty, kteří provozují sportovní aktivity: užívání drogy bez terapeutické nutnosti představuje doping: může způsobit dopingové účinky a způsobit pozitivní antidopingové testy i pro terapeutické dávky.
Přípravek mohou bez rizika užívat pacienti s celiakií.
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nezasahuje do schopnosti řídit a obsluhovat stroje.
Dávkování a způsob použití Jak používat Decadron: Dávkování
Přípravek lze injikovat přímo z lahvičky, bez míchání nebo ředění. Pokud je to výhodné, může být bez ztráty účinnosti přidán do injekčního chloridu sodného, injekční dextrózy nebo krve vhodné pro transfuzi a podáván žilní infuzí po kapkách. Když se do infuzního roztoku přidá injekční roztok DECADRON, musí být směs použita do 24 hodin, protože roztoky neobsahují žádné konzervační látky. Je třeba dodržovat aseptická opatření běžně přijímaná pro injekce. Počáteční dávka injekčního roztoku DECADRON se obecně může pohybovat od 0,5 mg do 20 mg denně v závislosti na konkrétním léčeném onemocnění. V méně závažných situacích obecně stačí nižší dávky, zatímco u některých pacientů mohou být nutné vyšší počáteční dávky. Parenterální dávkování se obvykle pohybuje od jedné třetiny do jedné poloviny perorální dávky podávané každých 12 hodin. V určitých akutních nouzových situacích, kdy je život pacienta v ohrožení, však může být podávání dávek vyšších než je obvyklé dávkování, které může ve srovnání s perorálními dávkami dosáhnout více hodnot, odůvodněné. Počáteční dávkování by mělo být ponecháno beze změny nebo vhodně upraveno, dokud není dosaženo uspokojivé reakce. Pokud není po přiměřené době pozorována uspokojivá klinická odpověď, léčba přípravkem DECADRON injekční roztok by měla být přerušena a převedena na jinou vhodnou terapii. Je důležité zdůraznit, že potřeby dávkování jsou různé a že dávkování musí být přizpůsobeno jednotlivým případům podle onemocnění a reakce pacienta. Jakmile se dosáhne příznivé reakce, měla by být stanovena vhodná udržovací dávka snížením počáteční dávky léčiva v malých množstvích a ve vhodných časových intervalech, dokud nebude dosaženo minimální dávky dostatečné k udržení požadované klinické odpovědi. by měla být upravena na základě neustálého klinického sledování pacienta.Mezi situace, které mohou vyžadovat úpravu dávkování, patří změny klinických stavů sekundární k remisi nebo exacerbacím chorobného procesu, k individuální reakci pacienta a k „účinku vystavení“ pacienta stresovým situacím, které přímo nesouvisejí s nemoc; v druhém případě může být nutné zvýšit dávku injekčního roztoku DECADRON na dobu, která se liší podle stavu pacienta. Pokud je lék podáván po dobu delší než několik dní, pozastavení léčby musí být prováděny postupně a ne náhle.
Intravenózní a intramuskulární injekce: kdykoli je to možné, intravenózní cesta by měla být použita jak pro počáteční dávku, tak pro všechny následující dávky, když je pacient v šoku (je to proto, že u takových pacientů jakýkoli jiný způsob podání, bez ohledu na lék, určuje nerovnoměrný rychlost absorpce). Pokud je pozorována reakce krevního tlaku, použijte intramuskulární cestu, dokud nebude možné přejít na orální terapii. Aby pacientovi nezpůsobil nepohodlí, do každého místa vpichu by měly být podány intramuskulárně více než 2 ml. V naléhavých případech je obvyklá dávka injekčního roztoku DECADRON pro intravenózní nebo intramuskulární injekci 1-5 ml (4 až 20 mg) v závislosti na závažnosti onemocnění (viz také „Šok“). Opakujte, dokud není pozorována adekvátní odpověď. Jakmile je dosaženo počátečního zlepšení, mohou stačit jednotlivé dávky 0,5-1 ml (2 až 4 mg), opakované podle potřeby. Celková denní dávka by obecně neměla překročit 20 ml (80 mg), a to ani v těžkých formách. je požadován maximální účinek, podávání by se mělo opakovat v intervalech 3-4 hodin nebo by mělo být podáno intravenózní a kapkovou infuzí. U akutních onemocnění jsou indikovány intravenózní a intramuskulární injekce. Po akutní fázi přejděte co nejdříve na perorální léčbu steroidy Šok: obvyklá dávka je 2–6 mg / kg tělesné hmotnosti podaná v jedné intravenózní injekci. Pokud šok přetrvává, lze tuto dávku opakovat do 2–6 hodin. Alternativně může být injekční roztok DECADRON podáván v dávce 2–6 mg / kg tělesné hmotnosti v jedné intravenózní injekci bezprostředně následované žilní infuzí stejné dávky. Terapie injekčním roztokem DECADRON je doplňkem a není náhradou konvenční terapie (viz „Opatření“). Tato doporučení odrážejí trend současné lékařské praxe používat při léčbě šoku vysoké (farmakologické) dávky kortikosteroidů. Následující indikace dávkování injekčního roztoku DECADRON byly navrženy různými autory: - Cavanagh: 3 mg / kg tělesné hmotnosti kontinuální žilní infuzí po dobu 24 hodin, po úvodní intravenózní injekci 20 mg. - Dietzman: 2-6 mg / kg tělesné hmotnosti v jedné intravenózní injekci. - Frank: 40 mg na začátku, poté opakovaná intravenózní injekce každých 4-6 hodin, pokud šok přetrvává.- Oaks: 40 mg na začátku, následovaná opakovanou intravenózní injekcí každých 2-6 hodin, pokud šok přetrvává. - Schumer: 1 mg / kg tělesné hmotnosti v jedné intravenózní injekci. Tyto dávky jsou vysoké ve srovnání s dávkami obvykle doporučovanými pro injekční roztok DECADRON: jedná se však o dávkování pro použití v nouzových situacích, v akutních stavech, které vyžadují vysokou Farmakologické dávky: Podávání kortikosteroidů ve vysokých dávkách by mělo pokračovat pouze tak dlouho, dokud je pozorována stabilizace stavu pacienta a obecně po dobu nepřesahující 48–72 hodin. Aby se předešlo jakýmkoli komplikacím, jako je nedostatečnost nadledvin nebo gastrointestinální vřed. Injekční roztok DECADRON lze bez ztráty účinnosti přidat k injekci chloridu sodného nebo injekci dextrózy a podávat venózní infuzí po kapkách. Když se injekční roztok DECADRON přidá k infuznímu roztoku, je třeba použít směs a do 24 hodin, protože infuzní roztoky neobsahují konzervační látky. Mozkový edém spojený s akutní apoplexií: zpočátku 10 mg (2,5 ml) injekčního roztoku DECADRON intravenózně a poté intramuskulárně 4 mg (1 ml) každých 6 hodin po dobu 10 dnů. Dávka by měla být během následujících 7 dnů snížena na nulu. Souvisí s léčbou primárních nebo metastatických mozkových nádorů, neurochirurgie, traumat hlavy, pseudo mozkových nádorů nebo přípravků na chirurgii u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem způsobeným nádorem na mozku: zpočátku 10 mg (2,5 ml) injekčního roztoku DECADRON intravenózně a poté intramuskulárně 4 mg (1 ml) každých 6 hodin, dokud symptomy mozkového edému neustoupí.Odpověď je obvykle pozorována během 12-24 hodin: dávku lze snížit po 2-4 dnech a postupně pozastavit v průběhu 5-7 dnů. Pro paliativní léčbu pacientů s rekurentními nebo neoperovatelnými nádory: udržovací dávka by měla být přizpůsobena jednotlivým případům pomocí injekčního roztoku DECADRON nebo tablet DECADRON. 2 mg dvakrát nebo třikrát denně Minimální dávka nezbytná pro kontrolu edému mozku by měla být použitý. Je třeba dodržovat obvyklá opatření spojená s léčbou kortikosteroidy. Je třeba zvážit předepisování antacid, anticholinergik a dietní opatření k prevenci gastrointestinálních vředů nebo krvácení. 2 až 5 mg) v závislosti na věku a tělesné hmotnosti dítěte. Současně musí být zavedena konvenční terapie záškrtu včetně adekvátních dávek antibiotik. Ve zvláště závažných případech může léčba steroidy pokračovat v nízkých dávkách po dobu 2 nebo 3 dnů jako preventivní opatření k prevenci dalších akutních záchvatů.Kombinace parenterální a orální terapie: u akutních alergií s vlastním omezením nebo při exacerbacích chronických alergických onemocnění (akutní alergická rýma, akutní záchvaty sezónního alergického bronchiálního astmatu, lékové kopřivky, angioneurotického edému, kontaktní dermatitidy atd.), doporučuje se následující dávkovací schéma, podle kterého se parenterální terapie a orální terapie podávají v kombinaci:
DÁVKOVÁNÍ (celkem denně)
1. den „jednorázová injekce 1 ml (4 mg) DECADRONU 4 mg
injekční roztok intramuskulárně
2. den 2 tablety 0,5 mg DECADRONU 2krát denně 4 tablety
3. den 2 tablety 0,5 mg DECADRONU 2krát denně 4 tablety
4. den 1 tableta 0,5 mg DECADRONU 2krát denně 2 tablety
5. den 1 tableta 0,5 mg DECADRONU 2krát denně 2 tablety
6. den 1 tableta 0,5 mg DECADRONU denně 1 tableta
7. den 1 tableta 0,5 mg DECADRONU denně 1 tableta
8. den Kontrolní návštěva
DÁVKOVÝ PLÁN (jako alternativa k předchozímu)
1. den 1 nebo 2 ml (4 mg) injekčního roztoku DECADRON 4 nebo 8 mg (4 mg / ml) intramuskulárně
2. den 2 tablety 0,75 mg DECADRONU 2krát denně 4 tablety
3. den 2 tablety 0,75 mg DECADRONU 2krát denně 4 tablety
4. den 1 tableta 0,75 mg DECADRONU 2krát denně 2 tablety
5. den 1 tableta 0,75 mg DECADRONU denně 1 tableta
6. den 1 tableta 0,75 mg DECADRONU denně 1 tableta
7. den Žádná léčba
8. den Kontrolní návštěva
Cílem tohoto schématu je nabídnout adekvátní terapii během akutních epizod a zároveň minimalizovat nebezpečí předávkování v chronických případech. U některých pacientů stačí sama o sobě, aby umožnila kontrolu onemocnění. Další pacienti vyžadují další léčbu, například topické steroidy, antihistaminika nebo bronchodilatátory. U omezeného počtu pacientů může být také vyžadována léčba systémovými steroidy. Na základě dávkování použitého den před opětovným výskytem symptomů u této druhé skupiny pacientů bude lékař schopen snadněji rozhodnout, zda předepíše další léčbu. Při exacerbacích astmatu doprovázených příznaky infekce se doporučuje současné podávání antibiotik. Intrasynoviální injekce a injekce do měkké tkáně: intrasynoviální injekce a injekce do měkké tkáně se obvykle používají, pokud není postižen více než jeden nebo dva klouby a místa. Neodstraňují Je třeba zavést obvykle přijímaná konvenční opatření, která působí příznivě na symptomy, ale rozhodně nejsou léčbou, protože hormon nemá žádný vliv na příčinu zánětu.
Zde jsou některé z běžně používaných jednotlivých dávek:
Frekvence injekce se pohybuje od jednou za 3–5 dní do 1– za 2–3 týdny v závislosti na reakci na léčbu.
Předávkování Co dělat, pokud jste užili příliš mnoho přípravku Decadron
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Decadron
Poruchy vody a elektrolytů: retence sodíku; zadržování vody; městnavé srdeční selhání u predisponovaných jedinců; vyčerpání draslíku; hypokalemická alkalóza; hypertenze, hypotenze nebo reakce podobné šoku.
Muskuloskeletální: svalová astenie; steroidní myopatie; snížení svalové hmoty; osteoporóza; kompresní zlomeniny obratlů; aseptická nekróza hlavice stehenní kosti a pažní kosti, spontánní zlomeniny dlouhých kostí.
Gastrointestinální: žaludeční vřed s možnou perforací a krvácením; pankreatitida; břišní distenze; ulcerózní ezofagitida.
Dermatologické: opožděné hojení ran; tenká a křehká kůže; petechie a modřiny; erytém; zvýšené pocení; pálení a svědění, zejména v perineální oblasti (po intravenózní injekci); jiné kožní reakce.
Neurologické: křeče; zvýšený nitrolební tlak s papilémem (pseudotumor mozku), obvykle po léčbě; závrať; bolest hlavy.
Endokrinologické: menstruační abnormality; cushingoidní stav; zakrnění u dětí; sekundární adrenokortikální a hypofyzární nedostatečnost, zejména během období stresu v důsledku traumatu, chirurgického zákroku nebo vážného onemocnění; snížená tolerance glukózy; projevy latentního diabetes mellitus; zvýšená potřeba inzulínu nebo perorálních hypoglykemik při cukrovce.
Oční: zadní subkapsulární katarakta; zvýšený nitrooční tlak; glaukom; exophthalmos.
Metabolic: proteinový katabolismus s negativní dusíkovou bilancí, takže při delších kúrách musí být přiměřeně zvýšena dávka bílkovin.
Ostatní: přecitlivělost, tromboembolie. Kromě toho byly injekčním steroidním přípravkům přičítány následující vedlejší účinky: vzácné případy oslepnutí spojené s intraleziální terapií obličeje a hlavy; hyperpigmentace nebo hypopigmentace; atrofie kůže a podkoží; sterilní abscesy; vzplanutí po intraartikulární injekci; Artropatie charcotovského typu. Existují zprávy o srdečních arytmiích a / nebo kolapsu oběhu po rychlém podání vysokých dávek intravenózních kortikosteroidů.
Expirace a retence
Tento produkt, stejně jako jiné steroidní přípravky, je citlivý na teplo. Proto nesmí být umístěn do autoklávu, pokud chcete sterilizovat vnější povrch lahviček. Chraňte před mrazem.
UPOZORNĚNÍ: LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK NEPOUŽÍVEJTE PO DATU EXSPIRACE uvedeném na obalu.
Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.
SLOŽENÍ
Jeden ml injekčního roztoku DECADRON obsahuje:
účinná látka: dexamethason-21-fosfát 4,00 mg;
pomocné látky: kreatinin, hydrogensiřičitan sodný, citrát sodný, methyl p-hydroxybenzoát, propyl phydroxybenzoát, voda na injekci.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok
1 ampulka o objemu 1 ml a 2 ml.
3 ampule o objemu 1 ml a 2 ml.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Chcete-li mít přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
INJEKČNÍ ŘEŠENÍ DECADRON
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml roztoku obsahuje: 4 mg dexamethason-21-fosfátu.
Pomocné látky viz 6.1
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Intravenózní nebo intramuskulární injekcí, pokud není možná orální terapie.
Adrenokortikální nedostatečnost - Decadron injekční roztok má "hlavně glukokortikoidní aktivitu a nízkou mineralokortikoidní aktivitu. Nedovoluje proto kompletní substituční terapii a jeho použití musí být integrováno se solemi nebo deoxikortikosteronem nebo oběma. Takže integrovaný, Decadron injekční roztok je indikován u všech typů adrenokortikální insuficience, například u Addisonovy choroby nebo v případech bilaterální adrenalektomie vyžadující náhradu aktivity glukokortikoidů i mineralokortikoidů.
Relativní adrenokortikální nedostatečnost - Při relativní adrenokortikální insuficienci, která může nastat po pozastavení dlouhodobé léčby supresivními dávkami adrenokortikálních hormonů, může mineralokortikoidní aktivita zůstat nedotčená. Substituce převážně glykokortikoidním hormonem proto může být dostačující k obnovení adrenokortikální funkce do normálu.Když nastane potřeba okamžitého účinku, může mít injekční roztok Decadron zásadní význam, protože jeho účinnost se může projevit během několika minut po podání.
Předoperační a pooperační podpůrná léčba u pacientů podstupujících bilaterální adrenalektomii nebo hypofysektomii - V jakékoli jiné chirurgické situaci, ve které je podezření na nedostatečnou rezervu kůry nadledvin; v případech pooperačního šoku, které nereagují na konvenční terapii.
Nehnisavá tyroiditida - Intravenózní nebo intramuskulární injekcí, pokud není při krizi štítné žlázy možná orální terapie.
Šokovat - Injekční roztok Decadronu je užitečný jako doplňková šoková terapie, když jsou zapotřebí vysoké (farmakologické) dávky kortikosteroidů: například těžký hemoragický, traumatický, chirurgický šok. Léčba injekčním roztokem Decadronu je doplňkem a nenahrazuje specifická nebo podpůrná opatření, která mohou být nezbytná: například reintegrace oběhového objemu, korekce rovnováhy vody a elektrolytů, podávání kyslíku, chirurgická opatření, antibiotická terapie .
Revmatická onemocnění - Jako doplňková terapie na krátkou dobu (na pomoc pacientovi během akutní epizody nebo exacerbace) v následujících formách: posttraumatická osteoartritida, osteoartritidová synovitida, revmatoidní artritida, akutní a subakutní burzitida, epikondylitida, akutní nespecifická tenosynovitida, akutní dnavá artritida, psoriatická artritida, ankylozující spondylitida, juvenilní revmatoidní artritida.
Kolagenová onemocnění - Během exacerbace nebo udržovací terapie ve vybraných případech systémového lupus erythematodes a akutní revmatické karditidy.
Dermatologická onemocnění - Pemphigus, těžký polymorfní erytém (Stevens-Johnsonův syndrom), exfoliativní dermatitida, bulózní herpetiformní dermatitida, závažná seboroická dermatitida, závažná psoriáza, mycosis fungoides.
Alergické stavy - Pro počáteční kontrolu těžkých alergických forem: bronchiální astma, včetně astmatického stavu, kontaktní dermatitida, atopická dermatitida, sérová reakce, sezónní nebo celoroční alergická rýma, reakce přecitlivělosti na léky, kopřivkové reakce na transfuze, akutní neakutní laryngeální edém infekční ( lékem první volby je adrenalin), angioneurotický edém, ve spojení s adrenalinem při anafylaxi.
Oční lékařství - Závažné akutní a chronické alergické a zánětlivé procesy postihující okrajovou zátěž oka a přívěsky, jako jsou: alergická konjunktivitida, keratitida, okrajové alergické vředy rohovky, oční herpes zoster, iritida, iridocyklitida, chorioretinitida, difúzní zadní uveitida a choroiditida, oční neuritida , neuritis retrobulbar, sympatická oftalmie, zánět předního segmentu oka.
Gastrointestinální onemocnění - Adjuvans v kritických obdobích onemocnění u ulcerózní kolitidy (systémová terapie), regionální enteritidy (systémová terapie).
Nemoci dýchacího systému - Sarkoidóza, Loefflerův syndrom neléčitelný jinými způsoby, berylióza, fulminantní nebo diseminovaná plicní tuberkulóza (ve spojení s vhodnou antituberkulózní chemoterapií), aspirační pneumonie, plicní emfyzém v případech, kdy bronchospasmus nebo bronchiální edém hrají významnou roli, difúzní intersticiální plicní fibróza (Hamman -bohatý syndrom).
Hematologická onemocnění - Získaná (autoimunitní) hemolytická anémie, idiopatická a sekundární trombocytopenická purpura u dospělých (pouze intravenózní; intramuskulární podání je kontraindikováno), erytroblastopenie, vrozená hypoplastická anémie (erytroid).
Neoplastická onemocnění - Pro paliativní léčbu hyperkalcémie související s rakovinou, pro leukémii a lymfom u dospělých a pro akutní leukémii u dětí.
Edematózní stavy - Způsobit diurézu nebo ústup proteinurie u nefrotického syndromu bez urémie, idiopatického typu nebo v důsledku lupus erythematosus. Ve spojení s diuretiky k navození diurézy u: cirhózy jater s refrakterním ascitem, refrakterního městnavého srdečního selhání.
Mozkový edém - Injekční roztok Decadronu lze použít k léčbě pacientů s mozkovým edémem různé etiologie: spojeným s primárními nebo metastatickými nádory mozku; spojené s mozkovými cévními poruchami (akutní apoplexie) zahrnující mozkovou kůru; spojené s neurochirurgií; spojené s poraněním hlavy nebo pseudo mozkovými nádory. Drogu lze také použít k přípravě na chirurgický zákrok u pacientů s nitrolební hypertenzí sekundární mozkových nádorů; jako paliativní u pacientů s neoperovatelnými nebo relapsujícími mozkovými novotvary. Použití injekčního roztoku Decadron při mozkovém edému nevylučuje potřebu " pečlivé neurologické hodnocení a radikální ošetření, jako je neurochirurgie nebo jiné specifické terapie. Intrasynoviální injekcí nebo injekcí do měkkých tkání: jako krátkodobá doplňková terapie (na pomoc pacientovi během akutní epizody nebo exacerbace) v následujících formách: osteoartritidová synovitida, revmatoidní artritida, akutní a subakutní burzitida, akutní dnavá artritida, epikondylitida, akutní nespecifická tenosynovitida, posttraumatická osteoartritida, traumatická artritida, Dupuytrenova choroba, fibromyozitida, neuritida a interkostální neuralgie, tendonitida, peritendinitida, De Quervainovy choroby, spouštěcí prst.
Rozličný - Tuberkulózní meningitida s blokádou nebo hrozbou subarachnoidálního bloku (ve spojení s vhodnou antituberkulózní chemoterapií).
Záď - Injekční roztok Decadronu může zmírnit laryngospasmus, edém, kašel nebo stridor během několika hodin a obvykle vede k trvalému zlepšení do 12 hodin od první dávky. Současně by měla být zavedena konvenční terapie záškrtu včetně antibiotik.
Diagnostický test adrenokortikální hyperfunkčnosti.
04.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek lze injikovat přímo z lahvičky, bez míchání nebo ředění. Pokud je to výhodné, může být bez ztráty účinnosti přidán do injekčního chloridu sodného, injekční dextrózy nebo krve vhodné pro transfuzi a podáván žilní infuzí po kapkách.
Když se injekční roztok Decadronu přidá k infuznímu roztoku, směs by měla být použita do 24 hodin, protože roztoky neobsahují žádné konzervační látky.
Je třeba dodržovat aseptická opatření běžně přijímaná pro injekce.
Počáteční dávka injekčního roztoku Decadronu se obecně může pohybovat od 0,5 mg do 20 mg denně v závislosti na konkrétním léčeném onemocnění.
V méně závažných situacích obecně stačí nižší dávky, zatímco u některých pacientů mohou být nutné vyšší počáteční dávky. Parenterální dávkování se obvykle pohybuje od jedné třetiny do jedné poloviny perorální dávky podávané každých 12 hodin. V určitých akutních nouzových situacích, kdy je život pacienta v ohrožení, však může být podávání dávek vyšších než je obvyklé dávkování, které může ve srovnání s perorálními dávkami dosáhnout více hodnot, odůvodněné.
Počáteční dávkování by mělo být ponecháno beze změny nebo vhodně upraveno, dokud není dosaženo uspokojivé reakce. Pokud není po přiměřené době pozorována uspokojivá klinická odpověď, léčba přípravkem Decadron injekční roztok by měla být přerušena a převedena na jinou vhodnou terapii.
Je důležité zdůraznit, že potřeby dávkování jsou různé a že dávkování musí být přizpůsobeno jednotlivým případům podle onemocnění a reakce pacienta.
Jakmile se dosáhne příznivé reakce, měla by být stanovena vhodná udržovací dávka snížením počáteční dávky léčiva v malých množstvích a ve vhodných časových intervalech, dokud nebude dosaženo minimální dávky dostatečné k udržení požadované klinické odpovědi.
Je důležité mít na paměti, že dávkování léku musí být upraveno podle neustálého klinického sledování pacienta. Mezi situace, které mohou vyžadovat úpravu dávkování, patří změny klinických stavů sekundární k remisi nebo exacerbacím chorobného procesu, k individuální reakci pacienta a k „účinku vystavení“ pacienta stresovým situacím, které přímo nesouvisejí s nemoc; v druhém případě může být nutné aplikovat dávkování injekčního roztoku Decadron po dobu, která se liší podle stavu pacienta.
Pokud je lék podáván po dobu delší než několik dní, mělo by být přerušení léčby prováděno postupně a ne náhle.
- Intravenózní a intramuskulární injekce: Kdykoli je to možné, intravenózní cesta by měla být použita jak pro počáteční dávku, tak pro všechny dávky podané poté, když je pacient v šoku (je to proto, že u takových pacientů jakýkoli jiný způsob podání, bez ohledu na lék, určuje rychlost nepravidelné absorpce ). Pokud je pozorována reakce krevního tlaku, použijte intramuskulární cestu, dokud nebude možné přejít na orální terapii. Aby pacientovi nezpůsobil nepohodlí, do každého místa vpichu by měly být podány intramuskulárně více než 2 ml. V naléhavých případech je obvyklá dávka injekčního roztoku Decadronu pro intravenózní nebo intramuskulární injekci 1-5 ml (4 až 20 mg) v závislosti na závažnosti onemocnění (viz také „Šok“). Opakujte, dokud není pozorována adekvátní odpověď. Jakmile je dosaženo počátečního zlepšení, mohou stačit jednotlivé dávky 0,5-1 ml (2 až 4 mg), opakované podle potřeby. Celková denní dávka by obecně neměla překročit 20 ml (80 mg), a to ani v těžkých formách. je požadován maximální účinek, podávání by se mělo opakovat v intervalech 3-4 hodin nebo by mělo být podáno intravenózní a kapkovou infuzí.U akutních onemocnění jsou indikovány intravenózní a intramuskulární injekce Jakmile je akutní fáze u konce, přejděte na perorální léčbu steroidy jako co nejdříve.
- Šokovat: Obvyklá dávka je 2–6 mg / kg tělesné hmotnosti podaná jako jednorázová intravenózní injekce. Pokud šok přetrvává, lze tuto dávku opakovat do 2–6 hodin. Alternativně lze injekční roztok Decadronu podávat současně dávka. 2–6 mg / kg tělesné hmotnosti v „jediné intravenózní injekci bezprostředně následované“ žilní infuzí stejné dávky. Terapie injekčním roztokem Decadronu je doplňkem a nikoli náhradou konvenční terapie (viz „Opatření k použití “). Tato doporučení odrážejí trend současné lékařské praxe používat při léčbě šoku vysoké (farmakologické) dávky kortikosteroidů. Následující indikace dávkování pro Decadron injekční roztok byly navrženy různými autory:
- Cavanagh: 3 mg / kg tělesné hmotnosti kontinuální žilní infuzí po dobu 24 hodin po úvodní intravenózní injekci 20 mg.
- Dietzman: 2-6 mg / kg tělesné hmotnosti v jedné intravenózní injekci.
- Frank: 40 mg na začátku, poté opakovaná intravenózní injekce každých 4-6 hodin, pokud šok přetrvává.
- Duby: 40 mg na začátku, poté opakovaná intravenózní injekce každých 2-6 hodin, pokud šok přetrvává.
- Schumer: 1 mg / kg tělesné hmotnosti v jedné intravenózní injekci.
Tyto dávky jsou vysoké ve srovnání s dávkami obvykle doporučovanými pro injekční roztok Decadronu: jedná se však o dávkování, které se má použít v nouzových situacích, v akutních stavech, které vyžadují vysoké farmakologické dávky. Podávání vysokých dávek kortikosteroidů by mělo pokračovat pouze tak dlouho, dokud je pozorována stabilizace stavu pacienta, a obvykle ne déle než 48–72 hodin.
Je třeba se vyhnout dlouhodobé léčbě těmito vysokými dávkami, aby se předešlo jakýmkoli komplikacím, jako je nedostatečnost nadledvin nebo gastrointestinální vřed.
- Mozkový edém spojený s akutní apoplexií: zpočátku 10 mg (2,5 ml) injekčního roztoku Decadronu intravenózně a poté intramuskulárně 4 mg (1 ml) každých 6 hodin po dobu 10 dnů. Dávka by měla být během následujících 7 dnů snížena na nulu.
- Mozkový edém spojený s léčbou primárních nebo metastatických nádorů mozku, neurochirurgie, poranění hlavy, pseudo-mozkové nádory nebo přípravky k chirurgickému zákroku u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem způsobeným nádorem na mozku: zpočátku 10 mg (2,5 ml) injekčního roztoku Decadronu intravenózně a poté intramuskulárně 4 mg (1 ml) každých 6 hodin, dokud příznaky cerebrálního edému odezní.Odpověď je obvykle pozorována do 12-24 hodin: dávku lze snížit po 2-4 dnech a postupně vysazen v průběhu 5-7 dnů Pro paliativní léčbu pacientů s rekurentními nebo neoperovatelnými nádory: udržovací dávka by měla být přizpůsobena jednotlivým případům pomocí injekčního roztoku Decadron nebo tablet Decadron. Může postačovat mg dvakrát nebo třikrát denně.Měla by být použita minimální dávka nezbytná pro kontrolu edému mozku. Je třeba dodržovat obvyklá opatření spojená s léčbou kortikosteroidy. Je třeba zvážit předepisování antacid, anticholinergik a dietní opatření k prevenci gastrointestinálních vředů nebo krvácení.
- Záď: obvyklé dávkování obecně zahrnuje jednorázovou dávku v rozmezí od 0,5 do 1,25 ml (od 2 do 5 mg) v závislosti na věku a tělesné hmotnosti dítěte. Současně konvenční terapie proti záškrtu, včetně dávek Ve zvláště závažných případech , terapie steroidy může pokračovat v nízkých dávkách po dobu 2 nebo 3 dnů jako preventivní opatření, aby se zabránilo dalším akutním záchvatům.
- Asociace parenterální a orální terapie: při akutních samo-omezujících alergiích nebo při exacerbacích chronických alergických onemocnění (akutní alergická rýma, akutní záchvaty sezónního alergického bronchiálního astmatu, lékové kopřivky, angioneurotického edému, kontaktní dermatitidy atd.) se doporučuje následující dávkovací schéma, podle kterého parenterální terapie a orální terapie se podávají v kombinaci:
DÁVKOVÁNÍ (celkem denně)
DÁVKOVÝ PLÁN (jako alternativa k předchozímu)
Cílem tohoto schématu je nabídnout adekvátní terapii během akutních epizod a zároveň minimalizovat nebezpečí předávkování v chronických případech. U některých pacientů stačí sama o sobě, aby umožnila kontrolu onemocnění. Další pacienti vyžadují další léčbu, například topické steroidy, antihistaminika nebo bronchodilatátory. U omezeného počtu pacientů může být také vyžadována léčba systémovými steroidy. Na základě dávkování použitého den před opětovným výskytem symptomů u této druhé skupiny pacientů bude lékař schopen snadněji rozhodnout, zda předepíše další léčbu. Při exacerbacích astmatu doprovázených příznaky infekce se doporučuje současné podávání antibiotik.
- Intrasynoviální a injekce do měkkých tkání: Intrasynoviální injekce a injekce do měkkých tkání se obvykle používají, pokud není postižen více než jeden nebo dva klouby a místa. Neodstraňují nutnost zavádět obvykle přijímaná konvenční opatření. Přestože působí příznivě na symptomy, nejsou absolutně lékem, protože hormon nemá žádný vliv na příčinu zánětu.
Zde jsou některé z běžně používaných jednotlivých dávek:
Frekvence injekce se pohybuje od jednou za 3–5 dní do 1– za 2–3 týdny v závislosti na reakci na léčbu.
04.3 Kontraindikace
Systémové houbové infekce.
Přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Kortikosteroidy mohou zhoršit systémové plísňové infekce, a proto by neměly být používány v přítomnosti takových infekcí, pokud to není nutné ke kontrole reakcí na léky způsobené „amfotericinem B. D“, na druhé straně byly hlášeny případy, kdy „souběžné užívání amfotericinu“ B a hydrokortison následovala městnavá srdeční hypertrofie.
K potlačení onemocnění by měla být použita nejnižší možná dávka kortikosteroidů a pokud je možné snížení dávky, mělo by to být prováděno postupně.
Během dlouhodobé léčby může být jako prevence vhodný protivředový režim zahrnující antacida.
Doporučuje se použít minimální dávkování nezbytné k potlačení onemocnění a co nejdříve zavést postupné snižování dávky.
Střední nebo vysoké dávky hydrokortizonu nebo kortizonu mohou způsobit zvýšený krevní tlak, zadržování vody a solí nebo nadměrné vyčerpání draslíku. K těmto účinkům je méně pravděpodobné, že se vyskytnou u syntetických derivátů, pokud nejsou podávány ve vysokých dávkách. Může být zapotřebí dieta s nízkým obsahem soli a doplňky draslíku.
Všechny kortikosteroidy zvyšují vylučování vápníku.
U pacientů léčených kortikosteroidy vystavenými značnému stresu je indikováno zvýšení dávky rychle působících kortikosteroidů před, během a po stresové situaci.
Je třeba vzít v úvahu pomalejší rychlost absorpce způsobenou intramuskulárním podáním.
„Sekundární adrenokortikální insuficienci indukovanou léčivem lze minimalizovat postupným snižováním dávkování. Tento typ relativní insuficience však může přetrvávat několik měsíců po přerušení léčby: v jakékoli stresové situaci, která se v tomto období vyskytne, je proto vhodné hormonální terapie Pokud je pacient již léčen steroidy, může být nutné dávku zvýšit. Protože sekrece mineralokortikoidů může být nedostatečná, doporučuje se současné podávání solí a / nebo mineralokortikoidů.
Po dlouhodobé léčbě může vysazení kortikosteroidů způsobit příznaky (syndrom z vysazení kortikosteroidů), jako je horečka, myalgie, artralgie a malátnost. K tomu může u pacientů dojít i bez známek adrenální insuficience.
Ve vzácných případech se u pacientů léčených parenterální léčbou kortikosteroidy vyskytly anafylaktoidní reakce: zvláště když pacientova anamnéza indikuje alergii na jakýkoli lék, je vhodné před podáním učinit nezbytná opatření.
Kortikosteroidy mohou potlačit reakce na kožní testy.
Během léčby kortikosteroidy by pacienti neměli být očkováni proti neštovicím. U pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště ve vysokých dávkách, by neměly být prováděny jiné imunitní postupy, vzhledem k nebezpečí neurologických komplikací a nedostatečné protilátkové odpovědi.
V přítomnosti hypoprotrombinémie by měla být kyselina acetylsalicylová během léčby kortikosteroidy používána s opatrností.
U pacientů s hypotyreózou nebo s cirhózou jater se může reakce na kortikosteroidy zvýšit. Údaje vyplývající z klinické studie provedené v USA provedené za účelem vyhodnocení účinnosti methylprednisolon sukcinátu sodného při septickém šoku zdůraznily vyšší výskyt úmrtnosti u pacientů se zvýšenými hodnotami sérového kreatininu na začátku léčby, jako je např. dokonce i u pacientů, u nichž se po zahájení léčby vyvinula sekundární infekce.
Použití injekčního roztoku Decadron u stávající tuberkulózy by mělo být omezeno na případy fulminantní nebo diseminované tuberkulózy, při nichž se kortikosteroid používá k léčbě onemocnění v kombinaci s vhodným antituberkulózním režimem. Pokud jsou kortikosteroidy indikovány u pacientů s latentní nebo tuberkulózou. pozitivní odpověď na tuberkulín, je nutné přísné sledování, protože může dojít k reaktivaci onemocnění Při dlouhodobé léčbě kortikosteroidy by tito pacienti měli podstoupit chemoprofylaxi.
Steroidy by měly být používány s opatrností v přítomnosti: nespecifické ulcerózní kolitidy s nebezpečím perforace; abscesy nebo jiné pyogenní infekce; divertikulitida; nedávná střevní anastomóza; aktivní nebo latentní žaludeční vřed; selhání ledvin; hypertenze; osteoporóza; myasthenia gravis.
Vzduchová embolie byla popsána jako možná komplikace hyperkortisonismu.
Kortikosteroidy by měly být používány s opatrností u pacientů s očním herpes simplex, vzhledem k možnému riziku ulcerace a perforace rohovky.
U hypotyreózních a cirhotických pacientů jsou účinky kortikosteroidů výraznější. U některých pacientů mohou steroidy zvýšit nebo snížit pohyblivost a počet spermií.
Kortikosteroidy mohou maskovat některé příznaky infekce a během jejich používání může dojít k překrývajícím se infekcím. V průběhu léčby kortikosteroidy lze pozorovat sníženou odolnost vůči infekcím a tendenci lokalizace infekčních procesů. Kortikosteroidy navíc mohou ovlivnit nitroblutetrazolový test pro bakteriální infekce a způsobit falešně negativní výsledky.
Kortikosteroidy mohou aktivovat latentní amébózu. Proto se před zahájením léčby kortikosteroidy u pacientů, kteří byli v tropech nebo u pacientů s průjmem, doporučuje ověřit, zda není přítomna latentní nebo aktivní amébiáza.
Během léčby kortikosteroidy mohou nastat psychické změny, od euforie, nespavosti, změn nálad, změn osobnosti, těžké deprese až po skutečné psychotické projevy. Pokud je přítomna, psychická nestabilita a psychotické sklony mohou být zhoršeny kortikosteroidy.
Dlouhodobé používání kortikosteroidů může způsobit zadní subkapsulární kataraktu, glaukom s možným poškozením zrakových nervů a může podpořit nástup sekundárních očních infekcí způsobených houbami nebo viry.
Děti a mladiství podstupující dlouhodobou léčbu kortikosteroidy by měli být pečlivě sledováni z hlediska růstu a vývoje.
Intraartikulární injekce kortikosteroidu může způsobit jak systémové, tak lokální účinky. Přítomnost tekutiny v kloubech vyžaduje vhodná vyšetření, aby se vyloučily septické procesy. Výrazné zvýšení bolesti - doprovázené lokálním edémem, další omezení pohyblivosti kloubů , horečka a celková malátnost - naznačuje přítomnost „septické artritidy. Pokud dojde k této komplikaci a potvrdí se diagnóza sepse, měla by být zahájena vhodná protiinfekční terapie.Vyhněte se lokální injekci steroidu do infikovaných oblastí.
Kortikosteroidy by neměly být podávány do nestabilních kloubů.
Pacientům musí být jasně zdůrazněn význam nezneužívání kloubů tam, kde bylo dosaženo symptomatického zlepšení, pokud aktivita zánětlivého procesu přetrvává.
Vyvarujte se vstřikování kortikosteroidů do šlach.
Časté intraartikulární injekce mohou způsobit poškození kloubů.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Difenylhydantoin, fenobarbital, efedrin a rifampicin mohou zvýšit clearance kortikosteroidů se sníženými hladinami v krvi a sníženou fyziologickou aktivitou; to vyžaduje úpravu dávkování kortikosteroidů. Tyto interakce mohou interferovat s testy potlačení dexamethasonu, což je třeba při podávání těchto léků interpretovat opatrně .
U pacientů užívajících současně kortikosteroidy a kumarinová antikoagulancia by měl být často sledován protrombinový čas, protože v některých případech kortikosteroidy zhoršily odpověď na tyto antikoagulancia. Některé studie ukázaly, že účinek obvykle způsobený přidáním kortikosteroidů je inhibice reakce na kumarinové sloučeniny, i když existují některé protichůdné zprávy naznačující potenciaci.
Pokud jsou kortikosteroidy podávány současně s diuretiky snižujícími hladinu draslíku, pacienti by měli být pečlivě sledováni z hlediska rozvoje hypokalémie.
04.6 Těhotenství a kojení
Těhotenství
Vzhledem k tomu, že dosud nejsou k dispozici adekvátní studie o kortikosteroidech ve vztahu k lidské reprodukci, vyžaduje použití těchto léků u těhotných žen, kojících matek nebo žen v reprodukčním věku, aby možná rizika a výhody plynoucí z léku pro matku a plod Děti narozené matkám, které byly během těhotenství léčeny značnými dávkami kortikosteroidů, by měly být podrobeny pečlivým kontrolám, aby se zjistily příznaky hypoadrenalismu.
Čas krmení
Kortikosteroidy byly nalezeny v mateřském mléce a mohou zastavit růst, interferovat s produkcí endogenních kortikosteroidů nebo způsobit jiné vedlejší účinky. Matkám léčeným kortikosteroidy je třeba doporučit, aby nekojily.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Nemá vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
04.8 Nežádoucí účinky
Narušení vody a elektrolytů: retence sodíku; zadržování vody; městnavé srdeční selhání u predisponovaných jedinců; vyčerpání draslíku; hypokalemická alkalóza; hypertenze, hypotenze nebo reakce podobné šoku.
Muskuloskeletální: svalová astenie; steroidní myopatie; snížení svalové hmoty; osteoporóza; kompresní zlomeniny obratlů; aseptická nekróza hlavice stehenní kosti a pažní kosti; spontánní zlomeniny dlouhých kostí; protržení šlachy.
Gastrointestinální: peptický vřed s možnou perforací a krvácením; střevní perforace, zejména u pacientů se zánětlivými střevními patologiemi; pankreatitida; břišní distenze; ulcerózní ezofagitida.
Dermatologické: opožděné hojení ran; tenká a jemná kůže; reakce vyplývající z kožních testů mohou být inhibovány; petechie a modřiny; erytém; zvýšené pocení; pálení a svědění, zejména v perianální oblasti (po intravenózní injekci); jiné kožní reakce, jako je alergická dermatitida, kopřivka, angioneurotický edém.
Neurologický: křeče; zvýšený nitrolební tlak s papilémem (pseudotumor cerebri), obvykle po léčbě; závrať; bolest hlavy.
Endokrinologické: menstruační nepravidelnosti; cushingoidní stav; zakrnění u dětí; nedostatek sekundární adrenokortikální a hypofyzární reakce, zejména během období stresu v důsledku traumatu, chirurgického zákroku nebo vážného onemocnění; narušená tolerance vůči sacharidům; projevy latentního diabetes mellitus; zvýšená potřeba inzulínu nebo perorálních hypoglykemik u diabetických pacientů.
Oční lékaři: zadní subkapsulární katarakta; zvýšený nitrooční tlak; glaukom; exophthalmos.
Metabolické: katabolismus bílkovin s negativní dusíkovou bilancí, takže při dlouhodobém ošetřování musí být přiměřeně zvýšena dávka bílkovin.
Ostatní: anafylaktické nebo hypersenzitivní reakce, tromboembolie, přírůstek hmotnosti, zvýšená chuť k jídlu, nevolnost, malátnost Kromě toho byly injekčním steroidním přípravkům přičítány následující vedlejší účinky: vzácné případy oslepnutí spojené s intraleziální terapií obličeje a hlavy; hyperpigmentace nebo hypopigmentace; atrofie kůže a podkožní tkáně; sterilní abscesy; vzplanutí po intraartikulární injekci; Artropatie charcotova typu. Po rychlém podání vysokých dávek intravenózních kortikosteroidů jsou hlášeny srdeční arytmie a / nebo kolaps krevního oběhu.
04.9 Předávkování
Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Decadron injekční roztok (dexamethason -fosfát sodný) je účinný a účinný přípravek adrenokortikálního hormonu s mnoha možnostmi aplikace: jako skutečné řešení jej lze podávat jak intravenózně, tak intramuskulárně při léčbě akutních onemocnění, která reagují na adrenokortikální hormonální terapii. Může být také aplikován lokálně při léčbě intrasynoviálních forem (intraartikulární a intra-borsální) a při postižení měkkých tkání. Dexamethason-fosfát sodný je ve vodě rozpustný anorganický ester Decadronu (dexamethason), který má výrazné anti -zánětlivá aktivita. hladina tkáně a stejně jako dvojsodná sůl je mnohem rozpustnější ve vodě při 25 ° C než jiné steroidy. Například je přibližně 3 000krát rozpustnější než hydrokortison. Dexamethason je syntetický adrenokortikální steroid s převážně glukokortikoidní aktivitou a účinky. Je jedním z nejaktivnějších členů své třídy, je přibližně 25 až 30krát účinnější než hydrokortison. Při stejných protizánětlivých dávkách má dexamethason minimální retenční účinky na sodík typické pro hydrokortison a jeho přímé deriváty.
Klinické výhody
- V malém objemu vozidla je obsažena adekvátní dávka.
- Rychlá absorpce; reakce nastává prakticky stejně rychle po intramuskulární injekci a po intravenózní injekci.
- Plazmatické hladiny steroidu se výrazně zvýší do pěti minut po intramuskulární nebo intravenózní injekci.
- V šoku může použití vysokých dávek léku jako doplňkové terapie zlepšit míru přežití.
- U mozkových edémů spojených s nádory, neurochirurgií, poraněním hlavy nebo apoplexií může jeho použití zvýšit úroveň vědomí, zlepšit neurologické příznaky a podpořit hojení.
- Pozitivní účinky jsou již patrné do dvou hodin po intrasynoviální injekci.
- Lze použít jemné jehly.
-Za normálních podmínek nezanechává v místě očkování žádné zbytkové krystaly.
- Pokud je používán podle pokynů, je nepravděpodobné, že by způsobil atrofii tkáně v místě vpichu.
- Je připraven k okamžitému použití, před použitím nevyžaduje žádné dočasné přípravky ani směsi.
- Je extrémně stabilní při pokojové teplotě, udržuje si svou plnou aktivitu více než dva roky.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Kreatinin; hydrogensiřičitan sodný; citrát sodný; methyl p-hydroxybenzoát; propyl p-hydroxybenzoát; voda na injekci.
06.2 Neslučitelnost
Inkompatibility s jinými léky nejsou známy.
06.3 Doba platnosti
V neporušeném obalu: 24 měsíců
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Tento produkt, stejně jako jiné steroidní přípravky, je citlivý na teplo. Proto nesmí být umístěn do autoklávu, pokud chcete sterilizovat vnější povrch lahviček. Chraňte před mrazem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
Injekční lahvička z neutrálního skla.
1 ml ampule jedna nebo tři ampule
2 ml ampule jedna nebo tři ampule
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Farmaceutici Caber S.p.A.
Viale Città d "Europa, 681 - 00144 - Řím
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
1 lahvička 1 ml 014729077
3 lahvičky 1 ml 014729127
1 lahvička 2 ml 014729089
3 lahvičky 2 ml 014729139
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Červen 2005
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
Říjen 2011