Aktivní složky: vitamíny, minerály
Potahované tablety ELEVIT - 12 vitamínů 7 minerálů a stopových prvků
Indikace Proč se používá Elevit? K čemu to je?
Elevit patří do kategorie multivitaminů a minerálů / stopových prvků.
Elevit se používá k prevenci nebo nápravě poruch způsobených nerovnováhou vitamínů nebo minerálů nebo nedostatkem nebo dietními nedostatky během těhotenství a kojení.
Vitamíny, minerály a stopové prvky jsou základní živiny. Tělo si je nedokáže vyrobit samo, a proto je musí přijímat ve stravě. Tyto látky jsou nezbytné pro každodenní životní funkce (např. Dýchání, trávení, tvorbu energie, funkci mozku a nervové soustavy, reprodukci, růst) a současně jsou součástí mnoha tkání a orgánů.
Těhotné a kojící ženy potřebují mnohem více vitamínů, minerálů a stopových prvků než negravidní ženy. Zejména těhotná žena musí zajistit výživu nejen svému tělu, ale také tělu svého dítěte.
Při vyvážené stravě bez konzumace nikotinu a alkoholu mají těhotné a kojící ženy obvykle dostatečné množství vitamínů, minerálů a stopových prvků. Navzdory všemu se nedostatky mohou objevit v těhotenství a kojení. Časté zvracení v raných fázích těhotenství může být způsobeno nedostatkem základních živin.
Důsledky nedostatků mohou zahrnovat anémii a únavu pro matku a zpomalení růstu a změny na kůži a sliznicích dítěte.
Elevit obsahuje všechny základní živiny potřebné během těhotenství a kojení.Tím se předchází vzniku nedostatků u matky a dítěte.Kyselina listová pomáhá předcházet malformacím dítěte.
Kontraindikace Kdy by Elevit neměl být používán
Neužívejte přípravek Elevit, pokud je / ha
- alergický na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6),
- příliš vysoké hladiny vitaminu A a / nebo D v krvi,
- léčeni vitamínem A nebo podobnými chemikáliemi isotretinoinem a etretinátem. Beta-karoten je považován za zdroj vitaminu A,
- závažně snížená funkce ledvin,
- zvýšené hladiny vápníku v krvi nebo výrazně zvýšené „vylučování vápníku močí“
- metabolické poruchy železa a / nebo mědi.
Opatření pro použití Co potřebujete vědět před užitím přípravku Elevit
Před užitím přípravku Elevit se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou, pokud jste / máte:
- močové kameny: Vápník, kyselina askorbová a vitamín D mohou mít vliv na tvorbu kamenů.
- léčeni jinými vitamíny.
Velmi vysoké dávky některých přísad Elevit, zejména vitaminu A, vitaminu D, železa a mědi, mohou být škodlivé.
Pacienti užívající jiné vitamínové přípravky nebo podstupující lékařskou péči by se měli před užitím přípravku Elevit poradit se svým lékařem nebo lékárníkem.
Zvláštní opatrnost je vyžadována u jakýchkoli jiných produktů, včetně doplňků a / nebo obohacených potravin / nápojů, obsahujících vitamín A, beta-karoten nebo vitamín D. Upozornění: Elevit by neměl být používán, pokud máte příliš vysoké hladiny vitaminu A nebo D nebo při užívání doplňků vitaminu A. Viz část „Neužívejte přípravek Elevit“.
Elevit neobsahuje jód. Musí být zajištěno dostatečné doplnění jódu.
Interakce Které léky nebo potraviny mohou ovlivnit účinek přípravku Elevit
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval (a) nebo které možná budete užívat.
Následující léčivé přípravky mohou přípravek Elevit ovlivnit nebo být ovlivněny. Pokud je to nutné, měly by být použity nejméně 2 hodiny před nebo po užití přípravku Elevit.
- levodopa: lék k léčbě Parkinsonovy choroby
- léky k léčbě nízké hustoty kostí, jejichž názvy účinných látek končí na „dronate“
- tyroxin, levothyroxin: léky k léčbě snížené funkce štítné žlázy
- digitalis: lék k léčbě srdečních chorob
- léky k léčbě bakteriálních infekcí, jejichž názvy účinných látek končí na „oxacin“ nebo „cyklin“
- penicilamin: lék k léčbě revmatických zánětů kloubů a otravy těžkými kovy
- léky zvyšující výdej moči zvané thiazidy používané například ke snížení vysokého krevního tlaku
- antacida: léky, které neutralizují nebo vážou žaludeční kyselinu
- trientin: lék k léčbě hromadění mědi v tkáních nazývaný Wilsonova choroba
- léky k léčbě virových infekcí
Léky, které snižují hladinu lipidů v krvi, cholestyramin a kolestipol, mohou snižovat vstřebávání lipofilních vitamínů. Informujte svého lékaře, pokud je nutné užívat tyto léky během těhotenství a kojení. Je třeba zvážit podávání těchto léků. Elevit je dostatečný k prevenci vitamínů Nedostatky A, D a E u matky a plodu / dítěte.
Elevit s jídlem a pitím
Kyselina šťavelová obsažená ve špenátu a rebarboře a kyselina fytová obsažená v celých zrnech mohou snížit absorpci vápníku.Vyhněte se užívání přípravku Elevit do dvou hodin po konzumaci velkého množství těchto potravin.
Varování Je důležité vědět, že:
Těhotenství a kojení
Elevit je speciálně vyvinut pro těhotné a kojící ženy. Doporučené dávkování by však nemělo být překročeno.
Dávky vitaminu A přesahující 10 000 mezinárodních jednotek (IU) denně mohou způsobit deformity plodu, pokud jsou podávány během prvních tří měsíců těhotenství. Zohledněte proto informace v části „Varování a opatření“.
Dlouhodobé předávkování vitamínem D může být škodlivé pro plod a novorozence. Vitamíny a minerály obsažené v léčivu se vylučují do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu, pokud dítě dostává některý z těchto doplňků.
Denní dávka vitaminu D považovaná za bezpečnou pro těhotné a kojící ženy je 4 000 IU. . Elevit obsahuje 500 IU v jedné tabletě.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Elevit nemá žádný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.
Elevit obsahuje laktózu a sójový olej
Pokud vám lékař řekl, že trpíte „nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře před užitím přípravku Elevit.
Pokud jste alergičtí na arašídy nebo sóju, tento přípravek nepoužívejte.
Dávkování a způsob použití Jak používat Elevit: Dávkování
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů v této příbalové informaci nebo podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Pokud si nejste jisti, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.
Doporučená dávka je jedna tableta denně, která se polyká celá a zapíjí se sklenicí vody, nejlépe s jídlem.
Pokud je vám ráno špatně, užijte tabletu v poledne nebo večer.
Dělící rýha vám pomůže rozbít tabletu, pokud máte potíže s polykáním celé.
Trvání léčby
Začněte užívat přípravek Elevit měsíc před početím (nebo při plánování těhotenství). Pokračujte po celé těhotenství a až do konce kojení.
Použití u dospívajících
Přípravek Elevit lze použít u dospívajících, kteří plánují otěhotnět, otěhotnět nebo kojit. Dávkování je stejné jako u dospělých žen.
Pacienti s onemocněním ledvin
Přípravek Elevit nesmí používat pacienti s těžkou poruchou funkce ledvin, viz bod 2 „Neužívejte přípravek Elevit“.
Pacienti s onemocněním jater
Elevit by měl být podáván pod lékařským dohledem pacientům s poruchou funkce jater.
Senioři
Elevit je indikován u žen v plodném věku. Neexistuje žádné relevantní použití u starší populace.
Jestliže jste zapomněl (a) užít přípravek Elevit
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil (a) vynechanou dávku.
Pokračujte doporučenou dávkou jedné tablety denně. Máte -li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
Předávkování Co dělat, pokud jste předávkovali přípravkem Elevit
Předávkování může způsobit zvýšení hladiny vitamínů A a D, vápníku, železa a mědi v krvi.
Nespecifické počáteční příznaky jsou:
- náhlá bolest hlavy
- zmatenost, únava, podrážděnost
- nevolnost, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem, ztráta chuti k jídlu
- zarudnutí kůže, svědění
- žízeň, včetně nadměrné žízně, vylučování většího množství moči než obvykle
Pokud se tyto příznaky objeví, přerušte léčbu a poraďte se se svým lékařem.
Denní příjem vysokých dávek vitaminu A a vitaminu D může být pro plod škodlivý. Viz část 2 „Těhotenství a kojení“.
Nežádoucí účinky Jaké jsou vedlejší účinky přípravku Elevit
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky se mohou objevit s následující frekvencí:
Časté mohou postihnout až 1 z 10 lidí
- bolest břicha, plynatost, zácpa, průjem
- nevolnost, zvracení
Vzácně mohou postihnout až 1 z 1000 lidí
- alergické reakce s příznaky jako např
- otok obličeje, sípání / potíže s dýcháním
- účinky na kůži: vyrážka, svědění, zarudnutí, puchýře
- slabý nebo rychlý srdeční tep.
Pokud se u vás objeví příznaky alergické reakce, okamžitě přestaňte užívat přípravek Elevit a poraďte se se svým lékařem.
Frekvence není známa, v souladu s dostupnými údaji
- zvýšené vylučování vápníku močí
- bolest hlavy, závratě, nespavost, nervozita
Elevit obsahuje železo, které může zčernat stolici, ale tento jev nemá klinický význam. Může být pozorováno mírně žluté zbarvení moči.Tento účinek není škodlivý a je způsoben vitamínem B2 přítomným v přípravku.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. To se týká i všech možných nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. . Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
Expirace a retence
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za EXP. Datum exspirace se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Je důležité mít vždy k dispozici informace o léku, proto si uschovejte krabičku i příbalovou informaci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Pomůže to chránit životní prostředí.
Jiná informace
Co přípravek Elevit obsahuje
Účinnými látkami v potahované tabletě jsou:
- 12 vitamínů:
- vitamín A: 3600 IU
- vitamín B1: 1,55 mg
- vitamín B2: 1,8 mg
- vitamín B6: 2,6 mg
- vitamín B12: 4,0 µg
- vitamín C: 100,0 mg
- vitamín D3: 500 IU
- vitamín E: 15 IU
- pantothenát vápenatý: 10,0 mg
- biotin: 0,2 mg
- kyselina listová: 0,8 mg
- nikotinamid: 19,0 mg
- 7 minerálů a stopových prvků:
- železo: 60,0 mg
- vápník: 125,0 mg
- měď: 1,0 mg
- hořčík: 100,0 mg
- mangan: 1,0 mg
- fosfor: 125,0 mg
- zinek: 7,5 mg
Dalšími složkami jsou: laktóza, mannitol, makrogol 400, glycerol -distearát, želatina, mikrokrystalická celulóza, ethylcelulóza, sodná sůl karboxymetylškrobu, stearát hořečnatý, povidon K90, povidon K30. hypromelóza, vodná disperze ethylcelulózy (ethylcelulóza, laurylsulfát sodný, cetylalkohol), makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý (E171), žlutý oxid železitý (E172).
Popis, jak vypadá Elevit, a obsah balení
ELEVIT je dodáván ve formě žlutých, bikonvexních, podlouhlých potahovaných tablet s půlicí rýhou.
Obsah balení je 30 nebo 100 tablet.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Zdroj příbalové informace: AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Obsah zveřejněný v lednu 2016. Přítomné informace nemusí být aktuální.
Abyste měli přístup k nejaktuálnější verzi, doporučujeme navštívit webovou stránku AIFA (Italská agentura pro léčivé přípravky). Prohlášení a užitečné informace.
01.0 NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
TABLETY ELEVIT potažené filmem
02.0 KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje:
Vitamín A (retinol) 3600 I.U. 1)
• ve formě koncentrovaného syntetického prášku vitaminu A,
Vitamín A palmitát suchý 250 CWS
Vitamín B1 (dusičnan thiamin) 1,55 mg
- což odpovídá 1,6 mg thiamin hydrochloridu
Vitamín B2 (Riboflavin) 1,8 mg
Vitamín B6 (hydrochlorid pyridoxinu) 2,6 mg
- ve formě Rocoat pyridoxine hydrochloride 33 a 1/3%
Vitamín B12 (kyanokobalamin) 4,0 mcg
- ve formě 0,1% ve vodě rozpustného prášku: vitamín B12 0,1% WS
Vitamín C (kyselina askorbová) 100,0 mg
- ve formě dihydrátu askorbátu vápenatého
Vitamín D3 (cholekalciferol) 500 IU 2)
- ve formě koncentrovaného cholekalciferolu (v dispergovatelném prášku
ve vodě) Vitamín D3 typ 100 CWS suchý
Vitamin E (tokoferol -acetát) 15 IU 3)
• ve formě na- Koncentrovaný tokoferylacetát (prášek):
• Vitamín E 50% typ CWS / S suchý
Pantothenát vápenatý 10,0 mg
Biotin 0,2 mg
Nikotinamid 19,0 mg
Kyselina listová 0,8 mg
Vápník 125,0 mg
- ve formě 133,10 mg dihydrátu askorbátu vápenatého
- ve formě 10,50 mg pantothenátu vápenatého
- ve formě 378,89 mg bezvodého hydrogenfosforečnanu vápenatého
Železo 60,0 mg
- ve formě 183,00 mg železitého fumarátu
Hořčík 100,0 mg
- ve formě 114,42 mg lehkého oxidu hořečnatého
- ve formě 217,95 mg trihydrátu hydrogenfosforečnanu hořečnatého
- ve formě 15,00 mg stearátu hořečnatého
Mangan 1,0 mg
- ve formě 2,52 mg monohydrátu síranu manganatého
• stanoveno 183,00 mg železitého fumarátu
Měď 1,0 mg
- ve formě 2,51 mg bezvodého síranu měďnatého
Fosfor 125,0 mg
- ve formě 378,89 mg bezvodého hydrogenfosforečnanu vápenatého
- ve formě 217,95 mg trihydrátu hydrogenfosforečnanu hořečnatého
Zinek 7,5 mg
- ve formě 20,60 mg monohydrátu síranu zinečnatého
1) což odpovídá 1080,0 mcg retinolu
2) což odpovídá 12,5 mcg cholekalciferolu
3) což odpovídá 15,0 mg a-tokoferylacetátu
Pomocné látky:
Jedna tableta ELEVIT obsahuje laktózu (45,78 mg) a sojový olej: viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
03.0 LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta
Žluté, bikonvexní, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou.
Dělící rýha na tabletu má pouze rozbít tabletu pro snazší polykání a nedělit ji na stejné dávky.
04.0 KLINICKÉ INFORMACE
04.1 Terapeutické indikace
Prevence nebo náprava poruch způsobených nerovnováhou vitamínů nebo minerálů nebo nedostatkem nebo dietními nedostatky během těhotenství a kojení.
04.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Jedna tableta denně se užívá celá se sklenicí vody (0,25 l), nejlépe s jídlem.
V případě ranní nevolnosti se doporučuje užít tabletu v poledne nebo večer.
Doporučená doba léčby je jeden měsíc před početím (nebo je -li těhotenství plánováno), v průběhu těhotenství a kojení.
Zvláštní populace:
Pediatrická populace: Elevit lze použít u dospívajících, kteří plánují otěhotnět, otěhotnět nebo kojit. Dávkování je stejné jako u dospělých žen.
Pacienti s poruchou funkce ledvin: Elevit je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (viz bod 4.3)
Pacienti s poruchou funkce jater: Elevit by měl být podáván s opatrností pod lékařským dohledem u pacientů s poruchou funkce jater
Starší pacienti: Elevit je indikován u žen v plodném věku. Elevit u starších žen není relevantní.
Způsob podání
K perorálnímu podání.
04.3 Kontraindikace
Přecitlivělost na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Probíhá hypervitaminóza A nebo D.
Souběžná léčba vitamínem A nebo syntetickými izomery isotretinoinem a etretinátem. Beta-karoten je považován za zdroj doplňků vitaminu A.
Těžké poškození funkce ledvin.
Hyperkalcémie.
Těžká hyperkalciurie.
Metabolické poruchy železa a / nebo mědi.
04.4 Zvláštní upozornění a vhodná opatření pro použití
Nepřekračujte doporučenou dávku.
Velmi vysoké dávky některých složek, zejména vitaminu A, vitaminu D, železa a mědi, mohou být zdraví škodlivé.
Pacienti, kteří užívají jiné mono- nebo multivitaminové přípravky nebo jakékoli jiné léky nebo kteří jsou léčeni, by se měli před užitím tohoto léku poradit s lékařem.
Tento léčivý přípravek je třeba užívat se zvláštní opatrností společně s jakýmikoli dalšími produkty, včetně doplňků a / nebo obohacených potravin / nápojů obsahujících vitamín A nebo beta-karoten, protože vysoké dávky těchto sloučenin mohou poškodit plod a způsobit hypervitaminózu A.
Tento lék by měl být užíván se zvláštní opatrností s jakýmkoli jiným přípravkem, včetně doplňků a / nebo obohacených potravin / nápojů obsahujících vitamín D, protože vysoké denní dávky této sloučeniny mohou způsobit hypervitaminózu D.
Pacienti s nefrolitiázou nebo urolitiázou by měli být opatrní při používání vitamínových doplňků, protože vápník, kyselina askorbová a vitamín D mohou ovlivnit tvorbu kamenů.
Tento léčivý přípravek neobsahuje jód. Mělo by být zajištěno dostatečné doplnění jódu.
Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu (45,78 mg / tabletu) jako pomocnou látku.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje sójový olej. Pacienti, kteří jsou alergičtí na arašídy nebo sóju, by tento přípravek neměli používat.
04.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Léky obsahující vápník, hořčík, železo, měď nebo zinek mohou interagovat s antacidy, léky tlumícími žaludeční kyseliny, antibiotiky (tetracykliny, fluorochinolony), levodopou, bisfosfonáty, penicilaminem, tyroxinem (levothyroxin), trientinem, digitalisem, antivirotiky a diuretiky thiazidy, pokud podáván orálně, čímž se snižuje biologická dostupnost léčiva a / nebo minerálů obsažených v přípravku Elevit.
Pokud je souběžné použití nezbytné, musí být podání obou přípravků odděleno nejméně 2 hodinami.
Cholestyramin a kolestipol mohou snížit absorpci lipofilních vitamínů.
Pokud je užívání těchto léčivých přípravků nezbytné během těhotenství a kojení, je třeba zvážit, zda je podávání přípravku Elevit dostatečné k prevenci nedostatku vitamínů A, D a E u matky a plodu / dítěte.
Interakce mezi léčivem a potravinou: vzhledem k tomu, že kyselina šťavelová (obsažená ve špenátu a rebarboře) a kyselina fytová (obsažená v celých zrnech) může inhibovat absorpci vápníku, nedoporučuje se užívat tento přípravek do dvou hodin po požití potravin obsahujících koncentrace kyselina šťavelová nebo kyselina fytová.
04.6 Těhotenství a kojení
Elevit je indikován během těhotenství a kojení, doporučuje se však nepřekračovat doporučené dávkování (viz bod 4. 9) Jako u každého léku se poraďte se svým lékařem.
Během těhotenství a kojení by denní příjem neměl překročit 2 500 mg vápníku, 4 000 IU (100 mcg) vitaminu D a 3 000 mcg (10 000 IU) vitaminu A. Příjem potravin bohatých na vitamín A (např. Játra nebo játra) ) a / nebo vitamín D a příjem obohacených potravin a nápojů, které mohou obsahovat vysoké hladiny těchto vitamínů, je třeba vzít v úvahu.
Těhotenství
Dávky vitaminu A nad 10 000 IU / den by mohly být teratogenní, pokud jsou podávány během prvního trimestru těhotenství. Elevit obsahuje 3600 IU / tabletu nebo 1080 mcg / tabletu vitaminu A. Proto by měl být tento lék užíván se zvláštní opatrností společně s jakýmikoli dalšími přípravky, včetně doplňků a / nebo obohacených potravin / nápojů obsahujících vitamín A nebo beta-karoten. Současná léčba vitamínem A nebo syntetickými izomery isotretinoinem a etretinátem je kontraindikována (viz bod 4.3). Chronické předávkování vitamínem D může být škodlivé pro plod.
Institute of Medicine (USA) stanovil maximální přijatelnou úroveň příjmu vitaminu D (UL) na 100 mcg (4000 IU) denně pro těhotné ženy; tato dávka je považována za bezpečnou.
Elevit obsahuje 500 IU na tabletu (12,5 mcg / tabletu) vitaminu D.
Je třeba se vyvarovat předávkování vitamínem D, protože trvalá hyperkalcémie může vést k zpomalení fyzického a duševního vývoje, supravalvulární a aortální stenóze a retinopatii u dítěte. Předávkování vitamínem D během těhotenství prokázalo u zvířat teratogenní účinky. Neexistuje žádný důkaz, že by vitamín D v doporučených dávkách byl u lidí teratogenní.
Čas krmení
Dlouhodobé předávkování vitamínem D může být pro novorozence škodlivé.
Vitamíny a minerály v tomto léku se vylučují do mateřského mléka. To je třeba vzít v úvahu, pokud dítě dostává některý z těchto doplňků.
Institute of Medicine (USA) stanovil maximální přijatelnou úroveň příjmu vitaminu D (UL) na 100 mcg (4000 IU) denně pro kojící ženy; tato dávka je považována za bezpečnou.
Elevit obsahuje 500 IU na tabletu (12,5 mcg / tabletu) vitaminu D.
Plodnost
Nejsou k dispozici žádné údaje o účinku léčivého přípravku na plodnost.
04.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Elevit neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje
04.8 Nežádoucí účinky
Následující nežádoucí účinky byly zjištěny při uvádění přípravku Elevit na trh.
V běžných případech se mohou objevit gastrointestinální poruchy, ale obecně nevyžadují přerušení léčby.
Ve vzácných případech může tento lék způsobit alergické reakce.
Pokud se objeví alergická reakce, léčba by měla být ukončena a měl by být konzultován lékař nebo lékárník.
Nežádoucí účinky jsou rozděleny do kategorií četnosti následovně: velmi časté (1/10), časté (1/100,
V placebem kontrolované klinické studii u 2 471 těhotných žen užívajících přípravek Elevit (jedna tableta denně po dobu 1 měsíce až 6 měsíců) bylo procento subjektů hlásících nežádoucí účinky následující: zácpa (1,8%), průjem (1,4%) a vyrážka ( 0,08%).
Procento subjektů hlásících tyto nežádoucí účinky ve skupině s placebem nebylo statisticky odlišné.
Může být pozorováno mírné zbarvení moči. Tento účinek není „škodlivý“ a vzhledem k vitaminu B2 přítomnému v přípravku.
Elevit obsahuje železo, které může zčernat stolici, ale tento jev nemá klinický význam.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky, ke kterým dochází po registraci léčivého přípravku, je důležité, protože umožňuje průběžné sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Zdravotničtí pracovníci jsou požádáni, aby hlásili jakékoli podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků. "Adresa http: //www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
04.9 Předávkování
Neexistuje žádný důkaz, že by tento léčivý přípravek mohl při správném používání vést k předávkování (viz také bod 4.4).
Většina, ne-li všechny, zprávy o předávkování vitamíny a minerály jsou spojeny se souběžným příjmem vysokých dávek mono- nebo multivitaminových přípravků.
Akutní nebo dlouhodobé předávkování může způsobit hypervitaminózu A a D a hyperkalcémii a také intoxikaci železem a mědí.
Nespecifické počáteční příznaky, jako je náhlá bolest hlavy, zmatenost, nevolnost, zvracení, bolest břicha, zácpa, průjem, únava, podrážděnost, anorexie, erytém, svědění, žízeň, polydipsie nebo polyurie, mohou naznačovat akutní předávkování.
Pokud se takové příznaky objeví, přerušte léčbu a poraďte se s lékařem.V případě příznaků předávkování by mělo být užívání léčivého přípravku přerušeno.
05.0 FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
05.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: multivitaminy a minerály / stopové prvky.
ATC kód: A 11A A03.
Elevit je multivitaminový / poliminerální přípravek, který obsahuje 12 vitamínů ve spojení se 3 minerály a 4 stopovými prvky, speciálně navržený tak, aby zajistil dostatečný přísun mikroživin plodu i budoucí matce.
Vitamíny jsou základní živiny, nepostradatelné pro normální vývoj a růst plodu a novorozence, pro metabolismus a tvorbu sacharidů, energie, lipidů, nukleových kyselin a bílkovin, jakož i pro syntézu aminokyselin, kolagenu a neurotransmiterů.
Multivitaminové / poliminerální přípravky jsou indikovány k prevenci a nápravě nutričních nedostatků mikroživin. Těhotenství a kojení jsou obdobími, ve kterých narůstá potřeba mikroživin a v důsledku toho i vyšší riziko nedostatku mikroživin pro matku i dítě. Zejména během těhotenství znamená nedostatek mikroživin ještě vážnější zdravotní stav riziko, protože může také ohrozit normální vývoj plodu.
K prevenci vrozených vad včetně defektů neurální trubice se doporučuje doplnění kyselinou listovou nebo multivitaminem obsahujícím kyselinu listovou.
Defekty neurální trubice se mohou vyvinout během prvních několika týdnů po početí, což je období, během kterého těhotenství ještě nemusí být diagnostikováno; suplementace kyselinou listovou je proto nezbytná ve fázi, kdy je těhotenství plánováno.
05.2 Farmakokinetické vlastnosti
Zdraví a pohoda jsou přirozeně závislé na nepřetržitém příjmu a správě vitamínů a minerálů, jejichž absorpce, distribuce, metabolismus a eliminace jsou udržovány specifickými fyziologickými mechanismy.
Účinné látky obsažené v přípravku Elevit, vitamíny, minerály a stopové prvky, jsou esenciální mikroživiny, které jsou v lidském těle široce distribuovány.
Diferenciační faktor mezi fyziologickou plazmatickou koncentrací živin a jejím kolísáním v důsledku doplňkového příjmu odpovídajících farmakologických přípravků je na jedné straně obtížné vyhodnotit a vyjádřit a na straně druhé dostupné informace o biologické aktivitě jednotlivých živiny v cílové tkáni - je jich málo nebo neexistují.
Hladiny mikroživin přítomných v plazmě a tkáních jsou homeostaticky regulovány a ovlivněny různými faktory, jako jsou denní výkyvy, stav výživy, růst, těhotenství a kojení. O účinných látkách přípravku Elevit nejsou k dispozici žádné farmakokinetické údaje, ale farmakokinetické vlastnosti jednotlivých složek jsou dobře zdokumentovány.
05.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Účinné látky, vitamíny, minerály a stopové prvky Elevit jsou základní živiny, které jsou považovány za bezpečné, pokud jsou podávány v doporučených dávkách.
S přípravkem Elevit na zvířatech nebyly provedeny žádné studie teratogenity.
06.0 FARMACEUTICKÉ INFORMACE
06.1 Pomocné látky
Jádro tabletu:
Monohydrát laktózy
Mannitol
Macrogol 400
Glycerol distearát
Želé
Mikrokrystalická celulóza
Ethylcelulóza
Glykolát sodného škrobu
Stearát hořečnatý
Povidone K90
Povidone K30
Potah tablety:
Hypromelóza
Ethylcelulóza
Cetyl alkohol
Laurylsulfát sodný
Macrogol 6000
Mastek
Oxid titaničitý (E171)
Žlutý oxid železitý (E172)
Složky premixů vitamínů:
-Vitamin A palmitát suchý 250 CWS: Palmitát vitaminu A, butylhydroxyanisol, butylhydroxytoluen, DL -a -tokoferol, želatina, sacharóza, kukuřičný škrob.
- Rocoat pyridoxin hydrochlorid 33 a 1/3%: pyridoxin hydrochlorid, mono- a diglyceridy jedlých mastných kyselin.
-Vitamin B12 0,1% WS: kyanokobalamin, citrát trojsodný, bezvodá kyselina citronová,
maltodextrin.
-Prášek vitaminu D3 100 CWS: cholekalciferol, DL-a-tokoferol, částečně hydrogenovaný sojový olej, hydrolyzovaná želatina, sacharóza, kukuřičný škrob.
-Vitamin E 50% typ CWS / S suchý: all-rac-a-tokoferol-acetát, modifikovaný potravinářský škrob, maltodextrin, oxid křemičitý.
06.2 Neslučitelnost
Irelevantní.
06.3 Doba platnosti
2 roky.
06.4 Zvláštní opatření pro skladování
Uchovávejte při teplotě do 25 ° C.
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.
06.5 Charakter vnitřního obalu a obsah balení
PVC / PE / PVDC / hliníkové blistry po 30 a 100 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
06.6 Návod k použití a zacházení
Žádné zvláštní pokyny.
07.0 DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Bayer S.p.A Viale Certosa 130, Milán
08.0 REGISTRAČNÍ ČÍSLO
30 potahovaných tablet AIC 037072016
100 potahovaných tablet AIC 037072028
09.0 DATUM PRVNÍ REGISTRACE NEBO PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
9/11/2006
Obnovení 17.04.2007
10.0 DATUM REVIZE TEXTU
- Stanovení AIFA ze dne: 05/2015